Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läroplansbedömningen för hälsa och välmående

25 augusti 2023 uppdaterad av: Victor Carrion

Det övergripande målet med studien är att undersöka effekterna av en ny hälso- och friskvårdsplan (Pure Power) som implementeras i Ravenswood City School District i East Palo Alto. Pure Power Curriculum, som Sonima Foundation (Now Pure Edge Inc.) utvecklade, inkluderar träning baserad på yoga, vanliga träningsregimer, avslappningstekniker, mindfulness-övningar och näringsutbildning, och introducerades 2014 för Ravenswood City Schools, oberoende av forskningen. Den nya läroplanen förväntades ge dramatiska positiva effekter på elevernas socioemotionella utveckling, vilket utredarna syftade till att undersöka genom denna studie.

Denna forskningsutvärdering mäter effekten av Pure Power Curriculum på den socioemotionella, beteendemässiga, kognitiva, akademiska och fysiologiska funktionen hos elever i en skolgemenskap med låg socioekonomisk status (SES) över tid genom att utvärdera elevernas utveckling vid tre tidpunkter: baslinje ( d.v.s. före implementering av läroplanen), ettårsuppföljning och tvåårsuppföljning. Endast elever i tredje och femte klass var berättigade till inskrivning vid baslinjen. Alla datainsamlingsprocedurer replikerades med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare till experimentgruppen rekryterades från Ravenswood City School District.

Utbildade instruktörer gav Health and Wellness Curriculum vid Ravenswood City-skolorna. Varje skola som fick läroplanen hade ett särskilt utrymme och fick en 30-minutersklass två gånger i veckan. Genom gruppdiskussion, kost- och karaktärsutbildning och andningsövningar fick eleverna instruktioner om att fokusera sin uppmärksamhet, lugna sina sinnen, minska stress och tänka innan de reagerar.

Kontrollpersoner rekryterades från Orchard School District, Alum Rock Union Elementary School District och närliggande samhällsorganisationer/efterskoleprogram (som Boys and Girls Clubs) i San Francisco Bay Area. Kontrollgruppen rekryterades efter att experimentgruppen hade avslutat baslinjedatainsamlingen.

Vid tre separata punkter under tre år fick alla samtyckande deltagare akademiska och neurobeteendebedömningar via pappersenkäter i klassrummet. Forskarpersonalen mätte barns akademiska funktionsförmåga och humör, tankar och beteendesymtom, vilka användes som kontrollvariabel i de föreslagna analyserna. Detta åstadkoms genom att administrera Wide Range Achievement Test (WRAT IV), Behavior Assessment System for Children (BASC-II), Responses to Stress Questionnaire och Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).

På Ravenswood rekryterades minst 100 studenter från det ursprungliga urvalet av 800 studenter för de kognitiva (plus ytterligare frågeformulär), sömn- och endokrinologiska delar av studien. Från detta delprov på 100 studenter rekryterades minst 30 studenter för att delta i neuroimaging-komponenten i studien. Kognitiva förmågor bedömdes med Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABC II): alla skalor och deltest. Under den kognitiva testdelen av studien genomförde deltagarna också läsdelen av Wide Range Achievement Test (WRAT-IV) och Trauma Symptoms Checklist for Children (TSCC).

Detta projekt var den första systematiska neurovetenskapliga studien av färdighetsbyggande hos barn via en multimetodbedömning som inkluderar strukturell MRT, funktionell MRT, spottisolkortisol och sömnarkitekturdata. Detta är metoder som har visat sig vara avgörande för den grundläggande förståelsen av stress hos barn. Forskningen kommer att identifiera kritiska biopsykosociala komponenter som är ansvariga för kognitiva, beteendemässiga, emotionella och akademiska förbättringar, effektiv implementering och programmets hållbarhet.

Daglig spottkortisol samlades in av föräldrar som använde Salimetrics Children's Swab under 2 på varandra följande dagar vid fem specifika tidpunkter: inom 20 minuter efter att ha vaknat, före frukost, före lunch, före middag och före läggdags. Resultat från dessa tidsperioder kommer att fungera som ett index för baslinjekortisolrytmicitet. Denna process inträffade totalt tre gånger (en gång vid varje bedömningstidpunkt).

fMRI: Barn fyllde i Tanner-stadier-formuläret för att bedöma deras skala av fysisk utveckling (pubertet) och handenhetsformulär för att avgöra om de är höger- eller vänsterhänta och frågeformuläret Domain-Specific Impulsivity Scale for Children (DSIS-C), som mäter impulsivitet egenskaper inom områdena skolarbete och mellanmänskliga relationer, som ska användas tillsammans med neuroimaging data. fMRI-, DTI- och sMRI-data kommer att inhämtas på en 3T-skanner med en toppmodern 32-kanals parallell avbildningsspole. Barn kommer att utföra upp till fyra kognitiva och känslomässiga experiment under fMRI-skanning:

  • En stoppsignaluppgift undersökte hjärnans plasticitet i system associerade med uppmärksamhet och kognitiv kontroll.
  • En känslomässig märkningsuppgift användes för att undersöka hjärnans plasticitet i system associerade med känslouppfattning.

Data för varje experiment insamlades över 2 körningar (förutom endast 1 körning för den känslomässiga märkningsuppgiften), var och en varade i 6 minuter, för att minimera trötthet och samtidigt tillhandahålla tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka effekter av intresse. Denna process kommer att ske totalt tre gånger (en gång vid varje bedömningstidpunkt). Deltagarna kommer också att slutföra en fördröjningsrabattuppgift utanför MRT-skannern.

Två spottkortisolprover togs av forskare: ett i början av skanningen och det andra efter skanningen. Ett salivhormonprov togs i slutet av skanningen.

För att bedöma sömn genomförde forskare ambulatorisk polysomnografi över natten (PSG) av sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1176

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elever i 3:e och 5:e klass i de deltagande skoldistrikten

Exklusions kriterier:

  • För fMRI:

    1. Historik av trauma som involverade huvudskada.
    2. Metall i eller på kroppen som inte kan tas bort (hängslen, piercingar eller tatueringar).
    3. Konsekvent exponering för metall (dvs. hobbyslipning av metall).
    4. Graviditet.
    5. Vänsterhänthet.
    6. Eventuella tatueringar på kroppen, inklusive eyeliner och annan permanent makeup.
  • För allmän studie: Studenter som visar oförmåga att följa alla studieprocedurer under en specifik bedömning kommer att exkluderas från den delen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läroplan för hälsa och välmående
Utbildade instruktörer kommer att tillhandahålla Health and Wellness Curriculum vid Ravenswood City-skolorna. Varje skola som får läroplanen kommer att ha ett särskilt utrymme och få en 30 minuters lektion två gånger i veckan. Genom gruppdiskussion, kost- och karaktärsutbildning och andningsövningar kommer eleverna att få instruktioner om att fokusera sin uppmärksamhet, lugna sina sinnen, minska stress och tänka innan de reagerar.
Läroplanen innehåller instruktioner, aktiviteter och lektioner om mindfulness, neurobiologi, meditation, positivt tänkande, rörelse och kost.
Inget ingripande: Kontrollera
Alla kontrolldeltagare går igenom samma bedömningsprocedurer som experimentgruppen utan någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring som svar på stressenkät
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Response to Stress Questionnaire (RSQ) består av en checklista över stressfaktorer som kan upplevas under stressiga situationer. Efter checklistan över stressorer ställer totalt 57 frågor individer hur de reagerar på stressorer som de nyligen upplevt. Ungdomar bedömer hur ofta de hanterar en stressfaktor på ett visst sätt på en 4-gradig Likert-skala (från 1, "Inte alls" till 4, "Mycket"). RSQ är uppdelad i två stora underskalor: Skolrelaterade stressupplevelser och stressreaktivitet. Stressreaktivitet är vidare uppdelad i två sammansatta poäng: ofrivilligt engagemang och primär kontroll. För att poängsätta RSQ skapas andelspoäng för varje faktor för att kontrollera individuella skillnader i andelen godkända objekt. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring i skolprestationer
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Skolprestationer bedömdes med Wide Range Achievement Test-Revised stavnings- och matematikpoäng. Stavningsunderskalan var ett fonetiskt test som bedömde i vilken grad eleverna kunde koda in ljud till skrivna ord. Den matematiska beräkningsunderskalan mätte elevernas förmåga att identifiera siffror, räkna och lösa skriftliga beräkningsproblem. Poängen summeras över underskalorna och skalas enligt den standardiserade poängen. En högre poäng återspeglar en högre prestation. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Genomsnittlig förändring i känslomässig och beteendemässig dysreglering
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Internaliserande symtom (dvs. ångest och depression) och externaliserande problem (dvs. uppmärksamhet och hyperaktivitet) utvärderades via en självrapporteringsversion av Behavior Assessment System for Children, 2nd edition (BASC-II). För punkterna 1-69 ombads deltagarna att svara Sant eller Falskt på en rad påståenden om sig själva. För objekten 70-176 ombads deltagarna att svara Aldrig, Ibland, Ofta eller Nästan Alltid på en serie uttalanden om sig själva. Svaren poängsattes via BASC-II-formlerna för subskala t-poäng, percentiler och validitetspoäng. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Ändring från baslinjen för daglig salivkortisol
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Daglig spottkortisol samlades in av föräldrar som använde Salimetrics Children's Swab under 2 på varandra följande dagar vid fem specifika tidpunkter. Resultat från dessa tidsperioder kommer att fungera som ett index för baslinjekortisolrytmicitet. Denna process kommer att ske totalt tre gånger (en gång vid varje bedömningstidpunkt).
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Ändra från Baseline of Sleep Quality
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Forskningspersonal använde Compumedics Safiroambulatory Polysomnography övervakningssystem för att bedöma sömn. Den här ambulatoriska enheten inkluderar ett lock och flera elektroder och registrerar elektroencefalogram (EEG), elektromyografi (EMG), expiratoriskt/inspiratoriskt nasalt luftvägstryck, nasalt/oralt luftflöde, fingerpulsoximetri, elektrokardiogram (EKG), rörelser i bröstkorgen och buken , snarkning, kroppsställning och bilateral anterior tibialis EMG.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Ändra från baslinjen för sömnvanor
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Föräldrar fyller i det förkortade Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Föräldrar uppmanas att komma ihåg sömnbeteenden som inträffat under en "typisk" senaste vecka. Föremål bedöms på en tregradig skala: "vanligtvis" om sömnbeteendet inträffade fem till sju gånger/vecka; "ibland" två till fyra gånger/vecka; och "sällan" för noll till en gång/vecka. Vissa poster vändes om för att konsekvent få en högre poäng som tyder på mer störd sömn. Denna process kommer att ske totalt tre gånger (en gång vid varje bedömningstidpunkt).
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Mät på hjärnans plasticitet för uppmärksamhet och kognitiv kontroll
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
fMRI-uppgift: En stoppsignaluppgift användes för att undersöka hjärnans plasticitet i system associerade med uppmärksamhet och kognitiv kontroll. I stoppsignaluppgiften gjorde deltagarna knapptryckningar som svar på vänster-/högerpekande pilar och avbröt då och då sina förberedda svar. Data för varje experiment kommer att inhämtas över 2 körningar (förutom endast 1 körning för den känslomässiga märkningsuppgiften), vardera varar i 6 minuter, för att minimera trötthet samtidigt som det ger tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka effekter av intresse. Denna process kommer att ske totalt tre gånger (en gång vid varje bedömningstidpunkt).
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Mått på hjärnans plasticitet för att ta risker och undvika risker
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
fMRI-uppgift: En ballonganalog riskuppgift (BART) kommer att användas för att undersöka hjärnans plasticitet i system associerade med risktagande och riskundvikande. I BART väljer deltagarna mellan att pumpa en ballong eller att ta ut pengar på varje försök. Varje framgångsrik pump läggs till sin belöning för den testet. Om ballongen exploderar, kommer den ackumulerade vinsten på det försöket att gå förlorad.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Mått på hjärnans plasticitet för känslouppfattning
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
fMRI-uppgift: Deltagarna kommer att bestämma vilket av två ansiktsuttryck som visas längst ner på skärmen som matchar ansiktsuttrycket överst på skärmen. Ansiktena har antingen arga eller rädda uttryck.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Mått på hjärnans plasticitet för känslomässig kontroll
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
fMRI-uppgift: Deltagarna såg 60 neutrala och aversiva bilder som är noggrant utvalda för pediatriska populationer baserat på tidigare studier. När deltagarna ser instruktionssignalen "Look", reagerar deltagarna naturligt på bilden. När deltagarna ser signalen "Minska" berättar deltagarna en historia för sig själva om bilden för att känna sig mindre negativa (d.v.s. för att omvärdera). Före fMRI-experimentet kommer barn att få exempel på hur de ska bedöma (t.ex. att föreställa sig att det bara är en scen från en film) och ombeds att rapportera omvärderingarna högt under träningen för att säkerställa att de förstår instruktionerna.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande kognitiv bedömning
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader
Kognitiva förmågor utvärderades med Kaufman Assessment Battery for Children 2 (K-ABCII): alla skalor och deltest. Poängen summeras över deltesten och högre poäng återspeglar högre prestanda på varje skala.
Tre tidpunkter: Baseline, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Läroplan för hälsa och välmående

3
Prenumerera