Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Formen von Eisen in der Schwangerschaft (EASE-Iron)

Um unser vorrangiges Ziel zu erreichen, die optimale Form von Eisen in pränatalen Nahrungsergänzungsmitteln zu bestimmen, versuchen wir, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

1. Erhöht die Bereitstellung einer besser bioverfügbaren Form von Eisen (24 mg elementares Eisen als Eisenbisglycinat) effektiv die Ferritinkonzentration im venösen Blut der Mutter und im Nabelschnurblut im Vergleich zu den standardmäßigen 24 mg elementarem Eisen als Eisenfumarat?
2. Erhöht eine 12-wöchige Einnahme von 24 mg täglich oralem Eisen als Eisenfumarat die Biomarker für potenzielle Schäden (Darmentzündung, Häufigkeit von Darmpathogenen, unerwünschte Nebenwirkungen) bei schwangeren Personen im Vergleich zu 24 mg täglich oralem Eisen als Eisenbisglycinat?

Schwangere Personen in der 13. bis 25. Schwangerschaftswoche werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt und erhalten entweder 24 mg elementares Eisen als Eisenfumarat oder 24 mg elementares Eisen als Eisenbisglycinat für mindestens 12 Wochen während der Schwangerschaft bis zur Entbindung, optional mit Fortsetzung bis zur 4 - Wochen nach der Geburt zur Entnahme der Muttermilch. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die Standardform und -dosis anderer wichtiger Mikronährstoffe während der Schwangerschaft (z. B. Folsäure, Kalzium) durch die Bereitstellung eines vorgeburtlichen Multivitaminpräparats (ohne Eisen).

Interessierte Personen können sich jederzeit vor der 25. Schwangerschaftswoche dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung unterziehen. Sobald eine Person angibt, dass sie an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird ihr eine eindeutige Studien-ID zugewiesen und ein Basisbesuch wird geplant.

Der Basisbesuch findet zwischen der 13. und 25. Schwangerschaftswoche statt und umfasst das Absetzen der aktuellen Eisen-/pränatalen Vitaminergänzung, die Überprüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (eine gescannte Kopie wird mit dem Teilnehmer geteilt), die Randomisierung in eine Eisengruppe und die Bereitstellung von Studienbeilagen, Ausfüllen eines Basisfragebogens, Messung von Gewicht und Größe, eine kleine Blutabnahme und Entnahme einer Rektalabstrichprobe.

Der Interventionszeitraum beträgt mindestens 12 Wochen (vom Ausgangswert in der 13. bis 25. Woche bis zur Entbindung). Die Teilnehmer nehmen täglich Eisen und vorgeburtliche Multivitaminpräparate zu sich. Monatliche Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern per E-Mail zugesandt, damit sie einchecken und Updates zu etwaigen Änderungen in der Krankengeschichte oder dem Medikamentengebrauch erhalten können.

Der Abschlussbesuch findet ungefähr in der 37. Schwangerschaftswoche statt und umfasst das Sammeln aller verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel (für die Anzahl der Kapseln und die Beurteilung der Einhaltung), eine Gewichtsmessung, eine kleine Blutabnahme, die Entnahme einer Rektalabstrichprobe und das Ausfüllen eines kurzen Fragebogens zum Abschluss .

Optionale Fortsetzung der Studie: Nach dem Abschlussbesuch haben Teilnehmerinnen, die stillen möchten, die Möglichkeit, die Nahrungsergänzung mit den Studienpräparaten bis etwa 4 Wochen nach der Geburt fortzusetzen und dann eine kleine Muttermilchprobe abzugeben.