- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014970
Hodnocení kurikula zdraví a wellness
Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat účinky nového kurikula zdraví a wellness (Pure Power), které se zavádí ve školní čtvrti Ravenswood City ve východním Palo Alto. Curriculum Pure Power, které vyvinula Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.), zahrnuje cvičení založené na józe, běžné cvičební režimy, relaxační techniky, praktiky všímavosti a nutriční vzdělávání a bylo představeno v roce 2014 školám města Ravenswood, nezávislý na výzkumu. Očekávalo se, že nový učební plán přinese dramatické pozitivní účinky na sociálně-emocionální vývoj studentů, což se výzkumníci snažili prostřednictvím této studie prozkoumat.
Toto hodnocení výzkumu měří dopad kurikula Pure Power na socioemoční, behaviorální, kognitivní, akademické a fyziologické fungování studentů ve školní komunitě s nízkým socioekonomickým statusem (SES) v průběhu času tak, že hodnotí vývoj studentů ve třech časových bodech: základní úroveň ( tj. před implementací kurikula), jednoroční sledování a dvouleté sledování. Pouze studenti třetí a páté třídy byli způsobilí k zápisu na začátku. Všechny postupy sběru dat byly replikovány s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci experimentální skupiny se rekrutovali z městské školní čtvrti Ravenswood.
Vyškolení instruktoři poskytli kurikulum zdraví a wellness ve školách Ravenswood City. Každá škola, která obdržela kurikulum, měla vyhrazený prostor a dostávala 30minutovou lekci dvakrát týdně. Prostřednictvím skupinových diskuzí, výchovy k výživě a charakteru a dechových cvičení studenti dostali instrukce, jak zaměřit svou pozornost, uklidnit svou mysl, snížit stres a přemýšlet, než zareagují.
Kontrolní subjekty byly rekrutovány z Orchard School District, Alum Rock Union Elementary School District a okolních komunitních organizací / mimoškolních programů (jako jsou chlapecké a dívčí kluby) v oblasti San Francisco Bay Area. Kontrolní skupina byla přijata poté, co experimentální skupina dokončila sběr výchozích dat.
Ve třech samostatných bodech v průběhu tří let obdrželi všichni souhlasní účastníci akademická a neurobehaviorální hodnocení prostřednictvím papírových dotazníků ve třídě. Výzkumní pracovníci měřili u dětí akademické funkční schopnosti a nálady, myšlenky a symptomy chování, které byly použity jako kontrolní proměnná v navrhovaných analýzách. Toho bylo dosaženo podáním Wide Range Achievement Test (WRAT IV), Behavior Assessment System for Children (BASC-II), Responses to Stres Questionnaire a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
V Ravenswood bylo přijato nejméně 100 studentů z původního vzorku 800 studentů pro kognitivní (plus další dotazníky), spánek a endokrinologické části studie. Z tohoto dílčího vzorku 100 studentů bylo vybráno nejméně 30 studentů, kteří se účastnili neurozobrazovací složky studie. Kognitivní schopnosti byly hodnoceny pomocí Kaufmanovy hodnotící baterie pro děti 2 (K-ABC II): všechny škály a subtesty. Během části studie kognitivního testování účastníci také dokončili část čtení testu Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) a Kontrolního seznamu symptomů traumatu pro děti (TSCC).
Tento projekt byl první systematickou neurovědou studií budování dovedností u dětí pomocí multimetodového hodnocení, které zahrnuje strukturální MRI, funkční MRI, slinný kortizol a data o architektuře spánku. Toto jsou metody, které se ukázaly jako zásadní pro základní pochopení stresu u dětí. Výzkum identifikuje kritické biopsychosociální složky odpovědné za kognitivní, behaviorální, emocionální a akademické zlepšení, efektivní implementaci a udržitelnost programu.
Denní slinný kortizol byl shromažďován rodiči pomocí Salimetrics Children's Swab po 2 po sobě jdoucí dny v pěti konkrétních časech: do 20 minut po probuzení, před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Výsledky z těchto časových období budou sloužit jako index základní rytmicity kortizolu. Tento proces proběhl celkem třikrát (v každém čase hodnocení jednou).
fMRI: Děti vyplnily formulář Tannerova stádia, aby zhodnotily svou škálu fyzického vývoje (puberta) a formulář pro ručnost, aby se zjistilo, zda jsou praváci nebo leváci, a dotazník Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C), který měří impulzivitu. rysy v oblasti školní práce a mezilidských vztahů, které mají být použity ve shodě s neurozobrazovacími daty. Data fMRI, DTI a sMRI budou získávána na 3T skeneru s nejmodernější 32kanálovou paralelní zobrazovací cívkou. Děti provedou během skenování fMRI až čtyři kognitivní a emocionální experimenty:
- Úloha stop signál zkoumala plasticitu mozku v systémech spojených s pozorností a kognitivní kontrolou.
- Ke zkoumání plasticity mozku v systémech spojených s vnímáním emocí byl použit úkol emočního označování.
Data pro každý experiment byla získána ve 2 cyklech (kromě pouze 1 běhu pro úlohu emočního označování), z nichž každý trval 6 minut, aby se minimalizovala únava a zároveň poskytla adekvátní statistická síla pro detekci sledovaných účinků. Tento proces proběhne celkem třikrát (v každém čase hodnocení jednou). Účastníci také dokončí úlohu zpožděného slevování mimo skener MRI.
Výzkumníci odebrali dva vzorky kortizolu ve slinách: jeden na začátku skenování a druhý po skenování. Na konci skenování byl odebrán jeden vzorek slinného hormonu.
K posouzení spánku vědci provedli noční ambulantní polysomnografii spánku (PSG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni žáci 3. a 5. tříd zúčastněných školních obvodů
Kritéria vyloučení:
Pro fMRI:
- Historie traumatu zahrnujícího poranění hlavy.
- Kov v těle nebo na těle, který nelze odstranit (rovnátka, piercing nebo tetování).
- Konzistentní expozice kovu (tj. koníčky broušení kovů).
- Těhotenství.
- Leváctví.
- Jakékoli tetování na těle, včetně očních linek a dalšího permanentního make-upu.
- Pro všeobecné studium: Studenti, kteří prokáží neschopnost dodržet všechny studijní postupy během konkrétního hodnocení, budou z této části studia vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurikulum zdraví a wellness
Vyškolení instruktoři poskytnou kurikulum zdraví a wellness ve školách Ravenswood City.
Každá škola, která obdrží učební osnovy, bude mít vyhrazený prostor a dvakrát týdně obdrží 30minutovou lekci.
Prostřednictvím skupinových diskuzí, výchovy k výživě a charakteru a dechových cvičení studenti získají instrukce, jak zaměřit svou pozornost, uklidnit svou mysl, snížit stres a přemýšlet, než zareagují.
|
Učební plán obsahuje pokyny, aktivity a lekce o všímavosti, neurobiologii, meditaci, pozitivním myšlení, pohybu a výživě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni kontrolní účastníci procházejí stejnými hodnotícími procedurami jako experimentální skupina bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v odpovědi na stresový dotazník
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník reakce na stres (RSQ) se skládá z kontrolního seznamu stresorů, které se mohou vyskytnout během stresových situací.
Po kontrolním seznamu stresorů se může celkem 57 otázek ptát jednotlivců, jak reagují na stresory, které nedávno zažili.
Mládež hodnotí, jak často se určitým způsobem vyrovnává se stresorem, na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od 1, „Vůbec ne“ do 4, „Hodně“).
RSQ se dělí na dvě hlavní subškály: Zážitky ze školního stresu a Reaktivita na stres.
Stresová reaktivita se dále dělí na dvě složená skóre: nedobrovolné zapojení a primární kontrola.
Pro ohodnocení RSQ se pro každý faktor vytvoří proporční skóre, aby bylo možné kontrolovat individuální rozdíly v míře schvalování položek.
Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průměrná změna školního prospěchu
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Školní úspěchy byly hodnoceny na základě revidovaného testu pravopisu a matematiky v širokém rozsahu.
Subškála pravopisu byla fonetický test, který posuzoval míru, do jaké studenti dokážou zakódovat zvuky do psaných slov.
Subškála pro matematické výpočty měřila schopnost studentů identifikovat čísla, počítat a řešit písemné výpočtové problémy.
Skóre se sečtou napříč subškálami a upraví se podle standardizovaného skóre.
Vyšší skóre odráží vyšší výkon.
Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Střední změna v emoční a behaviorální dysregulaci
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Internalizující příznaky (tj.
úzkost a deprese) a externalizující problémy (tj.
pozornost a hyperaktivita) byly hodnoceny prostřednictvím self-report verze systému pro hodnocení chování dětí, 2. vydání (BASC-II).
U položek 1-69 byli účastníci požádáni, aby odpověděli pravdivě nebo nepravdivě na řadu prohlášení o sobě.
U položek 70–176 byli účastníci požádáni, aby odpověděli Nikdy, Někdy, Často nebo Téměř vždy na řadu prohlášení o sobě.
Odpovědi byly hodnoceny pomocí vzorců BASC-II pro subškálová t-skóre, percentily a skóre platnosti.
Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty denního slinného kortizolu
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Denní slinný kortizol byl sbírán rodiči pomocí Salimetrics Children's Swab po 2 po sobě jdoucí dny v pěti specifických časech.
Výsledky z těchto časových období budou sloužit jako index základní rytmicity kortizolu.
Tento proces proběhne celkem třikrát (v každém čase hodnocení jednou).
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně kvality spánku
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výzkumní pracovníci použili k hodnocení spánku monitorovací systém Compumedics Safiroambulatory Polysomnography.
Toto ambulantní zařízení obsahuje uzávěr a několik elektrod a zaznamenává elektroencefalogram (EEG), elektromyografii (EMG), exspirační/inspirační tlak v nosních dýchacích cestách, nazální/orální proudění vzduchu, pulzní oxymetrii prstů, elektrokardiogram (EKG), pohyby hrudního koše a břicha , chrápání, polohy těla a bilaterální EMG přední tibialis.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna oproti základní linii spánkových návyků
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Rodiče vyplní zkrácený dotazník Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Rodiče jsou požádáni, aby si vzpomněli na spánkové chování, ke kterému došlo během „typického“ posledního týdne.
Položky jsou hodnoceny na tříbodové stupnici: „obvykle“, pokud k chování při spánku došlo pětkrát až sedmkrát týdně; „někdy“ dvakrát až čtyřikrát týdně; a „zřídka“ nula až jednou za týden.
Některé položky byly obráceny, aby bylo konzistentně vyšší skóre indikující více narušený spánek.
Tento proces proběhne celkem třikrát (v každém čase hodnocení jednou).
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Měření plasticity mozku pro kontrolu pozornosti a kognitivních funkcí
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úloha fMRI: Úloha stop signálu byla použita ke zkoumání plasticity mozku v systémech spojených s pozorností a kognitivní kontrolou.
V úloze signál zastavení účastníci stiskli tlačítka v reakci na šipky směřující doleva/doprava a příležitostně své připravené odpovědi zrušili.
Data pro každý experiment budou získána během 2 běhů (kromě pouze 1 běhu pro úlohu emočního označování), z nichž každý bude trvat 6 minut, aby se minimalizovala únava a zároveň poskytla adekvátní statistická síla pro detekci sledovaných účinků.
Tento proces proběhne celkem třikrát (v každém čase hodnocení jednou).
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Měření plasticity mozku pro riskování a vyhýbání se riziku
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úloha fMRI: Ke zkoumání plasticity mozku v systémech spojených s podstupováním rizika a vyhýbáním se riziku bude použita úloha s balónkovým analogovým rizikem (BART).
V BART si účastníci vybírají mezi pumpováním balónu nebo vyplácením peněz na každý pokus.
Každá úspěšná pumpa přidává k jejich odměně v tomto testu.
Pokud balónek exploduje, nahromaděné výdělky z této zkoušky budou ztraceny.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Měření plasticity mozku pro vnímání emocí
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úkol fMRI: Účastníci rozhodnou, který ze dvou výrazů obličeje zobrazených ve spodní části obrazovky odpovídá výrazu obličeje v horní části obrazovky.
Tváře mají buď rozzlobený nebo ustrašený výraz.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Měření plasticity mozku pro emoční kontrolu
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úloha fMRI: Účastníci si prohlédli 60 neutrálních a averzivních snímků, které byly pečlivě vybrány pro dětskou populaci na základě předchozích studií.
Když účastníci uvidí instruktážní nápovědu „Podívej se“, účastníci přirozeně reagují na obrázek.
Když účastníci uvidí narážku „Snížit“, účastníci si vyprávějí příběh o obrázku, aby se cítili méně negativně (tj. aby přehodnotili).
Před experimentem fMRI dostanou děti příklady toho, jak přehodnotit (např. si budou představovat, že je to jen scéna z filmu), a budou požádány, aby během tréninku přehodnocení nahlas nahlásily, aby bylo zajištěno porozumění pokynům.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové kognitivní hodnocení
Časové okno: Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Kognitivní schopnosti byly hodnoceny pomocí Kaufmanovy hodnotící baterie pro děti 2 (K-ABCII): všechny škály a subtesty.
Skóre se sčítají napříč dílčími testy a vyšší skóre odráží vyšší výkon na každé škále.
|
Tři časové body: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-31715
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kurikulum zdraví a wellness
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica,...DokončenoChronická duševní nemoc | Chronická fyzická nemocSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborStres | Intervence do životního stylu | Příznaky deprese | Self-Efficacy | Změna chování | Povědomí | Vnímaný stres | Rizikové faktory srdečních onemocněníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy