Porównanie PFA i RFA u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków.

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków potwierdzonym elektrokardiogramem lub zdiagnozowanym klinicznie;
3. Planowana jest ablacja cewnikowa migotania przedsionków;
4. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuję formularz świadomej zgody oraz wyrażam chęć poddania się odpowiednim inspekcjom i wizytom kontrolnym zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza operacja lub ablacja cewnikowa z powodu migotania przedsionków;
2. Diagnoza kliniczna to utrzymujące się lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków;
3. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% lub pacjenci z III i IV klasą czynności serca według NYHA;
4. Średnica lewego przedsionka (echokardiografia) ≥ 50 mm;
5. Wyniki badań obrazowych sugerują obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka;
6. w przeszłości występowały przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub krwawienie;
7. Pacjenci z ostrą/aktywną infekcją ogólnoustrojową;
8. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc objawiająca się ciężką dusznością, np. nieprawidłowe wyniki badań gazometrycznych;
9. Klinicznie zdiagnozowany jako kardiomiopatia przerostowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, znany lub podejrzewany śluzak przedsionka;
10. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki serca lub wszczepienie sztucznej zastawki; przebyte zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, zamknięcie otworu owalnego, interwencja kardiologiczna lub operacja;
11. Pacjenci z kardiowerterami-defibrylatorami lub innymi aktywnymi urządzeniami wszczepionymi w ich ciałach;
12. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub jakakolwiek interwencja kardiologiczna/otwarta operacja (z wyjątkiem badania koronarograficznego) wystąpiły w ciągu 3 miesięcy; hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu (z wyjątkiem udaru bezobjawowego) w ciągu 3 miesięcy) lub przemijającego napadu niedokrwiennego;
13. w ciągu 6 miesięcy wszczepiono stent do tętnicy szyjnej lub wykonano endarterektomię;
14. Pacjenci, którzy mają oczywiste przeciwwskazania do operacji interwencyjnej i według oceny badacza nie mogą poddać się operacji ablacji;
15. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w tym samym okresie;
16. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w trakcie badania;
18. Inne okoliczności uznane przez badaczy za niewłaściwe do udziału w tym badaniu klinicznym.