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La valutazione del curriculum di salute e benessere

25 agosto 2023 aggiornato da: Victor Carrion

L'obiettivo generale dello studio è esaminare gli effetti di un nuovo curriculum di salute e benessere (Pure Power) in fase di implementazione nel distretto scolastico di Ravenswood City a East Palo Alto. Il programma di studi Pure Power, sviluppato dalla Sonima Foundation (ora Pure Edge Inc.), comprende esercizi basati sullo yoga, regimi di esercizi comuni, tecniche di rilassamento, pratiche di consapevolezza ed educazione alimentare ed è stato introdotto nel 2014 nelle scuole della città di Ravenswood, indipendente dalla ricerca. Si prevedeva che il nuovo curriculum avrebbe prodotto effetti positivi drammatici sullo sviluppo socio-emotivo degli studenti, che i ricercatori miravano a esaminare attraverso questo studio.

Questa valutazione della ricerca misura l’impatto del Pure Power Curriculum sul funzionamento socioemotivo, comportamentale, cognitivo, accademico e fisiologico degli studenti in una comunità scolastica con status socioeconomico basso (SES) nel tempo, valutando lo sviluppo degli studenti in tre momenti temporali: linea di base ( cioè prima dell'implementazione del curriculum), follow-up a un anno e follow-up a due anni. Solo gli studenti di terza e quinta elementare erano idonei all'iscrizione al basale. Tutte le procedure di raccolta dati sono state replicate con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati reclutati dal distretto scolastico di Ravenswood City.

Istruttori qualificati hanno fornito il curriculum di salute e benessere nelle scuole di Ravenswood City. Ogni scuola che riceveva il curriculum aveva uno spazio dedicato e riceveva una lezione di 30 minuti due volte a settimana. Attraverso discussioni di gruppo, educazione alimentare e caratteriale ed esercizi di respirazione, gli studenti hanno ricevuto istruzioni su come focalizzare la propria attenzione, calmare la mente, ridurre lo stress e pensare prima di reagire.

I soggetti di controllo sono stati reclutati dal distretto scolastico di Orchard, dal distretto scolastico elementare di Alum Rock Union e da organizzazioni comunitarie/programmi di doposcuola vicini (come club per ragazzi e ragazze) nell'area della Baia di San Francisco. Il gruppo di controllo è stato reclutato dopo che il gruppo sperimentale aveva terminato la raccolta dei dati di base.

In tre momenti separati nel corso di tre anni, tutti i partecipanti consenzienti hanno ricevuto valutazioni accademiche e neurocomportamentali tramite questionari cartacei in classe. Il personale di ricerca ha misurato le capacità di funzionamento accademico dei bambini, gli stati d'animo, i pensieri e i sintomi comportamentali, che sono stati utilizzati come variabile di controllo nelle analisi proposte. Ciò è stato ottenuto somministrando il Wide Range Achievement Test (WRAT IV), il Behavior Assessment System for Children (BASC-II), il Responses to Stress Questionnaire e il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

A Ravenswood, almeno 100 studenti dal campione originale di 800 studenti sono stati reclutati per le parti cognitive (più questionari aggiuntivi), sonno ed endocrinologia dello studio. Da questo sottocampione di 100 studenti, almeno 30 studenti sono stati reclutati per partecipare alla componente di neuroimaging dello studio. Le abilità cognitive sono state valutate utilizzando la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): tutte le scale e i sottotest. Durante la parte di test cognitivo dello studio, i partecipanti hanno anche completato la sezione di lettura del Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) e della Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC).

Questo progetto è stato il primo studio sistematico di neuroscienze sullo sviluppo delle competenze nei bambini attraverso una valutazione multimetodo che include MRI strutturale, MRI funzionale, cortisolo salivare e dati sull'architettura del sonno. Questi sono metodi che si sono rivelati fondamentali per la comprensione fondamentale dello stress nei bambini. La ricerca identificherà i componenti biopsicosociali critici responsabili del miglioramento cognitivo, comportamentale, emotivo e accademico, dell’attuazione efficace e della sostenibilità del programma.

Il cortisolo salivare diurno è stato raccolto dai genitori utilizzando il Salimetrics Children's Swab per 2 giorni consecutivi in ​​cinque momenti specifici: entro 20 minuti dal risveglio, prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di andare a dormire. I risultati di questi periodi di tempo serviranno come indice della ritmicità del cortisolo di base. Questo processo si è verificato un totale di tre volte (una volta per ogni momento di valutazione).

fMRI: i bambini hanno completato il modulo delle fasi di Tanner per valutare la loro scala di sviluppo fisico (pubertà) e la forma della manualità per determinare se sono destrimani o mancini e il questionario Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C), che misura l'impulsività tratti nei domini dei compiti scolastici e delle relazioni interpersonali, da utilizzare insieme ai dati di neuroimaging. I dati fMRI, DTI e sMRI verranno acquisiti su uno scanner 3T con una bobina di imaging parallela a 32 canali all'avanguardia. I bambini eseguiranno fino a quattro esperimenti cognitivi ed emotivi durante la scansione fMRI:

  • Un compito relativo al segnale di stop ha studiato la plasticità cerebrale nei sistemi associati all'attenzione e al controllo cognitivo.
  • È stato utilizzato un compito di etichettatura emotiva per esaminare la plasticità cerebrale nei sistemi associati alla percezione delle emozioni.

I dati per ciascun esperimento sono stati acquisiti in 2 esecuzioni (tranne solo 1 esecuzione per il compito di etichettatura emotiva), ciascuna della durata di 6 minuti, al fine di ridurre al minimo l'affaticamento fornendo allo stesso tempo un'adeguata potenza statistica per rilevare gli effetti di interesse. Questo processo si verificherà un totale di tre volte (una volta per ogni momento di valutazione). I partecipanti completeranno anche un'attività di sconto del ritardo al di fuori dello scanner MRI.

I ricercatori hanno raccolto due campioni di cortisolo salivare: uno all'inizio della scansione e l'altro dopo la scansione. Al termine della scansione è stato raccolto un campione di ormone salivare.

Per valutare il sonno, i ricercatori hanno condotto la polisonnografia ambulatoriale notturna (PSG) del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1176

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli studenti delle classi 3a e 5a nei distretti scolastici partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Per la risonanza magnetica:

    1. Storia di trauma con trauma cranico.
    2. Metallo all'interno o sul corpo che non può essere rimosso (apparecchio ortodontico, piercing o tatuaggi).
    3. Esposizione costante al metallo (ad es. hobby, levigatura del metallo).
    4. Gravidanza.
    5. Mancinismo.
    6. Eventuali tatuaggi sul corpo, inclusi eyeliner e altro trucco permanente.
  • Per lo studio generale: gli studenti che dimostrano l'impossibilità di seguire tutte le procedure di studio durante una valutazione specifica saranno esclusi da quella parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curriculum Salute e Benessere
Istruttori qualificati forniranno il curriculum di salute e benessere nelle scuole di Ravenswood City. Ogni scuola che riceverà il curriculum avrà uno spazio dedicato e riceverà una lezione di 30 minuti due volte a settimana. Attraverso discussioni di gruppo, educazione alimentare e caratteriale ed esercizi di respirazione, gli studenti riceveranno istruzioni su come focalizzare la propria attenzione, calmare la mente, ridurre lo stress e pensare prima di reagire.
Il curriculum include istruzioni, attività e lezioni su consapevolezza, neurobiologia, meditazione, pensiero positivo, movimento e alimentazione.
Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti al controllo seguono le stesse procedure di valutazione del gruppo sperimentale senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella risposta al questionario sullo stress
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Il questionario sulla risposta allo stress (RSQ) comprende una lista di fattori di stress che possono essere sperimentati durante situazioni stressanti. Seguendo la lista di controllo dei fattori di stress, un totale possibile di 57 domande chiedono agli individui come rispondono ai fattori di stress sperimentati di recente. I giovani valutano la frequenza con cui affrontano un fattore di stress in un certo modo su una scala Likert a 4 punti (che va da 1, "Per niente", a 4, "Molto"). L’RSQ è diviso in due sottoscale principali: Esperienze di stress legate alla scuola e Reattività allo stress. La reattività allo stress è ulteriormente suddivisa in due punteggi compositi: impegno involontario e controllo primario. Per valutare l'RSQ, vengono creati punteggi proporzionali per ciascun fattore per controllare le differenze individuali nei tassi di approvazione degli articoli. Le modifiche nei punteggi saranno valutate tra tutti i punti temporali.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento medio nel rendimento scolastico
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Il rendimento scolastico è stato valutato con il punteggio della scala Wide Range Achievement Test-Revised Spelling and Math. La sottoscala dell'ortografia era un test fonetico che valutava il grado in cui gli studenti potevano codificare i suoni nelle parole scritte. La sottoscala del calcolo matematico misurava la capacità degli studenti di identificare numeri, contare e risolvere problemi computazionali scritti. I punteggi vengono sommati nelle sottoscale e scalati in base al punteggio standardizzato. Un punteggio più alto riflette una prestazione più elevata. Le modifiche nei punteggi saranno valutate tra tutti i punti temporali.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento medio nella disregolazione emotiva e comportamentale
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Sintomi internalizzanti (es. ansia e depressione) e problemi esternalizzanti (es. attenzione e iperattività) sono stati valutati tramite una versione self-report del Behavior Assessment System for Children, 2a edizione (BASC-II). Per i punti da 1 a 69, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere Vero o Falso a una serie di affermazioni su se stessi. Per gli item da 70 a 176 è stato chiesto ai partecipanti di rispondere Mai, A volte, Spesso o Quasi Sempre a una serie di affermazioni su se stessi. Le risposte sono state valutate tramite le formule BASC-II per i punteggi t, i percentili e i punteggi di validità delle sottoscale. Le modifiche nei punteggi saranno valutate tra tutti i punti temporali.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Il cortisolo salivare diurno è stato raccolto dai genitori utilizzando il tampone per bambini Salimetrics per 2 giorni consecutivi in ​​cinque orari specifici. I risultati di questi periodi di tempo serviranno come indice della ritmicità del cortisolo di base. Questo processo si verificherà un totale di tre volte (una volta per ogni momento di valutazione).
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Il personale di ricerca ha utilizzato il sistema di monitoraggio della polisonnografia Safiroambulatory di Compumedics per valutare il sonno. Questo dispositivo ambulatoriale include una cuffia e diversi elettrodi e registra elettroencefalogramma (EEG), elettromiografia (EMG), pressione espiratoria/inspiratoria delle vie aeree nasali, flusso d'aria nasale/orale, pulsossimetria da dito, elettrocardiogramma (ECG), movimenti della gabbia toracica e dell'addome , russamento, posizione del corpo ed EMG tibiale anteriore bilaterale.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale delle abitudini di sonno
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
I genitori completano il questionario abbreviato sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ). Ai genitori viene chiesto di ricordare i comportamenti del sonno verificatisi durante una settimana "tipica" recente. Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti: "di solito" se il comportamento del sonno si è verificato da cinque a sette volte a settimana; "a volte" da due a quattro volte a settimana; e "raramente" da zero a una volta alla settimana. Alcuni item sono stati invertiti per rendere costantemente più alto il punteggio indicativo di un sonno più disturbato. Questo processo si verificherà un totale di tre volte (una volta per ogni momento di valutazione).
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Misura della plasticità cerebrale per l'attenzione e il controllo cognitivo
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Attività fMRI: un'attività con segnale di stop è stata utilizzata per studiare la plasticità cerebrale nei sistemi associati all'attenzione e al controllo cognitivo. Nell'attività del segnale di arresto, i partecipanti premevano i pulsanti in risposta alle frecce che puntavano a sinistra/destra e occasionalmente annullavano le risposte preparate. I dati per ciascun esperimento verranno acquisiti in 2 esecuzioni (tranne solo 1 esecuzione per il compito di etichettatura emotiva), ciascuna della durata di 6 minuti, al fine di ridurre al minimo l'affaticamento fornendo allo stesso tempo un'adeguata potenza statistica per rilevare gli effetti di interesse. Questo processo si verificherà un totale di tre volte (una volta per ogni momento di valutazione).
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Misura della plasticità cerebrale per l'assunzione e l'evitamento del rischio
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Attività fMRI: un compito analogo al rischio con palloncino (BART) verrà utilizzato per studiare la plasticità cerebrale nei sistemi associati all'assunzione e all'evitamento del rischio. In BART, i partecipanti scelgono se pompare un palloncino o incassare ogni prova. Ogni pompa di successo aumenta la ricompensa in quella prova. Se il palloncino esplode, i guadagni accumulati in quella prova andranno persi.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Misura della plasticità cerebrale per la percezione delle emozioni
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Compito fMRI: i partecipanti decideranno quale delle due espressioni facciali presentate nella parte inferiore dello schermo corrisponde all'espressione facciale nella parte superiore dello schermo. I volti hanno un'espressione arrabbiata o spaventata.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Misura della plasticità cerebrale per il controllo emotivo
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Compito fMRI: i partecipanti hanno visualizzato 60 immagini neutre e avverse accuratamente selezionate per le popolazioni pediatriche sulla base di studi precedenti. Quando i partecipanti vedono il segnale didattico "Guarda", reagiscono naturalmente all'immagine. Quando i partecipanti vedono il segnale "Diminuisci", si raccontano una storia sull'immagine per sentirsi meno negativi (cioè per rivalutare). Prima dell'esperimento fMRI, ai bambini verranno forniti esempi su come rivalutare (ad esempio, immaginando che sia solo una scena di un film) e verrà chiesto di riferire ad alta voce le rivalutazioni durante l'addestramento per garantire la comprensione delle istruzioni.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva complessiva
Lasso di tempo: Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi
Le abilità cognitive sono state valutate utilizzando la Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): tutte le scale e i sottotest. I punteggi vengono sommati nei sottotest e i punteggi più alti riflettono prestazioni più elevate su ciascuna scala.
Tre punti temporali: basale, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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