Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка учебной программы по здоровью и благополучию

25 августа 2023 г. обновлено: Victor Carrion

Основная цель исследования — изучить влияние новой учебной программы по здоровью и благополучию («Чистая сила»), реализуемой в школьном округе города Рейвенсвуд в Восточном Пало-Альто. Учебная программа Pure Power, разработанная Фондом Сонима (сейчас Pure Edge Inc.), включает упражнения на основе йоги, общие режимы упражнений, техники релаксации, практики осознанности и обучение правильному питанию, и была представлена ​​в 2014 году в городских школах Рейвенсвуда. независимо от исследования. Ожидалось, что новая учебная программа окажет существенное положительное влияние на социально-эмоциональное развитие учащихся, что исследователи и стремились изучить в ходе данного исследования.

Эта исследовательская оценка измеряет влияние учебной программы «Чистая сила» на социально-эмоциональное, поведенческое, когнитивное, академическое и физиологическое функционирование учащихся в школьном сообществе с низким социально-экономическим статусом (СЭС) с течением времени путем оценки развития учащихся в трех временных точках: базовый уровень ( т. е. до внедрения учебной программы), последующее наблюдение через один год и последующее наблюдение через два года. Первоначально право на зачисление имели только ученики третьего и пятого классов. Все процедуры сбора данных были повторены с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники экспериментальной группы были набраны из школьного округа города Рейвенсвуд.

Обученные инструкторы проводили учебную программу по здоровью и благополучию в школах Рейвенсвуд-Сити. Каждая школа, получавшая учебную программу, имела выделенное помещение и дважды в неделю проводила 30-минутные занятия. Посредством группового обсуждения, обучения питанию и характеру, а также дыхательных упражнений учащиеся получили инструкции концентрировать свое внимание, успокаивать разум, снижать стресс и думать, прежде чем реагировать.

Субъекты контрольной группы были набраны из школьного округа Орчард, округа начальной школы Алум-Рок-Юнион и близлежащих общественных организаций/внеклассных программ (например, клубов для мальчиков и девочек) в районе залива Сан-Франциско. Контрольная группа была набрана после того, как экспериментальная группа завершила сбор исходных данных.

В трех отдельных точках в течение трех лет все давшие согласие участники получали академические и нейроповеденческие оценки с помощью бумажных анкет в классе. Исследовательский персонал измерял академические способности и настроение детей, мысли и поведенческие симптомы, которые использовались в качестве контрольной переменной в предлагаемом анализе. Это было достигнуто путем проведения Широкомасштабного теста достижений (WRAT IV), Системы оценки поведения детей (BASC-II), Анкеты ответов на стресс и Поведенческого рейтингового опросника исполнительных функций (BRIEF).

В Рейвенсвуде по меньшей мере 100 студентов из первоначальной выборки из 800 студентов были набраны для участия в когнитивной (плюс дополнительные анкеты), сонной и эндокринологической части исследования. Из этой подвыборки из 100 студентов не менее 30 студентов были набраны для участия в нейровизуализационном компоненте исследования. Когнитивные способности оценивались с использованием батареи тестов Кауфмана для детей 2 (K-ABC II): все шкалы и субтесты. Во время когнитивного тестирования участники также заполнили раздел «Тест на широкий диапазон достижений» (WRAT-IV) и «Контрольный список симптомов травмы для детей» (TSCC).

Этот проект стал первым систематическим нейробиологическим исследованием развития навыков у детей с помощью мультиметодной оценки, включающей структурную МРТ, функциональную МРТ, данные о кортизоле слюны и архитектуре сна. Эти методы доказали свою решающую роль в фундаментальном понимании стресса у детей. Исследование определит критические биопсихосоциальные компоненты, ответственные за когнитивное, поведенческое, эмоциональное и академическое улучшение, эффективную реализацию и устойчивость программы.

Ежедневный уровень кортизола в слюне собирали родители с помощью детского тампона Salimetrics в течение 2 дней подряд в пять определенных периодов времени: в течение 20 минут после пробуждения, перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном. Результаты этих периодов времени будут служить показателем базовой ритмичности кортизола. Этот процесс происходил в общей сложности три раза (по одному разу во время каждой оценки).

фМРТ: дети заполнили форму стадий Таннера, чтобы оценить свою шкалу физического развития (пубертатного периода) и форму праворукости, чтобы определить, правши они или левши, а также опросник по предметно-специфической шкале импульсивности для детей (DSIS-C), которая измеряет импульсивность. черты в области школьных занятий и межличностных отношений, которые будут использоваться в сочетании с данными нейровизуализации. Данные фМРТ, ДТИ и сМРТ будут получены на сканере 3Т с современной 32-канальной параллельной катушкой визуализации. Во время фМРТ-сканирования дети будут выполнять до четырех когнитивных и эмоциональных экспериментов:

  • Задача «стоп-сигнал» исследовала пластичность мозга в системах, связанных с вниманием и когнитивным контролем.
  • Задача эмоциональной маркировки использовалась для изучения пластичности мозга в системах, связанных с восприятием эмоций.

Данные для каждого эксперимента собирались в ходе двух прогонов (за исключением только одного прогона для задания эмоциональной маркировки), каждый продолжительностью 6 минут, чтобы свести к минимуму утомляемость, обеспечивая при этом достаточную статистическую мощность для обнаружения интересующих эффектов. Этот процесс будет происходить в общей сложности три раза (по одному разу во время каждой оценки). Участники также выполнят задание по дисконтированию задержки за пределами сканера МРТ.

Исследователи собрали два образца кортизола слюны: один в начале сканирования, а другой после сканирования. В конце сканирования был взят один образец гормона слюны.

Чтобы оценить сон, исследователи провели ночную амбулаторную полисомнографию сна (ПСГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1176

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все учащиеся 3-го и 5-го классов участвующих школьных округов.

Критерий исключения:

  • Для фМРТ:

    1. В анамнезе травмы, связанные с травмой головы.
    2. Металл внутри или на теле, который невозможно удалить (брекеты, пирсинг или татуировки).
    3. Постоянное воздействие металла (т.е. хобби – шлифовка металла).
    4. Беременность.
    5. Леворукость.
    6. Любые татуировки на теле, в том числе подводка для глаз и другой перманентный макияж.
  • Для общего обучения: Студенты, продемонстрировавшие неспособность следовать всем процедурам обучения во время конкретной оценки, будут исключены из этой части исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная программа по здоровью и благополучию
Обученные инструкторы будут проводить учебную программу по здоровью и благополучию в школах города Рейвенсвуд. Каждая школа, получающая учебную программу, будет иметь выделенное пространство и проводить 30-минутные занятия два раза в неделю. Посредством группового обсуждения, обучения правильному питанию и характеру, а также дыхательных упражнений учащиеся получат инструкции концентрировать свое внимание, успокаивать разум, снижать стресс и думать, прежде чем реагировать.
Учебная программа включает в себя инструкции, мероприятия и уроки по осознанности, нейробиологии, медитации, позитивному мышлению, движению и питанию.
Без вмешательства: Контроль
Все участники контрольной группы проходят те же процедуры оценки, что и экспериментальная группа, без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение реакции на стресс. Анкета
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Анкета реагирования на стресс (RSQ) состоит из контрольного списка факторов стресса, которые могут возникнуть во время стрессовых ситуаций. После контрольного списка стрессоров можно задать в общей сложности 57 вопросов, в которых людям задают, как они реагируют на стрессоры, с которыми они недавно столкнулись. Молодежь оценивает, насколько часто они справляются со стрессором определенным образом, по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 «Ничего» до 4 «Сильно»). RSQ разделен на две основные подшкалы: школьный стрессовый опыт и стрессовая реакция. Реактивность на стресс далее делится на два составных показателя: непроизвольное участие и первичный контроль. Для оценки RSQ для каждого фактора создаются пропорциональные оценки, позволяющие контролировать индивидуальные различия в показателях подтверждающих элементов. Изменения в баллах будут оцениваться между всеми временными точками.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Среднее изменение школьной успеваемости
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Успеваемость в школе оценивалась с помощью пересмотренной шкалы орфографии и математики Wide Range Achievement Test. Подшкала правописания представляла собой фонетический тест, который оценивал степень, в которой учащиеся могли кодировать звуки в письменные слова. Подшкала математических вычислений измеряла способность учащихся идентифицировать числа, считать и решать письменные вычислительные задачи. Оценки суммируются по подшкалам и масштабируются в соответствии со стандартизированным баллом. Более высокий балл отражает более высокую производительность. Изменения в баллах будут оцениваться между всеми временными точками.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Среднее изменение эмоциональной и поведенческой дисрегуляции
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Интернализующие симптомы (т.е. тревога и депрессия) и экстернализация проблем (т.е. внимание и гиперактивность) оценивались с помощью версии системы оценки поведения детей, 2-е издание (BASC-II). По пунктам 1–69 участникам предлагалось ответить «Верно» или «Неверно» на ряд утверждений о себе. По пунктам 70–176 участникам предлагалось ответить Никогда, Иногда, Часто или Почти Всегда на ряд утверждений о себе. Ответы оценивались с помощью формул BASC-II для подшкал t-показателей, процентилей и показателей достоверности. Изменения в баллах будут оцениваться между всеми временными точками.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Изменение дневного уровня кортизола в слюне по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Суточный уровень кортизола в слюне собирали родители с помощью детского тампона Salimetrics в течение 2 дней подряд в пять определенных периодов времени. Результаты этих периодов времени будут служить показателем базовой ритмичности кортизола. Этот процесс будет происходить в общей сложности три раза (по одному разу во время каждой оценки).
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Изменение качества сна по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Для оценки сна исследовательский персонал использовал систему мониторинга Compumedics Safiroambulatory Polysomnography. Это амбулаторное устройство включает в себя колпачок и несколько электродов и записывает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), давление в носовых дыхательных путях на выдохе/вдохе, поток воздуха в носу/роте, пульсоксиметрию пальцев, электрокардиограмму (ЭКГ), движения грудной клетки и брюшной полости. , храп, положение тела и двусторонняя ЭМГ передней большеберцовой мышцы.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Изменение привычек сна по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Родители заполняют сокращенный опросник о привычках сна ребенка (CSHQ). Родителей просят вспомнить поведение во сне, имевшее место в течение «типичной» последней недели. Пункты оцениваются по трехбалльной шкале: «обычно», если поведение во сне возникало пять-семь раз в неделю; «иногда» два-четыре раза в неделю; и «редко» от нуля до одного раза в неделю. Некоторые пункты были поменяны местами, чтобы обеспечить более высокий балл, указывающий на более нарушенный сон. Этот процесс будет происходить в общей сложности три раза (по одному разу во время каждой оценки).
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Мера пластичности мозга для внимания и когнитивного контроля
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Задача фМРТ: задача стоп-сигнала использовалась для исследования пластичности мозга в системах, связанных с вниманием и когнитивным контролем. В задании «Стоп-сигнал» участники нажимали кнопки в ответ на стрелки, указывающие влево/вправо, и иногда отменяли свои подготовленные ответы. Данные для каждого эксперимента будут собираться в ходе двух прогонов (за исключением только одного прогона для задания эмоциональной маркировки), каждый продолжительностью 6 минут, чтобы свести к минимуму утомляемость и одновременно обеспечить достаточную статистическую мощность для обнаружения интересующих эффектов. Этот процесс будет происходить в общей сложности три раза (по одному разу во время каждой оценки).
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Мера пластичности мозга для принятия риска и его избежания
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Задача фМРТ: Аналоговая задача по риску с баллоном (BART) будет использоваться для исследования пластичности мозга в системах, связанных с принятием риска и избеганием риска. В BART участники выбирают между накачкой шарика или получением денег в каждом испытании. Каждый успешный насос увеличивает их награду в этом испытании. Если воздушный шар взорвется, накопленный за это испытание доход будет потерян.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Мера пластичности мозга для восприятия эмоций
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Задача фМРТ: участники решат, какое из двух выражений лица, представленных в нижней части экрана, соответствует выражению лица в верхней части экрана. На лицах то сердитое, то испуганное выражение.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Мера пластичности мозга для эмоционального контроля
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Задача фМРТ: участники просмотрели 60 нейтральных и аверсивных изображений, которые были тщательно отобраны для педиатрической популяции на основе предыдущих исследований. Когда участники видят обучающую подсказку «Смотри», они естественным образом реагируют на картинку. Когда участники видят сигнал «Уменьшение», участники рассказывают себе историю об картинке, чтобы почувствовать себя менее негативно (т. е. переоценить). Перед экспериментом с фМРТ детям будут даны примеры того, как переоценивать (например, представить, что это просто сцена из фильма), и их попросят сообщить о переоценке вслух во время тренировки, чтобы обеспечить понимание инструкций.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая когнитивная оценка
Временное ограничение: Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.
Когнитивные способности оценивались с использованием батареи тестов Кауфмана для детей 2 (K-ABCII): все шкалы и субтесты. Баллы суммируются по подтестам, и более высокие баллы отражают более высокие результаты по каждой шкале.
Три временных интервала: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться