A vas két formájának hatékonysága és káros mellékhatásai a terhesség alatt (EASE-Iron)
A vas két formájának hatékonysága és káros mellékhatásai a születés előtti mikrotápanyag-kiegészítőkben (EASE-Iron): Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célunk, a vas optimális formájának meghatározása a prenatális táplálékkiegészítőkben, a következő kutatási kérdésekre keressük a választ:
- Hatékonyan növeli-e a ferritin koncentrációját az anyai vénás vérben és a köldökzsinórvérben, ha a vas biológiailag hozzáférhetőbb formájával (24 mg elemi vas vas-biszglicinátként) adunk, a standard 24 mg-os elemi vashoz vas-fumarátként?
- Növeli-e a 12 hétig adott, napi 24 mg-os orális vas vas-fumarátként a potenciális ártalmak biomarkereit (bélgyulladás, bélkórokozók bősége, káros mellékhatások) terhes egyéneknél, szemben a napi 24 mg-os vas-biszglicináttal?
A 13-25 hetes terhes egyéneket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe, ahol 24 mg elemi vasat vas-fumarátként vagy 24 mg elemi vasat vas-biszglicinátként kapnak legalább 12 hétig a terhesség alatt a szülésig, opcionálisan folytatva 4-ig. - héttel a szülés után az anyatejgyűjtéshez. Minden résztvevő megkapja a terhesség alatt a többi kritikus mikrotápanyag (pl. folsav, kalcium) standard formáját és adagját is, egy (vasat nem tartalmazó) prenatális multivitamin biztosításával.
Az érdekelt egyének a 25 hetes terhesség előtt bármikor alávehetik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást. Amint egy személy jelzi, hogy érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, a személy egyedi vizsgálati azonosítót kap, és egy alaplátogatást ütemeznek.
Az alaplátogatás a terhesség 13-25. hete között történik, és magában foglalja a jelenlegi vas/prenatális vitaminpótlás leállítását, a beleegyező nyilatkozat áttekintését és aláírását (a résztvevővel megosztják a beszkennelt másolatot), véletlenszerű besorolást egy vascsoportba, vizsgálati kiegészítések, kiindulási kérdőív kitöltése, testsúly és magasság mérése, kis vérvétel és rektális tamponminta vétele.
A beavatkozási időszak minimum 12 hét (a 13-25. hetes kiindulási állapottól a szülésig). A résztvevők naponta pótolják a vasat és a születés előtti multivitamin-kiegészítőket. Havi nyomon követési felméréseket küldünk a résztvevőknek e-mailben, hogy bejelentkezzenek, és értesüljenek a kórtörténetben vagy a gyógyszerhasználatban bekövetkezett változásokról.
A végvonal látogatására körülbelül a terhesség 37. hetében kerül sor, és magában foglalja a fennmaradó táplálékkiegészítők összegyűjtését (a kapszulák számának és az adherencia értékelésének céljából), a testtömeg mérését, a kis vérvételt, a végbéltamponminta vételét és egy rövid végkérdőív kitöltését. .
A vizsgálat fakultatív folytatása: A végállomás látogatása után a szoptatást tervező résztvevőknek lehetőségük van a szülés után körülbelül 4 hétig folytatni a vizsgálati kiegészítőkkel való kiegészítést, ekkor egy kis anyatejmintát biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal Karakochuk, PhD
- Telefonszám: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lulu Pei, MSc
- Telefonszám: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Toborzás
- BC Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lulu Pei, MSc
- Telefonszám: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Toborzás
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Lulu Pei, MSc
- Telefonszám: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes egyén (egyedülálló terhesség)
- 19-42 éves korig
- Szülést tervez a BC Női Kórházban
- Vancouver nagyobb körzetében él, és hajlandó a British Columbia Egyetemre utazni tanulmányi látogatásokra
- 13-25 hetes terhesség
- Hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A vas állapotát befolyásoló, már meglévő egészségügyi állapot (pl. öröklött hemoglobin rendellenesség (azaz sarlósejtes, hemochromatosis, talaszémia vagy más strukturális hemoglobin-változat), felszívódási zavarok (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, cisztás fibrózis, cöliákia) és gyulladásos betegség bélbetegség (azaz Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás), gyomor-bypass műtét, atrófiás gastritis, előrehaladott májbetegség, vesedialízis)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vasanyagcserét vagy a bélkórokozók egyensúlyát (pl. protonpumpa-gátlók, gyulladáscsökkentők, nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok krónikus alkalmazása)
- Személyes idegcső defektus (NTD) anamnézisében vagy korábbi NTD terhességben
- Folyamatos vérátömlesztés fogadása
- Jelenleg dohányzik vagy dohányzott az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség előtti testtömegindex (BMI) ≥30 kg/m^2
- Allergia bármely vizsgálati kiegészítő összetevőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas-fumarát
24 mg elemi vas/nap
|
A résztvevők legalább 12 héten keresztül napi 24 mg elemi vasat kapnak vas-fumarát formájában.
|
|
Kísérleti: Vas-biszglicinát
24 mg elemi vas/nap
|
A résztvevők 24 mg elemi vasat vas-biszglicinát formájában naponta legalább 12 hétig pótolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai ferritin koncentráció
Időkeret: Vérmintavétel a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és az utánkövetéskor (35-37 hetes terhesség)
|
µg/l; tükrözi a szervezet vasraktárait
|
Vérmintavétel a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és az utánkövetéskor (35-37 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinór ferritin koncentrációja
Időkeret: Szüléskor gyűjtött köldökzsinórvér
|
µg/l; proxy mérték az újszülött vasraktárak számára
|
Szüléskor gyűjtött köldökzsinórvér
|
|
A köldökzsinór hemoglobin koncentrációja
Időkeret: Szüléskor gyűjtött köldökzsinórvér
|
g/l; HemoCue készülékkel mértük
|
Szüléskor gyűjtött köldökzsinórvér
|
|
A placenta vaskoncentrációja
Időkeret: Szüléskor gyűjtött placenta
|
µg/g; tükrözi a vas átjutását a magzatba
|
Szüléskor gyűjtött placenta
|
|
Anyatej vasraktárai
Időkeret: Az anyatejmintát a szülés után 4 héttel vették
|
Tartalmazza az anyatej vastartalmának (mg/ml) és a laktoferrinnek (mg/ml) mérését
|
Az anyatejmintát a szülés után 4 héttel vették
|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség)
|
g/l; teljes vérképen kapjuk meg
|
Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség)
|
|
A bél mikrobaelemzése
Időkeret: Székletminta gyűjtése a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és az utánkövetéskor (35-37 hetes terhesség)
|
16S rRNS génszekvenálás és célzott valós idejű PCR (qPCR); a bél mikrobióma összetétele
|
Székletminta gyűjtése a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és az utánkövetéskor (35-37 hetes terhesség)
|
|
Káros mellékhatások
Időkeret: Nyomon követés (35-37 hetes terhesség)
|
Tartalmazza a jelentett gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat (pl. székrekedés, hasmenés, hányinger) és minden egyéb tapasztalt mellékhatást
|
Nyomon követés (35-37 hetes terhesség)
|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség); szüléskor vett köldökzsinórvér minta
|
Tartalmazza az alfa-1-savas glikoproteint (AGP; g/L) és a C-reaktív fehérjét (CRP; mg/L), amelyeket kombinálva alkalmaznak a ferritin koncentrációjának beállítására
|
Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség); szüléskor vett köldökzsinórvér minta
|
|
Hepcidin koncentráció
Időkeret: Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség); szüléskor vett köldökzsinórvér minta
|
nmol/l; hormon, amely befolyásolja a vas szabályozását
|
Anyai vérminta a kiinduláskor (13-25 hetes terhesség) és a nyomon követéskor (35-37 hetes terhesség); szüléskor vett köldökzsinórvér minta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-00016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .