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L’évaluation du programme de santé et de bien-être

25 août 2023 mis à jour par: Victor Carrion

L'objectif primordial de l'étude est d'examiner les effets d'un nouveau programme de santé et de bien-être (Pure Power) mis en œuvre dans le district scolaire de Ravenswood City à East Palo Alto. Le programme Pure Power, développé par la Fondation Sonima (maintenant Pure Edge Inc.), comprend des exercices basés sur le yoga, des régimes d'exercices courants, des techniques de relaxation, des pratiques de pleine conscience et une éducation nutritionnelle, et a été introduit en 2014 dans les écoles de la ville de Ravenswood, indépendant de la recherche. Le nouveau programme devait produire des effets positifs spectaculaires sur le développement socio-émotionnel des étudiants, que les enquêteurs avaient pour objectif d'examiner à travers cette étude.

Cette évaluation de la recherche mesure l'impact du programme Pure Power sur le fonctionnement socio-émotionnel, comportemental, cognitif, académique et physiologique des élèves d'une communauté scolaire à faible statut socio-économique (SSE) au fil du temps en évaluant le développement de l'élève à trois moments : niveau de référence ( c'est-à-dire avant la mise en œuvre du programme), un suivi d'un an et un suivi de deux ans. Au départ, seuls les élèves de troisième et cinquième années étaient éligibles à l’inscription. Toutes les procédures de collecte de données ont été répliquées avec le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants au groupe expérimental ont été recrutés dans le district scolaire de Ravenswood City.

Des instructeurs qualifiés ont dispensé le programme de santé et de bien-être dans les écoles de Ravenswood City. Chaque école recevant le programme disposait d'un espace dédié et recevait un cours de 30 minutes deux fois par semaine. Grâce à des discussions de groupe, à une éducation sur la nutrition et le caractère, ainsi qu'à des exercices de respiration, les élèves ont reçu des instructions pour concentrer leur attention, calmer leur esprit, réduire leur stress et réfléchir avant de réagir.

Les sujets témoins ont été recrutés dans le district scolaire d'Orchard, le district scolaire élémentaire d'Alum Rock Union et les organisations communautaires/programmes parascolaires à proximité (comme les clubs garçons et filles) dans la région de la baie de San Francisco. Le groupe témoin a été recruté une fois que le groupe expérimental avait terminé la collecte des données de base.

À trois moments distincts au cours d'une période de trois ans, tous les participants consentants ont reçu des évaluations académiques et neurocomportementales via des questionnaires papier en classe. Le personnel de recherche a mesuré les capacités de fonctionnement scolaire des enfants, ainsi que leurs humeurs, leurs pensées et leurs symptômes comportementaux, qui ont été utilisés comme variable de contrôle dans les analyses proposées. Ceci a été accompli en administrant le Wide Range Achievement Test (WRAT IV), le Behavior Assessment System for Children (BASC-II), les réponses au questionnaire sur le stress et le Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

À Ravenswood, au moins 100 étudiants de l'échantillon initial de 800 étudiants ont été recrutés pour les parties cognitives (plus des questionnaires supplémentaires), du sommeil et de l'endocrinologie de l'étude. À partir de ce sous-échantillon de 100 étudiants, au moins 30 étudiants ont été recrutés pour participer au volet neuroimagerie de l’étude. Les capacités cognitives ont été évaluées à l’aide de la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II) : toutes les échelles et sous-tests. Au cours de la partie tests cognitifs de l’étude, les participants ont également complété la section lecture du Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) et de la liste de contrôle des symptômes de traumatismes pour les enfants (TSCC).

Ce projet était la première étude systématique en neurosciences sur le développement des compétences chez les enfants via une évaluation multi-méthodes comprenant des données d'IRM structurelle, d'IRM fonctionnelle, de cortisol salivaire et d'architecture du sommeil. Ce sont des méthodes qui se sont révélées essentielles à la compréhension fondamentale du stress chez les enfants. La recherche identifiera les composants biopsychosociaux critiques responsables de l'amélioration cognitive, comportementale, émotionnelle et académique, de la mise en œuvre efficace et de la durabilité du programme.

Le cortisol salivaire diurne a été collecté par les parents à l'aide du Salimetrics Children's Swab pendant 2 jours consécutifs à cinq heures précises : dans les 20 minutes suivant le réveil, avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner et avant le coucher. Les résultats de ces périodes serviront d'indice de la rythmicité de base du cortisol. Ce processus s'est produit trois fois au total (une fois à chaque heure d'évaluation).

IRMf : les enfants ont rempli le formulaire des étapes de Tanner pour évaluer leur échelle de développement physique (puberté) et leur forme de main pour déterminer s'ils sont droitiers ou gauchers, ainsi que le questionnaire DSIS-C (Domain-Specific Impulsivity Scale for Children), qui mesure l'impulsivité. traits dans les domaines du travail scolaire et des relations interpersonnelles, à utiliser de concert avec les données de neuroimagerie. Les données IRMf, DTI et IRMs seront acquises sur un scanner 3T avec une bobine d'imagerie parallèle à 32 canaux de pointe. Les enfants réaliseront jusqu'à quatre expériences cognitives et émotionnelles pendant l'IRMf :

  • Une tâche de signal d'arrêt a étudié la plasticité cérébrale dans les systèmes associés à l'attention et au contrôle cognitif.
  • Une tâche d'étiquetage émotionnel a été utilisée pour examiner la plasticité cérébrale dans les systèmes associés à la perception des émotions.

Les données de chaque expérience ont été acquises sur 2 exécutions (à l'exception d'une seule exécution pour la tâche d'étiquetage émotionnel), chacune d'une durée de 6 minutes, afin de minimiser la fatigue tout en fournissant une puissance statistique adéquate pour détecter les effets d'intérêt. Ce processus se produira trois fois au total (une fois à chaque heure d’évaluation). Les participants effectueront également une tâche de réduction des délais en dehors du scanner IRM.

Deux échantillons de cortisol salivaire ont été collectés par les chercheurs : un au début de l’analyse et l’autre après l’analyse. Un échantillon d’hormones salivaires a été prélevé à la fin de l’analyse.

Pour évaluer le sommeil, les chercheurs ont réalisé une polysomnographie ambulatoire nocturne (PSG) du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1176

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les élèves de 3e et 5e années des districts scolaires participants

Critère d'exclusion:

  • Pour l'IRMf :

    1. Antécédents de traumatisme impliquant un traumatisme crânien.
    2. Métal dans ou sur le corps qui ne peut être retiré (appareil dentaire, piercings ou tatouages).
    3. Exposition constante au métal(c.-à-d. passe-temps meulage du métal).
    4. Grossesse.
    5. Gaucher.
    6. Tous les tatouages ​​sur le corps, y compris l'eye-liner et tout autre maquillage permanent.
  • Pour les études générales : les étudiants qui démontrent leur incapacité à suivre toutes les procédures d'étude lors d'une évaluation spécifique seront exclus de cette partie de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de santé et de bien-être
Des instructeurs qualifiés dispenseront le programme de santé et de bien-être dans les écoles de Ravenswood City. Chaque école recevant le programme disposera d'un espace dédié et recevra un cours de 30 minutes deux fois par semaine. Grâce à des discussions de groupe, à une éducation sur la nutrition et le caractère, ainsi qu'à des exercices de respiration, les élèves recevront des instructions pour concentrer leur attention, calmer leur esprit, réduire leur stress et réfléchir avant de réagir.
Le programme comprend des instructions, des activités et des leçons sur la pleine conscience, la neurobiologie, la méditation, la pensée positive, le mouvement et la nutrition.
Aucune intervention: Contrôle
Tous les participants témoins passent par les mêmes procédures d'évaluation que le groupe expérimental sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans la réponse au questionnaire sur le stress
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Le questionnaire de réponse au stress (RSQ) comprend une liste de contrôle des facteurs de stress qui peuvent être ressentis lors de situations stressantes. Suite à la liste de contrôle des facteurs de stress, un total possible de 57 questions demandent aux individus comment ils réagissent aux facteurs de stress qu'ils ont récemment subis. Les jeunes évaluent la fréquence à laquelle ils font face à un facteur de stress d'une certaine manière sur une échelle de Likert à 4 points (allant de 1, « Pas du tout », à 4, « Beaucoup »). Le RSQ est divisé en deux sous-échelles principales : les expériences de stress liées à l'école et la réactivité au stress. La réactivité au stress est divisée en deux scores composites : l'engagement involontaire et le contrôle primaire. Pour évaluer le RSQ, des scores proportionnels sont créés pour chaque facteur afin de contrôler les différences individuelles dans les taux d'approbation des éléments. Les changements dans les scores seront évalués entre tous les points dans le temps.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Changement moyen dans la réussite scolaire
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
La réussite scolaire a été évaluée à l’aide du score de l’échelle d’orthographe et de mathématiques révisée du Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math. La sous-échelle d'orthographe était un test phonétique qui évaluait la mesure dans laquelle les élèves pouvaient coder des sons en mots écrits. La sous-échelle de calcul mathématique mesurait la capacité des élèves à identifier des nombres, à compter et à résoudre des problèmes de calcul écrits. Les scores sont additionnés pour les sous-échelles et mis à l'échelle en fonction du score standardisé. Un score plus élevé reflète une performance plus élevée. Les changements dans les scores seront évalués entre tous les points dans le temps.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Changement moyen de la dérégulation émotionnelle et comportementale
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Symptômes internalisés (c.-à-d. anxiété et dépression) et les problèmes d'extériorisation (c.-à-d. attention et hyperactivité) ont été évalués via une version d'auto-évaluation du Behaviour Assessment System for Children, 2e édition (BASC-II). Pour les éléments 1 à 69, il a été demandé aux participants de répondre par Vrai ou Faux à une série de déclarations les concernant. Pour les items 70 à 176, il a été demandé aux participants de répondre Jamais, Parfois, Souvent ou Presque toujours à une série d'énoncés les concernant. Les réponses ont été notées via les formules BASC-II pour les scores t, les percentiles et les scores de validité des sous-échelles. Les changements dans les scores seront évalués entre tous les points dans le temps.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport à la valeur de base du cortisol salivaire diurne
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Le cortisol salivaire diurne a été collecté par les parents à l'aide du tampon pour enfants Salimetrics pendant 2 jours consécutifs à cinq moments précis. Les résultats de ces périodes serviront d'indice de la rythmicité de base du cortisol. Ce processus se produira trois fois au total (une fois à chaque heure d’évaluation).
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Le personnel de recherche a utilisé le système de surveillance de la polysomnographie Compumedics Safiroambulatory pour évaluer le sommeil. Cet appareil ambulatoire comprend un capuchon et plusieurs électrodes et enregistre l'électroencéphalogramme (EEG), l'électromyographie (EMG), la pression expiratoire/inspiratoire des voies respiratoires nasales, le débit d'air nasal/oral, l'oxymétrie de pouls au doigt, l'électrocardiogramme (ECG), les mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen. , ronflement, position du corps et EMG tibial antérieur bilatéral.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base des habitudes de sommeil
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Les parents remplissent le questionnaire abrégé sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ). Il est demandé aux parents de se souvenir des comportements de sommeil survenus au cours d'une semaine récente « typique ». Les items sont évalués sur une échelle de trois points : « généralement » si le comportement de sommeil se produit cinq à sept fois par semaine ; « parfois » deux à quatre fois par semaine ; et « rarement » de zéro à une fois/semaine. Certains éléments ont été inversés afin d'obtenir systématiquement un score plus élevé, indiquant un sommeil plus perturbé. Ce processus se produira trois fois au total (une fois à chaque heure d’évaluation).
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Mesure de la plasticité cérébrale pour l'attention et le contrôle cognitif
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Tâche IRMf : Une tâche de signal d'arrêt a été utilisée pour étudier la plasticité cérébrale dans les systèmes associés à l'attention et au contrôle cognitif. Dans la tâche de signal d'arrêt, les participants ont appuyé sur des boutons en réponse aux flèches pointant vers la gauche/droite et ont parfois annulé leurs réponses préparées. Les données de chaque expérience seront acquises sur 2 exécutions (sauf 1 seule exécution pour la tâche d'étiquetage émotionnel), chacune d'une durée de 6 minutes, afin de minimiser la fatigue tout en fournissant une puissance statistique adéquate pour détecter les effets d'intérêt. Ce processus se produira trois fois au total (une fois à chaque heure d’évaluation).
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Mesure de la plasticité cérébrale pour la prise de risque et l'évitement du risque
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Tâche IRMf : Une tâche de risque analogique par ballon (BART) sera utilisée pour étudier la plasticité cérébrale dans les systèmes associés à la prise de risque et à l'évitement du risque. Dans BART, les participants choisissent entre pomper un ballon ou encaisser sur chaque essai. Chaque pompe réussie ajoute à leur récompense lors de cet essai. Si le ballon explose, les gains accumulés lors de cet essai seront perdus.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Mesure de la plasticité cérébrale pour la perception des émotions
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Tâche IRMf : les participants décideront laquelle des deux expressions faciales présentées en bas de l'écran correspond à l'expression faciale en haut de l'écran. Les visages ont une expression de colère ou de peur.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Mesure de la plasticité cérébrale pour le contrôle émotionnel
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Tâche IRMf : les participants ont visualisé 60 images neutres et aversives qui sont soigneusement sélectionnées pour les populations pédiatriques sur la base d'études antérieures. Lorsque les participants voient le signal pédagogique « Regardez », ils réagissent naturellement à l'image. Lorsque les participants voient le signal « Diminuer », ils se racontent une histoire sur l'image pour se sentir moins négatifs (c'est-à-dire pour réévaluer). Avant l'expérience IRMf, les enfants recevront des exemples sur la façon de réévaluer (par exemple, en imaginant qu'il s'agit simplement d'une scène d'un film) et on leur demandera de rapporter les réévaluations à voix haute pendant la formation pour garantir la compréhension des instructions.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive globale
Délai: Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois
Les capacités cognitives ont été évaluées à l’aide de la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII) : toutes les échelles et sous-tests. Les scores sont additionnés pour tous les sous-tests et les scores plus élevés reflètent des performances plus élevées sur chaque échelle.
Trois moments : référence, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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