Effekt og uønskede bivirkninger af to former for jern under graviditet (EASE-Iron)

For at løse vores primære mål med at bestemme den optimale form for jern i prænatale kosttilskud, søger vi at besvare følgende forskningsspørgsmål:

1. Øger en mere biotilgængelig form for jern (24 mg elementært jern som ferrobisglycinat) effektivt ferritinkoncentrationen i moderens venøse blod og navlestrengsblod sammenlignet med standard 24 mg elementært jern som ferrofumarat?
2. Øger 12 uger med 24 mg daglig oralt jern som ferrofumarat biomarkører for potentiel skade (tarmbetændelse, tarmpatogenoverflod, uønskede bivirkninger) hos gravide personer sammenlignet med 24 mg dagligt oralt jern som ferrobisglycinat?

Gravide personer 13-25 ugers svangerskab vil blive randomiseret til en af ​​to forsøgsarme for at modtage enten 24 mg elementært jern som ferrofumarat eller 24 mg elementært jern som ferrobisglycinat i minimum 12 uger under graviditeten indtil fødslen, med valgfri fortsættelse indtil 4. - uger efter fødslen til modermælksindsamling. Alle deltagere vil også modtage standardformen og -dosen af ​​andre kritiske mikronæringsstoffer under graviditeten (f.eks. folat, calcium) gennem levering af et prænatalt multivitamin (ikke indeholdende jern).

Interesserede personer kan gennemgå processen med informeret samtykke når som helst før 25 ugers svangerskab. Når en person angiver, at de er interesseret i at deltage i forsøget, vil personen blive tildelt et unikt undersøgelses-id, og et baseline-besøg vil blive planlagt.

Baseline-besøget vil finde sted mellem 13-25 ugers svangerskab og vil involvere seponering af nuværende jern-/prænatal vitamintilskud, gennemgang og underskrift af den informerede samtykkeerklæring (en scannet kopi vil blive delt med deltageren), randomisering til en jerngruppe, levering af studietillæg, udfyldelse af et baseline-spørgeskema, måling af vægt og højde, en lille blodprøvetagning og udtagning af en rektal podningsprøve.

Interventionsperioden er minimum 12 uger (fra baseline ved 13-25 uger til levering). Deltagerne vil dagligt supplere med jern og prænatale multivitamintilskud. Månedlige opfølgningsundersøgelser vil blive sendt til deltagerne via e-mail for at tjekke ind og modtage opdateringer vedrørende eventuelle ændringer i sygehistorie eller medicinbrug.

Slutlinjebesøget vil finde sted ved ca. 37. svangerskabsuge og vil involvere indsamling af eventuelle resterende kosttilskud (til kapseltal og vurdering af overholdelse), en vægtmåling, en lille blodprøve, indsamling af en rektal podningsprøve og udfyldelse af et kort slutlinjespørgeskema .

Valgfri fortsættelse af undersøgelsen: Efter endline-besøget vil deltagere, der planlægger at amme, have mulighed for at fortsætte med at supplere med studietilskuddene indtil ca. 4 uger efter fødslen, hvorefter de vil give en lille modermælksprøve.