- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014970
Terveyden ja hyvinvoinnin opetussuunnitelman arviointi
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia Itä-Palo Alton Ravenswood Cityn koulupiirissä käyttöön ottavan uuden terveys- ja hyvinvointiopetussuunnitelman (Pure Power) vaikutuksia. Pure Power Curriculum, jonka Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.) on kehittänyt, sisältää joogaan perustuvan harjoituksen, yleiset harjoitukset, rentoutumistekniikat, mindfulness-käytännöt ja ravitsemuskasvatus, ja se esiteltiin vuonna 2014 Ravenswood City Schoolsissa, tutkimuksesta riippumaton. Uuden opetussuunnitelman odotettiin tuovan dramaattisia myönteisiä vaikutuksia opiskelijoiden sosioemotionaaliseen kehitykseen, joita tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän tutkimuksen kautta.
Tämä tutkimusarviointi mittaa Pure Power -opetussuunnitelman vaikutusta sosioemotionaaliseen, käyttäytymiseen, kognitiiviseen, akateemiseen ja fysiologiseen toimintaan alhaisen sosioekonomisen aseman (SES) kouluyhteisössä olevien opiskelijoiden ajan mittaan arvioimalla oppilaiden kehitystä kolmella aikapisteellä: lähtötaso ( eli ennen opetussuunnitelman toteuttamista), yhden vuoden seuranta ja kahden vuoden seuranta. Vain kolmannen ja viidennen luokan opiskelijat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan lähtötilanteessa. Kaikki tiedonkeruumenettelyt toistettiin kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat koeryhmään rekrytoitiin Ravenswood Cityn koulupiiristä.
Koulutetut ohjaajat tarjosivat terveyden ja hyvinvoinnin opetussuunnitelman Ravenswood Cityn kouluissa. Jokaisella opetussuunnitelman saaneella koululla oli oma tila ja 30 minuutin tunti kahdesti viikossa. Ryhmäkeskustelun, ravitsemus- ja luonteenopetuksen sekä hengitysharjoitusten avulla oppilaat saivat opastusta keskittyä huomionsa, rauhoittamaan mieltään, vähentämään stressiä ja ajattelemaan ennen reagoimista.
Kontrollikohteet värvättiin Orchard School Districtistä, Alum Rock Union Elementary School Districtistä ja läheisistä yhteisöorganisaatioista/ koulun jälkeisistä ohjelmista (kuten Boys and Girls Clubs) San Franciscon lahden alueelta. Kontrolliryhmä rekrytoitiin sen jälkeen, kun koeryhmä oli lopettanut perustietojen keruun.
Kolmessa eri kohdassa kolmen vuoden aikana kaikki suostumuksensa antaneet osallistujat saivat akateemisia ja neurobehavioristisia arvioita paperikyselyillä luokkahuoneessa. Tutkimushenkilöstö mittasi lasten akateemisia toimintakykyjä ja mielialaa, ajatuksia ja käyttäytymisoireita, joita käytettiin vertailumuuttujana ehdotetuissa analyyseissä. Tämä saavutettiin hallinnoimalla Wide Range Achievement Test (WRAT IV), Behavior Assessment System for Children (BASC-II), Responses to Stress Questionnaire ja Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Ravenswoodissa vähintään 100 opiskelijaa alkuperäisestä 800 opiskelijan otoksesta rekrytoitiin tutkimuksen kognitiivisiin (sekä lisäkyselyihin), uni- ja endokrinologiaan liittyviin osiin. Tästä 100 opiskelijan alaotoksesta rekrytoitiin vähintään 30 opiskelijaa osallistumaan tutkimuksen neuroimaging-komponenttiin. Kognitiiviset kyvyt arvioitiin Kaufman Assessment Battery for Children 2:lla (K-ABC II): kaikki asteikot ja osatestit. Tutkimuksen kognitiivisen testauksen aikana osallistujat suorittivat myös laajan suorituskyvyn testin (WRAT-IV) ja Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC) -lukuosan.
Tämä projekti oli ensimmäinen järjestelmällinen neurotieteellinen tutkimus lasten taitojen kehittämisestä monimenetelmäisellä arvioinnilla, joka sisältää rakenteellisen MRI:n, toiminnallisen MRI:n, syljen kortisolin ja unen arkkitehtuuritiedot. Nämä ovat menetelmiä, jotka ovat osoittautuneet kriittisiksi lasten stressin perusymmärtämisessä. Tutkimuksessa tunnistetaan kriittisiä biopsykososiaalisia komponentteja, jotka ovat vastuussa kognitiivisesta, käyttäytymis-, tunne- ja akateemisesta kehityksestä, tehokkaasta toteutuksesta ja ohjelman kestävyydestä.
Vanhemmat keräsivät vuorokauden syljen kortisolia käyttämällä Salimetrics Children's Swab -puikkoa 2 peräkkäisenä päivänä viiteen tiettyyn aikaan: 20 minuutin sisällä heräämisestä, ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen päivällistä ja ennen nukkumaanmenoa. Näiden ajanjaksojen tulokset toimivat kortisolin perusrytmisyyden indeksinä. Tämä prosessi toistui yhteensä kolme kertaa (kerran kullakin arviointikerralla).
fMRI: Lapset täyttivät Tannerin vaiheiden lomakkeen arvioidakseen fyysisen kehityksensä (murrosiän) ja kädenmukaisuuden lomakkeen määrittääkseen, ovatko he oikea- vai vasenkätisiä, sekä Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C) -kyselylomakkeen, joka mittaa impulsiivisuutta. piirteitä koulutyön ja ihmissuhteiden aloilla käytettäväksi yhdessä neurokuvaustietojen kanssa. fMRI-, DTI- ja sMRI-tiedot saadaan 3T-skannerilla, jossa on huippuluokan 32-kanavainen rinnakkaiskuvauskela. Lapset suorittavat jopa neljä kognitiivista ja emotionaalista koetta fMRI-skannauksen aikana:
- Pysäytyssignaalitehtävä tutki aivojen plastisuutta järjestelmissä, jotka liittyvät huomioimiseen ja kognitiiviseen hallintaan.
- Tunnemerkintätehtävää käytettiin aivojen plastisuuden tutkimiseen tunnehavaintoon liittyvissä järjestelmissä.
Kunkin kokeen tiedot hankittiin kahdelta ajolta (paitsi vain 1 ajo emotionaalista merkintätehtävää varten), joista kukin kesti 6 minuuttia, jotta minimoitiin väsymys ja tarjottiin riittävä tilastollinen teho kiinnostavien vaikutusten havaitsemiseen. Tämä prosessi toistetaan yhteensä kolme kertaa (kerran kullakin arviointikerralla). Osallistujat suorittavat myös viivästysalennustehtävän MRI-skannerin ulkopuolella.
Tutkijat keräsivät kaksi syljen kortisolinäytettä: yksi skannauksen alussa ja toinen skannauksen jälkeen. Yksi sylkihormoninäyte kerättiin skannauksen lopussa.
Unen arvioimiseksi tutkijat suorittivat yön yli ambulatorisen unen polysomnografian (PSG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien koulupiirien 3. ja 5. luokan oppilaat
Poissulkemiskriteerit:
fMRI:lle:
- Päänvamman aiheuttama trauma historia.
- Metallia vartalossa tai sen päällä, jota ei voi poistaa (housunkannattimet, lävistykset tai tatuoinnit).
- Jatkuva altistuminen metallille (esim. harrastukset metallin hiontaan).
- Raskaus.
- Vasenkätisyys.
- Kaikki vartalon tatuoinnit, mukaan lukien eyeliner ja muut pysyvät meikit.
- Yleinen opiskelu: Opiskelijat, jotka osoittavat kyvyttömyyden noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä tietyn arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksen kyseisestä osasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyden ja hyvinvoinnin opetussuunnitelma
Koulutetut ohjaajat tarjoavat terveyden ja hyvinvoinnin opetussuunnitelman Ravenswood Cityn kouluissa.
Jokaisella opetussuunnitelman vastaanottavalla koululla on oma tila ja 30 minuutin tunti kahdesti viikossa.
Ryhmäkeskustelun, ravitsemus- ja luonneopetuksen sekä hengitysharjoitusten avulla opiskelijat saavat opastusta keskittyä huomionsa, rauhoittamaan mieltään, vähentämään stressiä ja ajattelemaan ennen reagoimista.
|
Opetussuunnitelma sisältää ohjeita, aktiviteetteja ja oppitunteja mindfulnessista, neurobiologiasta, meditaatiosta, positiivisesta ajattelusta, liikkumisesta ja ravinnosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki kontrollin osallistujat käyvät läpi samat arviointimenettelyt kuin koeryhmä ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vastauksessa stressikyselyyn
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) koostuu tarkistuslistasta stressitekijöistä, joita voidaan kokea stressitilanteissa.
Stressorien tarkistuslistan jälkeen yhteensä 57 kysymystä kysytään ihmisiltä, kuinka he reagoivat äskettäin kokemiinsa stressitekijöihin.
Nuoret arvioivat, kuinka usein he selviävät stressitekijästä tietyllä tavalla 4-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 1:stä "Ei ollenkaan" 4:ään, "Paljon").
RSQ on jaettu kahteen suureen ala-asteikkoon: kouluun liittyvät stressikokemukset ja stressireaktiivisuus.
Stressireaktiivisuus jaetaan edelleen kahteen yhdistelmäpisteeseen: tahattomaan sitoutumiseen ja ensisijaiseen kontrolliin.
RSQ:n pisteytystä varten kullekin tekijälle luodaan suhteelliset pisteet, joilla voidaan hallita yksittäisiä eroja hyväksymiskohteiden määrissä.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos koulusuorituksessa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Koulusaavutukset arvioitiin Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math asteikolla.
Oikeinkirjoituksen alaasteikko oli foneettinen testi, jossa arvioitiin, missä määrin opiskelijat pystyivät koodaamaan ääniä kirjoitetuiksi sanoiksi.
Matemaattisen laskennan alaasteikko mittasi opiskelijoiden kykyä tunnistaa numeroita, laskea ja ratkaista kirjallisia laskentatehtäviä.
Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkojen välillä ja skaalataan standardipisteiden mukaan.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos tunne- ja käyttäytymishäiriössä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Sisäiset oireet (esim.
ahdistuneisuus ja masennus) ja ulkoiset ongelmat (esim.
huomio ja hyperaktiivisuus) arvioitiin lasten käyttäytymisarviointijärjestelmän 2. painoksen (BASC-II) itseraportoivalla versiolla.
Kohdissa 1-69 osallistujia pyydettiin vastaamaan totta tai epätosi sarjaan itseään koskevia väitteitä.
Kohdissa 70-176 osallistujaa pyydettiin vastaamaan ei koskaan, joskus, usein tai melkein aina useisiin itseään koskeviin väitteisiin.
Vastaukset pisteytettiin BASC-II-kaavojen avulla alaskaalan t-pisteille, prosenttipisteille ja validiteettipisteille.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen syljen kortisolin lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vanhemmat keräsivät vuorokauden syljen kortisolia käyttämällä Salimetrics Children's Swab -puikkoa 2 peräkkäisenä päivänä viiteen tiettyyn aikaan.
Näiden ajanjaksojen tulokset toimivat kortisolin perusrytmisyyden indeksinä.
Tämä prosessi toistetaan yhteensä kolme kertaa (kerran kullakin arviointikerralla).
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos unenlaadun perustasosta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö käytti Compumedics Safiroambulatory Polysomnography -seurantajärjestelmää arvioidakseen unta.
Tämä ambulatorinen laite sisältää kannen ja useita elektrodeja, ja se tallentaa elektroenkefalogrammia (EEG), elektromyografiaa (EMG), uloshengityksen/sisäänhengityksen nenän hengitysteiden painetta, nenän/suun ilmavirtausta, sormen pulssioksimetriaa, elektrokardiogrammia (EKG), rintakehän ja vatsan liikkeitä. , kuorsaus, kehon asento ja bilateral anterior tibialis EMG.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos nukkumistottumusten perustasosta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vanhemmat täyttävät lyhennetyn Child's Sleep Habits Questionnairen (CSHQ).
Vanhempia pyydetään muistamaan "tyypillisen" viime viikon aikana esiintyneet unikäyttäytymiset.
Kohteet arvostetaan kolmen pisteen asteikolla: "yleensä" jos nukkumiskäyttäytyminen esiintyi viidestä seitsemään kertaa viikossa; "joskus" kahdesta neljään kertaan viikossa; ja "harvoin" nollasta yhteen kertaan/viikko.
Jotkut kohteet käännettiin, jotta jatkuvasti korkeampi pistemäärä osoitti häiriintynyttä unta.
Tämä prosessi toistetaan yhteensä kolme kertaa (kerran kullakin arviointikerralla).
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aivojen plastisuuden mitta tarkkaavaisuuden ja kognitiivisen hallinnan kannalta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
fMRI-tehtävä: Pysäytyssignaalitehtävää käytettiin aivojen plastisuuden tutkimiseen tarkkaavaisuuteen ja kognitiiviseen hallintaan liittyvissä järjestelmissä.
Pysäytysmerkkitehtävässä osallistujat painoivat painikkeita vasteena vasemmalle/oikealle osoittaviin nuoliin ja peruuttivat toisinaan valmistelemansa vastaukset.
Kunkin kokeen tiedot kerätään kahdelta ajolta (paitsi vain 1 ajo tunneleimaustehtävää varten), joista jokainen kestää 6 minuuttia, jotta voidaan minimoida väsymys ja tarjota riittävä tilastollinen teho kiinnostavien vaikutusten havaitsemiseen.
Tämä prosessi toistetaan yhteensä kolme kertaa (kerran kullakin arviointikerralla).
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aivojen plastisuuden mitta riskinottoa ja riskien välttämistä varten
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
fMRI-tehtävä: Baloon Analogue Risk Tehtävää (BART) käytetään aivojen plastisuuden tutkimiseen riskinottoon ja riskien välttämiseen liittyvissä järjestelmissä.
BARTissa osallistujat valitsevat joko pumppaamalla ilmapallon tai nostavatko ne kussakin kokeessa.
Jokainen onnistunut pumppu lisää heidän palkintoaan kyseisellä kokeilulla.
Jos ilmapallo räjähtää, kyseisellä kokeilulla kertyneet tulot menetetään.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aivojen plastisuuden mitta tunteiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
fMRI-tehtävä: Osallistujat päättävät, mikä kahdesta näytön alareunassa näkyvästä ilmeestä vastaa näytön yläreunassa olevaa ilmettä.
Kasvot ovat joko vihaisia tai pelokkaita.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aivojen plastisuuden mitta tunteiden hallinnassa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
fMRI-tehtävä: Osallistujat katselivat 60 neutraalia ja vastenmielistä kuvaa, jotka on valittu huolellisesti lapsipopulaatioille aikaisempien tutkimusten perusteella.
Kun osallistujat näkevät ohjevihjeen "Katso", osallistujat reagoivat luonnollisesti kuvaan.
Kun osallistujat näkevät vihjeen "lasku", osallistujat kertovat itselleen tarinan kuvasta tunteakseen itsensä vähemmän negatiiviseksi (eli arvioidakseen uudelleen).
Ennen fMRI-koetta lapsille annetaan esimerkkejä uudelleenarvioinnista (esim. kuvitellaan, että se on vain kohtaus elokuvasta) ja heitä pyydetään raportoimaan uudelleenarvioinnista ääneen koulutuksen aikana ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kognitiiviset kyvyt arvioitiin Kaufman Assessment Battery for Children 2:lla (K-ABCII): kaikki asteikot ja osatestit.
Pisteet lasketaan yhteen osatesteistä, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä kullakin asteikolla.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-31715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .