Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészség és wellness tanterv értékelése

2023. augusztus 25. frissítette: Victor Carrion

A tanulmány átfogó célja egy új Egészségügyi és Wellness Tanterv (Pure Power) hatásainak vizsgálata, amelyeket a Ravenswood City School Districtben vezetnek be East Palo Altoban. A Pure Power Curriculum, amelyet a Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.) dolgozott ki, jógán alapuló gyakorlatokat, gyakori gyakorlatokat, relaxációs technikákat, éberségi gyakorlatokat és táplálkozási oktatást tartalmaz, és 2014-ben vezették be a Ravenswood City Schoolsba, független a kutatástól. Az új tantervtől azt várták, hogy drámai pozitív hatást fejtsen ki a tanulók szocio-emocionális fejlődésére, amit a kutatók a jelen tanulmányon keresztül kívántak megvizsgálni.

Ez a kutatási értékelés méri a Pure Power Curriculum hatását az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) iskolai közösségben élő tanulók szocio-emocionális, viselkedési, kognitív, akadémiai és fiziológiai működésére az idő múlásával oly módon, hogy három időpontban értékeli a tanulók fejlődését: alapállapot ( azaz a tanterv megvalósítása előtt), egy éves utánkövetés és kétéves utánkövetés. Kiinduláskor csak a harmadik és ötödik osztályos tanulók vehettek részt. Minden adatgyűjtési eljárást megismételtünk a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérleti csoport résztvevőit a ravenswoodi iskolai körzetből toborozták.

Képzett oktatók biztosították az egészségügyi és wellness tantervet a Ravenswood City iskoláiban. Minden iskola, amely megkapta a tantervet, külön helyet kapott, és hetente kétszer kapott egy 30 perces órát. Csoportos megbeszéléseken, táplálkozási és jellemoktatáson, valamint légzőgyakorlatokon keresztül a tanulók arra oktattak, hogy összpontosítsák figyelmüket, nyugtassák meg elméjüket, csökkentsék a stresszt, és gondolkodjanak, mielőtt reagálnának.

A kontroll alanyokat az Orchard School Districtből, az Alum Rock Union Elementary School Districtből és a közeli közösségi szervezetekből/iskola utáni programokból (például fiú- és lányklubokból) vették fel a San Francisco-öböl térségében. A kontrollcsoportot azután vettük fel, hogy a kísérleti csoport befejezte az alapadatgyűjtést.

Három év alatt három különböző ponton, minden beleegyező résztvevő kapott tanulmányi és idegi viselkedési értékelést papír kérdőíveken keresztül az osztályteremben. A kutatók a gyermekek tanulmányi funkcionális képességeit és hangulatait, gondolatait és viselkedési tüneteit mérték, amelyeket kontrollváltozóként használtak a javasolt elemzésekben. Ezt a Wide Range Achievement Test (WRAT IV), a Behavior Assessment System for Children (BASC-II), a Responses to Stress Questionnaire és a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) adminisztrálásával sikerült elérni.

Ravenswoodban az eredeti 800 fős mintából legalább 100 diákot toboroztak a vizsgálat kognitív (plusz további kérdőívekkel), alvási és endokrinológiai részéhez. Ebből a 100 fős almintából legalább 30 diákot toboroztak, hogy részt vegyenek a vizsgálat neuroimaging komponensében. A kognitív képességeket a Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II) segítségével értékelték: minden skála és részteszt. A tanulmány kognitív tesztelési része során a résztvevők kitöltötték a Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) és a Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC) olvasási szakaszát is.

Ez a projekt volt az első olyan szisztematikus idegtudományi tanulmány, amely a gyermekek készségfejlesztését vizsgálja egy több módszerrel végzett értékelésen keresztül, amely magában foglalja a strukturális MRI-t, a funkcionális MRI-t, a nyálkortizolt és az alvás architektúráját. Ezek olyan módszerek, amelyek kritikusnak bizonyultak a gyermekek stresszének alapvető megértésében. A kutatás meghatározza azokat a kritikus biopszichoszociális összetevőket, amelyek felelősek a kognitív, viselkedési, érzelmi és tudományos fejlődésért, a hatékony végrehajtásért és a program fenntarthatóságáért.

A napi nyálkortizolt a szülők a Salimetrics Children's Swab segítségével gyűjtötték össze 2 egymást követő napon, öt meghatározott időpontban: ébredés után 20 percen belül, reggeli előtt, ebéd előtt, vacsora előtt és lefekvés előtt. Az ezekből az időszakokból származó eredmények a kortizol kiindulási ritmusának indexeként szolgálnak. Ez a folyamat összesen háromszor fordult elő (minden értékelési időpontban egyszer).

fMRI: A gyerekek kitöltötték a Tanner-stádiumú űrlapot, hogy felmérjék a fizikai fejlettség (pubertás) és a kezességi skálájukat, hogy megállapítsák, jobb- vagy balkezesek-e, valamint a Domain-Specifikus Impulzivitás Skála Gyermekeknek (DSIS-C) kérdőívet, amely az impulzivitást méri. az iskolai munka és az interperszonális kapcsolatok területén, amelyeket a neuroimaging adatokkal együtt kell használni. Az fMRI, DTI és sMRI adatok gyűjtése egy 3T szkenneren történik, amely a legmodernebb 32 csatornás párhuzamos képalkotó tekercssel rendelkezik. A gyerekek legfeljebb négy kognitív és érzelmi kísérletet hajtanak végre az fMRI szkennelés során:

  • Egy stopjel-feladat az agy plaszticitását vizsgálta a figyelemhez és a kognitív kontrollhoz kapcsolódó rendszerekben.
  • Egy érzelmi címkézési feladatot használtak az agy plaszticitásának vizsgálatára az érzelemészleléshez kapcsolódó rendszerekben.

Az egyes kísérletek adatait 2, az érzelmi címkézési feladathoz tartozó 1 futam kivételével gyűjtöttük össze, amelyek mindegyike 6 percig tartott, hogy minimálisra csökkentsük a fáradtságot, miközben megfelelő statisztikai erőt biztosítunk az érdeklődésre számot tartó hatások kimutatásához. Ez a folyamat összesen háromszor fog megtörténni (minden értékelési időpontban egyszer). A résztvevők egy késleltetési leszámítolási feladatot is végrehajtanak az MRI-szkenneren kívül.

Két nyálkortizolmintát gyűjtöttek a kutatók: az egyiket a vizsgálat elején, a másikat a szkennelés után. A vizsgálat végén egy nyálhormon mintát vettünk.

Az alvás értékelésére a kutatók éjszakai ambuláns alváspoliszomnográfiát (PSG) végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő tankerületek valamennyi 3. és 5. osztályos tanulója

Kizárási kritériumok:

  • fMRI esetén:

    1. Fejsérüléssel járó trauma anamnézisében.
    2. Fém a testen vagy a testen, amely nem távolítható el (merevítők, piercingek vagy tetoválások).
    3. Folyamatos fémexpozíció (pl. hobbi fémcsiszolás).
    4. Terhesség.
    5. Balkezesség.
    6. Bármilyen tetoválás a testen, beleértve a szemceruzát és egyéb tartós sminket.
  • Általános tanulmányok esetén: Azok a hallgatók, akik bizonyítják, hogy egy adott értékelés során képtelenek követni az összes vizsgálati eljárást, kizárásra kerülnek a vizsgálat adott részéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészség és Wellness tanterv
Képzett oktatók biztosítják az egészségügyi és wellness tantervet a Ravenswood City iskoláiban. Minden iskola, amely megkapja a tantervet, külön helyet kap, és hetente kétszer 30 perces órát kap. A csoportos megbeszéléseken, táplálkozási és jellemoktatáson, valamint légzőgyakorlatokon keresztül a tanulók olyan oktatást kapnak, hogy összpontosítsák figyelmüket, lecsillapítsák elméjüket, csökkentsék a stresszt, és gondolkodjanak, mielőtt reagálnak.
A tananyag utasításokat, tevékenységeket és leckéket tartalmaz az éberséggel, neurobiológiával, meditációval, pozitív gondolkodással, mozgással és táplálkozással kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden kontroll résztvevő ugyanazon az értékelési eljáráson megy keresztül, mint a kísérleti csoport beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a stressz-kérdőívre adott válaszban
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
A Response to Stress Questionnaire (RSQ) a stresszes helyzetek során tapasztalható stresszorok ellenőrzőlistájából áll. A stresszorok ellenőrző listáját követően összesen 57 kérdés kérdezi meg az egyéneket, hogyan reagálnak a közelmúltban tapasztalt stresszorokra. A fiatalok egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran küzdenek meg egy stresszorral egy bizonyos módon (1-től „egyáltalán nem”-től 4-ig, „nagyon”). Az RSQ két nagy alskálára oszlik: Iskolával kapcsolatos stressztapasztalatok és Stresszreaktivitás. A stresszreaktivitás további két összetett pontszámra oszlik: önkéntelen elkötelezettségre és elsődleges kontrollra. Az RSQ pontozásához aránypontszámokat hoznak létre minden egyes tényezőhöz, hogy ellenőrizzék a jóváhagyási tételek arányának egyéni különbségeit. A pontszámok változásait minden időpont között értékeljük.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Átlagos változás az iskolai eredményekben
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Az iskolai teljesítményt a Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math skála pontszámmal értékelték. A helyesírási alskála egy fonetikai teszt volt, amely felmérte, hogy a tanulók milyen mértékben képesek hangokat kódolni írott szavakba. A matematikai számítási alskála azt mérte, hogy a tanulók mennyire képesek számokat azonosítani, számolni és írásos számítási feladatokat megoldani. A pontszámokat az alskálákon összegzik, és a standardizált pontszám szerint skálázzák. A magasabb pontszám magasabb teljesítményt tükröz. A pontszámok változásait minden időpont között értékeljük.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Átlagos változás az érzelmi és viselkedési diszregulációban
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Internalizáló tünetek (pl. szorongás és depresszió) és külsődleges problémák (pl. figyelem és hiperaktivitás) a Behavior Assessment System for Children, 2. kiadás (BASC-II) önbeszámolós változatán keresztül értékelték. Az 1-69. pontok esetében a résztvevőket arra kérték, hogy igaz vagy hamis választ adjanak magukról egy sor állításra. A 70-176 tételnél a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak Soha, Néha, Gyakran vagy Majdnem mindig egy sor saját magukról szóló állításra. A válaszokat a BASC-II képletekkel pontozták a t-pontszámok, százalékpontok és érvényességi pontszámok alskálájához. A pontszámok változásait minden időpont között értékeljük.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Változás a napi nyálkortizol kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
A napi nyálkortizolt a szülők a Salimetrics Children's Swab segítségével gyűjtötték össze 2 egymást követő napon, öt meghatározott időpontban. Az ezekből az időszakokból származó eredmények a kortizol kiindulási ritmusának indexeként szolgálnak. Ez a folyamat összesen háromszor fog megtörténni (minden értékelési időpontban egyszer).
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Változás az alvásminőség alapértékéhez képest
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
A kutatók a Compumedics Safiroambulatory Polysomnography monitorozó rendszerét alkalmazták az alvás értékelésére. Ez az ambuláns eszköz egy sapkát és több elektródát tartalmaz, és rögzíti az elektroencefalogramot (EEG), az elektromiográfiát (EMG), a kilégzési/belégzési orr légúti nyomást, az orr/orális légáramlást, az ujj pulzoximetriát, az elektrokardiogramot (EKG), a bordaív és a has mozgását. , horkolás, testhelyzet és bilaterális anterior tibialis EMG.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Változás az alvási szokások alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
A szülők kitöltik a gyermek alvási szokásairól szóló kérdőívet (CSHQ). Arra kérik a szülőket, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt hét "tipikus" alvási viselkedésére. A tételek értékelése egy háromfokú skálán történik: "általában", ha az alvási viselkedés hetente öt-hét alkalommal fordult elő; "néha" heti két-négy alkalommal; és "ritkán" nulla-egy alkalom/hét. Néhány elemet megfordítottak annak érdekében, hogy a magasabb pontszám következetesen zavartabb alvást jelezzen. Ez a folyamat összesen háromszor fog megtörténni (minden értékelési időpontban egyszer).
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Az agy plaszticitásának mértéke a figyelem és a kognitív kontroll érdekében
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
fMRI feladat: Stop jel feladatot használtak az agy plaszticitásának vizsgálatára a figyelemhez és kognitív kontrollhoz kapcsolódó rendszerekben. A stopjelző feladatban a résztvevők gombnyomásokat hajtottak végre a balra/jobbra mutató nyilak hatására, és időnként visszavonták az előkészített válaszokat. Az egyes kísérletek adatait 2, az érzelmi címkézési feladathoz tartozó 1 futam kivételével gyűjtik össze, mindegyik 6 percig tart, hogy minimálisra csökkentsék a fáradtságot, ugyanakkor megfelelő statisztikai erőt biztosítsanak az érdeklődésre számot tartó hatások észleléséhez. Ez a folyamat összesen háromszor fog megtörténni (minden értékelési időpontban egyszer).
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Az agy plaszticitásának mértéke a kockázatvállaláshoz és a kockázat elkerüléséhez
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
fMRI feladat: A ballonanalóg kockázati feladat (BART) segítségével megvizsgálják az agy plaszticitását kockázatvállalással és kockázatkerüléssel kapcsolatos rendszerekben. A BART-ban a résztvevők választhatnak a ballon pumpálása vagy a készpénzfelvétel között minden próba alkalmával. Minden sikeres pumpa növeli jutalmát ezen a próba során. Ha a léggömb felrobban, a próba során felhalmozott bevétel elveszik.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Az agy plaszticitásának mértéke az érzelmek észleléséhez
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
fMRI feladat: A résztvevők eldöntik, hogy a képernyő alján megjelenő két arckifejezés közül melyik egyezik a képernyő tetején látható arckifejezéssel. Az arcok dühös vagy félelmetes kifejezésűek.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
Az agy plaszticitásának mértéke az érzelmi szabályozáshoz
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
fMRI feladat: A résztvevők 60 semleges és averzív képet néztek meg, amelyeket a korábbi vizsgálatok alapján gondosan kiválasztottak a gyermekpopuláció számára. Amikor a résztvevők látják a „Nézd” oktató jelzést, a résztvevők természetesen reagálnak a képre. Amikor a résztvevők látják a „Csökkenés” jelzést, a résztvevők elmondanak maguknak egy történetet a képről, hogy kevésbé érezzék negatívnak magukat (azaz újraértékeljék). Az fMRI-kísérlet előtt a gyerekeket példákkal látják el az újraértékelés módjára (például azt képzelik, hogy ez csak egy jelenet egy filmből), és felkérik őket, hogy hangosan számoljanak be az újraértékelésről a képzés során, hogy biztosítsák az utasítások megértését.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kognitív értékelés
Időkeret: Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap
A kognitív képességeket a Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII) segítségével értékelték: minden skála és részteszt. A résztesztek pontszámait összegzik, és a magasabb pontszámok az egyes skálákon elért magasabb teljesítményt tükrözik.
Három időpont: kiindulási állapot, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a Egészség és Wellness tanterv

3
Iratkozz fel