Effekt och negativa biverkningar av två former av järn under graviditeten (EASE-Iron)

För att ta itu med vårt primära syfte att bestämma den optimala formen av järn i prenatala kosttillskott, försöker vi svara på följande forskningsfrågor:

1. Ökar tillhandahållandet av en mer biotillgänglig form av järn (24 mg elementärt järn som järnbisglycinat) effektivt ferritinkoncentrationen i moderns venöst blod och navelsträngsblod, jämfört med standard 24 mg elementärt järn som järnfumarat?
2. Ökar 12 veckor med 24 mg oralt järn dagligen som järnfumarat biomarkörer för potentiell skada (tarminflammation, överflöd av tarmpatogener, negativa biverkningar) hos gravida individer, jämfört med 24 mg oralt järn dagligen som järnbisglycinat?

Gravida individer 13-25 veckors graviditet kommer att randomiseras till en av två försöksarmar för att få antingen 24 mg elementärt järn som järnfumarat eller 24 mg elementärt järn som järnbisglycinat under minst 12 veckor under graviditeten fram till förlossningen, med valfri fortsättning fram till 4 -veckor efter förlossningen för insamling av bröstmjölk. Alla deltagare kommer också att få standardformen och dosen av andra kritiska mikronäringsämnen under graviditeten (t.ex. folat, kalcium) genom tillhandahållandet av ett prenatalt multivitamin (som inte innehåller järn).

Intresserade individer kan genomgå processen för informerat samtycke när som helst före 25 veckors graviditet. När en individ anger att de är intresserade av att delta i prövningen kommer individen att tilldelas ett unikt studie-ID och ett baslinjebesök kommer att schemaläggas.

Baslinjebesöket kommer att ske mellan 13-25 veckors graviditet och kommer att innebära avbrytande av pågående järn-/prenatal vitamintillskott, granskning och underskrift av formuläret för informerat samtycke (en skannad kopia kommer att delas med deltagaren), randomisering till en järngrupp, tillhandahållande av studietillägg, ifyllande av ett baslinjeformulär, mätning av vikt och längd, en liten blodtagning och insamling av ett rektalt pinnprov.

Interventionsperioden är minst 12 veckor (från baseline vid 13-25 veckor till leverans). Deltagarna kommer att komplettera dagligen med järn och prenatala multivitamintillskott. Månatliga uppföljningsundersökningar kommer att skickas till deltagarna via e-post för att checka in och få uppdateringar om eventuella förändringar i sjukdomshistoria eller läkemedelsanvändning.

Slutbesöket kommer att ske vid ungefär 37 veckors graviditet och kommer att involvera insamling av eventuella återstående kosttillskott (för kapselantal och bedömning av följsamhet), en viktmätning, en liten blodtagning, insamling av ett rektalt pinnprov och ifyllande av ett kort frågeformulär .

Valfri fortsättning av studien: Efter slutbesöket kommer deltagare som planerar att amma att ha möjlighet att fortsätta att komplettera med studietillskotten till cirka 4 veckor efter förlossningen, då de kommer att ge ett litet bröstmjölksprov.