第四个三个月计划：家长支持对怀孕学员健康的影响

培训期间孩子的出生是一件重大的生活事件，与人员流失和职业不满的高风险有关。 医学院毕业后，研究生培训持续 3 至 9 年，与生育高峰期重叠。 新见习父母面临的困难包括耻辱、怀孕期间工作安排不合理导致的健康问题、育婴假短以及哺乳和育儿方面的挑战导致压力和疲劳。 项目负责人描述了生育对居民工作质量影响的显着差异，许多人形容返回的居民感到矛盾和心烦意乱。 在现有培训需求的背景下，家庭承诺的增加可能会导致受训者产生工作与生活不相容、疲劳的感觉，改变他们的职业轨迹，并增加倦怠和产后抑郁的风险。 研究人员假设，针对新实习母亲的一系列干预措施（重点关注指导、哺乳和睡眠）可以改善实习生的健康并降低医疗错误的风险。

学习程序：

本研究是一项针对马萨诸塞州总医院 (MGH)、布莱根妇女医院 (BWH)、波士顿儿童医院 (BCH) 和贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 怀孕学员的前瞻性随机临床试验。

参与者将通过电话进行筛选并亲自获得参与同意。 所有参与者在同意后将参加电子干预前评估调查。 完成干预前评估调查后，参与者将被随机分配到对照组或干预组，并提供可穿戴设备来监测睡眠（怀孕期间一周用于建立基线，产后六个月）。

分娩后，所有参与者将在产后 4、12、16、20、24 和 52 周进行一组调查，询问产科和产后经历；自我报告的医疗错误；疲劳;福利;和职业满意度。

干预组将收到：

1. Snoo 智能睡眠摇篮
2. Willow 穿戴式吸奶器
3. 进入 Maven Clinic 享受 24/7 按需围产期护理
4. 自己部门的导师

对照组将接受目前由培训计划提供的标准家长支持。

研究人员将比较干预组和对照组之间的以下内容：

1. 烧完
2. 职业成就感
3. 离开这个职业的想法
4. 对组织和个人价值一致性的看法
5. 睡眠和疲劳
6. 自我报告的医疗错误
7. 个人实现母乳喂养目标
8. 产后抑郁症的风险

研究人员计划测量倦怠的平均分数作为我们的主要结果。 控制组和干预组之间倦怠变化的效应大小为 0.5 个标准差，估计是临床相关的变化。 受训者的平均倦怠得分为 3.35 (SD=2.05)。 估计每组需要 76 名受试者（总共 152 名参与者）来检测倦怠评分的统计显着变化（使用 SPFI 至少 1.025），功效为 80%，双尾 alpha 为 10%，并考虑到研究对象流失 20%。

统计分析 研究人员计划报告所有结果指标的描述性数据，包括频率、平均值 (SD) 和中位数（四分位数范围），对分类变量使用卡方分析，对连续变量使用 t 检验。

麻省布里格姆总医院 (MGB) 在其培训地点开展了 200 多个培训项目。 在对福利委员会进行的一项简短调查做出回应的 27/200 多个项目中，有 76 名学员（43 名男性和 33 名女性）在上学年（2020-2021 年）成为了新父母。 MGB 人力资源部门估计，每年有超过 70 名受训人员申请正式育儿假，这可能大大低估了新父母的真实数量，因为大多数非生育父母受训人员不享受正式育儿假。 根据这些信息，研究人员预计仅 MGB 培训计划就将拥有足够数量的学员来开展这项研究。

研究终止标准：

研究将根据参与者的要求以任何理由终止。 否则，研究将在 6 个月后终止。 控制臂中购买 SNOO 摇篮或可穿戴吸乳器的受试者将被要求通知研究 PI，并将被分类为一个亚组并在计划的亚组分析中进行分析。

监控和质量保证：

为了最大程度地减少失去匿名的风险，参与者将被分配一个唯一的研究标识符。 将标识符与识别编码数据相链接的文件的访问权限仅限于需要了解的研究人员，并存储在合作伙伴密码保护的在线存储驱动器中，而调查数据将使用合作伙伴 REDCap 获取。 只有 PI 和 CITI 认证的研究人员才能访问数据。 每次使用合作伙伴受密码保护的计算机收集新患者数据时，研究人员都会审查数据库，而 PI 将每月审查一次数据库，并在每月的研究会议上讨论详细信息。

需要向赞助公司发布身份信息（姓名、电子邮件地址、电话号码、送货地址和截止日期），以便于交付自动摇篮 (Happiest Baby Inc)、可穿戴吸乳器 (Willow Innovations) 并获得围产期按需咨询（Maven Clinic）。 数据传输将通过 MGB 批准的密码保护和加密机制进行。 两家公司均指定了经过 HIPAA 认证的代表，与研究执行或分析无关。 公司代表访问数据需要对允许访问的单个用户进行多因素身份验证。 传输的信息将用于为参与者订购研究相关设备。 研究结束时，数据将从安全电子位置删除。

睡眠跟踪数据存储在安全的 Azure (Microsoft) 服务器中。 Fitabase 使用安全套接字层 (SSL) 进行站点的所有身份验证（登录）、计费和管理。 用户的浏览器通过请求验证 Fitabase 身份的 SSL 证书来确定真实性。 一旦 SSL 证书被识别，就会建立安全套接字层 (SSL) 连接以确保安全，并对浏览器和 Web 服务器之间传输的数据进行加密。

参与者将被要求亲自或在线授权使用 Fitabase 访问其可穿戴设备数据并可供下载进行分析。 参与者将被告知，研究人员将能够通过 Fitabase 平台访问、查看和下载去识别化数据。 收集的数据将涉及睡眠长度、运动和质量。 在两种情况下，PI 将撤销对与本研究参与者相关的数据的访问权限。 首先，如果参与者选择退出研究，PI 会将参与者从研究平台（Fitabase）中删除，数据也会从研究中删除。 其次，数据收集完成后 90 天，Fitabase 将从其数据管理系统中删除该项目，取消数据与项目的关联，并开始通过从服务器和备份系统中删除数据来取消对数据的访问。

PI 将负责决定是否应该改变或停止研究。 在整个研究期间，PI将对受试者安全数据进行持续评估，以尽快识别不良事件和趋势。 任何涉及人类受试者风险的意外不良事件将由首席研究员进行审查，并将在规定的时间内迅速报告给人类研究委员会，并由 PI 根据合作伙伴人类研究委员会的指导方针报告给所有参与研究人员。