Effekt og uønskede bivirkninger av to former for jern under graviditet (EASE-Iron)

For å møte vårt primære mål om å bestemme den optimale formen for jern i prenatale kosttilskudd, prøver vi å svare på følgende forskningsspørsmål:

1. Øker det å gi en mer biotilgjengelig form av jern (24 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat) effektivt ferritinkonsentrasjonen i mors venøst ​​blod og navlestrengsblod, sammenlignet med standard 24 mg elementært jern som jernholdig fumarat?
2. Øker 12 uker med 24 mg daglig oralt jern som jernholdig fumarat biomarkører for potensiell skade (tarmbetennelse, forekomst av tarmpatogener, uønskede bivirkninger) hos gravide, sammenlignet med 24 mg daglig oralt jern som jernholdig bisglycinat?

Gravide personer 13-25 ukers svangerskap vil randomiseres til en av to prøvearmer for å motta enten 24 mg elementært jern som jernholdig fumarat eller 24 mg elementært jern som jernholdig bisglycinat i minimum 12 uker under svangerskapet frem til fødselen, med valgfri fortsettelse til 4. -uker etter fødselen for innsamling av morsmelk. Alle deltakere vil også motta standardformen og dosen av andre kritiske mikronæringsstoffer under graviditet (f.eks. folat, kalsium) gjennom tilførsel av et prenatalt multivitamin (som ikke inneholder jern).

Interesserte personer kan gjennomgå den informerte samtykkeprosessen når som helst før 25 ukers svangerskap. Når en person angir at de er interessert i å delta i prøven, vil personen bli tildelt en unik studie-ID og et baseline-besøk vil bli planlagt.

Grunnbesøket vil finne sted mellom 13-25 ukers svangerskap og vil innebære seponering av gjeldende jern/prenatal vitamintilskudd, gjennomgang og signering av skjemaet for informert samtykke (en skannet kopi vil bli delt med deltakeren), randomisering til en jerngruppe, levering av studietilskudd, utfylling av et baseline spørreskjema, måling av vekt og høyde, en liten blodprøve og innsamling av en rektal vattpinneprøve.

Intervensjonsperioden er minimum 12 uker (fra baseline ved 13-25 uker til levering). Deltakerne vil supplere daglig med jern og prenatale multivitamintilskudd. Månedlige oppfølgingsundersøkelser vil bli sendt til deltakerne via e-post for å sjekke inn og motta oppdateringer angående endringer i sykehistorie eller medisinbruk.

Sluttlinjebesøket vil finne sted ved ca. 37. svangerskapsuke og vil innebære innsamling av eventuelle gjenværende kosttilskudd (for kapseltelling og vurdering av etterlevelse), en vektmåling, en liten blodprøve, innsamling av en rektal vattpinneprøve og utfylling av et kort sluttlinjespørreskjema .

Valgfri fortsettelse av studien: Etter sluttbesøket vil deltakere som planlegger å amme ha muligheten til å fortsette å supplere med studietilskuddene til ca. 4 uker etter fødselen, da vil de gi en liten brystmelkprøve.