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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06014970
건강 및 복지 커리큘럼 평가
이 연구의 가장 중요한 목표는 East Palo Alto의 Ravenswood City School District에서 시행되는 새로운 건강 및 복지 커리큘럼(Pure Power)의 효과를 조사하는 것입니다. Sonima 재단(현재 Pure Edge Inc.)이 개발한 Pure Power 커리큘럼에는 요가를 기반으로 한 운동, 일반적인 운동 요법, 이완 기법, 마음챙김 실천, 영양 교육이 포함되어 있으며 2014년 Ravenswood City Schools에 도입되었습니다. 연구와는 별개로요. 새로운 커리큘럼은 학생들의 사회-정서적 발달에 극적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상되었으며 연구자들은 본 연구를 통해 이를 조사하고자 했습니다.
이 연구 평가는 세 가지 시점에서 학생 발달을 평가함으로써 시간이 지남에 따라 낮은 사회경제적 지위(SES) 학교 공동체에서 학생들의 사회 정서적, 행동적, 인지적, 학업적, 생리적 기능에 대한 Pure Power 커리큘럼의 영향을 측정합니다. 즉, 커리큘럼 시행 전), 1년 후속 조치, 2년 후속 조치입니다. 기본적으로는 3학년과 5학년 학생만 등록할 수 있었습니다. 모든 데이터 수집 절차는 대조군과 함께 복제되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 참가자는 Ravenswood City School District에서 모집되었습니다.
훈련받은 강사들이 Ravenswood City 학교에서 건강 및 복지 커리큘럼을 제공했습니다. 커리큘럼을 받는 각 학교마다 전용 공간을 마련해 주 2회 30분씩 수업을 받았다. 그룹 토론, 영양 및 인성 교육, 호흡 운동을 통해 학생들은 주의 집중, 마음 진정, 스트레스 감소, 반응하기 전에 생각하는 방법에 대한 교육을 받았습니다.
통제 대상은 샌프란시스코 베이 지역의 Orchard School District, Alum Rock Union Elementary School District 및 인근 지역사회 조직/방과후 프로그램(예: Boys and Girls Clubs)에서 모집되었습니다. 대조군은 실험군이 기본 데이터 수집을 마친 후에 모집되었습니다.
3년에 걸쳐 세 번의 개별 시점에서 동의한 모든 참가자는 교실에서 종이 설문지를 통해 학업 및 신경 행동 평가를 받았습니다. 연구팀은 제안된 분석에서 통제변수로 활용된 아동의 학업 기능 능력과 기분, 사고, 행동 증상을 측정했다. 이는 광범위한 성취도 테스트(WRAT IV), 어린이를 위한 행동 평가 시스템(BASC-II), 스트레스 설문지에 대한 응답 및 실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)을 통해 달성되었습니다.
Ravenswood에서는 연구의 인지(추가 설문지 추가), 수면 및 내분비학 부분을 위해 원래 800명의 학생 샘플 중 최소 100명의 학생을 모집했습니다. 이 100명의 학생 하위 표본에서 최소 30명의 학생이 연구의 신경영상 구성 요소에 참여하도록 모집되었습니다. 인지 능력은 Kaufman Assessment Battery for Children 2(K-ABC II)(모든 척도 및 하위 테스트)를 사용하여 평가되었습니다. 연구의 인지 테스트 부분에서 참가자들은 WRAT-IV(광범위 성취도 테스트)의 읽기 섹션과 TSCC(아동 외상 증상 체크리스트)도 완료했습니다.
이 프로젝트는 구조적 MRI, 기능적 MRI, 타액 코티솔 및 수면 구조 데이터를 포함하는 다중 방법 평가를 통해 어린이의 기술 구축에 대한 최초의 체계적인 신경과학 연구였습니다. 이는 어린이의 스트레스에 대한 근본적인 이해에 중요한 것으로 입증된 방법입니다. 이 연구는 프로그램의 인지적, 행동적, 정서적, 학문적 개선, 효과적인 구현 및 지속 가능성을 담당하는 중요한 생물심리사회적 구성 요소를 식별할 것입니다.
부모는 Salimetrics Children's Swab을 사용하여 2일 연속 5번의 특정 시간(기상 후 20분 이내, 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전, 취침 전)에 일주 타액 코르티솔을 수집했습니다. 이 기간의 결과는 기본 코티솔 리듬의 지표로 사용됩니다. 이 프로세스는 총 3번(각 평가 시간에 한 번씩) 발생했습니다.
fMRI: 어린이는 자신의 신체 발달 정도(사춘기)를 평가하기 위한 태너 단계 양식과 오른손잡이인지 왼손잡이인지 판단하기 위한 왼손잡이 양식 및 충동성을 측정하는 영역별 충동성 척도(DSIS-C) 설문지를 작성했습니다. 학업 및 대인 관계 영역의 특성을 신경 영상 데이터와 함께 사용합니다. fMRI, DTI 및 sMRI 데이터는 최첨단 32채널 병렬 이미징 코일을 갖춘 3T 스캐너에서 수집됩니다. 아이들은 fMRI 스캔 중에 최대 4개의 인지 및 감정 실험을 수행합니다.
- 정지 신호 작업은 주의력 및 인지 조절과 관련된 시스템의 뇌 가소성을 조사했습니다.
- 감정 인식과 관련된 시스템에서 뇌 가소성을 조사하기 위해 감정 라벨링 작업이 사용되었습니다.
각 실험의 데이터는 관심 효과를 감지할 수 있는 적절한 통계적 힘을 제공하는 동시에 피로를 최소화하기 위해 6분 동안 지속되는 2번의 실행(감정 라벨링 작업의 경우 1번 실행 제외)에 걸쳐 수집되었습니다. 이 프로세스는 총 3번(각 평가 시간에 한 번씩) 발생합니다. 참가자는 또한 MRI 스캐너 외부에서 지연 할인 작업을 완료하게 됩니다.
연구자들은 두 개의 타액 코티솔 샘플을 수집했습니다. 하나는 스캔 시작 시, 다른 하나는 스캔 후입니다. 스캔이 끝날 때 타액 호르몬 샘플 하나가 수집되었습니다.
수면을 평가하기 위해 연구자들은 수면에 대한 야간 보행 다원검사(PSG)를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 학군 내 3~5학년 전원
제외 기준:
fMRI의 경우:
- 머리 부상과 관련된 외상의 병력.
- 제거할 수 없는 신체 내부 또는 표면의 금속(교정기, 피어싱 또는 문신).
- 금속에 지속적으로 노출(예: 취미 금속 연삭).
- 임신.
- 왼손잡이.
- 아이라이너 및 기타 영구 화장을 포함한 신체의 모든 문신.
- 일반 학습의 경우: 특정 평가 중에 모든 학습 절차를 따를 수 없음을 입증한 학생은 해당 학습 부분에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 및 웰니스 커리큘럼
숙련된 강사가 Ravenswood City 학교에서 건강 및 복지 커리큘럼을 제공합니다.
커리큘럼을 받는 학교마다 전용 공간을 마련해 주 2회 30분 수업을 듣게 된다.
그룹 토론, 영양 및 인성 교육, 호흡 운동을 통해 학생들은 주의 집중, 마음 진정, 스트레스 감소, 반응하기 전에 생각하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
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커리큘럼에는 마음챙김, 신경생물학, 명상, 긍정적 사고, 움직임 및 영양에 대한 지침, 활동 및 수업이 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어
모든 통제 참가자는 아무런 개입 없이 실험 그룹과 동일한 평가 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 설문조사에 대한 응답의 평균 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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스트레스에 대한 응답 설문지(RSQ)는 스트레스가 많은 상황에서 경험할 수 있는 스트레스 요인에 대한 체크리스트로 구성됩니다.
스트레스 요인 체크리스트에 따라 총 57개의 질문이 개인에게 최근 경험한 스트레스 요인에 어떻게 반응하는지 묻습니다.
청소년들은 4점 리커트 척도로 특정 방식으로 스트레스 요인에 얼마나 자주 대처하는지 평가합니다(범위: 1, "전혀 아님"에서 4, "많이").
RSQ는 학교 관련 스트레스 경험과 스트레스 반응성의 두 가지 주요 하위 척도로 나뉩니다.
스트레스 반응성은 비자발적 참여와 일차 통제라는 두 가지 종합 점수로 더 나뉩니다.
RSQ 점수를 매기기 위해 각 요인에 대해 비율 점수가 생성되어 지지 항목 비율의 개인차를 제어합니다.
점수의 변화는 모든 시점 사이에 평가됩니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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학교 성취도의 평균 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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학교 성취도는 광범위 성취도 시험(Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math) 척도 점수로 평가되었습니다.
철자 하위 척도는 학생들이 소리를 문자로 인코딩할 수 있는 정도를 평가하는 음성 테스트였습니다.
수학 계산 하위 척도는 숫자를 식별하고, 계산하고, 서면 계산 문제를 해결하는 학생들의 능력을 측정했습니다.
점수는 하위 척도 전체에 걸쳐 합산되고 표준화된 점수에 따라 조정됩니다.
점수가 높을수록 성과가 높다는 것을 의미합니다.
점수의 변화는 모든 시점 사이에 평가됩니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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감정 및 행동 조절 장애의 평균 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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증상을 내면화(예:
불안과 우울증) 및 외부화 문제(예:
주의력 및 과잉행동)은 아동 행동 평가 시스템 제2판(BASC-II)의 자가 보고 버전을 통해 평가되었습니다.
항목 1-69의 경우 참가자는 자신에 대한 일련의 진술에 대해 True 또는 False로 응답하도록 요청 받았습니다.
항목 70-176의 경우 참가자는 자신에 대한 일련의 진술에 전혀, 가끔, 자주 또는 거의 항상 응답하도록 요청 받았습니다.
하위 척도 t-점수, 백분위수 및 유효성 점수에 대한 BASC-II 공식을 통해 응답의 점수를 매겼습니다.
점수의 변화는 모든 시점 사이에 평가됩니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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일주 타액 코르티솔의 기준치로부터의 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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일주 타액 코티솔은 Salimetrics Children's Swab을 사용하여 2일 연속 5개의 특정 시간에 부모가 수집했습니다.
이 기간의 결과는 기본 코티솔 리듬의 지표로 사용됩니다.
이 프로세스는 총 3번(각 평가 시간에 한 번씩) 발생합니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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수면의 질 기준치로부터의 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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연구진은 수면을 평가하기 위해 Compumedics Safiroambulatory Polysomnography 모니터링 시스템을 사용했습니다.
이 보행용 장치에는 캡과 여러 개의 전극이 포함되어 있으며 뇌전도(EEG), 근전도검사(EMG), 호기/흡기 비강 기도압, 비강/구강 기류, 손가락 맥박 산소측정, 심전도(ECG), 흉곽 및 복부의 움직임을 기록합니다. , 코골이, 신체 위치 및 양측 전방 경골 근전도.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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수면 습관의 기준치로부터의 변화
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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부모는 약식 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)를 작성합니다.
부모는 최근 한 주 동안 "일반적인" 수면 행동을 회상하도록 요청받습니다.
항목은 3점 척도로 평가됩니다. 수면 행동이 일주일에 5~7회 발생한 경우 "보통"; "때때로" 일주일에 2~4회; 일주일에 0~1회는 "드물게"입니다.
더 높은 수면 장애를 나타내는 높은 점수를 일관되게 만들기 위해 일부 항목을 반대로 했습니다.
이 프로세스는 총 3번(각 평가 시간에 한 번씩) 발생합니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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주의력 및 인지 조절을 위한 뇌 가소성 측정
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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fMRI 작업: 주의력 및 인지 조절과 관련된 시스템의 뇌 가소성을 조사하기 위해 정지 신호 작업이 사용되었습니다.
정지 신호 작업에서 참가자들은 왼쪽/오른쪽 화살표에 반응하여 버튼을 누르고 때때로 준비된 응답을 취소했습니다.
각 실험의 데이터는 피로를 최소화하는 동시에 관심 효과를 감지할 수 있는 적절한 통계 능력을 제공하기 위해 2번의 실행(감정 라벨링 작업의 경우 1번의 실행 제외)에 걸쳐 수집되며 각 실행은 6분 동안 지속됩니다.
이 프로세스는 총 3번(각 평가 시간에 한 번씩) 발생합니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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위험 감수 및 위험 회피를 위한 뇌 가소성 측정
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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fMRI 작업: BART(풍선 아날로그 위험 작업)를 사용하여 위험 감수 및 위험 회피와 관련된 시스템의 뇌 가소성을 조사합니다.
BART에서 참가자는 풍선을 펌핑하거나 각 시험에서 현금을 인출하는 것 중에서 선택합니다.
모든 성공적인 펌프는 해당 시도에 대한 보상을 추가합니다.
풍선이 터지면 해당 체험에서 누적된 수익이 사라집니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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감정지각을 위한 뇌가소성 측정
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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fMRI 작업: 참가자는 화면 하단에 표시된 두 가지 표정 중 화면 상단의 표정과 일치하는 것을 결정합니다.
얼굴에는 화가 났거나 두려운 표정이 있습니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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감정 조절을 위한 뇌 가소성 측정
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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fMRI 작업: 참가자들은 이전 연구를 기반으로 소아 집단을 위해 신중하게 선택된 60개의 중립적이고 혐오적인 이미지를 보았습니다.
참가자들이 "Look"이라는 지시 신호를 보면 참가자들은 자연스럽게 그림에 반응합니다.
참가자가 "감소"라는 신호를 볼 때 참가자는 부정적인 느낌을 덜 주기 위해(즉, 재평가하기 위해) 그림에 대한 이야기를 스스로에게 말합니다.
fMRI 실험에 앞서 아이들에게 재평가 방법에 대한 예를 제공하고(예: 영화의 한 장면이라고 상상) 지침을 확실히 이해할 수 있도록 훈련 중에 재평가를 큰 소리로 보고하도록 요청합니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 평가
기간: 세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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인지 능력은 K-ABCII(Kaufman Assessment Battery for Children 2)(모든 척도 및 하위 테스트)를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 하위 테스트 전체에 걸쳐 합산되며 점수가 높을수록 각 척도에서 더 높은 성과를 나타냅니다.
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세 가지 시점: 기준선, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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