- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014970
Vurdering af sundheds- og velværepensum
Det overordnede mål med undersøgelsen er at undersøge effekterne af et nyt sundheds- og velvære-pensum (Pure Power), der implementeres i Ravenswood City School District i East Palo Alto. Pure Power Curriculum, som Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.) udviklede, inkluderer træning baseret på yoga, almindelige træningsregimer, afspændingsteknikker, mindfulness-praksis og ernæringsundervisning, og blev introduceret i 2014 til Ravenswood City Schools, uafhængig af forskningen. Den nye læseplan forventedes at give dramatiske positive effekter på elevernes socio-emotionelle udvikling, som efterforskerne havde til formål at undersøge gennem denne undersøgelse.
Denne forskningsevaluering måler virkningen af Pure Power Curriculum på den socioemotionelle, adfærdsmæssige, kognitive, akademiske og fysiologiske funktion af elever i et skolesamfund med lav socioøkonomisk status (SES) over tid ved at evaluere elevernes udvikling på tre tidspunkter: baseline ( dvs. forud for implementering af læseplanen), et års opfølgning og to års opfølgning. Kun tredje og femte klasses elever var berettiget til tilmelding ved baseline. Alle dataindsamlingsprocedurer blev replikeret med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne til den eksperimentelle gruppe blev rekrutteret fra Ravenswood City School District.
Uddannede instruktører leverede Health and Wellness Curriculum på Ravenswood City-skolerne. Hver skole, der modtog læseplanen, havde et dedikeret rum og modtog en 30-minutters undervisning to gange om ugen. Gennem gruppediskussioner, ernærings- og karakterundervisning og åndedrætsøvelser fik eleverne instruktion i at fokusere deres opmærksomhed, berolige deres sind, reducere stress og tænke før de reagerer.
Kontrolemner blev rekrutteret fra Orchard School District, Alum Rock Union Elementary School District og nærliggende samfundsorganisationer/efterskoleprogrammer (som drenge- og pigeklubber) i San Francisco Bay Area. Kontrolgruppen blev rekrutteret, efter at forsøgsgruppen var færdig med indsamling af baseline data.
På tre separate punkter i løbet af tre år modtog alle samtykkende deltagere akademiske og neuroadfærdsmæssige vurderinger via papirspørgeskemaer i klasseværelset. Forskningspersonalet målte børns akademiske funktionsevner og humør, tanker og adfærdssymptomer, som blev brugt som en kontrolvariabel i de foreslåede analyser. Dette blev opnået ved at administrere Wide Range Achievement Test (WRAT IV), Behavior Assessment System for Children (BASC-II), Responses to Stress Questionnaire og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
På Ravenswood blev mindst 100 studerende fra den oprindelige prøve på 800 studerende rekrutteret til de kognitive (plus yderligere spørgeskemaer), søvn- og endokrinologiske dele af undersøgelsen. Fra denne delprøve på 100 studerende blev mindst 30 studerende rekrutteret til at deltage i neuroimaging-komponenten af undersøgelsen. Kognitive evner blev vurderet ved hjælp af Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): alle skalaer og deltest. Under den kognitive testdel af undersøgelsen gennemførte deltagerne også læsesektionen i Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) og Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC).
Dette projekt var det første systematiske neurovidenskabelige studie af færdighedsopbygning hos børn via en multimetodevurdering, der inkluderer strukturel MR, funktionel MR, spytkortisol og søvnarkitekturdata. Det er metoder, der har vist sig at være kritiske i den grundlæggende forståelse af stress hos børn. Forskningen vil identificere kritiske biopsykosociale komponenter, der er ansvarlige for kognitiv, adfærdsmæssig, følelsesmæssig og akademisk forbedring, effektiv implementering og programmets bæredygtighed.
Daglig spytkortisol blev indsamlet af forældre ved at bruge Salimetrics børnepodning i 2 på hinanden følgende dage på fem bestemte tidspunkter: inden for 20 minutter efter opvågning, før morgenmad, før frokost, før middag og før sengetid. Resultater fra disse tidsperioder vil tjene som et indeks for baseline cortisol-rytme. Denne proces fandt sted i alt tre gange (én gang på hvert vurderingstidspunkt).
fMRI: Børn udfyldte Tanner-stadier-formularen for at vurdere deres skala af fysisk udvikling (pubertet) og håndhedsform for at afgøre, om de er højre- eller venstrehåndede og Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C) spørgeskemaet, som måler impulsivitet træk inden for områderne skolearbejde og interpersonelle relationer, der skal bruges sammen med neuroimaging data. fMRI-, DTI- og sMRI-data vil blive indsamlet på en 3T-scanner med en avanceret 32-kanals parallel billeddannelsesspole. Børn vil udføre op til fire kognitive og følelsesmæssige eksperimenter under fMRI-scanning:
- En stopsignalopgave undersøgte hjernens plasticitet i systemer forbundet med opmærksomhed og kognitiv kontrol.
- En følelsesmæssig mærkningsopgave blev brugt til at undersøge hjernens plasticitet i systemer forbundet med følelsesopfattelse.
Data for hvert eksperiment blev indhentet på tværs af 2 kørsler (undtagen kun 1 kørsel til den følelsesmæssige mærkningsopgave), som hver varede 6 minutter, for at minimere træthed og samtidig give tilstrækkelig statistisk kraft til at detektere effekter af interesse. Denne proces vil finde sted i alt tre gange (én gang på hvert vurderingstidspunkt). Deltagerne vil også udføre en Delay Discounting-opgave uden for MR-scanneren.
To spytkortisolprøver blev indsamlet af forskere: en i begyndelsen af scanningen og den anden efter scanningen. En spythormonprøve blev indsamlet ved slutningen af scanningen.
For at vurdere søvn udførte forskerne ambulatorisk polysomnografi (PSG) natten over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle 3. og 5. klasses elever i de deltagende skoledistrikter
Ekskluderingskriterier:
Til fMRI:
- Historie om traumer, der involverer hovedskade.
- Metal i eller på kroppen, som ikke kan fjernes (bøjler, piercinger eller tatoveringer).
- Konsekvent eksponering for metal (dvs. hobby slibning af metal).
- Graviditet.
- Venstrehåndethed.
- Eventuelle tatoveringer på kroppen, inklusive eyeliner og anden permanent makeup.
- For generel undersøgelse: Studerende, der viser manglende evne til at følge alle undersøgelsesprocedurer under en specifik vurdering, vil blive udelukket fra den del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhed og velvære læseplan
Uddannede instruktører vil levere sundheds- og velværepensum på Ravenswood City-skolerne.
Hver skole, der modtager læseplanen, vil have et dedikeret rum og modtage en undervisning på 30 minutter to gange om ugen.
Gennem gruppediskussioner, ernærings- og karakterundervisning og åndedrætsøvelser vil eleverne modtage instruktion i at fokusere deres opmærksomhed, berolige deres sind, reducere stress og tænke før de reagerer.
|
Læreplanen omfatter instruktioner, aktiviteter og lektioner om mindfulness, neurobiologi, meditation, positiv tænkning, bevægelse og ernæring.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle kontroldeltagere gennemgår de samme vurderingsprocedurer som forsøgsgruppen uden nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring som svar på stress-spørgeskema
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) består af en tjekliste over stressfaktorer, der kan opleves i stressede situationer.
Efter tjeklisten over stressfaktorer spørger i alt 57 spørgsmål enkeltpersoner, hvordan de reagerer på stressfaktorer, de for nylig har oplevet.
Unge vurderer, hvor ofte de håndterer en stressfaktor på en bestemt måde på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 1, "Slet ikke" til 4, "meget").
RSQ er opdelt i to store underskalaer: Skolerelaterede stressoplevelser og stressreaktivitet.
Stressreaktivitet er yderligere opdelt i to sammensatte scores: ufrivillig engagement og primær kontrol.
For at score RSQ'en oprettes proportionsscore for hver faktor for at kontrollere for individuelle forskelle i rater for godkendelse af varer.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i skolepræstation
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Skolepræstationer blev vurderet med Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math-skalaen.
Staveunderskalaen var en fonetisk test, der vurderede, i hvilken grad eleverne kunne indkode lyde til skrevne ord.
Den matematiske beregningsunderskala målte elevernes evne til at identificere tal, tælle og løse skriftlige beregningsproblemer.
Scorerne summeres på tværs af underskalaerne og skaleres efter den standardiserede score.
En højere score afspejler en højere præstation.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i følelsesmæssig og adfærdsmæssig dysregulering
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Internaliserende symptomer (dvs.
angst og depression) og eksternaliserende problemer (dvs.
opmærksomhed og hyperaktivitet) blev vurderet via en selvrapporteringsversion af Behavior Assessment System for Children, 2. udgave (BASC-II).
For punkt 1-69 blev deltagerne bedt om at svare Sandt eller Falsk på en række udsagn om sig selv.
For emnerne 70-176 blev deltagerne bedt om at svare Aldrig, Nogle gange, Ofte eller Næsten Altid på en række udsagn om sig selv.
Svarene blev scoret via BASC-II formlerne for subskala t-scores, percentiler og validitetsscores.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline for daglig spytkortisol
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Daglig spytkortisol blev opsamlet af forældre ved at bruge Salimetrics børnepodning i 2 på hinanden følgende dage på fem specifikke tidspunkter.
Resultater fra disse tidsperioder vil tjene som et indeks for baseline cortisol-rytme.
Denne proces vil finde sted i alt tre gange (én gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline for søvnkvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Forskere brugte Compumedics Safiroambulatory Polysomnography monitoreringssystem til at vurdere søvn.
Denne ambulante enhed inkluderer en hætte og flere elektroder og registrerer elektroencefalogram (EEG), elektromyografi (EMG), ekspiratorisk/inspiratorisk nasalt luftvejstryk, nasal/oral luftstrøm, fingerpulsoximetri, elektrokardiogram (EKG), bevægelser af brystkassen og maven , snorken, kropsstilling og bilateral anterior tibialis EMG.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline af søvnvaner
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Forældre udfylder det forkortede Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Forældre bliver bedt om at huske søvnadfærd opstået i løbet af en "typisk" seneste uge.
Elementer vurderes på en tre-punkts skala: "normalt", hvis søvnadfærden forekom fem til syv gange om ugen; "nogle gange" to til fire gange om ugen; og "sjældent" i nul til én gang/uge.
Nogle elementer blev omvendt for konsekvent at få en højere score, der indikerer mere forstyrret søvn.
Denne proces vil finde sted i alt tre gange (én gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Måling af hjerneplasticitet for opmærksomhed og kognitiv kontrol
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-opgave: En stopsignal-opgave blev brugt til at undersøge hjernens plasticitet i systemer forbundet med opmærksomhed og kognitiv kontrol.
I stopsignalopgaven lavede deltagerne knaptryk som svar på venstre/højre-pegende pile og annullerede lejlighedsvis deres forberedte svar.
Data for hvert eksperiment vil blive indhentet på tværs af 2 kørsler (undtagen kun 1 kørsel til den følelsesmæssige mærkningsopgave), som hver varer 6 minutter, for at minimere træthed og samtidig give tilstrækkelig statistisk kraft til at opdage effekter af interesse.
Denne proces vil finde sted i alt tre gange (én gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplasticitet for risikotagning og risikoundgåelse
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-opgave: En ballonanalog risikoopgave (BART) vil blive brugt til at undersøge hjernens plasticitet i systemer forbundet med risikotagning og risikoundgåelse.
I BART vælger deltagerne mellem at pumpe en ballon eller at udbetale på hvert forsøg.
Hver succesfuld pumpe føjer til deres belønning på den prøve.
Hvis ballonen eksploderer, vil den akkumulerede indtjening på den prøve gå tabt.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplasticitet for følelsesopfattelse
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-opgave: Deltagerne bestemmer, hvilket af to ansigtsudtryk, der vises nederst på skærmen, der matcher ansigtsudtrykket øverst på skærmen.
Ansigterne har enten vrede eller bange udtryk.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplasticitet til følelsesmæssig kontrol
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-opgave: Deltagerne så 60 neutrale og aversive billeder, som er nøje udvalgt til pædiatriske populationer baseret på tidligere undersøgelser.
Når deltagerne ser instruktionssignalet "Se", reagerer deltagerne naturligt på billedet.
Når deltagerne ser signalet "Formindsk", fortæller deltagerne sig selv en historie om billedet for at føle sig mindre negativt (dvs. for at genvurdere).
Forud for fMRI-eksperimentet vil børn blive givet eksempler på, hvordan de kan revurdere (f.eks. forestille sig, at det kun er en scene fra en film) og bedt om at rapportere omvurderingerne højt under træningen for at sikre forståelse af instruktionerne.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kognitiv vurdering
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Kognitive evner blev vurderet ved hjælp af Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): alle skalaer og deltest.
Scoringer summeres på tværs af deltestene, og højere score afspejler højere præstationer på hver skala.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-31715
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed og velvære læseplan
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthTrukket tilbageSundhedslighed | Ungdoms deltagende aktionsforskning | Ungdoms mentale sundhed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Continuity Research NetworkAfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater