L'initiative du 4e trimestre : l'impact du soutien parental sur le bien-être des stagiaires enceintes

La naissance d'un enfant pendant une formation est un événement important dans la vie qui est associé à un risque élevé d'attrition et d'insatisfaction professionnelle. La formation postuniversitaire dure entre 3 et 9 ans après la faculté de médecine et chevauche les années de fécondité maximales. Les difficultés auxquelles sont confrontés les nouveaux parents stagiaires ont été caractérisées par la stigmatisation, les problèmes de santé dus à des horaires de travail non atténués pendant la grossesse, des congés parentaux courts et des difficultés liées à l'allaitement et à la garde des enfants contribuant au stress et à la fatigue. Les directeurs de programme décrivent une variabilité marquée dans la manière dont la grossesse affecte la qualité du travail des résidents, nombre d'entre eux décrivant les résidents qui reviennent comme étant en conflit et distraits. L’augmentation des engagements familiaux dans le cadre des exigences de formation existantes peut conduire les stagiaires à développer une perception d’incompatibilité travail-vie personnelle, de fatigue, à modifier leur trajectoire professionnelle et à avoir un risque accru d’épuisement professionnel et de dépression post-partum. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ensemble d'interventions pour les nouvelles mères stagiaires, axées sur le mentorat, la lactation et le sommeil, peuvent améliorer le bien-être des stagiaires et diminuer le risque d'erreurs médicales.

PROCÉDURES D'ÉTUDE :

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé auprès de stagiaires enceintes du Massachusetts General Hospital (MGH), du Brigham and Women's Hospital (BWH), du Boston Children's Hospital (BCH) et du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Les participants seront sélectionnés par téléphone et le consentement à participer sera obtenu en personne. Tous les participants répondront à l'enquête électronique d'évaluation pré-intervention après consentement. Une fois l'enquête d'évaluation pré-intervention terminée, les participants seront randomisés soit dans le bras témoin, soit dans le bras d'intervention et recevront un appareil portable pour surveiller le sommeil (pendant une semaine pendant la grossesse pour établir une référence et pendant 6 mois après l'accouchement).

Après l'accouchement, tous les participants répondront à une série d'enquêtes à 4, 12, 16, 20, 24 et 52 semaines après l'accouchement, interrogeant leurs expériences obstétricales et post-partum ; erreur médicale auto-déclarée ; fatigue; bien-être; et satisfaction professionnelle.

Le groupe d'intervention recevra :

1. Un berceau de sommeil intelligent Snoo
2. Un tire-lait portable Willow
3. Accès à la clinique Maven pour des soins périnatals à la demande 24h/24 et 7j/7
4. Un mentor pédagogique dans son propre département

Le groupe témoin recevra le soutien parental standard actuellement offert par les programmes de formation.

Les chercheurs compareront les éléments suivants entre les groupes d’intervention et les groupes témoins :

1. Burnout
2. épanouissement professionnel
3. pensées de quitter la profession
4. perception de l’alignement des valeurs organisationnelles et personnelles
5. sommeil et fatigue
6. erreurs médicales auto-déclarées
7. réalisation personnelle des objectifs d'allaitement
8. risque de dépression post-partum

Les enquêteurs prévoient de mesurer les scores moyens d'épuisement professionnel comme résultat principal. Une taille d'effet de 0,5 écart type de changement dans l'épuisement professionnel entre le bras témoin et le bras d'intervention est estimée être un changement cliniquement pertinent. Les stagiaires ont des scores moyens d'épuisement professionnel de 3,35 (SD=2,05). On estime que 76 sujets dans chaque bras, soit 152 participants au total, sont nécessaires pour détecter un changement statistiquement significatif du score d'épuisement professionnel (d'au moins 1,025 en utilisant le SPFI), avec une puissance de 80 % avec un alpha bilatéral de 10 %, et en permettant 20 % d’attrition des sujets d’étude.

ANALYSE STATISTIQUE Les enquêteurs prévoient de rapporter des données descriptives, y compris la fréquence, moyenne (SD) et médiane (intervalle inter-quartile) pour toutes les mesures de résultats, en utilisant des analyses du chi carré pour les variables catégorielles et un test t pour les variables continues.

Mass General Brigham (MGB) propose plus de 200 programmes de formation sur ses sites de formation. Sur les 27/200+ programmes qui ont répondu à une brève enquête du Wellbeing Council, 76 stagiaires (43 hommes et 33 femmes) sont devenus de nouveaux parents au cours de la dernière année universitaire (2020-2021). Les ressources humaines de MGB estiment que plus de 70 stagiaires demandent chaque année un congé parental formel, ce qui sous-estime probablement considérablement le nombre réel de nouveaux parents, car la plupart des parents stagiaires qui ne sont pas en âge de procréer ne prennent pas de congé parental formel. Sur la base de ces informations, les enquêteurs prévoient que les programmes de formation MGB disposeront à eux seuls d'un nombre suffisant de stagiaires pour mener cette étude.

CRITÈRES DE FIN D’ÉTUDE :

L'étude sera terminée à la demande du participant pour quelque raison que ce soit. Sinon, l'étude sera terminée à 6 mois. Les sujets du bras témoin qui achètent un berceau SNOO ou un tire-lait portable seront invités à en informer le chercheur principal de l'étude et seront classés en sous-groupe et analysés dans une analyse de sous-groupe planifiée.

SUIVI ET ASSURANCE QUALITÉ :

Pour minimiser le risque de perte d'anonymat, les participants se verront attribuer un identifiant d'étude unique. L'accès aux fichiers reliant les identifiants aux données codées d'identification sera limité uniquement au personnel de l'étude ayant besoin de connaître et stocké dans un lecteur de stockage en ligne protégé par mot de passe des partenaires, tandis que les données d'enquête seront obtenues à l'aide de Partners REDCap. Les données ne seront accessibles qu'au personnel de recherche certifié PI et CITI. Le personnel de recherche examinera la base de données chaque fois que de nouvelles données sur les patients sont collectées à l'aide d'un ordinateur protégé par mot de passe du partenaire et le chercheur principal examinera la base de données une fois par mois avec des détails discutés lors d'une réunion de recherche mensuelle.

Les informations d'identification (nom, adresse e-mail, numéro de téléphone, adresse de livraison et date d'échéance) devront être communiquées aux sociétés sponsors pour faciliter la livraison du berceau automatisé (Happiest Baby Inc), du tire-lait portable (Willow Innovations) et l'accès à consultation périnatale à la demande (Maven Clinic). Le transfert de données sera effectué via des mécanismes protégés par mot de passe et cryptés approuvés par MGB. Les deux sociétés ont désigné des représentants certifiés HIPAA sans aucune association avec l’exécution ou l’analyse de l’étude. L'accès aux données par les représentants de l'entreprise nécessitera une identification multifactorielle pour l'utilisateur unique qui sera autorisé à y accéder. Les informations transférées seront utilisées pour commander du matériel lié à l'étude pour les participants. Les données seront supprimées de l'emplacement électronique sécurisé à la fin de l'étude.

Les données de suivi du sommeil sont hébergées sur des serveurs Azure (Microsoft) sécurisés. Fitabase utilise Secure Sockets Layer (SSL) pour toute l'authentification (connexions), la facturation et l'administration du site. Le navigateur de l'utilisateur établit l'authenticité en demandant un certificat SSL qui vérifie l'identité de Fitabase. Une fois ce certificat SSL reconnu, une connexion SSL (Secure Sockets Layer) est établie pour des raisons de sécurité, cryptant les données transmises entre le navigateur et le serveur Web.

Les participants seront invités en personne ou en ligne à autoriser l'utilisation de Fitabase pour accéder aux données de leur appareil portable et les rendre disponibles en téléchargement pour analyse. Les participants seront informés que le personnel de recherche pourra accéder, visualiser et télécharger des données anonymisées via la plateforme Fitabase. Les données collectées porteront sur la durée, les mouvements et la qualité du sommeil. Il existe deux cas dans lesquels le chercheur principal révoquera l'accès aux données associées aux participants à cette étude. Premièrement, si un participant choisit de se retirer de l'étude, le chercheur principal supprimera le participant de la plateforme d'étude (Fitabase) et les données seront supprimées de l'étude. Deuxièmement, 90 jours après la fin de la collecte des données, Fitabase supprimera le projet de son système de gestion de données, dissociera les données du projet et commencera à supprimer l'accès aux données en les supprimant de ses serveurs et systèmes de sauvegarde.

Le chercheur principal sera chargé de déterminer si la recherche doit être modifiée ou arrêtée. Tout au long de la durée de l'étude, le chercheur principal effectuera une évaluation continue des données de sécurité du sujet pour identifier les événements indésirables et les tendances dès que possible. Tout événement indésirable imprévu impliquant un risque pour les sujets humains sera examiné par le chercheur principal et sera rapidement signalé au comité de recherche humaine dans le délai requis et à tous les enquêteurs participants par le PI conformément aux directives du comité de recherche humaine des partenaires.