Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu nauczania dotyczącego zdrowia i dobrego samopoczucia

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Victor Carrion

Nadrzędnym celem badania jest zbadanie skutków nowego programu nauczania dotyczącego zdrowia i dobrego samopoczucia (Pure Power) wdrażanego w okręgu szkolnym Ravenswood City we wschodnim Palo Alto. Program nauczania Pure Power, opracowany przez Fundację Sonima (obecnie Pure Edge Inc.), obejmuje ćwiczenia oparte na jodze, popularnych schematach ćwiczeń, technikach relaksacyjnych, praktykach uważności i edukacji żywieniowej i został wprowadzony w 2014 roku do szkół miejskich w Ravenswood, niezależny od badań. Oczekiwano, że nowy program nauczania będzie miał dramatycznie pozytywny wpływ na rozwój społeczno-emocjonalny uczniów, co badacze chcieli zbadać w ramach tego badania.

Niniejsza ocena badawcza mierzy wpływ programu nauczania Pure Power na społeczno-emocjonalne, behawioralne, poznawcze, akademickie i fizjologiczne funkcjonowanie uczniów w społeczności szkolnej o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) w czasie poprzez ocenę rozwoju uczniów w trzech punktach czasowych: wartość bazowa ( tj. przed realizacją programu nauczania), roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja. Do egzaminu kwalifikowali się jedynie uczniowie klas trzecich i piątych. Wszystkie procedury gromadzenia danych powtórzono z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy eksperymentalnej byli rekrutowani z okręgu szkolnego Ravenswood City.

Wyszkoleni instruktorzy prowadzili program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia w szkołach w Ravenswood City. Każda szkoła otrzymująca program miała wydzieloną przestrzeń i dwa razy w tygodniu odbywała 30-minutowe zajęcia. Poprzez dyskusję w grupie, edukację dotyczącą odżywiania i charakteru oraz ćwiczenia oddechowe uczniowie otrzymali instrukcje, jak skupić swoją uwagę, uspokoić umysł, zmniejszyć stres i pomyśleć przed reakcją.

Osoby z grupy kontrolnej rekrutowano z okręgu szkolnego Orchard, okręgu szkoły podstawowej Alum Rock Union i pobliskich organizacji społecznych/programów pozaszkolnych (takich jak kluby dla chłopców i dziewcząt) w rejonie Zatoki San Francisco. Grupę kontrolną rekrutowano po tym, jak grupa eksperymentalna zakończyła zbieranie danych wyjściowych.

W trzech różnych punktach w ciągu trzech lat wszyscy, którzy wyrazili zgodę, otrzymali oceny akademickie i neurobehawioralne za pomocą papierowych kwestionariuszy w klasie. Zespół badawczy mierzył zdolności dzieci do funkcjonowania w szkole oraz nastroje, myśli i objawy behawioralne, które wykorzystano jako zmienną kontrolną w proponowanych analizach. Osiągnięto to poprzez zastosowanie Testu Osiągnięć Szerokiego Zakresu (WRAT IV), Systemu Oceny Zachowania Dzieci (BASC-II), Kwestionariusza Odpowiedzi na Stres i Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).

W Ravenswood zrekrutowano co najmniej 100 studentów z pierwotnej próby składającej się z 800 uczniów do części badania dotyczących funkcji poznawczych (plus dodatkowe kwestionariusze), snu i endokrynologii. Z tej podpróby składającej się ze 100 uczniów zrekrutowano co najmniej 30 studentów do udziału w części badania dotyczącej neuroobrazowania. Do oceny zdolności poznawczych wykorzystano Baterię Oceny Kaufmana dla Dzieci 2 (K-ABC II): wszystkie skale i podtesty. Podczas części badania poświęconej testom poznawczym uczestnicy wypełnili także część dotyczącą czytania w teście osiągnięć szerokiego zakresu (WRAT-IV) oraz listę kontrolną objawów traumy dla dzieci (TSCC).

Projekt ten był pierwszym systematycznym badaniem neurologicznym dotyczącym rozwijania umiejętności u dzieci za pomocą wielometodowej oceny, która obejmuje strukturalne MRI, funkcjonalne MRI, poziom kortyzolu w ślinie i dane dotyczące architektury snu. Są to metody, które okazały się kluczowe w podstawowym zrozumieniu stresu u dzieci. Badania pozwolą zidentyfikować krytyczne komponenty biopsychospołeczne odpowiedzialne za poprawę funkcji poznawczych, behawioralnych, emocjonalnych i akademickich, skuteczną realizację i trwałość programu.

Dobowy poziom kortyzolu w ślinie badali rodzice za pomocą wymazu dla dzieci Salimetrics przez 2 kolejne dni w pięciu określonych porach: w ciągu 20 minut od przebudzenia, przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem. Wyniki z tych okresów posłużą jako wskaźnik wyjściowej rytmiczności kortyzolu. Proces ten miał miejsce w sumie trzy razy (po jednym w każdym momencie oceny).

fMRI: Dzieci wypełniły formularz etapów Tannera, aby ocenić swoją skalę rozwoju fizycznego (dojrzewanie) i formularz ręcznej ręki, aby określić, czy są praworęczne, czy leworęczne, oraz kwestionariusz Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C), który mierzy impulsywność cechy w dziedzinie pracy szkolnej i relacji międzyludzkich, do wykorzystania w połączeniu z danymi neuroobrazowymi. Dane fMRI, DTI i sMRI będą zbierane na skanerze 3T wyposażonym w najnowocześniejszą 32-kanałową cewkę obrazującą równoległą. Podczas skanowania fMRI dzieci wykonają do czterech eksperymentów poznawczych i emocjonalnych:

  • W ramach zadania polegającego na sygnale stopu badano plastyczność mózgu w układach związanych z uwagą i kontrolą poznawczą.
  • Do zbadania plastyczności mózgu w systemach związanych z percepcją emocji wykorzystano zadanie etykietowania emocji.

Dane do każdego eksperymentu zebrano w 2 seriach (z wyjątkiem tylko 1 w przypadku zadania etykietowania emocjonalnego), każda trwająca 6 minut, aby zminimalizować zmęczenie, zapewniając jednocześnie odpowiednią moc statystyczną do wykrycia interesujących efektów. Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny). Uczestnicy wykonają również zadanie dyskontowania opóźnienia poza skanerem MRI.

Badacze pobrali dwie próbki kortyzolu ze śliny: jedną na początku badania, drugą po badaniu. Na koniec badania pobrano jedną próbkę hormonu śliny.

Aby ocenić sen, naukowcy przeprowadzili nocną ambulatoryjną polisomnografię snu (PSG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1176

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczniowie klas III i V z obwodów biorących udział w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • Dla fMRI:

    1. Historia urazów obejmujących uraz głowy.
    2. Metal w ciele lub na ciele, którego nie można usunąć (aparat, kolczyki lub tatuaże).
    3. Stała ekspozycja na metal (tj. hobby szlifowanie metalu).
    4. Ciąża.
    5. Leworęczność.
    6. Wszelkie tatuaże na ciele, w tym eyeliner i inny makijaż permanentny.
  • W przypadku studiów ogólnych: Studenci, którzy wykażą niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur studiów podczas szczegółowej oceny, zostaną wykluczeni z tej części badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia
Przeszkoleni instruktorzy poprowadzą program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia w szkołach Ravenswood City. Każda szkoła otrzymująca program nauczania będzie miała wydzieloną przestrzeń i będzie miała 30-minutowe zajęcia dwa razy w tygodniu. Poprzez dyskusję w grupie, edukację dotyczącą odżywiania i charakteru oraz ćwiczenia oddechowe uczniowie otrzymają instrukcje, jak skupić swoją uwagę, uspokoić umysł, zmniejszyć stres i pomyśleć przed reakcją.
Program nauczania obejmuje instrukcje, ćwiczenia i lekcje dotyczące uważności, neurobiologii, medytacji, pozytywnego myślenia, ruchu i odżywiania.
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy kontroli przechodzą przez te same procedury oceny, co grupa eksperymentalna, bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w odpowiedzi na kwestionariusz stresu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Odpowiedzi na Stres (RSQ) składa się z listy kontrolnej czynników stresogennych, których można doświadczyć podczas stresujących sytuacji. Zgodnie z listą kontrolną czynników stresogennych możliwe jest łącznie 57 pytań zadawanych osobom, w jaki sposób reagują na czynniki stresogenne, których niedawno doświadczyły. Młodzież ocenia, jak często radzi sobie ze stresorem w określony sposób, w 4-punktowej skali Likerta (od 1 „Wcale” do 4 „Dużo”). RSQ dzieli się na dwie główne podskale: Doświadczenia stresu związanego ze szkołą i Reaktywność na stres. Reaktywność na stres dzieli się dalej na dwie złożone oceny: mimowolne zaangażowanie i pierwotna kontrola. Aby ocenić RSQ, dla każdego czynnika tworzone są proporcjonalne wyniki w celu kontrolowania indywidualnych różnic we wskaźnikach poparcia pozycji. Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Średnia zmiana osiągnięć szkolnych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Osiągnięcia szkolne oceniano za pomocą skali Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math. Podskala ortografii była testem fonetycznym oceniającym stopień, w jakim uczniowie potrafili zakodować dźwięki w słowach pisanych. Podskala obliczeń matematycznych mierzyła zdolność uczniów do identyfikowania liczb, liczenia i rozwiązywania pisemnych problemów obliczeniowych. Wyniki sumuje się w podskalach i skaluje zgodnie ze standardowym wynikiem. Wyższy wynik odzwierciedla wyższą wydajność. Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Średnia zmiana w rozregulowaniu emocjonalnym i behawioralnym
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Objawy internalizacyjne (tj. lęk i depresja) oraz problemy uzewnętrzniane (tj. uwaga i nadpobudliwość) oceniano za pomocą samoopisowej wersji Systemu Oceny Zachowania dla Dzieci, wydanie 2 (BASC-II). W przypadku pozycji 1–69 uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi „Prawda” lub „Fałsz” na serię stwierdzeń na swój temat. W przypadku pozycji 70–176 uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi Nigdy, Czasami, Często lub Prawie zawsze na serię stwierdzeń na swój temat. Odpowiedzi oceniano za pomocą wzorów BASC-II dla wyników t podskali, percentyli i wyników ważności. Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dobowego kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rodzice pobierali dobowy poziom kortyzolu w ślinie za pomocą wymazu dla dzieci Salimetrics przez 2 kolejne dni w pięciu określonych porach. Wyniki z tych okresów posłużą jako wskaźnik wyjściowej rytmiczności kortyzolu. Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości bazowej jakości snu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Do oceny snu pracownicy naukowi wykorzystali system monitorowania polisomnografii Safiroambulatory firmy Compumedics. To urządzenie ambulatoryjne składa się z czepka i kilku elektrod i rejestruje elektroencefalogram (EEG), elektromiografię (EMG), wydechowe/wdechowe ciśnienie w nosie, przepływ powietrza przez nos/ustę, pulsoksymetr na palcu, elektrokardiogram (EKG), ruchy klatki piersiowej i brzucha , chrapanie, pozycja ciała i obustronne EMG mięśnia piszczelowego przedniego.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana podstawowych nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Rodzice wypełniają skrócony Kwestionariusz Nawyków Sennych Dziecka (CSHQ). Rodzice proszeni są o przypomnienie sobie zachowań związanych ze snem, które miały miejsce w „typowym” ostatnim tygodniu. Pozycje są oceniane w trzypunktowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu pojawiało się pięć do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” dwa do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu w tygodniu. Niektóre elementy zostały odwrócone, aby konsekwentnie uzyskać wyższy wynik wskazujący na bardziej zakłócony sen. Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara plastyczności mózgu dla uwagi i kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie fMRI: Do zbadania plastyczności mózgu w układach związanych z uwagą i kontrolą poznawczą wykorzystano zadanie sygnału stopu. W zadaniu dotyczącym sygnału stopu uczestnicy naciskali przyciski w odpowiedzi na strzałki skierowane w lewo/prawo i czasami anulowali przygotowane odpowiedzi. Dane do każdego eksperymentu zostaną zebrane w 2 seriach (z wyjątkiem tylko 1 w przypadku zadania etykietowania emocjonalnego), każda trwająca 6 minut, aby zminimalizować zmęczenie, zapewniając jednocześnie odpowiednią moc statystyczną do wykrycia interesujących efektów. Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara plastyczności mózgu w podejmowaniu i unikaniu ryzyka
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie fMRI: zadanie ryzyka analogowego balonu (BART) zostanie wykorzystane do zbadania plastyczności mózgu w systemach związanych z podejmowaniem i unikaniem ryzyka. W BART uczestnicy wybierają pomiędzy pompowaniem balonu lub wypłatą pieniędzy w każdej próbie. Każda udana pompa zwiększa nagrodę w tej próbie. Jeśli balon eksploduje, zarobki zgromadzone w ramach tej próby zostaną utracone.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara plastyczności mózgu dla percepcji emocji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie fMRI: Uczestnicy zdecydują, który z dwóch wyrazów twarzy widocznych na dole ekranu odpowiada wyrazowi twarzy widocznemu na górze ekranu. Twarze mają wyraz gniewu lub strachu.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Miara plastyczności mózgu dla kontroli emocjonalnej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadanie fMRI: Uczestnicy obejrzeli 60 obrazów neutralnych i awersyjnych, które zostały starannie wybrane dla populacji pediatrycznej na podstawie wcześniejszych badań. Kiedy uczestnicy zobaczą wskazówkę instruktażową „Patrz”, w naturalny sposób reagują na obraz. Kiedy uczestnicy zobaczą sygnał „Spadek”, opowiadają sobie historię o obrazie, aby poczuć się mniej negatywnie (tj. ponownie ocenić). Przed eksperymentem fMRI dzieci otrzymają przykłady ponownej oceny (np. wyobrażania sobie, że to tylko scena z filmu) i poproszone o głośne zgłaszanie ponownych ocen podczas szkolenia, aby zapewnić zrozumienie instrukcji.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena poznawcza
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zdolności poznawcze oceniano za pomocą Baterii Oceny Kaufmana dla Dzieci 2 (K-ABCII): wszystkie skale i podtesty. Wyniki są sumowane w podtestach, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą wydajność w każdej skali.
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia

Subskrybuj