两种铁在怀孕期间的功效和不良副作用 (EASE-Iron)
2026年4月23日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia
产前微量营养素补充剂（EASE-Iron）中两种形式铁的功效和不良副作用：一项随机对照试验
这项双臂、双盲随机临床试验将招募 208 名居住在加拿大温哥华、年龄在 19-42 岁之间、总体健康、低风险的孕妇。
参与者将被随机接受两种形式的铁（富马酸亚铁或双甘氨酸亚铁）中的一种，以及在怀孕期间每天服用产前复合维生素（不含铁）直至分娩，并可选择继续到产后约 4 周收集母乳样本。
将在基线时采集血样，并在妊娠 37 周时再次采集血样，以评估不同形式的铁如何影响体内铁储存。
还将在基线和妊娠 37 周时采集直肠拭子，以检测肠道中是否存在有害细菌并量化其丰度。
这项研究将为预防和治疗母亲和婴儿缺铁的最佳铁补充剂实践提供更具体的指导方针。
研究概览
详细说明
为了实现确定产前补充剂中铁的最佳形式的主要目标，我们寻求回答以下研究问题：
- 与标准 24 毫克元素铁（富马酸亚铁）相比，提供生物利用度更高的铁（24 毫克元素铁，双甘氨酸亚铁）是否能有效增加母体静脉血和脐带血中的铁蛋白浓度？
- 与每日口服 24 毫克双甘氨酸亚铁铁剂相比，连续 12 周每日口服 24 毫克富马酸亚铁铁剂是否会增加孕妇潜在危害的生物标志物（肠道炎症、肠道病原体丰度、不良副作用）？
妊娠 13-25 周的孕妇将被随机分配到两个试验组之一，在怀孕期间至少 12 周直至分娩，接受 24 mg 元素铁（富马酸亚铁）或 24 mg 元素铁（双甘氨酸亚铁）治疗，可选择继续服用至 4 周。 - 产后几周收集母乳。 所有参与者还将通过提供产前复合维生素（不含铁）获得怀孕期间其他关键微量营养素（例如叶酸、钙）的标准形式和剂量。
有兴趣的个人可以在妊娠 25 周之前的任何时间接受知情同意程序。 一旦个人表示有兴趣参加试验，该个人将被分配一个唯一的研究 ID，并安排基线访视。
基线访视将在妊娠 13-25 周之间进行，涉及停止当前的铁/产前维生素补充剂、审查并签署知情同意书（将与参与者共享扫描副本）、随机分配到铁剂组、提供研究补充、完成基线调查问卷、测量体重和身高、少量抽血和采集直肠拭子样本。
干预期至少为 12 周（从 13-25 周基线到分娩）。 参与者将每天补充铁和产前多种维生素补充剂。 每月的跟踪调查将通过电子邮件发送给参与者，以便他们签到并接收有关病史或药物使用情况任何变化的最新信息。
终点访视将在妊娠约 37 周时进行，包括收集任何剩余的补充剂（用于胶囊计数和依从性评估）、体重测量、少量抽血、收集直肠拭子样本以及完成简短的终点调查问卷。
可选择继续研究：结束访视后，计划母乳喂养的参与者可以选择继续补充研究补充剂，直到产后约 4 周，届时他们将提供少量母乳样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crystal Karakochuk, PhD
- 电话号码：604-822-0421
- 邮箱：crystal.karakochuk@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lulu Pei, MSc
- 电话号码：604-822-0421
- 邮箱：lulu.pei@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- BC Women's Hospital
-
接触：
- Lulu Pei, MSc
- 电话号码：604-822-0421
- 邮箱：lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
- 招聘中
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
接触：
- Lulu Pei, MSc
- 电话号码：604-822-0421
- 邮箱：lulu.pei@ubc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 怀孕个体（单胎妊娠）
- 19-42岁
- 计划在 BC 妇女医院分娩
- 居住在大温哥华地区，愿意前往英属哥伦比亚大学考察访问
- 妊娠 13-25 周
- 愿意参与并能够提供知情同意
排除标准：
- 患有已知会影响铁状态的既往疾病（例如遗传性血红蛋白疾病（即镰状细胞病、血色素沉着病、地中海贫血或其他结构性血红蛋白变异体）、吸收不良性疾病（即慢性胰腺炎、囊性纤维化、乳糜泻）和炎症肠道疾病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）、胃绕道手术、萎缩性胃炎、晚期肝病、肾透析）
- 使用已知会干扰铁代谢或肠道病原体平衡的药物（例如，长期使用质子泵抑制剂、抗炎药、非甾体抗炎药、抗生素）
- 有个人神经管缺陷 (NTD) 病史或以前怀孕过 NTD
- 接受持续输血
- 目前吸烟或过去 3 个月内曾吸烟
- 孕前体重指数（BMI）≥30 kg/m^2
- 对任何研究补充剂成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富马酸亚铁
24 毫克元素铁/天
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参与者将每天补充 24 毫克富马酸亚铁形式的元素铁，持续至少 12 周。
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实验性的：双甘氨酸亚铁
24 毫克元素铁/天
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参与者将每天补充 24 毫克双甘氨酸亚铁形式的元素铁，持续至少 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体铁蛋白浓度
大体时间：在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）采集血样
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微克/升；反映体内铁储存量
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在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带铁蛋白浓度
大体时间：分娩时采集的脐带血
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微克/升；新生儿铁储备的替代衡量标准
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分娩时采集的脐带血
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脐带血红蛋白浓度
大体时间：分娩时采集的脐带血
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克/升；使用 HemoCue 设备测量
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分娩时采集的脐带血
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胎盘铁浓度
大体时间：分娩时采集的胎盘
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微克/克；反映铁向胎儿的转移
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分娩时采集的胎盘
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母乳铁店
大体时间：产后 4 周采集母乳样本
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包括母乳铁含量 (mg/mL) 和乳铁蛋白 (mg/mL) 的测量
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产后 4 周采集母乳样本
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母体血红蛋白浓度
大体时间：在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本
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克/升；通过全血细胞计数获得
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在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本
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肠道微生物分析
大体时间：在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集粪便样本
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16S rRNA基因测序和靶向实时PCR（qPCR）；肠道微生物组成
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在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集粪便样本
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不良副作用
大体时间：随访（妊娠 35-37 周）
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包括报告的胃肠道副作用（例如便秘、腹泻、恶心）和任何其他经历过的副作用
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随访（妊娠 35-37 周）
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炎症标志物
大体时间：在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本；分娩时采集的脐带血样本
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包括 α-1 酸性糖蛋白（AGP；g/L）和 C 反应蛋白（CRP；mg/L），组合使用可调节铁蛋白浓度
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在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本；分娩时采集的脐带血样本
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铁调素浓度
大体时间：在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本；分娩时采集的脐带血样本
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纳摩尔/升；影响铁调节的激素
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在基线（妊娠 13-25 周）和随访时（妊娠 35-37 周）收集母体血液样本；分娩时采集的脐带血样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Crystal Karakochuk, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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