Efficacité et effets secondaires indésirables de deux formes de fer pendant la grossesse (EASE-Iron)
Efficacité et effets secondaires indésirables de deux formes de fer dans les suppléments prénatals en micronutriments (EASE-Iron) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour répondre à notre objectif principal consistant à déterminer la forme optimale de fer dans les suppléments prénatals, nous cherchons à répondre aux questions de recherche suivantes :
- L'apport d'une forme de fer plus biodisponible (24 mg de fer élémentaire sous forme de bisglycinate ferreux) augmente-t-il efficacement la concentration de ferritine dans le sang veineux maternel et le sang du cordon ombilical, par rapport aux 24 mg de fer élémentaire standard sous forme de fumarate ferreux ?
- Est-ce que 12 semaines de traitement oral quotidien de 24 mg de fer sous forme de fumarate ferreux augmentent les biomarqueurs de danger potentiel (inflammation intestinale, abondance d'agents pathogènes intestinaux, effets secondaires indésirables) chez les personnes enceintes, par rapport à 24 mg de fer oral par jour sous forme de bisglycinate ferreux ?
Les femmes enceintes âgées de 13 à 25 semaines de gestation seront randomisées dans l'un des deux bras d'essai pour recevoir soit 24 mg de fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux, soit 24 mg de fer élémentaire sous forme de bisglycinate ferreux pendant au moins 12 semaines pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement, avec poursuite facultative jusqu'à 4 ans. -semaines post-partum pour la collecte du lait maternel. Toutes les participantes recevront également la forme et la dose standard d'autres micronutriments essentiels pendant la grossesse (par exemple, folate, calcium) grâce à la fourniture d'une multivitamine prénatale (ne contenant pas de fer).
Les personnes intéressées peuvent subir le processus de consentement éclairé à tout moment avant 25 semaines de gestation. Une fois qu'une personne indique qu'elle souhaite participer à l'essai, elle se verra attribuer un identifiant d'étude unique et une visite de référence sera programmée.
La visite de référence aura lieu entre 13 et 25 semaines de gestation et impliquera l'arrêt de la supplémentation actuelle en fer/vitamines prénatales, l'examen et la signature du formulaire de consentement éclairé (une copie numérisée sera partagée avec le participant), la randomisation dans un groupe de fer, la fourniture de suppléments d'étude, remplissage d'un questionnaire de base, mesure du poids et de la taille, une petite prise de sang et prélèvement d'un échantillon sur écouvillon rectal.
La période d'intervention est d'un minimum de 12 semaines (depuis le départ à 13-25 semaines jusqu'à l'accouchement). Les participants prendront quotidiennement des suppléments de fer et de multivitamines prénatales. Des enquêtes de suivi mensuelles seront envoyées aux participants par e-mail pour s'enregistrer et recevoir des mises à jour concernant tout changement dans les antécédents médicaux ou l'utilisation de médicaments.
La visite finale aura lieu à environ 37 semaines de gestation et impliquera la collecte de tous les suppléments restants (pour le nombre de capsules et l'évaluation de l'observance), une mesure du poids, une petite prise de sang, le prélèvement d'un échantillon sur écouvillon rectal et la réalisation d'un court questionnaire final. .
Poursuite facultative de l'étude : après la visite finale, les participantes qui envisagent d'allaiter auront la possibilité de continuer à prendre les suppléments de l'étude jusqu'à environ 4 semaines après l'accouchement, date à laquelle elles fourniront un petit échantillon de lait maternel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal Karakochuk, PhD
- Numéro de téléphone: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lulu Pei, MSc
- Numéro de téléphone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
Lieux d'étude
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- BC Women's Hospital
-
Contact:
- Lulu Pei, MSc
- Numéro de téléphone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- Recrutement
- University of British Columbia, Food, Nutrition and Health Building
-
Contact:
- Lulu Pei, MSc
- Numéro de téléphone: 604-822-0421
- E-mail: lulu.pei@ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne enceinte (grossesse unique)
- 19-42 ans
- Planifier un accouchement au BC Women's Hospital
- Vivant dans la grande région de Vancouver et disposé à voyager à l'Université de la Colombie-Britannique pour des visites d'étude
- 13-25 semaines de gestation
- Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale préexistante connue pour avoir un impact sur le statut en fer (par ex., trouble héréditaire de l'hémoglobine (c.-à-d. drépanocytose, hémochromatose, thalassémie ou autre variante structurelle de l'hémoglobine), troubles de malabsorption (c.-à-d. pancréatite chronique, mucoviscidose, maladie coeliaque) et inflammatoire maladie intestinale (c.-à-d. maladie de Crohn, colite ulcéreuse), pontage gastrique, gastrite atrophique, maladie hépatique avancée, dialyse rénale)
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du fer ou l'équilibre des agents pathogènes intestinaux (par exemple, utilisation chronique d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'agents anti-inflammatoires, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques)
- Avoir des antécédents personnels d’anomalie du tube neural (ATN) ou une grossesse antérieure liée à une ATN
- Recevoir des transfusions sanguines en cours
- Vous fumez actuellement ou avez fumé au cours des 3 derniers mois
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥30 kg/m^2
- Allergie à l’un des ingrédients du supplément étudié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fumarate ferreux
24 mg de fer élémentaire/jour
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Les participants prendront quotidiennement 24 mg de fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux pendant au moins 12 semaines.
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Expérimental: Bisglycinate ferreux
24 mg de fer élémentaire/jour
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Les participants prendront quotidiennement 24 mg de fer élémentaire sous forme de bisglycinate ferreux pendant au moins 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maternelle en ferritine
Délai: Échantillon de sang prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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µg/L ; reflète les réserves de fer du corps
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Échantillon de sang prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de ferritine du cordon ombilical
Délai: Sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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µg/L ; mesure indirecte des réserves de fer du nouveau-né
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Sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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Concentration d'hémoglobine du cordon ombilical
Délai: Sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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g/L ; mesuré à l'aide d'un appareil HemoCue
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Sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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Concentration de fer placentaire
Délai: Placenta collecté au moment de l'accouchement
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µg/g ; reflète le transfert de fer au fœtus
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Placenta collecté au moment de l'accouchement
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Réserves de fer dans le lait maternel
Délai: Échantillon de lait maternel collecté 4 semaines après l'accouchement
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Comprend la mesure de la teneur en fer du lait maternel (mg/mL) et en lactoferrine (mg/mL)
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Échantillon de lait maternel collecté 4 semaines après l'accouchement
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Concentration d'hémoglobine maternelle
Délai: Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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g/L ; obtenu grâce à une formule sanguine complète
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Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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Analyse microbienne intestinale
Délai: Échantillon de selles prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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Séquençage du gène de l’ARNr 16S et PCR ciblée en temps réel (qPCR) ; composition du microbiome intestinal
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Échantillon de selles prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et au suivi (35 à 37 semaines de gestation)
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Effets secondaires indésirables
Délai: Suivi (35-37 semaines de gestation)
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Comprend les effets secondaires gastro-intestinaux signalés (par exemple, constipation, diarrhée, nausées) et tout autre effet secondaire ressenti.
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Suivi (35-37 semaines de gestation)
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Marqueurs d'inflammation
Délai: Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et lors du suivi (35 à 37 semaines de gestation) ; échantillon de sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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Comprend l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP ; g/L) et la protéine C-réactive (CRP ; mg/L), utilisées en combinaison pour ajuster la concentration de ferritine.
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Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et lors du suivi (35 à 37 semaines de gestation) ; échantillon de sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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Concentration d'hepcidine
Délai: Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et lors du suivi (35 à 37 semaines de gestation) ; échantillon de sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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nmol/L; hormone qui influence la régulation du fer
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Échantillon de sang maternel prélevé au départ (13 à 25 semaines de gestation) et lors du suivi (35 à 37 semaines de gestation) ; échantillon de sang de cordon ombilical prélevé au moment de l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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