Werkzaamheid en nadelige bijwerkingen van twee vormen van ijzer tijdens de zwangerschap (EASE-Iron)

Om ons primaire doel te bereiken, namelijk het bepalen van de optimale vorm van ijzer in prenatale supplementen, proberen we de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

1. Verhoogt het verstrekken van een meer biologisch beschikbare vorm van ijzer (24 mg elementair ijzer als ferrobisglycinaat) effectief de ferritineconcentratie in het veneuze bloed van de moeder en het navelstrengbloed, vergeleken met de standaard 24 mg elementair ijzer als ferro-fumaraat?
2. Verhoogt 12 weken dagelijks oraal ijzer van 24 mg als ferro-fumaraat de biomarkers van potentiële schade (darmontsteking, overvloed aan darmpathogenen, nadelige bijwerkingen) bij zwangere personen, vergeleken met dagelijks 24 mg oraal ijzer als ferro-bisglycinaat?

Zwangere personen met een zwangerschapsduur van 13-25 weken worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen en krijgen ofwel 24 mg elementair ijzer als ferro-fumaraat of 24 mg elementair ijzer als ferro-bisglycinaat gedurende minimaal 12 weken tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling, met optionele voortzetting tot 4 weken. -weken na de bevalling voor het verzamelen van moedermelk. Alle deelnemers krijgen tijdens de zwangerschap ook de standaardvorm en dosis van andere essentiële micronutriënten (bijv. foliumzuur, calcium) door middel van het verstrekken van een prenatale multivitamine (die geen ijzer bevat).

Geïnteresseerde personen kunnen het geïnformeerde toestemmingsproces op elk moment vóór de zwangerschapsduur van 25 weken ondergaan. Zodra een individu aangeeft geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek, krijgt het individu een unieke onderzoeks-ID toegewezen en wordt er een basisbezoek gepland.

Het basisbezoek zal plaatsvinden tussen de 13 en 25 weken zwangerschap en omvat het stopzetten van de huidige ijzer-/prenatale vitaminesuppletie, het beoordelen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (een gescande kopie wordt gedeeld met de deelnemer), randomisatie in een ijzergroep, het verstrekken van studiesupplementen, invullen van een basisvragenlijst, meten van gewicht en lengte, een kleine bloedafname en afname van een rectaal uitstrijkje.

De interventieperiode bedraagt ​​minimaal 12 weken (vanaf baseline bij 13-25 weken tot aan de bevalling). Deelnemers zullen dagelijks het ijzer en prenatale multivitaminesupplementen aanvullen. Maandelijkse vervolgonderzoeken worden via e-mail naar de deelnemers gestuurd om in te checken en updates te ontvangen over eventuele wijzigingen in de medische geschiedenis of medicatiegebruik.

Het eindbezoek vindt plaats bij een zwangerschapsduur van ongeveer 37 weken en omvat het verzamelen van eventuele resterende supplementen (voor het aantal capsules en de beoordeling van de therapietrouw), een gewichtsmeting, een kleine bloedafname, het afnemen van een rectaal uitstrijkje en het invullen van een korte eindvragenlijst. .

Optionele voortzetting van het onderzoek: Na het eindbezoek hebben deelnemers die van plan zijn borstvoeding te geven de mogelijkheid om door te gaan met het aanvullen met de onderzoekssupplementen tot ongeveer 4 weken postpartum, waarna zij een klein monster moedermelk zullen verstrekken.