- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014970
A Avaliação Curricular de Saúde e Bem-Estar
O objetivo geral do estudo é examinar os efeitos de um novo Currículo de Saúde e Bem-Estar (Pure Power) que está sendo implementado no Distrito Escolar da Cidade de Ravenswood, em East Palo Alto. O Pure Power Curriculum, desenvolvido pela Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.), inclui exercícios baseados em ioga, regimes de exercícios comuns, técnicas de relaxamento, práticas de atenção plena e educação nutricional, e foi introduzido em 2014 nas Ravenswood City Schools, independente da pesquisa. Esperava-se que o novo currículo produzisse efeitos positivos dramáticos no desenvolvimento socioemocional dos alunos, que os investigadores pretendiam examinar através deste estudo.
A avaliação desta pesquisa mede o impacto do Pure Power Curriculum no funcionamento socioemocional, comportamental, cognitivo, acadêmico e fisiológico de alunos em uma comunidade escolar de baixo nível socioeconômico (SES) ao longo do tempo, avaliando o desenvolvimento do aluno em três momentos: linha de base ( ou seja, antes da implementação do currículo), acompanhamento de um ano e acompanhamento de dois anos. Apenas os alunos da terceira e quinta séries eram elegíveis para matrícula no início do estudo. Todos os procedimentos de coleta de dados foram replicados com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo experimental foram recrutados no distrito escolar de Ravenswood City.
Instrutores treinados forneceram o Currículo de Saúde e Bem-Estar nas escolas de Ravenswood City. Cada escola que recebeu o currículo tinha um espaço dedicado e recebia aulas de 30 minutos duas vezes por semana. Através de discussões em grupo, educação nutricional e de caráter e exercícios respiratórios, os alunos receberam instruções para concentrar a atenção, acalmar as mentes, reduzir o estresse e pensar antes de reagir.
Os sujeitos de controle foram recrutados no distrito escolar de Orchard, no distrito escolar primário de Alum Rock Union e em organizações comunitárias/programas pós-escola próximos (como clubes de meninos e meninas) na área da baía de São Francisco. O grupo controle foi recrutado após o grupo experimental terminar a coleta de dados iniciais.
Em três momentos distintos ao longo de três anos, todos os participantes que consentiram receberam avaliações acadêmicas e neurocomportamentais por meio de questionários em papel na sala de aula. A equipe de pesquisa mediu as habilidades de funcionamento acadêmico e o humor, os pensamentos e os sintomas comportamentais das crianças, que foram empregados como variável de controle nas análises propostas. Isto foi conseguido através da administração do Teste de Desempenho de Ampla Faixa (WRAT IV), do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-II), do Questionário de Respostas ao Estresse e do Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF).
Em Ravenswood, pelo menos 100 alunos da amostra original de 800 alunos foram recrutados para as partes cognitiva (mais questionários adicionais), sono e endocrinologia do estudo. Desta subamostra de 100 alunos, pelo menos 30 alunos foram recrutados para participar do componente de neuroimagem do estudo. As habilidades cognitivas foram avaliadas por meio da Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças 2 (K-ABC II): todas as escalas e subtestes. Durante a parte de teste cognitivo do estudo, os participantes também completaram a seção de leitura do Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) e da Lista de Verificação de Sintomas de Trauma para Crianças (TSCC).
Este projeto foi o primeiro estudo sistemático de neurociência sobre o desenvolvimento de habilidades em crianças por meio de uma avaliação multimétodo que inclui ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional, cortisol salivar e dados de arquitetura do sono. Estes são métodos que se revelaram críticos na compreensão fundamental do stress nas crianças. A pesquisa identificará componentes biopsicossociais críticos responsáveis pela melhoria cognitiva, comportamental, emocional e acadêmica, pela implementação eficaz e pela sustentabilidade do programa.
O cortisol salivar diurno foi coletado pelos pais por meio do Swab Infantil Salimetrics durante 2 dias consecutivos em cinco horários específicos: até 20 minutos após acordar, antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e antes de dormir. Os resultados desses períodos servirão como um índice da ritmicidade basal do cortisol. Esse processo ocorreu no total três vezes (uma em cada momento de avaliação).
fMRI: as crianças preencheram o formulário dos estágios de Tanner para avaliar sua escala de desenvolvimento físico (puberdade) e o formulário de lateralidade para determinar se são destros ou canhotos e o questionário Escala de Impulsividade Específica de Domínio para Crianças (DSIS-C), que mede a impulsividade características nos domínios do trabalho escolar e das relações interpessoais, para serem usadas em conjunto com dados de neuroimagem. Os dados de fMRI, DTI e sMRI serão adquiridos em um scanner 3T com uma bobina de imagem paralela de 32 canais de última geração. As crianças realizarão até quatro experimentos cognitivos e emocionais durante a ressonância magnética funcional:
- Uma tarefa de sinal de parada investigou a plasticidade cerebral em sistemas associados à atenção e ao controle cognitivo.
- Uma tarefa de rotulagem emocional foi usada para examinar a plasticidade cerebral em sistemas associados à percepção emocional.
Os dados para cada experimento foram adquiridos em 2 execuções (exceto apenas 1 execução para a tarefa de rotulagem emocional), cada uma com duração de 6 minutos, a fim de minimizar a fadiga e ao mesmo tempo fornecer poder estatístico adequado para detectar efeitos de interesse. Este processo ocorrerá um total de três vezes (uma em cada momento de avaliação). Os participantes também concluirão uma tarefa de desconto de atraso fora do scanner de ressonância magnética.
Duas amostras de cortisol salivar foram coletadas pelos pesquisadores: uma no início do exame e outra após o exame. Uma amostra de hormônio salivar foi coletada ao final do exame.
Para avaliar o sono, os pesquisadores realizaram a polissonografia ambulatorial (PSG) noturna do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos da 3ª e 5ª séries dos distritos escolares participantes
Critério de exclusão:
Para ressonância magnética funcional:
- História de trauma envolvendo traumatismo cranioencefálico.
- Metal dentro ou fora do corpo que não pode ser removido (aparelhos, piercings ou tatuagens).
- Exposição consistente ao metal (ou seja, hobbies moer metal).
- Gravidez.
- Canhoto.
- Quaisquer tatuagens no corpo, incluindo delineador e outras maquiagens permanentes.
- Para estudo geral: Os alunos que demonstrarem incapacidade de seguir todos os procedimentos de estudo durante uma avaliação específica serão excluídos dessa parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Currículo de Saúde e Bem-Estar
Instrutores treinados fornecerão o Currículo de Saúde e Bem-Estar nas escolas de Ravenswood City.
Cada escola que receber o currículo terá um espaço dedicado e receberá aulas de 30 minutos duas vezes por semana.
Através de discussões em grupo, educação nutricional e de caráter e exercícios respiratórios, os alunos receberão instruções para concentrar a atenção, acalmar as mentes, reduzir o estresse e pensar antes de reagir.
|
O currículo inclui instruções, atividades e lições sobre atenção plena, neurobiologia, meditação, pensamento positivo, movimento e nutrição.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Todos os participantes de controle passam pelos mesmos procedimentos de avaliação do grupo experimental, sem qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Média na Resposta ao Questionário de Estresse
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
O Questionário de Resposta ao Estresse (RSQ) é composto por uma lista de verificação de estressores que podem ser vivenciados durante situações estressantes.
Seguindo a lista de verificação de estressores, um total possível de 57 perguntas perguntam aos indivíduos como eles respondem aos estressores que vivenciaram recentemente.
Os jovens avaliam a frequência com que lidam com um factor de stress de uma determinada forma numa escala Likert de 4 pontos (variando de 1, “Nada”, a 4, “Muito”).
O RSQ é dividido em duas subescalas principais: Experiências de Estresse Relacionadas à Escola e Reatividade ao Estresse.
A reatividade ao estresse é dividida em duas pontuações compostas: envolvimento involuntário e controle primário.
Para pontuar o RSQ, são criadas pontuações proporcionais para cada fator para controlar diferenças individuais nas taxas de endosso de itens.
Mudanças nas pontuações serão avaliadas entre todos os pontos de tempo.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança Média no Desempenho Escolar
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
O desempenho escolar foi avaliado com a pontuação da escala de ortografia e matemática revisada do Wide Range Achievement Test.
A subescala de ortografia era um teste fonético que avaliava o grau em que os alunos conseguiam codificar sons em palavras escritas.
A subescala de computação matemática mediu a capacidade dos alunos de identificar números, contar e resolver problemas computacionais escritos.
As pontuações são somadas nas subescalas e dimensionadas de acordo com a pontuação padronizada.
Uma pontuação mais alta reflete um desempenho mais alto.
Mudanças nas pontuações serão avaliadas entre todos os pontos de tempo.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança Média na Desregulação Emocional e Comportamental
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Sintomas internalizantes (ou seja,
ansiedade e depressão) e problemas externalizantes (ou seja,
atenção e hiperatividade) foram avaliados por meio de uma versão de autorrelato do Behavior Assessment System for Children, 2ª edição (BASC-II).
Para os itens 1 a 69, os participantes foram solicitados a responder Verdadeiro ou Falso a uma série de afirmações sobre si mesmos.
Para os itens 70 a 176, foi pedido aos participantes que respondessem Nunca, Às vezes, Frequentemente ou Quase Sempre a uma série de afirmações sobre si próprios.
As respostas foram pontuadas por meio das fórmulas BASC-II para escores t de subescala, percentis e escores de validade.
Mudanças nas pontuações serão avaliadas entre todos os pontos de tempo.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança da linha de base do cortisol salivar diurno
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
O cortisol salivar diurno foi coletado pelos pais usando o swab infantil Salimetrics durante 2 dias consecutivos em cinco horários específicos.
Os resultados desses períodos servirão como um índice da ritmicidade basal do cortisol.
Este processo ocorrerá um total de três vezes (uma em cada momento de avaliação).
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança da linha de base da qualidade do sono
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
A equipe de pesquisa empregou o sistema de monitoramento de polissonografia ambulatorial da Compumedics para avaliar o sono.
Este dispositivo ambulatorial inclui uma tampa e vários eletrodos e registra eletroencefalograma (EEG), eletromiografia (EMG), pressão expiratória/inspiratória nas vias aéreas nasais, fluxo de ar nasal/oral, oximetria de pulso digital, eletrocardiograma (ECG), movimentos da caixa torácica e abdômen , ronco, posição corporal e EMG tibial anterior bilateral.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança da linha de base dos hábitos de sono
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Os pais preenchem o Questionário abreviado de Hábitos de Sono da Criança (CSHQ).
Os pais são solicitados a relembrar os comportamentos de sono ocorridos durante uma semana "típica" recente.
Os itens são avaliados em uma escala de três pontos: “geralmente” se o comportamento de sono ocorreu de cinco a sete vezes/semana; “às vezes” de duas a quatro vezes/semana; e "raramente" de zero a uma vez/semana.
Alguns itens foram invertidos para tornar consistentemente uma pontuação mais alta indicativa de sono mais perturbado.
Este processo ocorrerá um total de três vezes (uma em cada momento de avaliação).
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Medida de plasticidade cerebral para atenção e controle cognitivo
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Tarefa de fMRI: Uma tarefa de sinal de parada foi usada para investigar a plasticidade cerebral em sistemas associados à atenção e ao controle cognitivo.
Na tarefa de sinal de parada, os participantes pressionaram o botão em resposta às setas apontando para a esquerda/direita e ocasionalmente cancelaram suas respostas preparadas.
Os dados para cada experimento serão adquiridos em 2 execuções (exceto apenas 1 execução para a tarefa de rotulagem emocional), cada uma com duração de 6 minutos, a fim de minimizar a fadiga e ao mesmo tempo fornecer poder estatístico adequado para detectar efeitos de interesse.
Este processo ocorrerá um total de três vezes (uma em cada momento de avaliação).
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Medida de plasticidade cerebral para assunção e prevenção de riscos
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Tarefa de fMRI: Uma tarefa de risco análogo de balão (BART) será usada para investigar a plasticidade cerebral em sistemas associados à assunção e prevenção de riscos.
No BART, os participantes escolhem entre encher um balão ou sacar em cada tentativa.
Cada bomba bem-sucedida aumenta sua recompensa nesse teste.
Se o balão explodir, os ganhos acumulados nesse teste serão perdidos.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Medida de plasticidade cerebral para percepção emocional
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Tarefa de fMRI: Os participantes decidirão qual das duas expressões faciais apresentadas na parte inferior da tela corresponde à expressão facial na parte superior da tela.
Os rostos têm expressão de raiva ou medo.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
|
Medida de plasticidade cerebral para controle emocional
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Tarefa de ressonância magnética funcional: os participantes visualizaram 60 imagens neutras e aversivas que foram cuidadosamente selecionadas para populações pediátricas com base em estudos anteriores.
Quando os participantes veem a dica instrutiva “Olha”, os participantes reagem naturalmente à imagem.
Quando os participantes veem a deixa “Diminuir”, contam a si mesmos uma história sobre a imagem para se sentirem menos negativos (ou seja, para reavaliar).
Antes do experimento fMRI, as crianças receberão exemplos sobre como reavaliar (por exemplo, imaginar que é apenas uma cena de um filme) e serão solicitadas a relatar as reavaliações em voz alta durante o treinamento para garantir a compreensão das instruções.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Cognitiva Geral
Prazo: Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
As habilidades cognitivas foram avaliadas por meio da Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças 2 (K-ABCII): todas as escalas e subtestes.
As pontuações são somadas nos subtestes e pontuações mais altas refletem um desempenho mais alto em cada escala.
|
Três momentos: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-31715
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .