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健康与保健课程评估

2023年8月25日 更新者:Victor Carrion

该研究的总体目标是检验东帕洛阿尔托雷文斯伍德市学区实施的新健康与保健课程(纯粹力量)的效果。 Pure Power 课程由 Sonima 基金会(现为 Pure Edge Inc.)开发,包括基于瑜伽的锻炼、常见锻炼方式、放松技巧、正念练习和营养教育,并于 2014 年引入 Ravenswood 城市学校,独立于研究。 新课程预计将对学生的社会情感发展产生巨大的积极影响,研究人员旨在通过这项研究来检验这一点。

这项研究评估通过评估三个时间点的学生发展,衡量随着时间的推移,纯粹力量课程对低社会经济地位 (SES) 学校社区中学生的社会情感、行为、认知、学术和生理功能的影响:基线(即课程实施前)、一年跟进和两年跟进。 只有三年级和五年级的学生有资格在基线时入学。 所有数据收集程序均与对照组重复。

研究概览

详细说明

实验组的参与者是从雷文斯伍德市学区招募的。

训练有素的讲师在雷文斯伍德市学校提供健康与保健课程。 每所接受该课程的学校都有一个专门的空间,每周上两次课,每次 30 分钟。 通过小组讨论、营养和品格教育以及呼吸练习,学生们接受了集中注意力、平静心情、减轻压力、三思而后行的指导。

对照受试者是从旧金山湾区的 Orchard 学区、Alum Rock Union 小学区和附近的社区组织/课外项目(如男孩和女孩俱乐部)招募的。 实验组完成基线数据收集后招募对照组。

在三年的三个不同时间点,所有同意的参与者都通过课堂上的纸质问卷接受了学业和神经行为评估。 研究人员测量了儿童的学术功能以及情绪、思想和行为症状,这些被用作拟议分析中的控制变量。 这是通过执行大范围成绩测试 (WRAT IV)、儿童行为评估系统 (BASC-II)、压力问卷反应和执行功能行为评级量表 (BRIEF) 来完成的。

在Ravenswood,从最初的 800 名学生样本中至少招募了 100 名学生来参与该研究的认知(加上额外的问卷)、睡眠和内分泌学部分。 从这 100 名学生子样本中,至少招募了 30 名学生参与该研究的神经影像部分。 使用考夫曼儿童评估套件 2 (K-ABC II) 评估认知能力:所有量表和子测试。 在研究的认知测试部分,参与者还完成了大范围成绩测试(WRAT-IV)的阅读部分和儿童创伤症状检查表(TSCC)。

该项目是第一个通过多种方法评估儿童技能培养的系统神经科学研究,其中包括结构 MRI、功能 MRI、唾液皮质醇和睡眠结构数据。 事实证明,这些方法对于从根本上理解儿童压力至关重要。 该研究将确定负责认知、行为、情感和学业改善、有效实施和项目可持续性的关键生物心理社会成分。

家长使用 Salimetrics 儿童拭子连续 2 天在五个特定时间收集每日唾液皮质醇:醒来后 20 分钟内、早餐前、午餐前、晚餐前和睡前。 这些时间段的结果将作为基线皮质醇节律性的指标。 这个过程总共发生了 3 次(每个评估时间一次)。

fMRI:儿童完成坦纳阶段表来评估他们的身体发育程度(青春期)和惯用手表来确定他们是右撇子还是左撇子,以及儿童特定领域冲动量表(DSIS-C)问卷,用于衡量冲动性学业和人际关系领域的特征,与神经影像数据结合使用。 fMRI、DTI 和 sMRI 数据将在配备最先进的 32 通道并行成像线圈的 3T 扫描仪上采集。 孩子们将在功能磁共振成像扫描期间进行最多四项认知和情感实验:

  • 停止信号任务研究了与注意力和认知控制相关的系统中的大脑可塑性。
  • 情绪标签任务用于检查与情绪感知相关的系统中的大脑可塑性。

每个实验的数据通过 2 次运行获得(除了情绪标记任务仅运行 1 次),每次持续 6 分钟,以便最大限度地减少疲劳,同时提供足够的统计能力来检测感兴趣的效果。 此过程总共会发生三次(每个评估时间一次)。 参与者还将在 MRI 扫描仪之外完成延迟折扣任务。

研究人员收集了两份唾液皮质醇样本:一份在扫描开始时,另一份在扫描后。 扫描结束时收集一份唾液激素样本。

为了评估睡眠,研究人员进行了夜间动态多导睡眠图(PSG)睡眠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1176

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与学区的所有三年级和五年级学生

排除标准:

  • 对于功能磁共振成像:

    1. 有头部外伤史。
    2. 身体内部或表面无法去除的金属(牙套、穿孔或纹身)。
    3. 持续接触金属(即 爱好磨削金属)。
    4. 怀孕。
    5. 左撇子。
    6. 身体上的任何纹身,包括眼线和其他永久化妆。
  • 对于一般学习:在特定评估期间表现出无法遵循所有学习程序的学生将被排除在该部分研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康与保健课程
训练有素的讲师将在雷文斯伍德市学校提供健康与保健课程。 每所接受该课程的学校都会有一个专门的空间,每周两次上课,每次 30 分钟。 通过小组讨论、营养和品格教育以及呼吸练习,学生将接受指导,以集中注意力、平静心情、减轻压力,并在做出反应之前思考。
课程包括有关正念、神经生物学、冥想、积极思考、运动和营养的说明、活动和课程。
无干预:控制
所有对照组参与者都经历与实验组相同的评估程序,没有任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对压力问卷的反应平均变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
压力反应问卷 (RSQ) 包含在压力情况下可能遇到的压力源清单。 根据压力源清单,可能总共有 57 个问题询问个人如何应对最近经历的压力源。 青少年采用 4 点李克特量表(范围从 1“一点也不”到 4“很多”)来评价他们以某种方式应对压力源的频率。 RSQ 分为两个主要分量表:学校相关压力体验和压力反应。 压力反应性进一步分为两个综合分数:非自愿参与和主要控制。 为了对 RSQ 进行评分,我们会为每个因素创建比例分数,以控制认可项目率的个体差异。 将评估所有时间点之间的分数变化。
三个时间点:基线、12个月、24个月
学校成绩的平均变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
学校成绩通过广泛成绩测试修订版拼写和数学量表分数进行评估。 拼写分量表是一项语音测试,用于评估学生将声音编码为书面单词的程度。 数学计算子量表衡量学生识别数字、计数和解决书面计算问题的能力。 各个子量表的分数相加,并根据标准化分数进行缩放。 较高的分数反映了较高的表现。 将评估所有时间点之间的分数变化。
三个时间点:基线、12个月、24个月
情绪和行为失调的平均变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
内化症状(即 焦虑和抑郁)和外化问题(即 注意力和多动症)通过儿童行为评估系统第二版(BASC-II)的自我报告版本进行评估。 对于第 1-69 项,参与者被要求对一系列有关自己的陈述做出正确或错误的回答。 对于项目 70-176,参与者被要求对一系列有关自己的陈述做出回答,从不、有时、经常或几乎总是。 通过 BASC-II 公式对子量表 t 分数、百分位数和有效性分数进行评分。 将评估所有时间点之间的分数变化。
三个时间点:基线、12个月、24个月
每日唾液皮质醇基线的变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
家长使用 Salimetrics 儿童拭子连续 2 天在五个特定时间收集每日唾液皮质醇。 这些时间段的结果将作为基线皮质醇节律性的指标。 此过程总共会发生三次(每个评估时间一次)。
三个时间点:基线、12个月、24个月
睡眠质量基线的变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
研究人员使用 Compumedics Safiroambulatory 多导睡眠图监测系统来评估睡眠。 该动态设备包括一个帽子和多个电极,可记录脑电图 (EEG)、肌电图 (EMG)、呼气/吸气鼻气道压力、鼻/口腔气流、手指脉搏血氧饱和度、心电图 (ECG)、胸腔和腹部的运动、打鼾、体位和双侧胫骨前肌肌电图。
三个时间点:基线、12个月、24个月
睡眠习惯基线的变化
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
家长填写简短的儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)。 要求家长回忆最近一周“典型”的睡眠行为。 项目按三分制评分:“通常”,如果睡眠行为每周发生五到七次;“通常”,如果睡眠行为每周发生五到七次; “有时”每周两到四次; “很少”每周零到一次。 有些项目被颠倒过来,以便始终获得更高的分数,表明睡眠受到更多干扰。 此过程总共会发生三次(每个评估时间一次)。
三个时间点:基线、12个月、24个月
注意力和认知控制的大脑可塑性测量
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
fMRI 任务:停止信号任务用于研究与注意力和认知控制相关的系统中的大脑可塑性。 在停止信号任务中,参与者按下按钮来响应左/右箭头,并偶尔取消他们准备好的响应。 每个实验的数据将在 2 次运行中获取(情绪标记任务仅运行 1 次除外),每次运行持续 6 分钟,以便最大限度地减少疲劳,同时提供足够的统计能力来检测感兴趣的效果。 此过程总共会发生三次(每个评估时间一次)。
三个时间点:基线、12个月、24个月
冒险和规避风险的大脑可塑性测量
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
fMRI 任务:气球模拟风险任务(BART)将用于研究与冒险和避免风险相关的系统中的大脑可塑性。 在 BART 中,参与者在每次试验中选择是抽气球还是兑现。 每一次成功的泵都会增加他们在这次试验中的奖励。 如果气球爆炸,该次尝试的累积收入将会损失。
三个时间点:基线、12个月、24个月
情绪感知的大脑可塑性测量
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
fMRI 任务:参与者将决定屏幕底部呈现的两个面部表情中的哪一个与屏幕顶部的面部表情相匹配。 脸上有愤怒或恐惧的表情。
三个时间点:基线、12个月、24个月
情绪控制的大脑可塑性测量
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
fMRI 任务:参与者观看了 60 张中性和厌恶的图像,这些图像是根据之前的研究为儿科人群精心挑选的。 当参与者看到教学提示“看”时,参与者自然会对图片做出反应。 当参与者看到“减少”提示时,参与者会给自己讲一个关于图片的故事,以减少负面情绪(即重新评估)。 在功能磁共振成像实验之前,将向孩子们提供有关如何重新评估的示例(例如,想象这只是电影中的一个场景),并要求孩子在训练期间大声报告重新评估,以确保理解说明。
三个时间点:基线、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体认知评估
大体时间:三个时间点:基线、12个月、24个月
使用考夫曼儿童评估套件 2 (K-ABCII) 评估认知能力:所有量表和子测试。 各个子测试的分数相加,较高的分数反映了每个量表的较高表现。
三个时间点:基线、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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