Porównanie PFA i RFA u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków. (InsightPFA)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie systemu ablacji w polu pulsacyjnym
Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną, prowadzoną w grupach równoległych oceną ablacji pola pulsacyjnego (PFA) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) u pacjentów leczonych z powodu objawowego napadowego AF.
Izolacja żył płucnych (PVI) jest głównym celem ablacji cewnikowej w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy stosującej ablację polem pulsacyjnym (PFA) przy użyciu cewników PFA (Insight Medtech) lub ablację częstotliwością radiową (RFA) przy użyciu cewników RFA (Biosense Webster). Podczas procedury ablacji wybierana jest losowo wybrana metoda ablacji (1:1). stosowany w procedurze lewej atriuablacji do elektrycznej izolacji żył płucnych (PV). Wszyscy badacze wykazali skuteczność PVI poprzez zniesienie przewodzenia impulsów przedsionkowych do PV.
W żadnej z grup nie są dozwolone dodatkowe zmiany liniowe LA ani złożone frakcjonowane ablacje elektrogramu przedsionkowego ani nie wykonuje się badania poziomu adenozyny. Jednoczesna ablacja wcześniej udokumentowanego trzepotania przedsionków zależnego od cieśni przedsionkowej (AFL) jest dozwolona podczas zabiegu ablacji w obu grupach.
Ostry punkt końcowy zabiegu definiuje się jako brak lub dysocjację wszystkich potencjałów PV, co potwierdza dwukierunkowa blokada przy użyciu okrągłego cewnika mapującego po 20-minutowym okresie oczekiwania (po ostatniej ablacji).
Randomizowane grupy są przetrzymywane przez cały okres badania, a ponowna ablacja podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby jest dozwolona, jeśli ponowną ablację przeprowadza się przy użyciu tego samego typu cewnika, co podczas procedury ablacji. Podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby dopuszczalne jest podanie leku antyarytmicznego (AAD), jednak w momencie zabiegu ablacji konieczne jest kontynuacja amiodaronu. Beta-blokery są dozwolone i można je stosować w dowolnym momencie tej trasy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik powodzenia leczenia w ciągu 12 miesięcy, definiowany jako brak AAD klasy I lub III oraz brak epizodów AF/AFL/AT pomiędzy momentem ślepej próby ablacji (w ciągu 3 miesięcy po zabiegu ablacji) a 12 miesiącami kontynuacji. (Potwierdzone wyraźnym EKG lub dynamicznym EKG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków potwierdzonym elektrokardiogramem lub zdiagnozowanym klinicznie;
- Planowana jest ablacja cewnikowa migotania przedsionków;
- Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuję formularz świadomej zgody oraz wyrażam chęć poddania się odpowiednim inspekcjom i wizytom kontrolnym zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja lub ablacja cewnikowa z powodu migotania przedsionków;
- Diagnoza kliniczna to utrzymujące się lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków;
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% lub pacjenci z III i IV klasą czynności serca według NYHA;
- Średnica lewego przedsionka (echokardiografia) ≥ 50 mm;
- Wyniki badań obrazowych sugerują obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka;
- w przeszłości występowały przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub krwawienie;
- Pacjenci z ostrą/aktywną infekcją ogólnoustrojową;
- Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc objawiająca się ciężką dusznością, np. nieprawidłowe wyniki badań gazometrycznych;
- Klinicznie zdiagnozowany jako kardiomiopatia przerostowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, znany lub podejrzewany śluzak przedsionka;
- Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki serca lub wszczepienie sztucznej zastawki; przebyte zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, zamknięcie otworu owalnego, interwencja kardiologiczna lub operacja;
- Pacjenci z kardiowerterami-defibrylatorami lub innymi aktywnymi urządzeniami wszczepionymi w ich ciałach;
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub jakakolwiek interwencja kardiologiczna/otwarta operacja (z wyjątkiem badania koronarograficznego) wystąpiły w ciągu 3 miesięcy; hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu (z wyjątkiem udaru bezobjawowego) w ciągu 3 miesięcy) lub przemijającego napadu niedokrwiennego;
- w ciągu 6 miesięcy wszczepiono stent do tętnicy szyjnej lub wykonano endarterektomię;
- Pacjenci, którzy mają oczywiste przeciwwskazania do operacji interwencyjnej i według oceny badacza nie mogą poddać się operacji ablacji;
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w tym samym okresie;
- Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w trakcie badania;
- Inne okoliczności uznane przez badaczy za niewłaściwe do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa wykorzysta system PFA serca (w tym pulsacyjny generator pola, rozszerzalny cewnik PFA i sterowaną pochwę) z Insight MedTech.
|
W grupie testowej osoby podejmą PVI za pomocą systemu PFA, w tym generatora pulsacyjnego pulsacyjnego w skali nanosekundowej (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Chiny), cewnika lotosu, który można rozszerzyć nad drutem (Lotospfa, LifeTech) i dostosowane 12-franciskowe pszczoły (inbridge, wtrysku).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa sterująca wykorzysta system RFA (w tym moduł Carto Vistag i cewnik ThermoCool SmartTouch) z BioSense Webster.
|
W grupie kontrolnej osoby poddadzą się PVI za pomocą systemu RFA, w tym modułu Carto Vistag i cewnika ThermoCool SmartTouch (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, Kalifornia, USA).
PVI przeprowadzono z wartościami AI 400-450 w przednim, 300-350 na tylnej ścianie LA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: W 12-miesięcznym okresie obserwacji po 90-dniowym okresie pustym.
|
12-miesięczny sukces leczenia jest zdefiniowany jako swoboda od dowolnych epizodów Turtica/AFL)/AFL)/tachykardii przedsionkowej (AT) bez użycia leków przeciwroutowych klasy I lub III (AAD) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po 90-dniowym okresie pustego. Należy wykonać elektrokardiogram lub 24 -godzinne monitorowanie Holtera w celu potwierdzenia wszystkich epizodów. Występowanie AF/AFL/AT w okresie pustym nie jest uważane za awarię leczenia i można je leczyć AAD (innymi niż amiodaron), kardiowersją elektryczną lub tylko czas procedury ablacji cewnika (urządzenia stosowane podczas procedury ponownego ponownego procedury powinny być takie same jak te stosowane w pierwotnej procedurze). Po okresie zaklanowania każda dokumentacja AF, AFL lub w ≥ 30 s jest uważana za awarię dotyczącą pierwotnego punktu końcowego skuteczności. Po okresie zaklanowania każde zastosowanie klasy I lub III stanowi awarię leczenia. |
W 12-miesięcznym okresie obserwacji po 90-dniowym okresie pustym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Odnosi się do zdarzenia mającego miejsce podczas badania klinicznego, które skutkuje śmiertelnością lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelną chorobą lub urazem, trwałym defektem struktury lub funkcji ciała lub zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia lub bardziej trwałe wady budowy ciała lub funkcji ciała.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem odnoszą się do niepożądanego zdarzenia medycznego związanego z używaniem urządzenia, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego.
Należy jednak dokonać rozróżnienia w odniesieniu do normalnej reakcji na stres pooperacyjny, takiej jak gorączka oraz dyskomfort w klatce piersiowej i plecach, które w ocenie badacza nie muszą być rejestrowane jako zdarzenie niepożądane.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie miało zastosowanie w przypadku stanów, które badacz uzna za zdecydowanie związane, prawdopodobnie powiązane lub o nieokreślonym związku z urządzeniem testowym.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas przebywania w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas abalcji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita dawka ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowita dawka ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównanie liczby pacjentów w znieczuleniu ogólnym w obu grupach.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena systemu ablacji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Aby ocenić stabilność obu systemów, na podstawie wszystkich zarejestrowanych przypadków za pomocą kwestionariusza, w tym poniższych pomiarów:
Dla każdego systemu w pozycjach 1., 2. i 3. przypisana jest tylko jedna z pięciu następujących ocen:
|
natychmiast po ablacji
|
|
Ocena cewnika ablacyjnego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Aby ocenić skuteczność manewrowania cewników w dwóch systemach, wyciągnięto wnioski ze wszystkich zarejestrowanych przypadków, uwzględniając poniższe pomiary:
|
natychmiast po ablacji
|
|
Ocena regulowanego zestawu koszulki wprowadzającej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Aby ocenić regulowany zestaw koszulki wprowadzającej urządzenia badawczego, należy uwzględnić poniższe pomiary:
|
natychmiast po ablacji
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po 20 -minutowym okresie obserwacji po ostatniej ablacji.
|
Ostry sukces proceduralny definiuje się jako izolację każdego PV po 20 -minutowym okresie obserwacji po ostatniej ablacji.
|
Po 20 -minutowym okresie obserwacji po ostatniej ablacji.
|
|
występowanie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa złożony z: zgonów związanych z procedurą, udarami i przejściowymi atakami niedokrwiennymi
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Powikłania chirurgiczne złożone z: nakłucia naczyniowe/powikłania krwawienia, tamponady i/lub perforacje sercowe, przetoka lewej przedsionka-przełyku, uszkodzenie nerwu przeponowego i zwężenie żył płucnych
|
12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101000001M-CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Terapia pulsacyjna (PFA)
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Hongkong
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyNapadowe migotanie przedsionków (PAF) | Utrwalone migotanie przedsionkówNiemcy
-
Kardium Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyArytmia serca | Napadowe migotanie przedsionków (PAF) | Migotanie przedsionkówBelgia, Włochy, Chorwacja, Grecja, Polska