Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и неблагоприятные побочные эффекты двух форм железа при беременности (EASE-Iron)

23 апреля 2026 г. обновлено: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Эффективность и неблагоприятные побочные эффекты двух форм железа в пренатальных добавках микроэлементов (EASE-Iron): рандомизированное контролируемое исследование

В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с двумя группами примут участие 208 в целом здоровых беременных женщин из группы низкого риска в возрасте 19–42 лет, проживающих в Ванкувере, Канада. Участники будут рандомизированы для получения одной из двух форм железа (фумарата железа или бисглицината железа) в дополнение к пренатальным поливитаминам (без железа) ежедневно во время беременности до родов, с возможностью продолжения в течение примерно 4 недель после родов для сбора образцов грудного молока. Образцы крови будут взяты исходно и снова на 37 неделе беременности, чтобы оценить, как различные формы железа влияют на запасы железа в организме. На исходном уровне и на 37 неделе беременности также будут взяты ректальные мазки для выявления присутствия вредных бактерий в кишечнике и количественной оценки их численности. Это исследование предоставит более конкретные рекомендации по оптимальной практике приема добавок железа для профилактики и лечения дефицита железа как у матери, так и у ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения нашей основной цели – определения оптимальной формы железа в пренатальных добавках мы стремимся ответить на следующие исследовательские вопросы:

  1. Действительно ли введение более биодоступной формы железа (24 мг элементарного железа в виде бисглицината двухвалентного железа) эффективно увеличивает концентрацию ферритина в материнской венозной крови и пуповинной крови по сравнению со стандартными 24 мг элементарного железа в виде фумарата железа?
  2. Увеличивает ли 12-недельный пероральный прием 24 мг железа в день в виде фумарата железа биомаркеры потенциального вреда (воспаление кишечника, обилие кишечных патогенов, неблагоприятные побочные эффекты) у беременных по сравнению с пероральным приемом 24 мг железа в виде бисглицината железа в день?

Беременные на сроке беременности 13–25 недель будут рандомизированы в одну из двух групп исследования для получения либо 24 мг элементарного железа в виде фумарата железа, либо 24 мг элементарного железа в виде бисглицината железа в течение как минимум 12 недель во время беременности до родов с возможностью продолжения до 4 лет. -недель после родов для сбора грудного молока. Все участники также будут получать стандартную форму и дозу других важнейших микроэлементов во время беременности (например, фолиевой кислоты, кальция) посредством пренатального приема поливитаминов (не содержащих железа).

Заинтересованные лица могут пройти процедуру информированного согласия в любое время до 25 недель беременности. Как только человек укажет, что он заинтересован в участии в исследовании, ему будет присвоен уникальный идентификатор исследования и будет назначен базовый визит.

Базовый визит состоится на сроке 13–25 недель беременности и будет включать прекращение приема добавок железа/пренатальных витаминов, рассмотрение и подписание формы информированного согласия (сканированная копия будет предоставлена ​​участнику), рандомизацию в группу препаратов железа, предоставление исследовательские добавки, заполнение базовой анкеты, измерение веса и роста, небольшой анализ крови и сбор образца ректального мазка.

Период вмешательства составляет минимум 12 недель (от исходного уровня в 13–25 недель до родов). Участники будут ежедневно получать железо и поливитамины для беременных. Ежемесячные последующие опросы будут рассылаться участникам по электронной почте для регистрации и получения обновлений относительно любых изменений в истории болезни или использования лекарств.

Конечный визит произойдет примерно на 37 неделе беременности и будет включать сбор оставшихся добавок (для подсчета количества капсул и оценки соблюдения режима лечения), измерение веса, небольшой забор крови, сбор образца ректального мазка и заполнение короткой конечной анкеты. .

Необязательное продолжение исследования: после конечного визита участники, планирующие кормить грудью, будут иметь возможность продолжать прием исследуемых добавок примерно до 4 недель после родов, после чего они предоставят небольшой образец грудного молока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystal Karakochuk, PhD
  • Номер телефона: 604-822-0421
  • Электронная почта: crystal.karakochuk@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lulu Pei, MSc
  • Номер телефона: 604-822-0421
  • Электронная почта: lulu.pei@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Women's Hospital
        • Контакт:
          • Lulu Pei, MSc
          • Номер телефона: 604-822-0421
          • Электронная почта: lulu.pei@ubc.ca
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
        • Контакт:
          • Lulu Pei, MSc
          • Номер телефона: 604-822-0421
          • Электронная почта: lulu.pei@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная (одноплодная беременность)
  • 19-42 года
  • Планируем роды в женской больнице Британской Колумбии.
  • Живете в районе Большого Ванкувера и готовы поехать в Университет Британской Колумбии с ознакомительной поездкой.
  • 13-25 недель беременности
  • Желание участвовать и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие ранее существовавшего заболевания, которое, как известно, влияет на уровень железа (например, наследственное нарушение гемоглобина (например, серповидно-клеточный, гемохроматоз, талассемия или другой структурный вариант гемоглобина), нарушения всасывания (например, хронический панкреатит, муковисцидоз, целиакия) и воспалительные заболевания. заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), желудочное шунтирование, атрофический гастрит, прогрессирующее заболевание печени, почечный диализ)
  • Использование лекарств, которые, как известно, нарушают метаболизм железа или равновесие кишечных патогенов (например, хроническое использование ингибиторов протонной помпы, противовоспалительных средств, нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков)
  • Наличие в анамнезе дефекта нервной трубки (ДНТ) или предыдущей беременности с ДНТ.
  • Получение постоянного переливания крови
  • Курите в настоящее время или курили в течение последних 3 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥30 кг/м^2
  • Аллергия на любые ингредиенты исследуемой добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фумарат железа
24 мг элементарного железа/день
Диетическая добавка: Фумарат железа
Участники будут получать 24 мг элементарного железа в форме фумарата железа ежедневно в течение как минимум 12 недель.
Экспериментальный: Бисглицинат железа
24 мг элементарного железа/день
Диетическая добавка: Бисглицинат железа
Участники будут принимать 24 мг элементарного железа в форме бисглицината железа ежедневно в течение как минимум 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация материнского ферритина
Временное ограничение: Образец крови, взятый исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).
мкг/л; отражает запасы железа в организме
Образец крови, взятый исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ферритина пуповины
Временное ограничение: Пуповинная кровь, собранная во время родов
мкг/л; косвенная мера для магазинов железа для новорожденных
Пуповинная кровь, собранная во время родов
Концентрация гемоглобина в пуповине
Временное ограничение: Пуповинная кровь, собранная во время родов
г/л; измеряется с помощью устройства HemoCue
Пуповинная кровь, собранная во время родов
Концентрация плацентарного железа
Временное ограничение: Плацента, собранная во время родов
мкг/г; отражает передачу железа плоду
Плацента, собранная во время родов
Магазины железа для грудного молока
Временное ограничение: Образец грудного молока, взятый через 4 недели после родов
Включает измерение содержания железа в грудном молоке (мг/мл) и лактоферрина (мг/мл).
Образец грудного молока, взятый через 4 недели после родов
Концентрация материнского гемоглобина
Временное ограничение: Образец материнской крови, взятый исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).
г/л; полученный при общем анализе крови
Образец материнской крови, взятый исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).
Микробиологический анализ кишечника
Временное ограничение: Образец кала, собранный исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).
Секвенирование гена 16S рРНК и таргетная ПЦР в реальном времени (кПЦР); состав микробиома кишечника
Образец кала, собранный исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности).
Неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: Последующее наблюдение (35-37 недель беременности)
Включает зарегистрированные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, диарея, тошнота) и любые другие возникшие побочные эффекты.
Последующее наблюдение (35-37 недель беременности)
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Образец материнской крови берут исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности); образец пуповинной крови, взятый во время родов
Включает кислый гликопротеин альфа-1 (AGP; г/л) и С-реактивный белок (CRP; мг/л), используемые в комбинации для регулирования концентрации ферритина.
Образец материнской крови берут исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности); образец пуповинной крови, взятый во время родов
Концентрация гепсидина
Временное ограничение: Образец материнской крови берут исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности); образец пуповинной крови, взятый во время родов
нмоль/л; гормон, влияющий на регуляцию железа
Образец материнской крови берут исходно (13–25 недель беременности) и при последующем наблюдении (35–37 недель беременности); образец пуповинной крови, взятый во время родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По обоснованному запросу главный исследователь предоставит обезличенные данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться