- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014970
Helse- og velværeplanvurderingen
Det overordnede målet med studien er å undersøke effekten av en ny helse- og velværepensum (Pure Power) som implementeres i Ravenswood City School District i East Palo Alto. Pure Power Curriculum, som Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.) utviklet, inkluderer trening basert på yoga, vanlige treningsregimer, avspenningsteknikker, mindfulness-praksis og ernæringsundervisning, og ble introdusert i 2014 til Ravenswood City Schools, uavhengig av forskningen. Den nye læreplanen var forventet å gi dramatiske positive effekter på elevenes sosio-emosjonelle utvikling, som etterforskerne hadde som mål å undersøke gjennom denne studien.
Denne forskningsevalueringen måler virkningen av Pure Power Curriculum på den sosioemosjonelle, atferdsmessige, kognitive, akademiske og fysiologiske funksjonen til elever i et skolesamfunn med lav sosioøkonomisk status (SES) over tid ved å evaluere elevutvikling på tre tidspunkt: baseline ( dvs. før implementering av læreplanen), ettårsoppfølging og toårsoppfølging. Bare elever i tredje og femte klasse var kvalifisert for påmelding ved baseline. Alle datainnsamlingsprosedyrer ble replikert med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere til den eksperimentelle gruppen ble rekruttert fra Ravenswood City School District.
Trente instruktører ga helse- og velværepensum ved Ravenswood City-skolene. Hver skole som mottok læreplanen hadde en egen plass og fikk en 30-minutters klasse to ganger i uken. Gjennom gruppediskusjoner, ernærings- og karakteropplæring og pusteøvelser fikk elevene instruksjoner om å fokusere oppmerksomheten, roe sinnet, redusere stress og tenke før de reagerer.
Kontrollemner ble rekruttert fra Orchard School District, Alum Rock Union Elementary School District og nærliggende samfunnsorganisasjoner/etterskoleprogrammer (som Boys and Girls Clubs) i San Francisco Bay Area. Kontrollgruppen ble rekruttert etter at forsøksgruppen var ferdig med datainnsamlingen.
Ved tre separate punkter i løpet av tre år mottok alle samtykkende deltakere akademiske og nevroatferdsmessige vurderinger via papirspørreskjemaer i klasserommet. Forskerstaben målte barns akademiske funksjonsevner og humør, tanker og atferdssymptomer, som ble brukt som en kontrollvariabel i de foreslåtte analysene. Dette ble oppnådd ved å administrere Wide Range Achievement Test (WRAT IV), Behavior Assessment System for Children (BASC-II), Responses to Stress Questionnaire og Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Ved Ravenswood ble minst 100 studenter fra det opprinnelige 800-studentutvalget rekruttert til de kognitive (pluss ytterligere spørreskjemaer), søvn- og endokrinologiske deler av studien. Fra denne underprøven på 100 studenter ble minst 30 studenter rekruttert til å delta i nevroimaging-komponenten av studien. Kognitive evner ble vurdert ved bruk av Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): alle skalaer og deltester. Under den kognitive testdelen av studien fullførte deltakerne også lesedelen av Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) og Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC).
Dette prosjektet var den første systematiske nevrovitenskapelige studien av ferdighetsbygging hos barn via en multimetodevurdering som inkluderer strukturell MR, funksjonell MR, spyttkortisol og søvnarkitekturdata. Dette er metoder som har vist seg kritiske i den grunnleggende forståelsen av stress hos barn. Forskningen vil identifisere kritiske biopsykososiale komponenter som er ansvarlige for kognitiv, atferdsmessig, emosjonell og akademisk forbedring, effektiv implementering og bærekraften til programmet.
Daglig spyttkortisol ble samlet inn av foreldre som brukte Salimetrics Children's Swab i 2 påfølgende dager på fem spesifikke tidspunkter: innen 20 minutter etter oppvåkning, før frokost, før lunsj, før middag og før leggetid. Resultater fra disse tidsperiodene vil tjene som en indeks for baseline kortisolrytmesitet. Denne prosessen skjedde totalt tre ganger (en gang på hvert vurderingstidspunkt).
fMRI: Barn fullførte Tanner-stadier-skjemaet for å vurdere omfanget av fysisk utvikling (pubertet) og handedness-skjemaet for å avgjøre om de er høyre- eller venstrehendte og Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C) spørreskjemaet, som måler impulsivitet trekk i domenene skolearbeid og mellommenneskelige relasjoner, som skal brukes sammen med nevrobildedata. fMRI-, DTI- og sMRI-data vil bli innhentet på en 3T-skanner med en toppmoderne 32-kanals parallell bildespole. Barn vil utføre opptil fire kognitive og emosjonelle eksperimenter under fMRI-skanning:
- En stoppsignaloppgave undersøkte hjerneplastisitet i systemer assosiert med oppmerksomhet og kognitiv kontroll.
- En følelsesmessig merkeoppgave ble brukt til å undersøke hjernens plastisitet i systemer assosiert med følelsesoppfatning.
Data for hvert eksperiment ble innhentet over 2 kjøringer (bortsett fra bare 1 kjøring for den emosjonelle merkingsoppgaven), som hver varte i 6 minutter, for å minimere tretthet og samtidig gi tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage effekter av interesse. Denne prosessen vil skje totalt tre ganger (en gang på hvert vurderingstidspunkt). Deltakerne vil også fullføre en forsinkelsesrabattoppgave utenfor MR-skanneren.
To spyttkortisolprøver ble samlet inn av forskere: en i begynnelsen av skanningen og den andre etter skanningen. Én spytthormonprøve ble tatt på slutten av skanningen.
For å vurdere søvn, utførte forskere ambulatorisk polysomnografi over natten (PSG) av søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever i 3. og 5. klasse i de deltakende skolekretsene
Ekskluderingskriterier:
For fMRI:
- Historie med traumer som involverer hodeskade.
- Metall i eller på kroppen som ikke kan fjernes (seler, piercinger eller tatoveringer).
- Konsekvent eksponering for metall (dvs. hobbyer slipe metall).
- Svangerskap.
- Venstrehendthet.
- Eventuelle tatoveringer på kroppen, inkludert eyeliner og annen permanent sminke.
- For generell studie: Studenter som viser manglende evne til å følge alle studieprosedyrer under en spesifikk vurdering vil bli ekskludert fra den delen av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læreplan for helse og velvære
Trente instruktører vil gi helse- og velværepensum ved Ravenswood City-skolene.
Hver skole som mottar læreplanen vil ha en egen plass og motta en 30 minutters klasse to ganger i uken.
Gjennom gruppediskusjoner, ernærings- og karakteropplæring og pusteøvelser vil elevene få instruksjon om å fokusere oppmerksomheten, roe sinnet, redusere stress og tenke før de reagerer.
|
Læreplanen inkluderer instruksjoner, aktiviteter og leksjoner om mindfulness, nevrobiologi, meditasjon, positiv tenkning, bevegelse og ernæring.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle kontrolldeltakere går gjennom de samme vurderingsprosedyrene som forsøksgruppen uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring som svar på stress spørreskjema
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) består av en sjekkliste over stressfaktorer som kan oppleves i stressende situasjoner.
Etter sjekklisten over stressfaktorer, kan totalt 57 spørsmål stille individer hvordan de reagerer på stressfaktorer de nylig har opplevd.
Ungdom vurderer hvor ofte de takler en stressfaktor på en bestemt måte på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 1, "Ikke i det hele tatt," til 4, "Mye").
RSQ er delt inn i to store underskalaer: Skolerelaterte stressopplevelser og stressreaktivitet.
Stressreaktivitet er videre delt inn i to sammensatte skårer: ufrivillig engasjement og primær kontroll.
For å score RSQ, opprettes proporsjonspoeng for hver faktor for å kontrollere for individuelle forskjeller i frekvensen av godkjenningselementer.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i skoleprestasjoner
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Skoleprestasjoner ble vurdert med Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math-skalaen.
Staveunderskalaen var en fonetisk test som vurderte i hvilken grad elevene kunne kode lyder til skrevne ord.
Underskalaen for matematisk beregning målte elevenes evne til å identifisere tall, telle og løse skriftlige beregningsoppgaver.
Poengsummene summeres på tvers av underskalaene og skaleres i henhold til den standardiserte poengsummen.
En høyere poengsum reflekterer en høyere ytelse.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i emosjonell og atferdsmessig dysregulering
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Internaliserende symptomer (dvs.
angst og depresjon) og eksternaliserende problemer (dvs.
oppmerksomhet og hyperaktivitet) ble vurdert via en selvrapporteringsversjon av Behavior Assessment System for Children, 2. utgave (BASC-II).
For punktene 1-69 ble deltakerne bedt om å svare sant eller usant på en rekke utsagn om seg selv.
For punktene 70-176 ble deltakerne bedt om å svare Aldri, Noen ganger, Ofte eller Nesten Alltid på en rekke utsagn om seg selv.
Svarene ble skåret via BASC-II-formlene for underskala t-skårer, persentiler og validitetsskårer.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline for daglig spyttkortisol
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Daglig spyttkortisol ble samlet inn av foreldre ved å bruke Salimetrics Children's Swab i 2 påfølgende dager på fem spesifikke tidspunkter.
Resultater fra disse tidsperiodene vil tjene som en indeks for baseline kortisolrytmesitet.
Denne prosessen vil skje totalt tre ganger (en gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline for søvnkvalitet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Forskere brukte Compumedics Safiroambulatory Polysomnography overvåkingssystem for å vurdere søvn.
Denne ambulatoriske enheten inkluderer en hette og flere elektroder, og registrerer elektroencefalogram (EEG), elektromyografi (EMG), ekspiratorisk/inspiratorisk nasal luftveistrykk, nasal/oral luftstrøm, fingerpulsoksymetri, elektrokardiogram (EKG), bevegelser av brystkassen og magen. , snorking, kroppsstilling og bilateral anterior tibialis EMG.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline av søvnvaner
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Foreldre fyller ut det forkortede Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Foreldre blir bedt om å huske søvnatferd som har skjedd i løpet av en "typisk" siste uke.
Elementer er vurdert på en trepunktsskala: "vanligvis" hvis søvnatferden skjedde fem til syv ganger/uke; "noen ganger" to til fire ganger/uke; og "sjelden" for null til én gang/uke.
Noen elementer ble reversert for å konsekvent få en høyere poengsum som indikerer mer forstyrret søvn.
Denne prosessen vil skje totalt tre ganger (en gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplastisitet for oppmerksomhet og kognitiv kontroll
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-oppgave: En stoppsignaloppgave ble brukt til å undersøke hjernens plastisitet i systemer assosiert med oppmerksomhet og kognitiv kontroll.
I stoppsignaloppgaven gjorde deltakerne knappetrykk som svar på venstre/høyre-pekende piler og avbryter av og til sine forberedte svar.
Data for hvert eksperiment vil bli innhentet over 2 kjøringer (unntatt bare 1 kjøring for den emosjonelle merkingsoppgaven), som hver varer i 6 minutter, for å minimere tretthet og samtidig gi tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage effekter av interesse.
Denne prosessen vil skje totalt tre ganger (en gang på hvert vurderingstidspunkt).
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplastisitet for risikotaking og risikounngåelse
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-oppgave: En ballonganalog risikooppgave (BART) vil bli brukt til å undersøke hjerneplastisitet i systemer assosiert med risikotaking og risikounngåelse.
I BART velger deltakerne mellom å pumpe en ballong eller å ta ut penger på hver prøve.
Hver vellykket pumpe legger til belønningen deres på den prøven.
Hvis ballongen eksploderer, vil den akkumulerte inntekten på den prøven gå tapt.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplastisitet for følelsesoppfatning
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-oppgave: Deltakerne skal bestemme hvilket av to ansiktsuttrykk som vises nederst på skjermen som samsvarer med ansiktsuttrykket øverst på skjermen.
Ansiktene har enten sinte eller redde uttrykk.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Mål for hjerneplastisitet for emosjonell kontroll
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
fMRI-oppgave: Deltakerne så på 60 nøytrale og aversive bilder som er nøye utvalgt for pediatriske populasjoner basert på tidligere studier.
Når deltakerne ser instruksjonssignalet "Look", reagerer deltakerne naturlig på bildet.
Når deltakerne ser signalet "Reduksjon", forteller deltakerne seg selv en historie om bildet for å føle seg mindre negativt (dvs. for å vurdere på nytt).
I forkant av fMRI-eksperimentet vil barna bli gitt eksempler på hvordan de kan vurdere på nytt (f.eks. forestille seg at det bare er en scene fra en film) og bedt om å rapportere omvurderingene høyt under trening for å sikre forståelse av instruksjonene.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kognitiv vurdering
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Kognitive evner ble vurdert ved bruk av Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): alle skalaer og deltester.
Poengsummen summeres på tvers av deltestene og høyere poengsum gjenspeiler høyere ytelse på hver skala.
|
Tre tidspunkter: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-31715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .