Eficacia y efectos secundarios adversos de dos formas de hierro durante el embarazo (EASE-Iron)

Para abordar nuestro objetivo principal de determinar la forma óptima de hierro en los suplementos prenatales, buscamos responder las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Proporcionar una forma más biodisponible de hierro (24 mg de hierro elemental como bisglicinato ferroso) aumenta efectivamente la concentración de ferritina en la sangre venosa materna y en la sangre del cordón umbilical, en comparación con los 24 mg de hierro elemental estándar como fumarato ferroso?
2. ¿12 semanas de 24 mg diarios de hierro oral como fumarato ferroso aumentan los biomarcadores de daño potencial (inflamación intestinal, abundancia de patógenos intestinales, efectos secundarios adversos) en personas embarazadas, en comparación con 24 mg diarios de hierro oral como bisglicinato ferroso?

Las personas embarazadas de 13 a 25 semanas de gestación serán asignadas al azar a uno de los dos brazos del ensayo para recibir 24 mg de hierro elemental como fumarato ferroso o 24 mg de hierro elemental como bisglicinato ferroso durante un mínimo de 12 semanas durante el embarazo hasta el parto, con continuación opcional hasta las 4 -semanas posparto para la recolección de leche materna. Todos los participantes también recibirán la forma y dosis estándar de otros micronutrientes críticos durante el embarazo (p. ej., folato, calcio) mediante el suministro de un multivitamínico prenatal (que no contenga hierro).

Las personas interesadas pueden someterse al proceso de consentimiento informado en cualquier momento antes de las 25 semanas de gestación. Una vez que una persona indique que está interesada en participar en el ensayo, se le asignará una identificación de estudio única y se programará una visita inicial.

La visita inicial se realizará entre las semanas 13 y 25 de gestación e incluirá la interrupción de la suplementación actual con hierro/vitaminas prenatales, la revisión y firma del formulario de consentimiento informado (se compartirá una copia escaneada con el participante), la aleatorización a un grupo de hierro, la provisión de suplementos del estudio, cumplimentación de un cuestionario inicial, medición de peso y talla, pequeña extracción de sangre y recogida de una muestra de hisopo rectal.

El período de intervención es de un mínimo de 12 semanas (desde el inicio a las 13-25 semanas hasta el parto). Los participantes se complementarán diariamente con hierro y suplementos multivitamínicos prenatales. Se enviarán encuestas de seguimiento mensuales a los participantes por correo electrónico para registrarse y recibir actualizaciones sobre cualquier cambio en el historial médico o el uso de medicamentos.

La visita final se realizará aproximadamente a las 37 semanas de gestación e incluirá la recolección de los suplementos restantes (para el recuento de cápsulas y la evaluación del cumplimiento), una medición del peso, una pequeña extracción de sangre, la recolección de una muestra de hisopo rectal y la finalización de un breve cuestionario final. .

Continuación opcional del estudio: después de la visita final, las participantes que planean amamantar tendrán la opción de continuar suplementando con los suplementos del estudio hasta aproximadamente 4 semanas después del parto, momento en el cual proporcionarán una pequeña muestra de leche materna.