Účinnost a nepříznivé vedlejší účinky dvou forem železa v těhotenství (EASE-Iron)

Abychom se zabývali naším primárním cílem určit optimální formu železa v prenatálních doplňcích stravy, snažíme se odpovědět na následující výzkumné otázky:

1. Zvyšuje poskytnutí biologicky dostupnější formy železa (24 mg elementárního železa jako bisglycinátu železnatého) účinně koncentraci feritinu v mateřské žilní krvi a pupečníkové krvi ve srovnání se standardními 24 mg elementárního železa ve formě fumarátu železnatého?
2. Zvyšuje 12 týdnů podávání 24 mg železa denně perorálně ve formě fumarátu železnatého biomarkery potenciálního poškození (zánět střev, nadbytek střevních patogenů, nežádoucí vedlejší účinky) u těhotných jedinců ve srovnání s 24 mg perorálního železa denně ve formě bisglycinátu železnatého?

Těhotné osoby ve 13-25 týdnu těhotenství budou randomizovány do jednoho ze dvou zkušebních ramen, které budou dostávat buď 24 mg elementárního železa ve formě fumarátu železnatého nebo 24 mg elementárního železa ve formě bisglycinátu železnatého po dobu minimálně 12 týdnů během těhotenství až do porodu, s volitelným pokračováním do 4. - týdny po porodu pro odběr mateřského mléka. Všichni účastníci také obdrží standardní formu a dávku dalších kritických mikroživin během těhotenství (např. folát, vápník) prostřednictvím prenatálního multivitaminu (neobsahujícího železo).

Zainteresované osoby mohou podstoupit proces informovaného souhlasu kdykoli před 25. týdnem těhotenství. Jakmile jednotlivec oznámí, že má zájem o účast ve studii, bude mu přiděleno jedinečné ID studie a bude naplánována základní návštěva.

Základní návštěva se uskuteční mezi 13.–25. týdnem těhotenství a bude zahrnovat přerušení současného suplementace železem/prenatálními vitaminy, přezkoumání a podepsání formuláře informovaného souhlasu (naskenovaná kopie bude sdílena s účastnicí), randomizace do skupiny obsahující železo, poskytnutí studijní doplňky, vyplnění základního dotazníku, měření hmotnosti a výšky, malý odběr krve a odběr vzorku výtěru z konečníku.

Intervenční období je minimálně 12 týdnů (od výchozího stavu ve 13-25 týdnech do porodu). Účastníci budou denně doplňovat železo a prenatální multivitaminové doplňky. Měsíční následné průzkumy budou účastníkům zasílány e-mailem, aby se mohli přihlásit a dostávat aktualizace týkající se jakýchkoli změn v anamnéze nebo užívání léků.

Návštěva na konci těhotenství proběhne přibližně ve 37. týdnu těhotenství a bude zahrnovat odběr všech zbývajících doplňků (pro počet tobolek a posouzení adherence), změření hmotnosti, malý odběr krve, odebrání vzorku výtěru z konečníku a vyplnění krátkého dotazníku. .

Volitelné pokračování studie: Po ukončení návštěvy budou mít účastníci, kteří plánují kojit, možnost pokračovat v suplementaci studijními suplementy přibližně do 4 týdnů po porodu, kdy jim poskytnou malý vzorek mateřského mléka.