Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van het gezondheids- en welzijnscurriculum

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Victor Carrion

Het overkoepelende doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van een nieuw gezondheids- en welzijnscurriculum (Pure Power) dat wordt geïmplementeerd in het Ravenswood City School District in East Palo Alto. Het Pure Power Curriculum, dat de Sonima Foundation (nu Pure Edge Inc.) heeft ontwikkeld, omvat oefeningen gebaseerd op yoga, algemene oefeningsregimes, ontspanningstechnieken, mindfulness-oefeningen en voedingseducatie, en werd in 2014 geïntroduceerd in de Ravenswood City Schools, onafhankelijk van het onderzoek. Er werd verwacht dat het nieuwe curriculum dramatische positieve effecten zou hebben op de sociaal-emotionele ontwikkeling van studenten, wat de onderzoekers met dit onderzoek wilden onderzoeken.

Deze onderzoeksevaluatie meet de impact van het Pure Power Curriculum op het sociaal-emotionele, gedragsmatige, cognitieve, academische en fysiologische functioneren van leerlingen in een schoolgemeenschap met een lage sociaal-economische status (SES) in de loop van de tijd door de ontwikkeling van leerlingen op drie tijdstippen te evalueren: basislijn ( dat wil zeggen vóór de implementatie van het curriculum), een jaar follow-up en twee jaar follow-up. Alleen leerlingen uit het derde en vijfde leerjaar kwamen in aanmerking voor inschrijving. Alle procedures voor gegevensverzameling werden herhaald met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers voor de experimentele groep werden gerekruteerd uit het Ravenswood City School District.

Opgeleide instructeurs verzorgden het gezondheids- en welzijnscurriculum op de scholen in Ravenswood City. Elke school die het leerplan ontving, had een speciale ruimte en kreeg tweemaal per week les van 30 minuten. Door middel van groepsdiscussies, voedings- en karaktereducatie en ademhalingsoefeningen kregen de studenten instructies om hun aandacht te concentreren, hun geest te kalmeren, stress te verminderen en na te denken voordat ze reageerden.

Controlepersonen werden gerekruteerd uit het Orchard School District, het Alum Rock Union Elementary School District en nabijgelegen gemeenschapsorganisaties/naschoolse programma's (zoals Boys and Girls Clubs) in de San Francisco Bay Area. De controlegroep werd gerekruteerd nadat de experimentele groep de verzameling van basisgegevens had afgerond.

Op drie afzonderlijke momenten in de loop van drie jaar ontvingen alle instemmende deelnemers academische en neurologische gedragsbeoordelingen via papieren vragenlijsten in de klas. Het onderzoekspersoneel mat de academisch functionerende vaardigheden en stemmingen, gedachten en gedragssymptomen van kinderen, die in de voorgestelde analyses als controlevariabele werden gebruikt. Dit werd bereikt door het afnemen van de Wide Range Achievement Test (WRAT IV), het Behavior Assessment System for Children (BASC-II), de Responses to Stress Questionnaire en de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

In Ravenswood werden minstens 100 studenten uit de oorspronkelijke steekproef van 800 studenten gerekruteerd voor de cognitieve (plus aanvullende vragenlijsten), slaap- en endocrinologische delen van het onderzoek. Uit deze substeekproef van 100 studenten werden minstens 30 studenten gerekruteerd om deel te nemen aan de neuroimaging-component van het onderzoek. Cognitieve vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): alle schalen en subtests. Tijdens het cognitieve testgedeelte van het onderzoek voltooiden de deelnemers ook het leesgedeelte van de Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) en de Trauma Symptomen Checklist voor Kinderen (TSCC).

Dit project was het eerste systematische neurowetenschappelijke onderzoek naar de ontwikkeling van vaardigheden bij kinderen via een multi-methode beoordeling die structurele MRI, functionele MRI, speekselcortisol en slaaparchitectuurgegevens omvat. Dit zijn methoden die van cruciaal belang zijn gebleken voor het fundamentele begrip van stress bij kinderen. Het onderzoek zal kritische biopsychosociale componenten identificeren die verantwoordelijk zijn voor cognitieve, gedragsmatige, emotionele en academische verbetering, effectieve implementatie en de duurzaamheid van het programma.

Dagelijks speekselcortisol werd door ouders verzameld met behulp van het Salimetrics Kinderuitstrijkje gedurende twee opeenvolgende dagen op vijf specifieke tijdstippen: binnen 20 minuten na het ontwaken, vóór het ontbijt, vóór de lunch, vóór het avondeten en vóór het slapengaan. De resultaten van deze tijdsperioden zullen dienen als een index van de cortisolritmiek bij aanvang. Dit proces vond in totaal drie keer plaats (één keer per beoordelingstijdstip).

fMRI: Kinderen vulden het Tanner-fasenformulier in om hun schaal van fysieke ontwikkeling (puberteit) en handigheid te beoordelen om te bepalen of ze rechts- of linkshandig zijn, en de Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C) -vragenlijst, die de impulsiviteit meet eigenschappen op het gebied van schoolwerk en interpersoonlijke relaties, te gebruiken in combinatie met neuroimaging-gegevens. fMRI-, DTI- en sMRI-gegevens zullen worden verkregen op een 3T-scanner met een ultramoderne 32-kanaals parallelle beeldspoel. Kinderen zullen tijdens fMRI-scannen maximaal vier cognitieve en emotionele experimenten uitvoeren:

  • Een stopsignaaltaak onderzocht de plasticiteit van de hersenen in systemen die verband houden met aandacht en cognitieve controle.
  • Een emotionele labelingstaak werd gebruikt om de plasticiteit van de hersenen te onderzoeken in systemen die verband houden met emotieperceptie.

Gegevens voor elk experiment werden verzameld over twee runs (behalve slechts één run voor de emotionele labelingstaak), die elk zes minuten duurden, om vermoeidheid te minimaliseren en tegelijkertijd voldoende statistische kracht te bieden om interessante effecten te detecteren. Dit proces zal in totaal drie keer plaatsvinden (één keer per beoordelingstijdstip). Deelnemers zullen ook een Delay Discounting Task uitvoeren buiten de MRI-scanner.

Onderzoekers hebben twee speekselcortisolmonsters verzameld: één aan het begin van de scan en één na de scan. Aan het einde van de scan werd één speekselhormoonmonster verzameld.

Om de slaap te beoordelen, voerden onderzoekers de nachtelijke ambulante polysomnografie (PSG) van de slaap uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1176

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leerlingen van de 3e en 5e klas van de deelnemende schooldistricten

Uitsluitingscriteria:

  • Voor fMRI:

    1. Geschiedenis van trauma met hoofdletsel.
    2. Metaal in of op het lichaam dat niet verwijderd kan worden (beugel, piercings of tatoeages).
    3. Consistente blootstelling aan metaal (bijv. hobby's metaal slijpen).
    4. Zwangerschap.
    5. Linkshandigheid.
    6. Eventuele tatoeages op het lichaam, inclusief eyeliner en andere permanente make-up.
  • Voor algemene studie: Studenten die tijdens een specifieke beoordeling aantonen niet in staat te zijn alle studieprocedures te volgen, worden uitgesloten van dat deel van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curriculum gezondheid en welzijn
Opgeleide instructeurs zullen het gezondheids- en welzijnscurriculum verzorgen op de Ravenswood City-scholen. Elke school die het leerplan ontvangt, krijgt een speciale ruimte en krijgt tweemaal per week les van 30 minuten. Door middel van groepsdiscussies, voedings- en karaktereducatie en ademhalingsoefeningen krijgen studenten instructies om hun aandacht te concentreren, hun geest te kalmeren, stress te verminderen en na te denken voordat ze reageren.
Het curriculum omvat instructies, activiteiten en lessen over mindfulness, neurobiologie, meditatie, positief denken, beweging en voeding.
Geen tussenkomst: Controle
Alle controledeelnemers doorlopen zonder enige tussenkomst dezelfde beoordelingsprocedures als de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gemiddelde verandering in respons op stress
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De Response to Stress Questionnaire (RSQ) bestaat uit een checklist van stressoren die kunnen worden ervaren tijdens stressvolle situaties. Aan de hand van de checklist met stressoren worden in totaal 57 vragen gesteld aan individuen hoe zij reageren op stressoren die zij onlangs hebben ervaren. Jongeren beoordelen hoe vaak ze op een bepaalde manier met een stressfactor omgaan op een 4-punts Likert-schaal (variërend van 1, ‘helemaal niet’, tot 4, ‘heel veel’). De RSQ is verdeeld in twee belangrijke subschalen: schoolgerelateerde stresservaringen en stressreactiviteit. Stressreactiviteit wordt verder onderverdeeld in twee samengestelde scores: onvrijwillige betrokkenheid en primaire controle. Om de RSQ te scoren, worden voor elke factor proportiescores gemaakt om te controleren op individuele verschillen in de mate waarin items worden onderschreven. Veranderingen in scores worden tussen alle tijdstippen beoordeeld.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Gemiddelde verandering in schoolprestaties
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De schoolprestaties werden beoordeeld met de schaalscore van de Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math. De spellingsubschaal was een fonetische test die beoordeelde in welke mate leerlingen klanken in geschreven woorden konden coderen. De subschaal voor wiskundeberekeningen meet het vermogen van leerlingen om getallen te identificeren, te tellen en schriftelijke rekenproblemen op te lossen. De scores worden opgeteld over de subschalen en geschaald volgens de gestandaardiseerde score. Een hogere score weerspiegelt een hogere prestatie. Veranderingen in scores worden tussen alle tijdstippen beoordeeld.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Gemiddelde verandering in emotionele en gedragsontregeling
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Internaliserende symptomen (bijv. angst en depressie) en externaliserende problemen (bijv. aandacht en hyperactiviteit) werden beoordeeld via een zelfrapportageversie van het Behavior Assessment System for Children, 2e editie (BASC-II). Voor de items 1-69 werd de deelnemers gevraagd waar of niet waar te antwoorden op een reeks uitspraken over zichzelf. Voor de items 70-176 werd aan de deelnemers gevraagd om Nooit, Soms, Vaak of Bijna Altijd te reageren op een reeks uitspraken over zichzelf. De antwoorden werden gescoord via de BASC-II-formules voor subschaal t-scores, percentielen en validiteitsscores. Veranderingen in scores worden tussen alle tijdstippen beoordeeld.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van dagelijkse speekselcortisol
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Het dagelijks speekselcortisol werd door ouders verzameld met behulp van het Salimetrics-kinderuitstrijkje gedurende twee opeenvolgende dagen op vijf specifieke tijdstippen. De resultaten van deze tijdsperioden zullen dienen als een index van de cortisolritmiek bij aanvang. Dit proces zal in totaal drie keer plaatsvinden (één keer per beoordelingstijdstip).
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering van de basislijn van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Onderzoekspersoneel gebruikte het Compumedics Safiroambulatory Polysomnography-monitoringsysteem om de slaap te beoordelen. Dit ambulante apparaat bevat een kap en verschillende elektroden en registreert een elektro-encefalogram (EEG), elektromyografie (EMG), expiratoire/inspiratoire nasale luchtwegdruk, nasale/orale luchtstroom, vingerpulsoximetrie, elektrocardiogram (ECG), bewegingen van de ribbenkast en de buik , snurken, lichaamshouding en bilaterale tibialis anterieure EMG.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Verandering van de basislijn van slaapgewoonten
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Ouders vullen de verkorte Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) in. Ouders wordt gevraagd zich het slaapgedrag te herinneren dat zich gedurende een ‘typische’ afgelopen week heeft voorgedaan. De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal: ‘meestal’ als het slaapgedrag vijf tot zeven keer per week voorkomt; "soms" twee tot vier keer per week; en "zelden" gedurende nul tot één keer per week. Sommige items zijn omgedraaid om consistent een hogere score indicatief te maken voor meer verstoorde slaap. Dit proces zal in totaal drie keer plaatsvinden (één keer per beoordelingstijdstip).
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Maatstaf voor hersenplasticiteit voor aandacht en cognitieve controle
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
fMRI-taak: een stopsignaaltaak werd gebruikt om de plasticiteit van de hersenen te onderzoeken in systemen die verband houden met aandacht en cognitieve controle. Bij de stopsignaaltaak drukten de deelnemers op een knop als reactie op naar links/rechts wijzende pijlen en annuleerden ze af en toe hun voorbereide antwoorden. Gegevens voor elk experiment worden verzameld over twee runs (behalve slechts één run voor de emotionele labelingstaak), die elk zes minuten duren, om vermoeidheid te minimaliseren en tegelijkertijd voldoende statistische kracht te bieden om interessante effecten te detecteren. Dit proces zal in totaal drie keer plaatsvinden (één keer per beoordelingstijdstip).
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Maatstaf voor hersenplasticiteit voor het nemen van risico's en het vermijden van risico's
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
fMRI-taak: Een ballonanaloge risicotaak (BART) zal worden gebruikt om de plasticiteit van de hersenen te onderzoeken in systemen die verband houden met het nemen van risico's en het vermijden van risico's. In BART kunnen deelnemers kiezen tussen het oppompen van een ballon of het uitbetalen van elke proef. Elke succesvolle pomp draagt ​​bij aan de beloning voor die proef. Als de ballon ontploft, gaan de verzamelde inkomsten uit die proef verloren.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Maatstaf voor hersenplasticiteit voor emotieperceptie
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
fMRI-taak: deelnemers beslissen welke van de twee gezichtsuitdrukkingen onder aan het scherm overeenkomt met de gezichtsuitdrukking bovenaan het scherm. De gezichten hebben een boze of angstige uitdrukking.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Maatstaf voor hersenplasticiteit voor emotionele controle
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
fMRI-taak: deelnemers bekeken 60 neutrale en aversieve beelden die zorgvuldig zijn geselecteerd voor pediatrische populaties op basis van eerdere onderzoeken. Wanneer deelnemers het instructiesignaal "Kijk" zien, reageren de deelnemers op natuurlijke wijze op de afbeelding. Wanneer deelnemers het signaal ‘Afnemen’ zien, vertellen de deelnemers zichzelf een verhaal over de afbeelding om zich minder negatief te voelen (dat wil zeggen, om het opnieuw te beoordelen). Voorafgaand aan het fMRI-experiment krijgen kinderen voorbeelden van hoe ze opnieuw kunnen beoordelen (bijvoorbeeld door zich voor te stellen dat het slechts een scène uit een film is) en wordt hen gevraagd om de herbeoordelingen tijdens de training hardop te rapporteren om ervoor te zorgen dat ze de instructies begrijpen.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Cognitieve vaardigheden werden beoordeeld met behulp van de Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): alle schalen en subtests. Scores worden opgeteld over de subtests en hogere scores weerspiegelen hogere prestaties op elke schaal.
Drie tijdstippen: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curriculum gezondheid en welzijn

3
Abonneren