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임신 중 두 가지 형태의 철분의 효능 및 부작용 (EASE-Iron)

2026년 4월 23일 업데이트: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

산전 미량 영양소 보충제(EASE-Iron)에 포함된 두 가지 형태의 철분의 효능 및 부작용: 무작위 대조 시험

이 두 가지 암, 이중 맹검 무작위 임상 시험에서는 캐나다 밴쿠버에 거주하는 19~42세의 일반적으로 건강하고 위험도가 낮은 임신부 208명을 모집합니다. 참가자는 무작위로 배정되어 임신 기간 동안 분만 때까지 매일 산전 종합비타민(철분 없음) 외에 두 가지 형태의 철분(푸마르산 제1철 또는 비스글리시네이트 제1철) 중 하나를 투여받게 되며 선택적으로 모유 샘플 수집을 위해 산후 약 4주까지 지속됩니다. 다양한 형태의 철분이 체내 철분 저장에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위해 기준 시점과 임신 37주차에 혈액 샘플을 다시 채취합니다. 또한 장내 유해 박테리아의 존재를 감지하고 그 양을 정량화하기 위해 기준 시점과 임신 37주에 직장 면봉을 채취합니다. 이 연구는 엄마와 아기 모두의 철분 결핍 예방 및 치료를 위한 최적의 철분 보충 관행에 대한 보다 구체적인 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아기 보충제에서 최적의 철분 형태를 결정하려는 주요 목표를 해결하기 위해 우리는 다음 연구 질문에 답하려고 합니다.

  1. 생물학적 이용 가능성이 더 높은 형태의 철(비스글리시네이트 제1철로서 철 원소 24mg)을 제공하면 푸마르산 제1철로서 표준 원소 철 24mg과 비교하여 모체 정맥혈 및 제대혈의 페리틴 농도가 효과적으로 증가합니까?
  2. 푸마르산 제1철로서 매일 24mg의 철분을 12주간 섭취하는 것은 비스글리시네이트 제1철로서 매일 24mg의 철분을 경구 투여하는 것과 비교하여 임신한 사람에게 잠재적인 유해성(장 염증, 장내 병원균 풍부, 부작용)에 대한 바이오마커(장 염증, 장내 병원균 풍부, 부작용)를 증가시키는가?

임신 13~25주인 임산부는 두 가지 시험군 중 하나로 무작위 배정되어 임신 중 분만 시까지 최소 12주 동안 푸마르산 제1철인 철분 24mg 또는 비스글리시네이트 제1철인 철분 24mg을 투여받게 되며 선택적으로 4개월까지 지속할 수 있습니다. -모유 수집을 위한 산후 몇 주. 모든 참가자는 또한 산전 종합비타민(철분 미포함) 제공을 통해 임신 중에 기타 중요 미량 영양소(예: 엽산, 칼슘)의 표준 형태와 용량을 제공받게 됩니다.

관심 있는 개인은 임신 25주 이전 언제든지 사전 동의 절차를 거칠 수 있습니다. 개인이 임상시험 참여에 관심이 있음을 표시하면 개인에게 고유한 연구 ID가 할당되고 기준 방문 일정이 잡힙니다.

기본 방문은 임신 13~25주 사이에 이루어지며 현재의 철분/산전 비타민 보충제 중단, 사전 동의서 검토 및 서명(스캔 사본은 참가자와 공유됨), 철분 그룹에 대한 무작위 배정, 연구 보충제, 기본 설문지 작성, 체중 및 키 측정, 소량의 혈액 채취 및 직장 면봉 샘플 수집.

중재 기간은 최소 12주입니다(기준일 13~25주부터 출산까지). 참가자는 철분과 산전 종합 비타민 보충제를 매일 보충하게 됩니다. 월간 후속 설문조사는 이메일을 통해 참가자에게 전송되어 체크인하고 병력이나 약물 사용에 대한 변경 사항에 대한 업데이트를 받을 수 있습니다.

최종 방문은 임신 약 37주에 이루어지며 남은 보충제 수집(캡슐 수 및 준수 평가용), 체중 측정, 소량 혈액 채취, 직장 면봉 샘플 수집 및 짧은 최종 설문지 작성이 포함됩니다. .

선택적 연구 지속: 최종 방문 후 모유수유를 계획하는 참가자는 산후 약 4주까지 연구 보충제를 계속 보충할 수 있으며, 이때 소량의 모유 샘플을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lulu Pei, MSc
  • 전화번호: 604-822-0421
  • 이메일: lulu.pei@ubc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • BC Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • 모병
        • University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임산부(단태임신)
  • 19~42세
  • BC 여성병원에서 출산 예정
  • 밴쿠버 광역 지역에 거주하며 연수 방문을 위해 브리티시 컬럼비아 대학교로 여행할 의향이 있습니다.
  • 임신 13~25주
  • 참여할 의향이 있고 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 철 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기존의 의학적 상태(예: 유전성 헤모글로빈 장애(예: 겸상 적혈구증가증, 혈색소증, 지중해빈혈 또는 기타 구조적 헤모글로빈 변종), 흡수 장애 장애(예: 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 복강병) 및 염증성 질환 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 위 우회 수술, 위축성 위염, 진행성 간 질환, 신장 투석)
  • 철 대사 또는 장 병원체 평형을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 양성자 펌프 억제제, 항염증제, 비스테로이드성 항염증제, 항생제의 만성 사용)
  • 개인 신경관 결손(NTD) 병력이 있거나 이전에 NTD 임신을 한 적이 있는 경우
  • 지속적인 수혈을 받고 있음
  • 현재 흡연 중이거나 지난 3개월간 흡연한 적이 있음
  • 임신 전 체질량지수(BMI) ≥30kg/m^2
  • 모든 연구 보충제 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 푸마르산철
철분 24mg/일
건강 보조 식품: 푸마르산철
참가자는 최소 12주 동안 매일 푸마르산 제1철 형태의 철분 24mg을 보충하게 됩니다.
실험적: 비스글리시산철
철분 24mg/일
건강 보조 식품: 비스글리시산철
참가자는 최소 12주 동안 매일 비스글리시네이트 제1철 형태의 철분 24mg을 보충하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 페리틴 농도
기간: 기준시점(임신 13~25주) 및 추적 관찰 시(임신 35~37주) 혈액 샘플을 수집했습니다.
μg/L; 바디 아이언 매장을 반영합니다.
기준시점(임신 13~25주) 및 추적 관찰 시(임신 35~37주) 혈액 샘플을 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탯줄 페리틴 농도
기간: 출산 시 채취한 제대혈
μg/L; 신생철분점에 대한 대리조치
출산 시 채취한 제대혈
탯줄 헤모글로빈 농도
기간: 출산 시 채취한 제대혈
g/L; HemoCue 장치를 사용하여 측정
출산 시 채취한 제대혈
태반 철분 농도
기간: 분만 시 수집된 태반
μg/g; 태아로의 철분 전달을 반영
분만 시 수집된 태반
모유 철분 판매점
기간: 산후 4주에 채취한 모유 검체
모유 철분 함량(mg/mL) 및 락토페린(mg/mL) 측정 포함
산후 4주에 채취한 모유 검체
산모의 헤모글로빈 농도
기간: 기준시점(임신 13~25주) 및 추적관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 검체를 채취합니다.
g/L; 전체 혈구수를 통해 얻은
기준시점(임신 13~25주) 및 추적관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 검체를 채취합니다.
장내 미생물 분석
기간: 기준시점(임신 13~25주) 및 후속 조치(임신 35~37주)에서 대변 샘플을 수집합니다.
16S rRNA 유전자 서열분석 및 표적화된 실시간 PCR(qPCR); 장내 미생물 구성
기준시점(임신 13~25주) 및 후속 조치(임신 35~37주)에서 대변 샘플을 수집합니다.
부작용
기간: 후속 조치(임신 35~37주)
보고된 위장관 부작용(예: 변비, 설사, 메스꺼움) 및 기타 경험한 부작용이 포함됩니다.
후속 조치(임신 35~37주)
염증 마커
기간: 기준선(임신 13~25주) 및 추적 관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 샘플을 수집합니다. 출산 시 수집된 제대혈 샘플
알파-1산 당단백질(AGP; g/L)과 C 반응성 단백질(CRP; mg/L)이 포함되어 있으며 페리틴 농도를 조절하기 위해 함께 사용됩니다.
기준선(임신 13~25주) 및 추적 관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 샘플을 수집합니다. 출산 시 수집된 제대혈 샘플
헵시딘 농도
기간: 기준선(임신 13~25주) 및 추적 관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 샘플을 수집합니다. 출산 시 수집된 제대혈 샘플
nmol/L; 철분 조절에 영향을 미치는 호르몬
기준선(임신 13~25주) 및 추적 관찰(임신 35~37주)에 모체 혈액 샘플을 수집합니다. 출산 시 수집된 제대혈 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-00016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있는 경우, 수석 조사관은 식별되지 않은 개인 참가자 데이터를 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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