Efficacia ed effetti collaterali avversi di due forme di ferro in gravidanza (EASE-Iron)

Per rispondere al nostro obiettivo principale di determinare la forma ottimale di ferro negli integratori prenatali, cerchiamo di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

1. Fornire una forma di ferro più biodisponibile (24 mg di ferro elementare come bisglicinato ferroso) aumenta efficacemente la concentrazione di ferritina nel sangue venoso materno e nel sangue del cordone ombelicale, rispetto ai 24 mg di ferro elementare standard come fumarato ferroso?
2. 12 settimane di 24 mg di ferro orale al giorno come fumarato ferroso aumentano i biomarcatori di potenziale danno (infiammazione intestinale, abbondanza di agenti patogeni intestinali, effetti collaterali avversi) nelle donne in gravidanza, rispetto a 24 mg di ferro orale al giorno come bisglicinato ferroso?

Le donne incinte di età compresa tra 13 e 25 settimane saranno randomizzate in uno dei due bracci di studio per ricevere 24 mg di ferro elementare come ferro fumarato o 24 mg di ferro elementare come bisglicinato ferroso per un minimo di 12 settimane durante la gravidanza fino al parto, con continuazione opzionale fino alla 4a settimana. -settimane dopo il parto per la raccolta del latte materno. Tutti i partecipanti riceveranno anche la forma e la dose standard di altri micronutrienti critici durante la gravidanza (ad esempio folato, calcio) attraverso la fornitura di un multivitaminico prenatale (non contenente ferro).

Le persone interessate possono sottoporsi al processo di consenso informato in qualsiasi momento prima della 25a settimana di gestazione. Una volta che un individuo indica di essere interessato a partecipare allo studio, gli verrà assegnato un ID di studio univoco e verrà programmata una visita di riferimento.

La visita di base avverrà tra la 13a e la 25a settimana di gestazione e comporterà l'interruzione dell'attuale integrazione di ferro/vitamine prenatali, la revisione e la firma del modulo di consenso informato (una copia scannerizzata sarà condivisa con il partecipante), la randomizzazione a un gruppo di ferro, la fornitura di supplementi dello studio, compilazione di un questionario di base, misurazione del peso e dell'altezza, un piccolo prelievo di sangue e raccolta di un campione di tampone rettale.

Il periodo di intervento è di almeno 12 settimane (dal basale a 13-25 settimane fino al parto). I partecipanti integreranno quotidianamente il ferro e gli integratori multivitaminici prenatali. I sondaggi mensili di follow-up verranno inviati ai partecipanti via e-mail per effettuare il check-in e ricevere aggiornamenti riguardanti eventuali modifiche all'anamnesi o all'uso di farmaci.

La visita finale avverrà a circa 37 settimane di gestazione e comporterà la raccolta di eventuali integratori rimanenti (per il conteggio delle capsule e la valutazione dell'aderenza), una misurazione del peso, un piccolo prelievo di sangue, la raccolta di un campione di tampone rettale e il completamento di un breve questionario finale. .

Continuazione facoltativa dello studio: dopo la visita finale, i partecipanti che stanno pianificando di allattare avranno la possibilità di continuare l'integrazione con gli integratori dello studio fino a circa 4 settimane dopo il parto, momento in cui forniranno un piccolo campione di latte materno.