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健康とウェルネスのカリキュラム評価

2023年8月25日 更新者:Victor Carrion

この研究の最も重要な目標は、東パロアルトのレイブンズウッド市学区で実施されている新しい健康とウェルネスのカリキュラム(ピュアパワー)の効果を調査することです。 ソニマ財団 (現 Pure Edge Inc.) が開発したピュア パワー カリキュラムには、ヨガに基づく運動、一般的な運動計画、リラクゼーション技術、マインドフルネスの実践、栄養教育が含まれており、2014 年にレイブンズウッド市の学校に導入されました。研究とは独立しています。 新しいカリキュラムは生徒の社会感情的発達に劇的なプラスの効果をもたらすことが期待されており、研究者らはこの研究を通じてそれを調査することを目指していた。

この研究評価では、社会経済的地位が低い (SES) 学校コミュニティの生徒の社会感情的、行動的、認知的、学術的、および生理学的機能に対するピュア パワー カリキュラムの影響を、次の 3 つの時点で生徒の発達を評価することによって長期にわたって測定します。カリキュラムの実施前)、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査。 ベースラインでは、3 年生と 5 年生のみが入学資格がありました。 すべてのデータ収集手順は対照グループでも再現されました。

調査の概要

詳細な説明

実験グループの参加者は、レイブンズウッド市学区から募集されました。

訓練を受けたインストラクターが、レイブンズウッド市の学校で健康とウェルネスのカリキュラムを提供しました。 カリキュラムを受ける各学校には専用スペースが設けられ、週2回30分の授業が受けられた。 グループディスカッション、栄養と性格の教育、呼吸法を通じて、生徒は注意を集中し、心を落ち着かせ、ストレスを軽減し、反応する前に考えるように指導を受けました。

対照被験者は、サンフランシスコ・ベイエリアのオーチャード学区、アラム・ロック・ユニオン小学校区、および近隣のコミュニティ組織/放課後プログラム(ボーイズクラブやガールズクラブなど)から募集されました。 対照グループは、実験グループがベースライン データ収集を終了した後に募集されました。

3 年間にわたる 3 つの別々の時点で、同意した参加者全員が教室での紙のアンケートによる学術的および神経行動的評価を受けました。 研究スタッフは、提案された分析で制御変数として使用された、子どもたちの学力と気分、思考、行動症状を測定しました。 これは、広範囲達成度テスト (WRAT IV)、児童のための行動評価システム (BASC-II)、ストレスへの回答アンケート、実行機能の行動評価目録 (BRIEF) を実施することによって達成されました。

レイブンズウッドでは、当初の 800 人の学生サンプルから少なくとも 100 人の学生が、研究の認知(および追加のアンケート)、睡眠、および内分泌の部分に採用されました。 この 100 人の学生サブサンプルから、研究の神経画像コンポーネントに参加するために少なくとも 30 人の学生が採用されました。 認知能力は、Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II)、すべてのスケールとサブテストを使用して評価されました。 研究の認知機能テスト部分では、参加者は広範囲達成度テスト (WRAT-IV) の読解セクションと小児向けトラウマ症状チェックリスト (TSCC) にも回答しました。

このプロジェクトは、構造 MRI、機能 MRI、唾液コルチゾール、睡眠構造データを含む複数の方法による評価を介した、小児のスキル構築に関する初の体系的な神経科学研究でした。 これらは、子どものストレスを根本的に理解する上で重要であることが証明されている方法です。 この研究では、認知、行動、感情、学力の向上、効果的な実施、プログラムの持続可能性に関与する重要な生物心理社会的要素を特定します。

日中唾液コルチゾールは、親がサリメトリクス小児用綿棒を使用して、起床後20分以内、朝食前、昼食前、夕食前、就寝前という5つの特定の時間に連続2日間採取した。 これらの期間の結果は、ベースラインのコルチゾールのリズムの指標として機能します。 このプロセスは合計 3 回 (各評価時に 1 回) 行われました。

fMRI: 子供たちは、身体的発達(思春期)のスケールを評価するためのタナー段階フォームと、右利きか左利きかを決定するための利き手フォーム、および衝動性を測定する子供の領域固有衝動性スケール(DSIS-C)アンケートに記入しました。学業と対人関係の領域における特性を神経画像データと組み合わせて使用​​します。 fMRI、DTI、および sMRI データは、最先端の 32 チャネル並列イメージング コイルを備えた 3T スキャナーで収集されます。 子どもたちは、fMRI スキャン中に最大 4 つの認知的および感情的実験を行います。

  • 停止信号タスクでは、注意と認知制御に関連するシステムにおける脳の可塑性を調査しました。
  • 感情のラベル付けタスクを使用して、感情の知覚に関連するシステムの脳の可塑性を調べました。

各実験のデータは、疲労を最小限に抑えながら目的の効果を検出するための適切な統計検出力を提供するために、それぞれ 6 分間継続する 2 回の実行 (感情ラベル付けタスクの 1 回のみを除く) にわたって取得されました。 このプロセスは合計 3 回 (各評価時間に 1 回) 行われます。 参加者は、MRI スキャナーの外で遅延割引タスクも完了します。

研究者らは 2 つの唾液コルチゾール サンプルを収集しました。1 つはスキャンの開始時、もう 1 つはスキャン後に採取されました。 スキャンの最後に、1 つの唾液ホルモンサンプルが収集されました。

睡眠を評価するために、研究者らは夜間の睡眠ポリソムノグラフィー(PSG)を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1176

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加学区の3年生と5年生全員

除外基準:

  • fMRI の場合:

    1. 頭部外傷を伴う外傷の病歴。
    2. 体の内部または表面にある取り外しできない金属(矯正器具、ピアス、またはタトゥー)。
    3. 金属への一貫した曝露(すなわち、 趣味は金属を研削すること)。
    4. 妊娠。
    5. 左利き。
    6. アイライナーやその他のアートメイクを含む、身体のタトゥー。
  • 一般的な学習の場合: 特定の評価中にすべての学習手順に従うことができないことを示した生徒は、その部分の学習から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康とウェルネスのカリキュラム
訓練を受けたインストラクターが、レイブンズウッド シティの学校で健康とウェルネスのカリキュラムを提供します。 カリキュラムを受ける各学校には専用スペースが設けられ、週2回30分の授業が受けられる。 グループディスカッション、栄養と性格の教育、呼吸法を通じて、生徒は注意を集中し、心を落ち着かせ、ストレスを軽減し、反応する前に考えるように指導を受けます。
カリキュラムには、マインドフルネス、神経生物学、瞑想、ポジティブ思考、運動、栄養に関する指導、アクティビティ、レッスンが含まれています。
介入なし:コントロール
すべての対照参加者は、介入なしで実験グループと同じ評価手順を経ます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスアンケートに対する反応の平均変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
ストレスへの対応アンケート (RSQ) は、ストレスの多い状況で経験される可能性のあるストレス要因のチェックリストで構成されています。 ストレス要因のチェックリストに続いて、合計 57 の質問が、最近経験したストレス要因にどのように反応するかを個人に尋ねます。 青少年は、ストレス要因に特定の方法で対処する頻度を 4 段階のリッカート尺度 (1「まったくない」から 4「とても多い」まで) で評価します。 RSQ は、学校関連のストレス経験とストレス反応性という 2 つの主要な下位尺度に分かれています。 ストレス反応性はさらに、不随意関与と一次コントロールという 2 つの複合スコアに分割されます。 RSQ をスコアリングするには、要素ごとに割合スコアを作成し、項目の支持率の個人差を制御します。 スコアの変化はすべての時点間で評価されます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
学校の成績の平均変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
学校の成績は、広範囲の成績テスト - 改訂されたスペルと数学のスケール スコアで評価されました。 スペルサブスケールは、生徒が音声を書き言葉にエンコードできる程度を評価する音声テストでした。 数学計算サブスケールでは、数字を識別し、数え、書かれた計算問題を解く生徒の能力を測定しました。 スコアはサブスケール全体で合計され、標準化されたスコアに従ってスケーリングされます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが高いことを示します。 スコアの変化はすべての時点間で評価されます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
感情および行動の調節不全における平均変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
症状を内面化する(すなわち、 不安やうつ病など)および外在化した問題(つまり、 注意力と多動性)は、児童行動評価システム第 2 版(BASC-II)の自己申告版を介して評価されました。 項目 1 ~ 69 について、参加者は自分自身についての一連の発言に対して正または誤で回答するよう求められました。 項目 70 ~ 176 については、参加者は自分自身に関する一連の発言に対して「まったくしない」、「時々」、「頻繁に」、または「ほぼ常に」と回答するよう求められました。 反応は、サブスケール t スコア、パーセンタイル、および妥当性スコアの BASC-II 式を介してスコア付けされました。 スコアの変化はすべての時点間で評価されます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
日内唾液コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
日中の唾液コルチゾールは、親がサリメトリクス小児綿棒を使用して、連続 2 日間、5 つの特定の時間に収集されました。 これらの期間の結果は、ベースラインのコルチゾールのリズムの指標として機能します。 このプロセスは合計 3 回 (各評価時間に 1 回) 行われます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
研究スタッフは、Compumedics Safiroambulatory Polysomnography モニタリング システムを使用して睡眠を評価しました。 この携帯用装置にはキャップといくつかの電極が含まれており、脳波 (EEG)、筋電図 (EMG)、呼気/吸気の鼻気道内圧、鼻/口の気流、指のパルスオキシメトリー、心電図 (ECG)、胸郭と腹部の動きを記録します。 、いびき、体位、両側前脛骨筋筋電図。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
睡眠習慣のベースラインからの変化
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
保護者は、短縮版の子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) に記入します。 保護者は、最近の「典型的な」一週間の睡眠行動を思い出すように求められます。 項目は 3 段階のスケールで評価されます。睡眠行動が週に 5 ~ 7 回発生した場合は「通常」。 「時々」週に 2 ~ 4 回。 「まれに」週に 0 ~ 1 回です。 より高い睡眠障害を示すスコアを一貫して高くするために、一部の項目は逆転されました。 このプロセスは合計 3 回 (各評価時間に 1 回) 行われます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
注意力と認知制御のための脳の可塑性の測定
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
fMRI タスク: 停止信号タスクを使用して、注意と認知制御に関連するシステムにおける脳の可塑性を調査しました。 停止信号タスクでは、参加者は左/右向きの矢印に応じてボタンを押しましたが、場合によっては準備した応答をキャンセルしました。 各実験のデータは、疲労を最小限に抑えながら目的の効果を検出するための適切な統計検出力を提供するために、それぞれ 6 分間続く 2 回の実行 (感情ラベル付けタスクの 1 回のみの実行を除く) にわたって取得されます。 このプロセスは合計 3 回 (各評価時間に 1 回) 行われます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
リスクテイクとリスク回避のための脳の可塑性の測定
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
fMRI タスク: バルーン アナログ リスク タスク (BART) を使用して、リスクテイクとリスク回避に関連するシステムの脳可塑性を調査します。 BART では、参加者は風船にポンプを入れるか、トライアルごとに現金を受け取るかを選択します。 ポンプが成功するたびに、そのトライアルでの報酬が追加されます。 風船が破裂すると、そのトライアルでの累計収益が失われます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
感情知覚における脳の可塑性の測定
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
fMRI タスク: 参加者は、画面の下部に表示される 2 つの表情のうちどちらが画面上部の表情と一致するかを判断します。 顔には怒りや恐怖の表情が見られます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
感情コントロールのための脳の可塑性の測定
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
fMRI タスク: 参加者は、以前の研究に基づいて小児集団向けに慎重に選択された 60 枚の中立的および嫌悪的な画像を閲覧しました。 参加者が「見てください」という指示の合図を見ると、参加者は自然にその絵に反応します。 参加者が「減少」という合図を見ると、参加者はネガティブな感情を和らげるために、その写真についての物語を自分自身に言い聞かせます(つまり、再評価します)。 fMRI 実験の前に、子供たちには再評価の方法に関する例が与えられ(たとえば、それが映画のワンシーンであると想像するなど)、指示を確実に理解するためにトレーニング中に再評価を声に出して報告するように求められます。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知評価
時間枠:3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月
認知能力は、Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): すべてのスケールとサブテストを使用して評価されました。 スコアはサブテスト全体で合計され、より高いスコアは各スケールでのより高いパフォーマンスを反映します。
3 つの時点: ベースライン、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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