- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014970
La evaluación del plan de estudios de salud y bienestar
El objetivo general del estudio es examinar los efectos de un nuevo plan de estudios de salud y bienestar (Pure Power) que se está implementando en el distrito escolar de la ciudad de Ravenswood en East Palo Alto. El plan de estudios Pure Power, desarrollado por la Fundación Sonima (ahora Pure Edge Inc.), incluye ejercicio basado en yoga, regímenes de ejercicio comunes, técnicas de relajación, prácticas de atención plena y educación nutricional, y se introdujo en 2014 en las escuelas de la ciudad de Ravenswood. independiente de la investigación. Se esperaba que el nuevo plan de estudios produjera efectos positivos espectaculares en el desarrollo socioemocional de los estudiantes, que los investigadores pretendían examinar a través de este estudio.
Esta evaluación de investigación mide el impacto del Plan de Estudios Pure Power en el funcionamiento socioemocional, conductual, cognitivo, académico y fisiológico de los estudiantes en una comunidad escolar de nivel socioeconómico bajo (SES) a lo largo del tiempo mediante la evaluación del desarrollo de los estudiantes en tres puntos temporales: línea de base ( es decir, antes de la implementación del plan de estudios), seguimiento de un año y seguimiento de dos años. Sólo los estudiantes de tercer y quinto grado eran elegibles para inscribirse al inicio. Todos los procedimientos de recolección de datos se replicaron con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del grupo experimental fueron reclutados en el distrito escolar de la ciudad de Ravenswood.
Instructores capacitados brindaron el plan de estudios de salud y bienestar en las escuelas de la ciudad de Ravenswood. Cada escuela que recibió el plan de estudios tenía un espacio dedicado y recibía una clase de 30 minutos dos veces por semana. A través de discusiones grupales, nutrición y educación del carácter, y ejercicios de respiración, los estudiantes recibieron instrucciones para enfocar su atención, calmar sus mentes, reducir el estrés y pensar antes de reaccionar.
Se reclutaron sujetos de control del Distrito Escolar Orchard, del Distrito Escolar Primario Alum Rock Union y de organizaciones comunitarias/programas extracurriculares cercanos (como Boys and Girls Clubs) en el Área de la Bahía de San Francisco. El grupo de control se reclutó después de que el grupo experimental hubiera terminado la recopilación de datos iniciales.
En tres momentos distintos a lo largo de tres años, todos los participantes que dieron su consentimiento recibieron evaluaciones académicas y neuroconductuales a través de cuestionarios impresos en el aula. El personal de investigación midió las capacidades de funcionamiento académico de los niños y sus estados de ánimo, pensamientos y síntomas conductuales, que se emplearon como variable de control en los análisis propuestos. Esto se logró mediante la administración de la Prueba de logros de amplio rango (WRAT IV), el Sistema de evaluación de la conducta para niños (BASC-II), el Cuestionario de respuestas al estrés y el Inventario de calificación de la conducta de la función ejecutiva (BRIEF).
En Ravenswood, se reclutó al menos a 100 estudiantes de la muestra original de 800 estudiantes para las partes del estudio cognitivas (más cuestionarios adicionales), sueño y endocrinología. De esta submuestra de 100 estudiantes, se reclutó al menos a 30 estudiantes para participar en el componente de neuroimagen del estudio. Las habilidades cognitivas se evaluaron mediante la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): todas las escalas y subpruebas. Durante la parte de prueba cognitiva del estudio, los participantes también completaron la sección de lectura de la Prueba de logros de amplio rango (WRAT-IV) y la Lista de verificación de síntomas de trauma para niños (TSCC).
Este proyecto fue el primer estudio sistemático de neurociencia sobre el desarrollo de habilidades en niños a través de una evaluación de múltiples métodos que incluye resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional, cortisol salival y datos de la arquitectura del sueño. Estos son métodos que han demostrado ser fundamentales para la comprensión fundamental del estrés en los niños. La investigación identificará componentes biopsicosociales críticos responsables de la mejora cognitiva, conductual, emocional y académica, la implementación efectiva y la sostenibilidad del programa.
Los padres recolectaron cortisol salival diurno utilizando el hisopo Salimetrics Children's Swab durante 2 días consecutivos en cinco momentos específicos: dentro de los 20 minutos posteriores al despertar, antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse. Los resultados de estos períodos de tiempo servirán como índice de la ritmicidad basal del cortisol. Este proceso ocurrió un total de tres veces (una en cada momento de evaluación).
resonancia magnética funcional: los niños completaron el formulario de etapas de Tanner para evaluar su escala de desarrollo físico (pubertad) y el formulario de destreza manual para determinar si son diestros o zurdos y el cuestionario de la Escala de impulsividad de dominio específico para niños (DSIS-C), que mide la impulsividad. rasgos en los dominios del trabajo escolar y las relaciones interpersonales, para ser utilizados en conjunto con datos de neuroimagen. Los datos de fMRI, DTI y sMRI se adquirirán en un escáner 3T con una bobina de imágenes paralelas de 32 canales de última generación. Los niños realizarán hasta cuatro experimentos cognitivos y emocionales durante la exploración por resonancia magnética funcional:
- Una tarea de señal de parada investigó la plasticidad cerebral en los sistemas asociados con la atención y el control cognitivo.
- Se utilizó una tarea de etiquetado emocional para examinar la plasticidad cerebral en los sistemas asociados con la percepción de las emociones.
Los datos para cada experimento se adquirieron en 2 ejecuciones (excepto solo 1 ejecución para la tarea de etiquetado emocional), cada una con una duración de 6 minutos, para minimizar la fatiga y al mismo tiempo proporcionar el poder estadístico adecuado para detectar efectos de interés. Este proceso ocurrirá un total de tres veces (una en cada momento de evaluación). Los participantes también completarán una tarea de descuento por demora fuera del escáner de resonancia magnética.
Los investigadores recogieron dos muestras de cortisol salival: una al comienzo de la exploración y la otra después de la exploración. Se recogió una muestra de hormona salival al final de la exploración.
Para evaluar el sueño, los investigadores realizaron una polisomnografía ambulatoria (PSG) del sueño durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de 3.º y 5.º grado de los distritos escolares participantes.
Criterio de exclusión:
Para resonancia magnética funcional:
- Historia de traumatismo que implique traumatismo craneoencefálico.
- Metal dentro o sobre el cuerpo que no se puede quitar (frenillos, piercings o tatuajes).
- Exposición constante al metal (es decir, pasatiempos moliendo metal).
- El embarazo.
- Zurdo.
- Cualquier tatuaje en el cuerpo, incluido delineador de ojos y otro maquillaje permanente.
- Para estudios generales: los estudiantes que demuestren la incapacidad de seguir todos los procedimientos del estudio durante una evaluación específica serán excluidos de esa parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de estudios de salud y bienestar
Instructores capacitados brindarán el plan de estudios de salud y bienestar en las escuelas de la ciudad de Ravenswood.
Cada escuela que reciba el plan de estudios tendrá un espacio dedicado y recibirá una clase de 30 minutos dos veces por semana.
A través de discusiones grupales, nutrición y educación del carácter, y ejercicios de respiración, los estudiantes recibirán instrucción para enfocar su atención, calmar sus mentes, reducir el estrés y pensar antes de reaccionar.
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El plan de estudios incluye instrucciones, actividades y lecciones sobre atención plena, neurobiología, meditación, pensamiento positivo, movimiento y nutrición.
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Sin intervención: Control
Todos los participantes de control pasan por los mismos procedimientos de evaluación que el grupo experimental sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en respuesta al cuestionario de estrés
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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El Cuestionario de Respuesta al Estrés (RSQ) se compone de una lista de verificación de factores estresantes que pueden experimentarse durante situaciones estresantes.
Siguiendo la lista de verificación de factores estresantes, un total posible de 57 preguntas preguntan a las personas cómo responden a los factores estresantes que experimentaron recientemente.
Los jóvenes califican la frecuencia con la que afrontan un factor estresante de cierta manera en una escala Likert de 4 puntos (que van desde 1, "En absoluto" hasta 4, "Mucho").
El RSQ se divide en dos subescalas principales: Experiencias de estrés relacionadas con la escuela y Reactividad al estrés.
La reactividad al estrés se divide a su vez en dos puntuaciones compuestas: compromiso involuntario y control primario.
Para calificar el RSQ, se crean puntajes proporcionales para cada factor para controlar las diferencias individuales en las tasas de ítems de respaldo.
Los cambios en las puntuaciones se evaluarán entre todos los puntos temporales.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio medio en el rendimiento escolar
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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El rendimiento escolar se evaluó con la puntuación de la escala de puntuación revisada de ortografía y matemáticas de la Prueba de rendimiento amplio.
La subescala de ortografía era una prueba fonética que evaluaba el grado en que los estudiantes podían codificar sonidos en palabras escritas.
La subescala de cálculo matemático midió la capacidad de los estudiantes para identificar números, contar y resolver problemas computacionales escritos.
Las puntuaciones se suman en las subescalas y se escalan según la puntuación estandarizada.
Una puntuación más alta refleja un mayor desempeño.
Los cambios en las puntuaciones se evaluarán entre todos los puntos temporales.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio medio en la desregulación emocional y conductual
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Síntomas internalizantes (es decir,
ansiedad y depresión) y problemas de externalización (es decir,
atención e hiperactividad) se evaluaron mediante una versión de autoinforme del Sistema de Evaluación de la Conducta para Niños, 2.ª edición (BASC-II).
Para los ítems 1 a 69, se pidió a los participantes que respondieran Verdadero o Falso a una serie de afirmaciones sobre ellos mismos.
Para los ítems 70 a 176, se pidió a los participantes que respondieran Nunca, A veces, A menudo o Casi siempre a una serie de afirmaciones sobre ellos mismos.
Las respuestas se calificaron mediante las fórmulas BASC-II para puntuaciones t de subescala, percentiles y puntuaciones de validez.
Los cambios en las puntuaciones se evaluarán entre todos los puntos temporales.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el valor inicial del cortisol salival diurno
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Los padres recolectaron cortisol salival diurno utilizando el hisopo infantil Salimetrics durante 2 días consecutivos en cinco momentos específicos.
Los resultados de estos períodos de tiempo servirán como índice de la ritmicidad basal del cortisol.
Este proceso ocurrirá un total de tres veces (una en cada momento de evaluación).
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el valor inicial de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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El personal de investigación empleó el sistema de monitoreo de polisomnografía ambulatoria Safiroambulatoria de Compumedics para evaluar el sueño.
Este dispositivo ambulatorio incluye una gorra y varios electrodos, y registra electroencefalograma (EEG), electromiografía (EMG), presión espiratoria/inspiratoria de las vías respiratorias nasales, flujo de aire nasal/oral, oximetría de pulso digital, electrocardiograma (ECG), movimientos de la caja torácica y el abdomen. , ronquidos, posición corporal y EMG del tibial anterior bilateral.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio de los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Los padres completan el Cuestionario abreviado de hábitos de sueño del niño (CSHQ).
Se pide a los padres que recuerden las conductas de sueño que se produjeron durante una semana reciente "típica".
Los ítems se clasifican en una escala de tres puntos: "normalmente" si la conducta de sueño se produjo de cinco a siete veces por semana; "a veces" de dos a cuatro veces por semana; y "rara vez" de cero a una vez por semana.
Algunos ítems se invirtieron para que una puntuación más alta indicara consistentemente un sueño más perturbado.
Este proceso ocurrirá un total de tres veces (una en cada momento de evaluación).
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medida de plasticidad cerebral para la atención y el control cognitivo
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Tarea de resonancia magnética funcional: se utilizó una tarea de señal de parada para investigar la plasticidad cerebral en los sistemas asociados con la atención y el control cognitivo.
En la tarea de señal de alto, los participantes presionaron botones en respuesta a las flechas que apuntaban hacia la izquierda o hacia la derecha y ocasionalmente cancelaron sus respuestas preparadas.
Los datos de cada experimento se adquirirán en 2 ejecuciones (excepto solo 1 ejecución para la tarea de etiquetado emocional), cada una con una duración de 6 minutos, para minimizar la fatiga y al mismo tiempo proporcionar poder estadístico adecuado para detectar efectos de interés.
Este proceso ocurrirá un total de tres veces (una en cada momento de evaluación).
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medida de la plasticidad cerebral para asumir y evitar riesgos
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Tarea de resonancia magnética funcional: se utilizará una tarea de riesgo analógica con balón (BART) para investigar la plasticidad cerebral en sistemas asociados con la asunción y evitación de riesgos.
En BART, los participantes eligen entre inflar un globo o retirar dinero en cada prueba.
Cada bomba exitosa aumenta su recompensa en esa prueba.
Si el globo explota, se perderán las ganancias acumuladas en esa prueba.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medida de plasticidad cerebral para la percepción de emociones
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Tarea de resonancia magnética funcional: los participantes decidirán cuál de las dos expresiones faciales presentadas en la parte inferior de la pantalla coincide con la expresión facial en la parte superior de la pantalla.
Los rostros tienen expresión de enojo o miedo.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medida de plasticidad cerebral para el control emocional
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Tarea de resonancia magnética funcional: los participantes vieron 60 imágenes neutrales y aversivas que se seleccionan cuidadosamente para poblaciones pediátricas en función de estudios previos.
Cuando los participantes ven la señal instructiva "Mira", reaccionan naturalmente a la imagen.
Cuando los participantes ven la señal "Disminuir", se cuentan a sí mismos una historia sobre la imagen para sentirse menos negativos (es decir, para reevaluar).
Antes del experimento de resonancia magnética funcional, a los niños se les darán ejemplos sobre cómo reevaluar (por ejemplo, imaginar que es solo una escena de una película) y se les pedirá que informen las reevaluaciones en voz alta durante el entrenamiento para garantizar la comprensión de las instrucciones.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva general
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Las habilidades cognitivas se evaluaron mediante la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): todas las escalas y subpruebas.
Las puntuaciones se suman en las subpruebas y las puntuaciones más altas reflejan un mayor rendimiento en cada escala.
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Tres puntos temporales: línea de base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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- IRB-31715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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