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Die Bewertung des Lehrplans für Gesundheit und Wohlbefinden

25. August 2023 aktualisiert von: Victor Carrion

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen Gesundheits- und Wellness-Lehrplans (Pure Power) zu untersuchen, der im Schulbezirk Ravenswood City in East Palo Alto eingeführt wird. Der Pure Power-Lehrplan, den die Sonima Foundation (jetzt Pure Edge Inc.) entwickelt hat, umfasst Übungen auf der Grundlage von Yoga, allgemeine Trainingsprogramme, Entspannungstechniken, Achtsamkeitsübungen und Ernährungserziehung und wurde 2014 an den Ravenswood City Schools eingeführt. unabhängig von der Forschung. Es wurde erwartet, dass der neue Lehrplan dramatische positive Auswirkungen auf die sozioemotionale Entwicklung der Schüler haben würde, was die Forscher mit dieser Studie untersuchen wollten.

Diese Forschungsbewertung misst die Auswirkungen des Pure Power-Lehrplans auf die sozioemotionalen, verhaltensbezogenen, kognitiven, akademischen und physiologischen Funktionen von Schülern in einer Schulgemeinschaft mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) im Laufe der Zeit, indem die Schülerentwicklung zu drei Zeitpunkten bewertet wird: Ausgangswert ( d. h. vor der Umsetzung des Lehrplans), einjähriges Follow-up und zweijähriges Follow-up. Zu Studienbeginn waren nur Schüler der dritten und fünften Klassen zur Einschreibung berechtigt. Alle Datenerfassungsverfahren wurden mit der Kontrollgruppe wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe wurden aus dem Ravenswood City School District rekrutiert.

Ausgebildete Ausbilder stellten den Gesundheits- und Wellness-Lehrplan an den Schulen von Ravenswood City zur Verfügung. Jede Schule, die den Lehrplan erhielt, verfügte über einen eigenen Raum und erhielt zweimal pro Woche einen 30-minütigen Unterricht. Durch Gruppendiskussionen, Ernährungs- und Charaktererziehung sowie Atemübungen erhielten die Schüler Anweisungen, ihre Aufmerksamkeit zu konzentrieren, ihren Geist zu beruhigen, Stress abzubauen und nachzudenken, bevor sie reagieren.

Kontrollpersonen wurden aus dem Orchard School District, dem Alum Rock Union Elementary School District und nahegelegenen Gemeindeorganisationen/außerschulischen Programmen (wie Jungen- und Mädchenclubs) in der San Francisco Bay Area rekrutiert. Die Kontrollgruppe wurde rekrutiert, nachdem die Versuchsgruppe die Basisdatenerfassung abgeschlossen hatte.

Zu drei verschiedenen Zeitpunkten im Laufe von drei Jahren erhielten alle einwilligenden Teilnehmer akademische und neurologische Verhaltensbeurteilungen mittels Papierfragebögen im Klassenzimmer. Das Forschungsteam maß die akademischen Fähigkeiten und Stimmungen, Gedanken und Verhaltenssymptome der Kinder, die als Kontrollvariable in den vorgeschlagenen Analysen eingesetzt wurden. Dies wurde durch die Durchführung des Wide Range Achievement Test (WRAT IV), des Behavior Assessment System for Children (BASC-II), des Response to Stress Questionnaire und des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) erreicht.

In Ravenswood wurden mindestens 100 Studenten aus der ursprünglichen Stichprobe von 800 Studenten für die kognitiven (plus zusätzliche Fragebögen), Schlaf- und Endokrinologieteile der Studie rekrutiert. Aus dieser Teilstichprobe von 100 Studenten wurden mindestens 30 Studenten rekrutiert, um an der Neuroimaging-Komponente der Studie teilzunehmen. Die kognitiven Fähigkeiten wurden mithilfe der Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II) bewertet: alle Skalen und Untertests. Während des kognitiven Testteils der Studie absolvierten die Teilnehmer auch den Leseteil des Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) und die Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC).

Dieses Projekt war die erste systematische neurowissenschaftliche Studie zum Kompetenzaufbau bei Kindern mittels einer Bewertung mehrerer Methoden, die strukturelle MRT-, funktionelle MRT-, Speichelcortisol- und Schlafarchitekturdaten umfasste. Dies sind Methoden, die sich für das grundlegende Verständnis von Stress bei Kindern als entscheidend erwiesen haben. Die Forschung wird kritische biopsychosoziale Komponenten identifizieren, die für kognitive, verhaltensbezogene, emotionale und akademische Verbesserungen, effektive Umsetzung und die Nachhaltigkeit des Programms verantwortlich sind.

Das tägliche Kortisol im Speichel wurde von den Eltern mithilfe des Salimetrics-Kindertupfers an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu fünf bestimmten Zeitpunkten gesammelt: innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufwachen, vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Die Ergebnisse aus diesen Zeiträumen dienen als Index für den Cortisol-Grundrhythmus. Dieser Vorgang fand insgesamt dreimal statt (einmal zu jedem Beurteilungszeitpunkt).

fMRT: Kinder haben das Formular „Tanner-Stufen“ zur Beurteilung ihrer körperlichen Entwicklung (Pubertät) und ihre Händigkeit ausgefüllt, um festzustellen, ob sie Rechts- oder Linkshänder sind, sowie den Fragebogen zur domänenspezifischen Impulsivitätsskala für Kinder (DSIS-C), der die Impulsivität misst Merkmale in den Bereichen Schularbeit und zwischenmenschliche Beziehungen, die in Verbindung mit Neuroimaging-Daten verwendet werden sollen. fMRT-, DTI- und sMRT-Daten werden mit einem 3T-Scanner mit einer hochmodernen 32-Kanal-Parallelbildgebungsspule erfasst. Während der fMRT-Untersuchung führen Kinder bis zu vier kognitive und emotionale Experimente durch:

  • Eine Stoppsignal-Aufgabe untersuchte die Plastizität des Gehirns in Systemen, die mit Aufmerksamkeit und kognitiver Kontrolle verbunden sind.
  • Eine emotionale Etikettierungsaufgabe wurde verwendet, um die Plastizität des Gehirns in Systemen zu untersuchen, die mit der Emotionswahrnehmung verbunden sind.

Die Daten für jedes Experiment wurden in zwei Durchgängen erfasst (mit Ausnahme von nur einem Durchlauf für die emotionale Kennzeichnungsaufgabe), die jeweils 6 Minuten dauerten, um Ermüdung zu minimieren und gleichzeitig eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Erkennung interessanter Effekte bereitzustellen. Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu jedem Bewertungszeitpunkt). Die Teilnehmer werden außerdem außerhalb des MRT-Scanners eine Aufgabe zur Verzögerungsrabattierung absolvieren.

Die Forscher haben zwei Cortisolproben im Speichel entnommen: eine zu Beginn des Scans und die andere nach dem Scan. Am Ende des Scans wurde eine Speichelhormonprobe entnommen.

Um den Schlaf zu beurteilen, führten die Forscher über Nacht eine ambulante Polysomnographie (PSG) des Schlafes durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1176

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schüler der 3. und 5. Klasse in den teilnehmenden Schulbezirken

Ausschlusskriterien:

  • Für fMRT:

    1. Vorgeschichte eines Traumas mit Kopfverletzung.
    2. Metall im oder am Körper, das nicht entfernt werden kann (Zahnspangen, Piercings oder Tätowierungen).
    3. Ständiger Kontakt mit Metallen (d. h. Hobbys: Metallschleifen).
    4. Schwangerschaft.
    5. Linkshändigkeit.
    6. Alle Tätowierungen am Körper, einschließlich Eyeliner und anderes Permanent Make-up.
  • Für das allgemeine Studium: Studierende, die während einer bestimmten Prüfung nachweisen, dass sie nicht in der Lage sind, alle Studienabläufe einzuhalten, werden von diesem Teil des Studiums ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrplan für Gesundheit und Wohlbefinden
Ausgebildete Ausbilder werden den Gesundheits- und Wellness-Lehrplan an den Schulen von Ravenswood City bereitstellen. Jede Schule, die den Lehrplan erhält, verfügt über einen eigenen Raum und erhält zweimal pro Woche einen 30-minütigen Unterricht. Durch Gruppendiskussionen, Ernährungs- und Charaktererziehung sowie Atemübungen erhalten die Schüler Anweisungen, ihre Aufmerksamkeit zu fokussieren, ihren Geist zu beruhigen, Stress abzubauen und nachzudenken, bevor sie reagieren.
Der Lehrplan umfasst Anweisungen, Aktivitäten und Lektionen zu Achtsamkeit, Neurobiologie, Meditation, positivem Denken, Bewegung und Ernährung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Kontrollteilnehmer durchlaufen ohne jegliche Intervention die gleichen Bewertungsverfahren wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Reaktion auf Stress-Fragebogen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Der Response to Stress Questionnaire (RSQ) besteht aus einer Checkliste von Stressfaktoren, die in Stresssituationen auftreten können. Im Anschluss an die Checkliste der Stressfaktoren werden Personen in insgesamt 57 möglichen Fragen gefragt, wie sie auf Stressfaktoren reagieren, die sie kürzlich erlebt haben. Jugendliche bewerten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (von 1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Viel“), wie oft sie mit einem Stressfaktor auf eine bestimmte Weise zurechtkommen. Der RSQ ist in zwei große Subskalen unterteilt: Schulbezogene Stresserfahrungen und Stressreaktivität. Die Stressreaktivität wird weiter in zwei zusammengesetzte Werte unterteilt: unfreiwilliges Engagement und primäre Kontrolle. Um den RSQ zu bewerten, werden für jeden Faktor Anteilswerte erstellt, um individuelle Unterschiede in der Rate der befürwortenden Elemente zu kontrollieren. Änderungen der Punktzahlen werden zwischen allen Zeitpunkten bewertet.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Mittlere Veränderung der schulischen Leistungen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die schulischen Leistungen wurden anhand der Skala „Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math“ bewertet. Die Subskala für Rechtschreibung war ein phonetischer Test, der den Grad bewertete, in dem Schüler Laute in geschriebene Wörter umwandeln konnten. Mit der Teilskala für mathematisches Rechnen wurde die Fähigkeit der Schüler gemessen, Zahlen zu erkennen, zu zählen und schriftliche Rechenaufgaben zu lösen. Die Ergebnisse werden über die Subskalen hinweg summiert und entsprechend dem standardisierten Ergebnis skaliert. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Leistung wider. Änderungen der Punktzahlen werden zwischen allen Zeitpunkten bewertet.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Mittlere Veränderung der emotionalen und Verhaltensdysregulation
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Internalisierende Symptome (d. h. Angstzustände und Depressionen) und externalisierende Probleme (d. h. Aufmerksamkeit und Hyperaktivität) wurden über eine Selbstberichtsversion des Behavior Assessment System for Children, 2. Auflage (BASC-II) bewertet. Für die Items 1–69 wurden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Aussagen über sich selbst mit „Richtig“ oder „Falsch“ zu beantworten. Für die Items 70–176 wurden die Teilnehmer gebeten, nie, manchmal, oft oder fast immer auf eine Reihe von Aussagen über sich selbst zu antworten. Die Antworten wurden über die BASC-II-Formeln für Subskalen-T-Scores, Perzentile und Validitäts-Scores bewertet. Änderungen der Punktzahlen werden zwischen allen Zeitpunkten bewertet.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des täglichen Speichelcortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Das tägliche Cortisol im Speichel wurde von den Eltern mit dem Salimetrics-Kindertupfer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu fünf bestimmten Zeiten gesammelt. Die Ergebnisse aus diesen Zeiträumen dienen als Index für den Cortisol-Grundrhythmus. Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu jedem Bewertungszeitpunkt).
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Das Forschungspersonal nutzte das Safiroambulatory Polysomnography-Überwachungssystem von Compumedics, um den Schlaf zu beurteilen. Dieses ambulante Gerät umfasst eine Kappe und mehrere Elektroden und zeichnet Elektroenzephalogramm (EEG), Elektromyographie (EMG), exspiratorischen/inspiratorischen Nasenluftwegdruck, nasalen/oralen Luftstrom, Fingerpulsoximetrie, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Bewegungen des Brustkorbs und des Bauches auf , Schnarchen, Körperhaltung und bilaterales Tibialis-EMG.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Schlafgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Eltern füllen den abgekürzten Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) aus. Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das in einer „typischen“ letzten Woche aufgetreten ist. Die Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet: „normalerweise“, wenn das Schlafverhalten fünf bis sieben Mal pro Woche auftrat; „manchmal“ zwei- bis viermal pro Woche; und „selten“ für null bis einmal pro Woche. Einige Items wurden umgekehrt, um durchgängig einen höheren Wert als Indikator für stärker gestörten Schlaf zu verwenden. Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu jedem Bewertungszeitpunkt).
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Maß für die Plastizität des Gehirns für Aufmerksamkeit und kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
fMRT-Aufgabe: Eine Stoppsignal-Aufgabe wurde verwendet, um die Plastizität des Gehirns in Systemen zu untersuchen, die mit Aufmerksamkeit und kognitiver Kontrolle verbunden sind. Bei der Aufgabe „Stoppsignal“ drückten die Teilnehmer als Reaktion auf nach links/rechts zeigende Pfeile Tasten und brachen gelegentlich ihre vorbereiteten Antworten ab. Die Daten für jedes Experiment werden in zwei Durchgängen erfasst (mit Ausnahme von nur einem Durchlauf für die emotionale Kennzeichnungsaufgabe), die jeweils 6 Minuten dauern, um Ermüdung zu minimieren und gleichzeitig eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Erkennung interessanter Effekte bereitzustellen. Dieser Vorgang wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu jedem Bewertungszeitpunkt).
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Maß für die Plastizität des Gehirns zur Risikobereitschaft und Risikovermeidung
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
fMRT-Aufgabe: Eine Ballonanalog-Risikoaufgabe (BART) wird verwendet, um die Plastizität des Gehirns in Systemen zu untersuchen, die mit Risikobereitschaft und Risikovermeidung verbunden sind. Bei BART wählen die Teilnehmer zwischen dem Aufpumpen eines Ballons oder der Auszahlung bei jedem Versuch. Jeder erfolgreiche Pump erhöht die Belohnung für diesen Versuch. Wenn der Ballon explodiert, gehen die angesammelten Einnahmen aus diesem Versuch verloren.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Maß der Gehirnplastizität für die Emotionswahrnehmung
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
fMRT-Aufgabe: Die Teilnehmer entscheiden, welcher der beiden am unteren Bildschirmrand angezeigten Gesichtsausdrücke mit dem Gesichtsausdruck am oberen Bildschirmrand übereinstimmt. Die Gesichter haben entweder einen wütenden oder ängstlichen Ausdruck.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Maß für die Plastizität des Gehirns zur emotionalen Kontrolle
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
fMRT-Aufgabe: Die Teilnehmer betrachteten 60 neutrale und aversive Bilder, die auf der Grundlage früherer Studien sorgfältig für pädiatrische Populationen ausgewählt wurden. Wenn die Teilnehmer den Hinweis „Schauen“ sehen, reagieren die Teilnehmer ganz natürlich auf das Bild. Wenn die Teilnehmer den Hinweis „Abnehmen“ sehen, erzählen sie sich selbst eine Geschichte über das Bild, um sich weniger negativ zu fühlen (d. h. um es neu zu bewerten). Vor dem fMRT-Experiment erhalten die Kinder Beispiele für eine Neubewertung (z. B. indem sie sich vorstellen, dass es sich nur um eine Szene aus einem Film handelt) und werden gebeten, die Neubewertung während des Trainings laut vorzutragen, um sicherzustellen, dass sie die Anweisungen verstehen.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die kognitiven Fähigkeiten wurden mithilfe der Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII) bewertet: alle Skalen und Untertests. Die Ergebnisse werden über die Untertests hinweg summiert und höhere Ergebnisse spiegeln eine höhere Leistung auf jeder Skala wider.
Drei Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stress, Psychisch

Klinische Studien zur Lehrplan für Gesundheit und Wohlbefinden

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