- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014970
Ocena programu nauczania dotyczącego zdrowia i dobrego samopoczucia
Nadrzędnym celem badania jest zbadanie skutków nowego programu nauczania dotyczącego zdrowia i dobrego samopoczucia (Pure Power) wdrażanego w okręgu szkolnym Ravenswood City we wschodnim Palo Alto. Program nauczania Pure Power, opracowany przez Fundację Sonima (obecnie Pure Edge Inc.), obejmuje ćwiczenia oparte na jodze, popularnych schematach ćwiczeń, technikach relaksacyjnych, praktykach uważności i edukacji żywieniowej i został wprowadzony w 2014 roku do szkół miejskich w Ravenswood, niezależny od badań. Oczekiwano, że nowy program nauczania będzie miał dramatycznie pozytywny wpływ na rozwój społeczno-emocjonalny uczniów, co badacze chcieli zbadać w ramach tego badania.
Niniejsza ocena badawcza mierzy wpływ programu nauczania Pure Power na społeczno-emocjonalne, behawioralne, poznawcze, akademickie i fizjologiczne funkcjonowanie uczniów w społeczności szkolnej o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) w czasie poprzez ocenę rozwoju uczniów w trzech punktach czasowych: wartość bazowa ( tj. przed realizacją programu nauczania), roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja. Do egzaminu kwalifikowali się jedynie uczniowie klas trzecich i piątych. Wszystkie procedury gromadzenia danych powtórzono z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy grupy eksperymentalnej byli rekrutowani z okręgu szkolnego Ravenswood City.
Wyszkoleni instruktorzy prowadzili program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia w szkołach w Ravenswood City. Każda szkoła otrzymująca program miała wydzieloną przestrzeń i dwa razy w tygodniu odbywała 30-minutowe zajęcia. Poprzez dyskusję w grupie, edukację dotyczącą odżywiania i charakteru oraz ćwiczenia oddechowe uczniowie otrzymali instrukcje, jak skupić swoją uwagę, uspokoić umysł, zmniejszyć stres i pomyśleć przed reakcją.
Osoby z grupy kontrolnej rekrutowano z okręgu szkolnego Orchard, okręgu szkoły podstawowej Alum Rock Union i pobliskich organizacji społecznych/programów pozaszkolnych (takich jak kluby dla chłopców i dziewcząt) w rejonie Zatoki San Francisco. Grupę kontrolną rekrutowano po tym, jak grupa eksperymentalna zakończyła zbieranie danych wyjściowych.
W trzech różnych punktach w ciągu trzech lat wszyscy, którzy wyrazili zgodę, otrzymali oceny akademickie i neurobehawioralne za pomocą papierowych kwestionariuszy w klasie. Zespół badawczy mierzył zdolności dzieci do funkcjonowania w szkole oraz nastroje, myśli i objawy behawioralne, które wykorzystano jako zmienną kontrolną w proponowanych analizach. Osiągnięto to poprzez zastosowanie Testu Osiągnięć Szerokiego Zakresu (WRAT IV), Systemu Oceny Zachowania Dzieci (BASC-II), Kwestionariusza Odpowiedzi na Stres i Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF).
W Ravenswood zrekrutowano co najmniej 100 studentów z pierwotnej próby składającej się z 800 uczniów do części badania dotyczących funkcji poznawczych (plus dodatkowe kwestionariusze), snu i endokrynologii. Z tej podpróby składającej się ze 100 uczniów zrekrutowano co najmniej 30 studentów do udziału w części badania dotyczącej neuroobrazowania. Do oceny zdolności poznawczych wykorzystano Baterię Oceny Kaufmana dla Dzieci 2 (K-ABC II): wszystkie skale i podtesty. Podczas części badania poświęconej testom poznawczym uczestnicy wypełnili także część dotyczącą czytania w teście osiągnięć szerokiego zakresu (WRAT-IV) oraz listę kontrolną objawów traumy dla dzieci (TSCC).
Projekt ten był pierwszym systematycznym badaniem neurologicznym dotyczącym rozwijania umiejętności u dzieci za pomocą wielometodowej oceny, która obejmuje strukturalne MRI, funkcjonalne MRI, poziom kortyzolu w ślinie i dane dotyczące architektury snu. Są to metody, które okazały się kluczowe w podstawowym zrozumieniu stresu u dzieci. Badania pozwolą zidentyfikować krytyczne komponenty biopsychospołeczne odpowiedzialne za poprawę funkcji poznawczych, behawioralnych, emocjonalnych i akademickich, skuteczną realizację i trwałość programu.
Dobowy poziom kortyzolu w ślinie badali rodzice za pomocą wymazu dla dzieci Salimetrics przez 2 kolejne dni w pięciu określonych porach: w ciągu 20 minut od przebudzenia, przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją i przed snem. Wyniki z tych okresów posłużą jako wskaźnik wyjściowej rytmiczności kortyzolu. Proces ten miał miejsce w sumie trzy razy (po jednym w każdym momencie oceny).
fMRI: Dzieci wypełniły formularz etapów Tannera, aby ocenić swoją skalę rozwoju fizycznego (dojrzewanie) i formularz ręcznej ręki, aby określić, czy są praworęczne, czy leworęczne, oraz kwestionariusz Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C), który mierzy impulsywność cechy w dziedzinie pracy szkolnej i relacji międzyludzkich, do wykorzystania w połączeniu z danymi neuroobrazowymi. Dane fMRI, DTI i sMRI będą zbierane na skanerze 3T wyposażonym w najnowocześniejszą 32-kanałową cewkę obrazującą równoległą. Podczas skanowania fMRI dzieci wykonają do czterech eksperymentów poznawczych i emocjonalnych:
- W ramach zadania polegającego na sygnale stopu badano plastyczność mózgu w układach związanych z uwagą i kontrolą poznawczą.
- Do zbadania plastyczności mózgu w systemach związanych z percepcją emocji wykorzystano zadanie etykietowania emocji.
Dane do każdego eksperymentu zebrano w 2 seriach (z wyjątkiem tylko 1 w przypadku zadania etykietowania emocjonalnego), każda trwająca 6 minut, aby zminimalizować zmęczenie, zapewniając jednocześnie odpowiednią moc statystyczną do wykrycia interesujących efektów. Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny). Uczestnicy wykonają również zadanie dyskontowania opóźnienia poza skanerem MRI.
Badacze pobrali dwie próbki kortyzolu ze śliny: jedną na początku badania, drugą po badaniu. Na koniec badania pobrano jedną próbkę hormonu śliny.
Aby ocenić sen, naukowcy przeprowadzili nocną ambulatoryjną polisomnografię snu (PSG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie klas III i V z obwodów biorących udział w projekcie
Kryteria wyłączenia:
Dla fMRI:
- Historia urazów obejmujących uraz głowy.
- Metal w ciele lub na ciele, którego nie można usunąć (aparat, kolczyki lub tatuaże).
- Stała ekspozycja na metal (tj. hobby szlifowanie metalu).
- Ciąża.
- Leworęczność.
- Wszelkie tatuaże na ciele, w tym eyeliner i inny makijaż permanentny.
- W przypadku studiów ogólnych: Studenci, którzy wykażą niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur studiów podczas szczegółowej oceny, zostaną wykluczeni z tej części badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia
Przeszkoleni instruktorzy poprowadzą program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia w szkołach Ravenswood City.
Każda szkoła otrzymująca program nauczania będzie miała wydzieloną przestrzeń i będzie miała 30-minutowe zajęcia dwa razy w tygodniu.
Poprzez dyskusję w grupie, edukację dotyczącą odżywiania i charakteru oraz ćwiczenia oddechowe uczniowie otrzymają instrukcje, jak skupić swoją uwagę, uspokoić umysł, zmniejszyć stres i pomyśleć przed reakcją.
|
Program nauczania obejmuje instrukcje, ćwiczenia i lekcje dotyczące uważności, neurobiologii, medytacji, pozytywnego myślenia, ruchu i odżywiania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy kontroli przechodzą przez te same procedury oceny, co grupa eksperymentalna, bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w odpowiedzi na kwestionariusz stresu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz Odpowiedzi na Stres (RSQ) składa się z listy kontrolnej czynników stresogennych, których można doświadczyć podczas stresujących sytuacji.
Zgodnie z listą kontrolną czynników stresogennych możliwe jest łącznie 57 pytań zadawanych osobom, w jaki sposób reagują na czynniki stresogenne, których niedawno doświadczyły.
Młodzież ocenia, jak często radzi sobie ze stresorem w określony sposób, w 4-punktowej skali Likerta (od 1 „Wcale” do 4 „Dużo”).
RSQ dzieli się na dwie główne podskale: Doświadczenia stresu związanego ze szkołą i Reaktywność na stres.
Reaktywność na stres dzieli się dalej na dwie złożone oceny: mimowolne zaangażowanie i pierwotna kontrola.
Aby ocenić RSQ, dla każdego czynnika tworzone są proporcjonalne wyniki w celu kontrolowania indywidualnych różnic we wskaźnikach poparcia pozycji.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana osiągnięć szkolnych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Osiągnięcia szkolne oceniano za pomocą skali Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math.
Podskala ortografii była testem fonetycznym oceniającym stopień, w jakim uczniowie potrafili zakodować dźwięki w słowach pisanych.
Podskala obliczeń matematycznych mierzyła zdolność uczniów do identyfikowania liczb, liczenia i rozwiązywania pisemnych problemów obliczeniowych.
Wyniki sumuje się w podskalach i skaluje zgodnie ze standardowym wynikiem.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższą wydajność.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana w rozregulowaniu emocjonalnym i behawioralnym
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Objawy internalizacyjne (tj.
lęk i depresja) oraz problemy uzewnętrzniane (tj.
uwaga i nadpobudliwość) oceniano za pomocą samoopisowej wersji Systemu Oceny Zachowania dla Dzieci, wydanie 2 (BASC-II).
W przypadku pozycji 1–69 uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi „Prawda” lub „Fałsz” na serię stwierdzeń na swój temat.
W przypadku pozycji 70–176 uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi Nigdy, Czasami, Często lub Prawie zawsze na serię stwierdzeń na swój temat.
Odpowiedzi oceniano za pomocą wzorów BASC-II dla wyników t podskali, percentyli i wyników ważności.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dobowego kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Rodzice pobierali dobowy poziom kortyzolu w ślinie za pomocą wymazu dla dzieci Salimetrics przez 2 kolejne dni w pięciu określonych porach.
Wyniki z tych okresów posłużą jako wskaźnik wyjściowej rytmiczności kortyzolu.
Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej jakości snu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Do oceny snu pracownicy naukowi wykorzystali system monitorowania polisomnografii Safiroambulatory firmy Compumedics.
To urządzenie ambulatoryjne składa się z czepka i kilku elektrod i rejestruje elektroencefalogram (EEG), elektromiografię (EMG), wydechowe/wdechowe ciśnienie w nosie, przepływ powietrza przez nos/ustę, pulsoksymetr na palcu, elektrokardiogram (EKG), ruchy klatki piersiowej i brzucha , chrapanie, pozycja ciała i obustronne EMG mięśnia piszczelowego przedniego.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana podstawowych nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Rodzice wypełniają skrócony Kwestionariusz Nawyków Sennych Dziecka (CSHQ).
Rodzice proszeni są o przypomnienie sobie zachowań związanych ze snem, które miały miejsce w „typowym” ostatnim tygodniu.
Pozycje są oceniane w trzypunktowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu pojawiało się pięć do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” dwa do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu w tygodniu.
Niektóre elementy zostały odwrócone, aby konsekwentnie uzyskać wyższy wynik wskazujący na bardziej zakłócony sen.
Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Miara plastyczności mózgu dla uwagi i kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zadanie fMRI: Do zbadania plastyczności mózgu w układach związanych z uwagą i kontrolą poznawczą wykorzystano zadanie sygnału stopu.
W zadaniu dotyczącym sygnału stopu uczestnicy naciskali przyciski w odpowiedzi na strzałki skierowane w lewo/prawo i czasami anulowali przygotowane odpowiedzi.
Dane do każdego eksperymentu zostaną zebrane w 2 seriach (z wyjątkiem tylko 1 w przypadku zadania etykietowania emocjonalnego), każda trwająca 6 minut, aby zminimalizować zmęczenie, zapewniając jednocześnie odpowiednią moc statystyczną do wykrycia interesujących efektów.
Proces ten będzie miał miejsce w sumie trzy razy (raz przy każdym etapie oceny).
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Miara plastyczności mózgu w podejmowaniu i unikaniu ryzyka
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zadanie fMRI: zadanie ryzyka analogowego balonu (BART) zostanie wykorzystane do zbadania plastyczności mózgu w systemach związanych z podejmowaniem i unikaniem ryzyka.
W BART uczestnicy wybierają pomiędzy pompowaniem balonu lub wypłatą pieniędzy w każdej próbie.
Każda udana pompa zwiększa nagrodę w tej próbie.
Jeśli balon eksploduje, zarobki zgromadzone w ramach tej próby zostaną utracone.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Miara plastyczności mózgu dla percepcji emocji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zadanie fMRI: Uczestnicy zdecydują, który z dwóch wyrazów twarzy widocznych na dole ekranu odpowiada wyrazowi twarzy widocznemu na górze ekranu.
Twarze mają wyraz gniewu lub strachu.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Miara plastyczności mózgu dla kontroli emocjonalnej
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zadanie fMRI: Uczestnicy obejrzeli 60 obrazów neutralnych i awersyjnych, które zostały starannie wybrane dla populacji pediatrycznej na podstawie wcześniejszych badań.
Kiedy uczestnicy zobaczą wskazówkę instruktażową „Patrz”, w naturalny sposób reagują na obraz.
Kiedy uczestnicy zobaczą sygnał „Spadek”, opowiadają sobie historię o obrazie, aby poczuć się mniej negatywnie (tj. ponownie ocenić).
Przed eksperymentem fMRI dzieci otrzymają przykłady ponownej oceny (np. wyobrażania sobie, że to tylko scena z filmu) i poproszone o głośne zgłaszanie ponownych ocen podczas szkolenia, aby zapewnić zrozumienie instrukcji.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena poznawcza
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zdolności poznawcze oceniano za pomocą Baterii Oceny Kaufmana dla Dzieci 2 (K-ABCII): wszystkie skale i podtesty.
Wyniki są sumowane w podtestach, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą wydajność w każdej skali.
|
Trzy punkty czasowe: wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-31715
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program nauczania dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia
-
Ohio State UniversityZakończonyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Zakończony
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityNecmettin Erbakan UniversityZakończonyEdukacja zdrowotna | Zdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualne | Równość płciTurcja (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RekrutacyjnyRak piersi | Rak szyjki macicy | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone