Skuteczność i niekorzystne skutki uboczne dwóch form żelaza w ciąży (EASE-Iron)

Aby sprostać naszemu głównemu celowi, jakim jest określenie optymalnej formy żelaza w suplementach prenatalnych, staramy się odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

1. Czy dostarczenie bardziej biodostępnej formy żelaza (24 mg żelaza pierwiastkowego w postaci diglicynianu żelazawego) skutecznie zwiększa stężenie ferrytyny w krwi żylnej matki i krwi pępowinowej w porównaniu ze standardowym 24 mg żelaza pierwiastkowego w postaci fumaranu żelazawego?
2. Czy 12-tygodniowe doustne stosowanie żelaza w postaci fumaranu żelazawego w dawce 24 mg dziennie zwiększa biomarkery potencjalnej szkody (zapalenie jelit, liczebność patogenów jelitowych, niekorzystne skutki uboczne) u kobiet w ciąży w porównaniu do doustnej dawki żelaza w postaci diglicynianu żelazawego wynoszącej 24 mg dziennie?

Kobiety w ciąży w 13-25 tygodniu ciąży zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badania, aby otrzymywać albo 24 mg żelaza pierwiastkowego w postaci fumaranu żelazawego, albo 24 mg żelaza pierwiastkowego w postaci diglicynianu żelazawego przez co najmniej 12 tygodni ciąży aż do porodu, z opcjonalną kontynuacją do 4. -tygodnie po porodzie w celu pobrania mleka matki. Wszystkie uczestniczki otrzymają także w czasie ciąży standardową formę i dawkę innych kluczowych mikroelementów (np. kwasu foliowego, wapnia) poprzez dostarczanie prenatalnej multiwitaminy (niezawierającej żelaza).

Zainteresowane osoby mogą przejść proces świadomej zgody w dowolnym momencie przed 25 tygodniem ciąży. Gdy dana osoba zgłosi chęć udziału w badaniu, zostanie jej przypisany unikalny identyfikator badania i zostanie zaplanowana wizyta początkowa.

Wizyta wyjściowa odbędzie się pomiędzy 13. a 25. tygodniem ciąży i będzie obejmować przerwanie aktualnej suplementacji żelaza/witamin prenatalnych, zapoznanie się i podpisanie formularza świadomej zgody (zeskanowana kopia zostanie udostępniona uczestniczce), randomizację do grupy żelaza, zapewnienie suplementy do badania, wypełnienie kwestionariusza wyjściowego, pomiar masy ciała i wzrostu, pobranie niewielkiej krwi i pobranie wymazu z odbytu.

Okres interwencji wynosi minimum 12 tygodni (od wartości początkowej w 13-25 tygodniu do porodu). Uczestnicy będą codziennie uzupełniać żelazo i prenatalne suplementy wielowitaminowe. Comiesięczne ankiety uzupełniające będą wysyłane do uczestników pocztą elektroniczną w celu umożliwienia rejestracji i otrzymywania aktualizacji dotyczących wszelkich zmian w historii choroby lub stosowaniu leków.

Wizyta końcowa odbędzie się około 37 tygodnia ciąży i będzie obejmować pobranie wszelkich pozostałych suplementów (w celu przeliczenia kapsułek i oceny przestrzegania zaleceń), pomiar masy ciała, pobranie małej krwi, pobranie wymazu z odbytu i wypełnienie krótkiego kwestionariusza końcowego. .

Opcjonalna kontynuacja badania: Po wizycie końcowej uczestniczki, które planują karmić piersią, będą miały możliwość kontynuowania suplementacji badanymi suplementami do około 4 tygodni po porodzie, kiedy to podadzą małą próbkę mleka matki.