La iniciativa del cuarto trimestre: el impacto del apoyo de los padres en el bienestar de las estudiantes embarazadas

El nacimiento de un niño durante la formación es un acontecimiento importante en la vida que se ha asociado con un alto riesgo de abandono e insatisfacción profesional. La formación de posgrado dura entre 3 y 9 años después de la escuela de medicina y se superpone con los años de máxima fertilidad. Las dificultades que enfrentan los nuevos padres en formación se han caracterizado por el estigma, los problemas de salud debido a los horarios de trabajo estrictos durante el embarazo, las licencias parentales breves y los desafíos con la lactancia y el cuidado de los niños que contribuyen al estrés y la fatiga. Los directores de programas describen una marcada variabilidad en cómo la maternidad afectó la calidad del trabajo de los residentes, y muchos describieron a los residentes que regresaban como conflictivos y distraídos. El aumento de los compromisos familiares en el contexto de las demandas de formación existentes puede llevar a los alumnos a desarrollar una percepción de incompatibilidad entre la vida laboral y personal, fatiga, a cambiar su trayectoria profesional y a tener un mayor riesgo de agotamiento y depresión posparto. Los investigadores plantean la hipótesis de que un conjunto de intervenciones para nuevas madres en formación, centradas en la tutoría, la lactancia y el sueño, pueden mejorar el bienestar de las estudiantes y disminuir el riesgo de errores médicos.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de aprendices embarazadas en Massachusetts General Hospital (MGH), Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston Children's Hospital (BCH) y Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Los participantes serán evaluados por teléfono y se obtendrá el consentimiento para participar en persona. Todos los participantes realizarán la encuesta electrónica de evaluación previa a la intervención después del consentimiento. Después de completar la encuesta de evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados al azar al brazo de control o al brazo de intervención y se les proporcionará un dispositivo portátil para controlar el sueño (durante una semana durante el embarazo para establecer una línea de base y durante 6 meses después del parto).

Después del parto, todas las participantes realizarán una serie de encuestas a las 4, 12, 16, 20, 24 y 52 semanas posparto consultando experiencias obstétricas y posparto; error médico autoinformado; fatiga; bienestar; y satisfacción profesional.

El grupo de intervención recibirá:

1. Una cuna para dormir inteligente Snoo
2. Un extractor de leche portátil Willow
3. Acceso a Maven Clinic para atención perinatal a pedido las 24 horas, los 7 días de la semana
4. Un mentor docente en su propio departamento.

El grupo de control recibirá el apoyo parental estándar que ofrecen actualmente los programas de formación.

Los investigadores compararán lo siguiente entre los grupos de intervención y control:

1. agotamiento
2. realización profesional
3. Pensamientos de dejar la profesión.
4. Percepción de alineación de valores organizacionales y personales.
5. sueño y fatiga
6. errores médicos autoinformados
7. cumplimiento personal de los objetivos de lactancia materna
8. riesgo de depresión posparto

Los investigadores planean medir las puntuaciones medias en agotamiento como nuestro resultado primario. Se estima que un cambio en el tamaño del efecto de 0,5 desviación estándar en el agotamiento entre el grupo de control y el de intervención es un cambio clínicamente relevante. Los alumnos tienen puntuaciones medias de agotamiento de 3,35 (DE = 2,05). Se estima que se necesitan 76 sujetos en cada brazo, 152 participantes en total, para detectar un cambio estadísticamente significativo en la puntuación de agotamiento (al menos 1,025 usando el SPFI), con un poder del 80% con un alfa de dos colas del 10%, y permitiendo 20% de desgaste de los sujetos de estudio.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los investigadores planean informar datos descriptivos que incluyen frecuencia, media (DE) y mediana (rango intercuartil) para todas las medidas de resultado, utilizando análisis de chi-cuadrado para variables categóricas y prueba t para variables continuas.

Mass General Brigham (MGB) tiene más de 200 programas de capacitación en sus sitios de capacitación. De los más de 27/200 programas que respondieron a una breve encuesta a través del Wellbeing Council, 76 alumnos (43 hombres y 33 mujeres) se convirtieron en nuevos padres el pasado año académico (2020-2021). Recursos Humanos en MGB estima que más de 70 aprendices solicitan una licencia parental formal anualmente, lo que probablemente subestima significativamente el número real de nuevos padres, ya que la mayoría de los padres en formación que no tienen hijos no toman una licencia parental formal. Con base en esta información, los investigadores anticipan que los programas de capacitación del MGB por sí solos tendrán un número suficiente de alumnos para realizar este estudio.

CRITERIOS DE TERMINACIÓN DEL ESTUDIO:

El estudio finalizará a petición del participante por cualquier motivo. De lo contrario, el estudio finalizará a los 6 meses. A los sujetos del grupo de control que compren un moisés SNOO o un extractor de leche portátil se les solicitará que notifiquen al investigador principal del estudio y se clasificarán como un subgrupo y se analizarán en un análisis de subgrupo planificado.

SEGUIMIENTO Y GARANTÍA DE CALIDAD:

Para minimizar el riesgo de pérdida de anonimato, a los participantes se les asignará un identificador de estudio único. El acceso a los archivos que vinculan identificadores con datos codificados de identificación se limitará únicamente al personal del estudio que lo necesite y se almacenará en una unidad de almacenamiento en línea protegida con contraseña de Partners, mientras que los datos de la encuesta se obtendrán utilizando Partners REDCap. Solo el personal de investigación certificado por PI y CITI tendrá acceso a los datos. El personal de investigación revisará la base de datos cada vez que se recopilen datos de nuevos pacientes utilizando una computadora protegida con contraseña de Partners y el investigador principal revisará la base de datos una vez al mes y los detalles se discutirán en una reunión de investigación mensual.

Será necesario divulgar información de identificación (nombre, dirección de correo electrónico, número de teléfono, dirección de envío y fecha de vencimiento) a las empresas patrocinadoras para facilitar la entrega del moisés automático (Happiest Baby Inc), el extractor de leche portátil (Willow Innovations) y el acceso a Consulta perinatal a demanda (Clínica Maven). La transferencia de datos se realizará a través de mecanismos cifrados y protegidos con contraseña aprobados por MGB. Ambas empresas han designado representantes que están certificados por HIPAA sin asociación con la ejecución o análisis del estudio. El acceso a los datos por parte de los representantes de la empresa requerirá una identificación de múltiples factores para el usuario único al que se le permitirá el acceso. La información transferida se utilizará para solicitar equipos relacionados con el estudio para los participantes. Los datos se eliminarán de la ubicación electrónica segura al finalizar el estudio.

Los datos de seguimiento del sueño se alojan en servidores seguros de Azure (Microsoft). Fitabase utiliza Secure Sockets Layer (SSL) para toda la autenticación (inicios de sesión), facturación y administración del sitio. El navegador del usuario establece la autenticidad solicitando un certificado SSL que verifica la identidad de Fitabase. Una vez que se reconoce el certificado SSL, se establece una conexión Secure Sockets Layer (SSL) por motivos de seguridad, cifrando los datos transmitidos entre el navegador y el servidor web.

A los participantes se les pedirá, en persona o en línea, que autoricen el uso de Fitabase para acceder a los datos de su dispositivo portátil y ponerlos a disposición para su descarga y análisis. Se informará a los participantes que el personal de investigación podrá acceder, ver y descargar datos no identificados a través de la plataforma Fitabase. Los datos recopilados se relacionarán con la duración, el movimiento y la calidad del sueño. Hay dos casos en los que el IP revocará el acceso a los datos asociados con los participantes en este estudio. Primero, si un participante decide retirarse del estudio, el IP eliminará al participante de la plataforma del estudio (Fitabase) y los datos se eliminarán del estudio. En segundo lugar, 90 días después de completar la recopilación de datos, Fitabase eliminará el proyecto de su sistema de gestión de datos, desasociará los datos del proyecto y comenzará a eliminar el acceso a los datos eliminándolos de sus servidores y sistemas de respaldo.

El IP será responsable de determinar si la investigación debe modificarse o detenerse. Durante la duración del estudio, el IP realizará una evaluación continua de los datos de seguridad del sujeto para identificar eventos adversos y tendencias lo antes posible. El investigador principal revisará cualquier evento adverso imprevisto que implique riesgo para los seres humanos y el IP lo informará rápidamente al Comité de Investigación Humana dentro del plazo requerido y a todos los investigadores participantes de acuerdo con las pautas del Comité de Investigación Humana de Partners.