症候性発作性心房細動患者における PFA と RFA の比較。 (InsightPFA)
パルスフィールドアブレーションシステムの前向き、多施設、無作為化、対照研究
この研究は、症候性発作性 AF の治療を受けている患者におけるパルスフィールド アブレーション (PFA) と高周波アブレーション (RFA) の多施設無作為化並行群評価です。
どちらのグループでも、肺静脈隔離 (PVI) がカテーテル アブレーションの主な目的です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、PFA カテーテル (Insight Medtech) を使用したパルスフィールド アブレーション (PFA) または RFA カテーテル (Biosense Webster) を使用した高周波アブレーション (RFA) のいずれかにランダムに割り当てられます。アブレーション処置中、(1:1) ランダムに選択されたアブレーション モダリティは次のとおりです。肺静脈 (PV) を電気的に隔離するために左心房アブレーション手順で使用されます。すべての研究者は、PV への心房インパルスの伝導が廃止されることによる PVI の成功を実証しています。
どちらのグループでも、追加の LA 線状病変または複雑な分割心房電位図アブレーションは許可されず、アデノシン検査は実行されません。 以前に報告された前尖頭峡部依存性心房粗動 (AFL) の同時アブレーションは、両方のグループのアブレーション手順で許可されます。
急性処置終点は、20 分間の待機期間後 (最後のアブレーション後)、円形マッピング カテーテルを使用した双方向ブロックによって確認される、すべての PV 電位の消失または解離として定義されます。
試験期間中はランダム化されたグループが開催され、アブレーション手順で使用したのと同じ種類のカテーテルを使用して再アブレーションを実行する場合、3 か月のブランク期間中の再アブレーションが許可されます。 3 か月のブランク期間中、抗不整脈薬 (AAD) の投与は許可されますが、アブレーション処置時にはアミオダロンの継続が必要です。 ベータアドレナリン遮断薬の使用は許可されており、このトレイル中いつでも使用できます。
有効性の主要エンドポイントは、アブレーションブランクの時点（アブレーション処置後3か月以内）から12か月の間にクラスIまたはIIIのAADが使用されず、AF/AFL/ATエピソードが発生しないことと定義される12か月の治療成功率です。フォローアップの。 (明確な心電図または動的心電図によって確認されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳、性別は問いません。
- 心電図によって確認された、または臨床的に診断された症候性発作性心房細動を有する患者；
- 心房細動のカテーテルアブレーションが計画されています。
- この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコールの要件に従って関連する検査とフォローアップ訪問を完了する意欲があります。
除外基準:
- 心房細動に対する以前の手術またはカテーテルアブレーション;
- 臨床診断は持続性または長期持続性心房細動です。
- 左心室駆出率（LVEF）が40％未満の患者、またはNYHA心機能クラスIIIおよびIVの患者。
- 左心房直径（心エコー検査）≧50mm。
- 画像検査の結果は、左心房または左心耳の血栓を示唆しています。
- 抗凝固療法の禁忌、異常な血液凝固または出血の病歴がある。
- 急性/活動性全身感染症を患っている患者。
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または血液ガス異常などの重度の呼吸困難を伴う肺疾患。
- 肥大型心筋症、慢性閉塞性肺疾患、心房粘液腫が既知または疑われると臨床的に診断されている。
- 過去に心臓弁の修復または置換、または人工弁の移植を行ったことがある。心房中隔欠損閉鎖、卵円孔開存閉鎖、心臓介入または心臓手術の既往歴。
- 体内に植込み型除細動器またはその他の能動型植込み型装置を装着している患者。
- 3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓インターベンション/開腹手術（冠動脈造影検査を除く）が発生した。 3か月以内の心不全、脳卒中（無症候性脳卒中を除く）または一過性脳虚血発作による入院。
- 6か月以内に頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術を受けた。
- インターベンション手術に対して明らかな禁忌があり、アブレーション手術を受けることができないと研究者によって判断された患者。
- 同期間中に他の薬剤または機器の臨床試験に参加した。
- 平均余命は12か月未満（進行性悪性腫瘍など）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に家族計画を立てている女性。
- 研究者がこの臨床試験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
テストグループは、Insight MedTechの心臓PFAシステム（パルスフィールドジェネレーター、拡張可能なPFAカテーテル、操縦可能なシースを含む）を利用します。
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テストグループでは、被験者は、ナノ秒スケールのパルスフィールドジェネレーター（Inrythm、Insight LifeTech、Shenzhen、China）、ワイヤー上で拡張可能なLotosカテーテル（Lotospfa、Insight Lifetech）、およびカスタマイズされた12フレンチステアレイリッジ（Insight sheath、Insight、Insight、insight）を含むPFAシステムを使用してPVIを実施します。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは、Biosense WebsterのRFAシステム（CARTO VisitagモジュールとThermoCool SmartTouch Catereterを含む）を利用します。
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対照群では、被験者はCARTO VisitagモジュールやThermoCool SmartTouch Cateeter（Biosense Webster Inc.、Diamond Bar、CA、USA）を含むRFAシステムを使用してPVIを受けます。
PVIは、前方に400〜450のAI値、LAの後壁で300-350で実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の治療成功率
時間枠：90日間の空白の後の12か月の追跡期間中。
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12ヶ月の治療の成功は、90日間の空白期後の12か月の追跡期間中に、クラスIまたはIII抗不整脈薬（AADS）を使用せずに、AF/心房フラッター（AFL）/心房頻脈（AT）のエピソードからの自由として定義されます。 すべてのエピソードを確認するには、心電図または24時間のホルター監視を実行する必要があります。 空白の期間中のAF/AFL/での発生は、治療の失敗とは見なされず、AAD（アミオダロン以外）、電気循環器、またはカテーテルアブレーション手順の時間のみで処理できます（REDO手順中に使用されるデバイスは、元の手順で使用されているものと同じでなければなりません）。 ブランキング期間の後、AF、AFL、または30秒以上のドキュメントは、主要な有効性エンドポイントに関する障害と見なされます。 ブランキング期間後、クラスIまたはIII AADの使用は治療の失敗を構成します。 |
90日間の空白の後の12か月の追跡期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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致命的な病気や怪我、身体構造や身体機能の永久的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象を含む、死亡または患者の健康の深刻な悪化をもたらす臨床試験中に発生する事象を指しますまたは身体構造または身体機能のより永続的な欠陥。
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アブレーション後12ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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デバイス関連の有害事象とは、臨床試験の過程で発生する、デバイスの使用に関連する医療上の有害事象を指します。
しかし、研究者の判断では、有害事象として記録する必要がない、発熱や胸部および背中の不快感などの通常の術後ストレス反応に関しては区別する必要があります。
デバイスに関連する有害事象の記録は、治験責任医師が、試験デバイスと確実に関連している、関連している可能性がある、または関連性が不確定であるとみなす状態に適用されます。
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アブレーション後12ヶ月
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合計手続き時間
時間枠：手続き中
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手続きにかかる時間（分）
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手続き中
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総左心房在留時間
時間枠：手続き中
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手続きにかかる時間（分）
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手続き中
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総脱毛時間
時間枠：手続き中
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手続きにかかる時間（分）
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手続き中
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総X線照射時間
時間枠：手続き中
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X線照射の合計時間
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手続き中
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X線総被ばく線量
時間枠：手続き中
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X線被ばくの総線量
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手続き中
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全身麻酔下の参加者数
時間枠：手続き中
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2 つのグループ間の全身麻酔下の患者数の比較。
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手続き中
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アブレーションシステムの評価（アンケート）
時間枠：アブレーション直後
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以下の措置を含むアンケートを使用して、登録されたすべてのケースから結論付けられた両方のシステムの安定性を評価します。
1.、2.、および 3. の各システムについて、次の 5 つの評価のうち 1 つだけが与えられます。
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アブレーション直後
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アブレーションカテーテルの評価（アンケート）
時間枠：アブレーション直後
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登録されたすべての症例から結論付けられた 2 つのシステムにおけるカテーテルの操作パフォーマンスを評価するには、以下の措置を含めます。
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アブレーション直後
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調整可能なイントロデューサーシースセットの評価（アンケート）
時間枠：アブレーション直後
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調査装置の調整可能なイントロデューサー シース セットを評価するには、以下の措置を含めます。
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アブレーション直後
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急性手続き的成功
時間枠：最後のアブレーション後の20分の観察期間の後。
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急性の手続き的な成功は、最後のアブレーション後の20分の観察期間の後、各PVの分離として定義されます。
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最後のアブレーション後の20分の観察期間の後。
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複合安全エンドポイントの発生率
時間枠：アブレーションの12ヶ月後
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複合安全エンドポイントで構成される：手順に関連する死亡、脳卒中、および一時的な虚血攻撃
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アブレーションの12ヶ月後
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外科的合併症の発生率
時間枠：アブレーションの12ヶ月後
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体外合併症：血管穿刺/出血合併症、心臓タンポネードおよび/または穿孔、左心房 - 食道f、横隔神経損傷、および肺静脈狭窄症
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アブレーションの12ヶ月後
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101000001M-CIP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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