L'iniziativa del 4° trimestre: l'impatto del sostegno dei genitori sul benessere delle tirocinanti incinte

La nascita di un bambino durante la formazione è un evento significativo della vita che è stato associato ad un alto rischio di logoramento e insoddisfazione professionale. La formazione post-laurea dura dai 3 ai 9 anni dopo la scuola di medicina e si sovrappone al picco degli anni fertili. Le difficoltà che devono affrontare i nuovi genitori in formazione sono caratterizzate da stigmatizzazione, preoccupazioni per la salute dovute a orari di lavoro assoluti durante la gravidanza, congedi parentali brevi e sfide legate all’allattamento e alla cura dei bambini che contribuiscono allo stress e alla fatica. I direttori del programma descrivono una marcata variabilità nel modo in cui la gravidanza ha influenzato la qualità del lavoro dei residenti, e molti descrivono i residenti di ritorno come conflittuali e distratti. L’aumento degli impegni familiari nel contesto delle richieste formative esistenti può portare i tirocinanti a sviluppare una percezione di incompatibilità vita-lavoro, di stanchezza, a cambiare la propria traiettoria di carriera e ad avere un aumento del rischio di burnout e depressione postpartum. I ricercatori ipotizzano che una serie di interventi per le neo-mamme in formazione, incentrati su tutoraggio, allattamento e sonno, possano migliorare il benessere delle tirocinanti e ridurre il rischio di errori medici.

PROCEDURE DI STUDIO:

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato su tirocinanti incinte presso il Massachusetts General Hospital (MGH), il Brigham and Women's Hospital (BWH), il Boston Children's Hospital (BCH) e il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

I partecipanti verranno selezionati telefonicamente e il consenso alla partecipazione sarà ottenuto di persona. Tutti i partecipanti prenderanno il sondaggio elettronico di valutazione pre-intervento dopo il consenso. Dopo il completamento del sondaggio di valutazione pre-intervento, i partecipanti verranno randomizzati nel braccio di controllo o nel braccio di intervento e riceveranno un dispositivo indossabile per monitorare il sonno (per una settimana durante la gravidanza per stabilire un valore di base e per 6 mesi dopo il parto).

Dopo il parto, tutti i partecipanti svolgeranno una serie di sondaggi a 4,12,16,20,24 e 52 settimane dopo il parto interrogando le esperienze ostetriche e postpartum; errore medico auto-segnalato; fatica; benessere; e soddisfazione professionale.

Il gruppo di intervento riceverà:

1. Una culla per dormire intelligente Snoo
2. Un tiralatte indossabile Willow
3. Accesso alla Maven Clinic per cure perinatali on-demand 24 ore su 24, 7 giorni su 7
4. Un tutor di facoltà nel proprio dipartimento

Il gruppo di controllo riceverà il supporto genitoriale standard attualmente offerto dai programmi di formazione.

I ricercatori confronteranno quanto segue tra i gruppi di intervento e di controllo:

1. bruciato
2. realizzazione professionale
3. pensieri di lasciare la professione
4. percezione dell’allineamento dei valori organizzativi e personali
5. sonno e stanchezza
6. errori medici autodenunciati
7. realizzazione personale degli obiettivi di allattamento al seno
8. rischio di depressione postpartum

I ricercatori intendono misurare i punteggi medi nel burnout come risultato primario. Si stima che una variazione della dimensione dell’effetto di 0,5 deviazione standard nel burnout tra il braccio di controllo e quello di intervento sia un cambiamento clinicamente rilevante. I tirocinanti hanno punteggi medi di burnout di 3,35 (SD=2,05). Si stima che siano necessari 76 soggetti in ciascun braccio, 152 partecipanti in totale, per rilevare un cambiamento statisticamente significativo nel punteggio di burnout (di almeno 1,025 utilizzando l'SPFI), con una potenza dell'80% con un alfa a due code del 10% e consentendo 20% di abbandono dei soggetti di studio.

ANALISI STATISTICA I ricercatori intendono riportare dati descrittivi tra cui frequenza, media (SD) e mediana (intervallo interquartile) per tutte le misure di risultato, utilizzando analisi chi quadrato per variabili categoriali e test t per variabili continue.

Il Mass General Brigham (MGB) ha più di 200 programmi di formazione nei suoi siti di formazione. Degli oltre 27/200 programmi che hanno risposto a un breve sondaggio condotto dal Wellbeing Council, 76 tirocinanti (43 uomini e 33 donne) sono diventati nuovi genitori lo scorso anno accademico (2020-2021). Le risorse umane dell'MGB stimano che più di 70 tirocinanti richiedono un congedo parentale formale ogni anno, il che probabilmente sottostima in modo significativo il numero reale di nuovi genitori poiché la maggior parte dei tirocinanti genitori non fertili non prende il congedo parentale formale. Sulla base di queste informazioni, i ricercatori prevedono che i soli programmi di formazione dell'MGB avranno un numero sufficiente di tirocinanti per condurre questo studio.

CRITERI DI CONCLUSIONE DEGLI STUDI:

Lo studio verrà interrotto su richiesta del partecipante per qualsiasi motivo. In caso contrario, lo studio verrà interrotto a 6 mesi. Ai soggetti del braccio di controllo che acquistano una culla SNOO o un tiralatte indossabile verrà richiesto di notificare il PI dello studio e saranno classificati come sottogruppo e analizzati in un'analisi di sottogruppo pianificata.

MONITORAGGIO E GARANZIA DI QUALITÀ:

Per ridurre al minimo il rischio di perdita dell'anonimato, ai partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco dello studio. L'accesso ai file che collegano gli identificatori con i dati identificativi codificati sarà limitato solo al personale dello studio che ha bisogno di conoscere e archiviato in un'unità di archiviazione online protetta da password di Partners, mentre i dati del sondaggio saranno ottenuti utilizzando Partners REDCap. I dati saranno accessibili solo al personale di ricerca certificato PI e CITI. Il personale di ricerca esaminerà il database ogni volta che vengono raccolti nuovi dati sui pazienti utilizzando un computer protetto da password del Partner e l'investigatore personale esaminerà il database una volta al mese con i dettagli discussi in una riunione di ricerca mensile.

Le informazioni identificative (nome, indirizzo e-mail, numero di telefono, indirizzo di spedizione e data di scadenza) dovranno essere rilasciate alle società sponsor per facilitare la consegna della culla automatizzata (Happiest Baby Inc), del tiralatte indossabile (Willow Innovations) e dell'accesso a consultazione perinatale su richiesta (Maven Clinic). Il trasferimento dei dati verrà eseguito tramite meccanismi protetti da password e crittografati approvati da MGB. Entrambe le società hanno designato rappresentanti certificati HIPAA senza alcuna associazione con l'esecuzione o l'analisi dello studio. L'accesso ai dati da parte degli esponenti aziendali comporterà l'identificazione multifattoriale del singolo utente a cui sarà consentito l'accesso. Le informazioni trasferite verranno utilizzate per ordinare attrezzature relative allo studio per i partecipanti. I dati verranno cancellati dal luogo elettronico sicuro al termine dello studio.

I dati di monitoraggio del sonno sono ospitati in server sicuri di Azure (Microsoft). Fitabase utilizza Secure Sockets Layer (SSL) per tutta l'autenticazione (login), la fatturazione e l'amministrazione del sito. Il browser dell'utente stabilisce l'autenticità richiedendo un certificato SSL che verifica l'identità di Fitabase. Una volta riconosciuto il certificato SSL, viene stabilita una connessione Secure Sockets Layer (SSL) per sicurezza, crittografando i dati trasmessi tra il browser e il server web.

Ai partecipanti verrà chiesto di persona o online di autorizzare l'uso di Fitabase per accedere ai dati del proprio dispositivo indossabile e renderli disponibili per il download per l'analisi. I partecipanti verranno informati che il personale di ricerca potrà accedere, visualizzare e scaricare i dati deidentificati attraverso la piattaforma Fitabase. I dati raccolti riguarderanno la durata, il movimento e la qualità del sonno. Esistono due casi in cui il PI revocherà l'accesso ai dati associati ai partecipanti a questo studio. Innanzitutto, se un partecipante sceglie di ritirarsi dallo studio, il PI rimuoverà il partecipante dalla piattaforma dello studio (Fitabase) e i dati verranno rimossi dallo studio. In secondo luogo, 90 giorni dopo il completamento della raccolta dei dati, Fitabase rimuoverà il progetto dal proprio sistema di gestione dei dati, dissocerà i dati dal progetto e inizierà a rimuovere l'accesso ai dati eliminandoli dai suoi server e sistemi di backup.

Il PI sarà responsabile di determinare se la ricerca debba essere modificata o interrotta. Per tutta la durata dello studio, il PI eseguirà una valutazione continua dei dati sulla sicurezza dei soggetti per identificare gli eventi avversi e le tendenze il prima possibile. Eventuali eventi avversi imprevisti che comportano rischi per i soggetti umani saranno esaminati dal ricercatore principale e saranno rapidamente segnalati al Comitato di ricerca umana entro il periodo di tempo richiesto e a tutti gli investigatori partecipanti dal PI secondo le linee guida del Comitato di ricerca umana dei partner.