Kahden raudan tehokkuus ja haitalliset sivuvaikutukset raskauden aikana (EASE-Iron)
Kahden raudan tehokkuus ja haitalliset sivuvaikutukset synnytystä edeltävissä mikroravintolisissä (EASE-Iron): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastataksemme ensisijaiseen tavoitteeseenmme määrittää optimaalinen raudan muoto synnytystä edeltävissä ravintolisissä, pyrimme vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Lisääkö biosaatavissa olevan raudan (24 mg alkuainerautaa ferrobisglysinaattina) tarjoaminen tehokkaasti ferritiinipitoisuutta äidin laskimoveressä ja napanuoraveressä verrattuna tavanomaiseen 24 mg:n alkuainerautaan rautafumaraattina?
- Lisääkö 12 viikkoa suun kautta otettavaa 24 mg rautaa rautafumaraattina mahdollisten haittojen (suolitulehdus, suoliston patogeenien runsaus, haitalliset sivuvaikutukset) biomarkkereita raskaana olevilla henkilöillä verrattuna 24 mg:n päivittäiseen suun kautta otettavaan rautaa rautabisglysinaattina?
Raskaana olevat 13–25 raskausviikkoa olevat henkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta koeryhmästä, jotka saavat joko 24 mg alkuainerautaa rautafumaraattina tai 24 mg alkuainerautaa ferrobisglysinaattina vähintään 12 viikon ajan raskauden aikana synnytykseen saakka, valinnaisesti jatkaen 4. -viikkoja synnytyksen jälkeen rintamaidon keräämiseen. Kaikki osallistujat saavat myös vakiomuodon ja annoksen muita kriittisiä mikroravinteita raskauden aikana (esim. folaattia, kalsiumia) synnytystä edeltävän monivitamiinin (joka ei sisällä rautaa) kautta.
Kiinnostuneet henkilöt voivat käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessin milloin tahansa ennen 25 raskausviikkoa. Kun henkilö ilmoittaa olevansa kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus ja aloituskäynti järjestetään.
Peruskäynti tapahtuu 13-25 raskausviikolla, ja siihen sisältyy nykyisen rauta-/prenataalisen vitamiinilisän käytön lopettaminen, tietoisen suostumuslomakkeen tarkistaminen ja allekirjoittaminen (skannattu kopio jaetaan osallistujalle), satunnaistaminen rautaryhmään, tutkimuksen täydennykset, peruskyselylomakkeen täyttäminen, painon ja pituuden mittaus, pieni verenotto ja peräsuolen vanupuikkonäytteen otto.
Interventiojakso on vähintään 12 viikkoa (13-25 viikon lähtötilanteesta synnytykseen). Osallistujat täydentävät päivittäin rautaa ja synnytystä edeltäviä monivitamiinivalmisteita. Kuukausittaiset seurantatutkimukset lähetetään osallistujille sähköpostitse, jotta he voivat kirjautua sisään ja saada päivityksiä sairaushistorian tai lääkkeiden käytön muutoksista.
Lopullinen käynti tapahtuu noin 37 raskausviikolla, ja siihen kuuluu jäljellä olevien lisäravinteiden kerääminen (kapseleiden lukumäärää ja kiinnittymisen arviointia varten), painon mittaus, pieni verenotto, peräsuolen vanupuikkonäytteen otto ja lyhyen loppukyselylomakkeen täyttäminen. .
Valinnainen tutkimuksen jatkaminen: Loppukäynnin jälkeen imetystä suunnittelevilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa tutkimuslisäaineiden käyttöä noin 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, jolloin he antavat pienen rintamaitonäytteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal Karakochuk, PhD
- Puhelinnumero: 604-822-0421
- Sähköposti: crystal.karakochuk@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lulu Pei, MSc
- Puhelinnumero: 604-822-0421
- Sähköposti: lulu.pei@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lulu Pei, MSc
- Puhelinnumero: 604-822-0421
- Sähköposti: lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Rekrytointi
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Lulu Pei, MSc
- Puhelinnumero: 604-822-0421
- Sähköposti: lulu.pei@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva henkilö (yksittäinen raskaus)
- 19-42 vuotta
- Suunnittelemme synnytystä BC Women's Hospitalissa
- Asuu Vancouverin alueella ja on valmis matkustamaan British Columbian yliopistoon opintovierailuille
- 13-25 raskausviikkoa
- Halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempi sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan rautastatukseen (esim. perinnöllinen hemoglobiinihäiriö (eli sirppisolu, hemokromatoosi, talassemia tai muu rakenteellinen hemoglobiinivariantti), imeytymishäiriöt (esim. krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi, keliakia) ja tulehduksellinen sairaus suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), mahalaukun ohitusleikkaus, atrofinen gastriitti, pitkälle edennyt maksasairaus, munuaisdialyysi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän raudan aineenvaihduntaa tai suoliston patogeenien tasapainoa (esim. krooninen protonipumpun estäjien, tulehduskipulääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien käyttö)
- Sinulla on henkilökohtainen hermoputkivika (NTD) tai aiempi NTD-raskaus
- Meneillään olevien verensiirtojen vastaanottaminen
- Polttaa tällä hetkellä tai on tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m^2
- Allergia jollekin tutkimuslisäaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautafumaraatti
24 mg alkuainerautaa/vrk
|
Osallistujat saavat 24 mg alkuainerautaa rautafumaraatin muodossa päivittäin vähintään 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Rautabisglysinaatti
24 mg alkuainerautaa/vrk
|
Osallistujat saavat 24 mg alkuainerautaa ferrobisglysinaatin muodossa päivittäin vähintään 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: Verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37)
|
ug/l; heijastaa kehon rautavarastoja
|
Verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran ferritiinipitoisuus
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätty synnytyksen yhteydessä
|
ug/l; vastasyntyneiden rautavarastojen välitysmitta
|
Napanuoraveri kerätty synnytyksen yhteydessä
|
|
Napanuoran hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätty synnytyksen yhteydessä
|
g/l; mitataan HemoCue-laitteella
|
Napanuoraveri kerätty synnytyksen yhteydessä
|
|
Istukan rautapitoisuus
Aikaikkuna: Istukka kerätty toimituksen yhteydessä
|
ug/g; heijastaa raudan siirtymistä sikiöön
|
Istukka kerätty toimituksen yhteydessä
|
|
Äidinmaidon rautavarastot
Aikaikkuna: Äidinmaitonäyte otettu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sisältää rintamaidon rautapitoisuuden (mg/ml) ja laktoferriinin (mg/ml) mittauksen
|
Äidinmaitonäyte otettu 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13–25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35–37)
|
g/l; saatu täydellisellä verenkuvalla
|
Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13–25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35–37)
|
|
Suoliston mikrobianalyysi
Aikaikkuna: Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37)
|
16S rRNA -geenin sekvensointi ja kohdennettu reaaliaikainen PCR (qPCR); suoliston mikrobiomien koostumus
|
Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37)
|
|
Haitalliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta (raskausviikko 35-37)
|
Sisältää raportoidut maha-suolikanavan sivuvaikutukset (esim. ummetus, ripuli, pahoinvointi) ja kaikki muut koetut sivuvaikutukset
|
Seuranta (raskausviikko 35-37)
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37); napanuoraverinäyte, joka on otettu synnytyksen yhteydessä
|
Sisältää happaman alfa-1-glykoproteiinin (AGP; g/L) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP; mg/L), joita käytetään yhdessä säätämään ferritiinipitoisuutta
|
Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37); napanuoraverinäyte, joka on otettu synnytyksen yhteydessä
|
|
Hepsidiinipitoisuus
Aikaikkuna: Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37); napanuoraverinäyte, joka on otettu synnytyksen yhteydessä
|
nmol/l; raudan säätelyyn vaikuttava hormoni
|
Äidin verinäyte otettu lähtötilanteessa (13-25 raskausviikko) ja seurannassa (raskausviikko 35-37); napanuoraverinäyte, joka on otettu synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-00016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .