Comparaison du PFA par rapport au RFA chez les patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique. (InsightPFA)
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée du système d'ablation par champ pulsé
Cette étude est une évaluation multicentrique, randomisée et en groupes parallèles de l'ablation par champ d'impulsion (PFA) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) chez les patients traités pour FA paroxystique symptomatique.
L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est l'intention principale de l'ablation par cathéter dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés pour recevoir soit une ablation par champ d'impulsions (PFA) à l'aide des cathéters PFA (Insight Medtech), soit une ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide des cathéters RFA (Biosense Webster). Au cours de la procédure d'ablation, la modalité d'ablation (1: 1) sélectionnée au hasard est utilisé dans la procédure d'atriuablation gauche pour isoler électriquement les veines pulmonaires (PV). Tous les enquêteurs démontrent le succès du PVI par l'abolition de la conduction des impulsions auriculaires dans les PV.
Les lésions linéaires LA supplémentaires ou les ablations par électrogramme auriculaire fractionné complexe ne sont pas autorisées et les tests d'adénosine ne sont pas effectués, dans aucun des deux groupes. L'ablation concomitante du flutter auriculaire (AFL) dépendant de l'isthme avotricuspide précédemment documenté est autorisée lors de la procédure d'ablation dans les deux groupes.
Le point final aigu de la procédure est défini comme l'absence ou la dissociation de tous les potentiels PV, confirmés par un bloc bidirectionnel à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire après une période d'attente de 20 minutes (suite à la dernière ablation).
Des groupes randomisés sont organisés tout au long de l'essai et une nouvelle ablation pendant la période de suppression de 3 mois est autorisée si la réablation est effectuée avec le même type de cathéter utilisé lors de la procédure d'ablation. Pendant la période d'exclusion de 3 mois, l'administration d'un médicament antiarythmique (AAD) est autorisée, mais l'arrêt de l'amiodarone est requis au moment de la procédure d'ablation. Les bêta-bloquants sont autorisés et peuvent être utilisés à tout moment au cours de ce parcours.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réussite du traitement sur 12 mois, défini comme l'utilisation d'aucun AAD de classe I ou III et d'aucun épisode de FA/AFL/AT entre le moment de l'ablation à blanc (dans les 3 mois suivant la procédure d'ablation) et 12 mois. de suivi. (Confirmé par un ECG défini ou un ECG dynamique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique confirmée par électrocardiogramme ou diagnostiquée cliniquement ；
- L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire est prévue ;
- Acceptez de participer à cet essai clinique, signez volontairement un formulaire de consentement éclairé et êtes prêt à effectuer les inspections et visites de suivi pertinentes conformément aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure ou ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire ;
- Le diagnostic clinique est une fibrillation auriculaire persistante ou persistante à long terme ;
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % ou patients avec une fonction cardiaque de classe III et IV de la NYHA ;
- Diamètre de l'oreillette gauche (échocardiographie) ≥ 50 mm ;
- Les résultats de l'examen d'imagerie suggèrent un thrombus dans l'oreillette gauche ou dans l'appendice auriculaire gauche ;
- Il existe des antécédents de contre-indications à l'anticoagulation, de coagulation sanguine anormale ou de saignements ;
- Patients présentant une infection systémique aiguë/active ;
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant une dyspnée sévère telle que des anomalies des gaz sanguins ;
- Cliniquement diagnostiqué comme une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un myxome auriculaire connu ou suspecté ;
- Réparation ou remplacement antérieur d'une valvule cardiaque ou implantation d'une valvule artificielle ; antécédents de fermeture de communication interauriculaire, de fermeture perméable du foramen ovale, intervention cardiaque ou chirurgie ;
- Patients porteurs de défibrillateurs automatiques ou d'autres dispositifs actifs implantés dans leur corps ;
- Un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou toute intervention cardiaque/chirurgie ouverte (à l'exception de l'examen de coronarographie) est survenu dans les 3 mois ; hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (sauf accident vasculaire cérébral asymptomatique) dans les 3 mois) ou d'un accident ischémique transitoire ;
- A reçu une pose de stent de l'artère carotide ou une endartériectomie dans les 6 mois ;
- Patients qui ont des contre-indications évidentes à la chirurgie interventionnelle et qui sont jugés par l'investigateur comme incapables de subir une chirurgie d'ablation ;
- Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période ;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme une tumeur maligne avancée) ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou celles qui ont recours à la planification familiale pendant l'essai ;
- Autres circonstances considérées par les enquêteurs comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Le groupe de test utilisera le système PFA cardiaque (y compris un générateur de champ pulsé, un cathéter PFA extensible et une gaine orientable) de Insight MedTech.
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Dans le groupe de test, les sujets entreprendront PVI en utilisant le système PFA, y compris un générateur de champs pulsé à échelle nanoseconde (Inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), un cathéter Lotos qui est extensible sur le fil (Lotospfa, Insight Lifetech) et un shiaheh à 12 pas sur le shiate (Inbridge, Insight Lifetech).
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe de contrôle utilisera un système RFA (y compris le module Carto Visitag et le cathéter Thermool SmartTouch) de BioSense Webster.
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Dans le groupe témoin, les sujets subiront un PVI à l'aide d'un système RFA comprenant le module Carto Visitag et le cathéter Thermool SmartTouch (BioSense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
Le PVI a été réalisé avec des valeurs d'IA de 400-450 dans l'antérieur, 300-350 à la paroi postérieure de la LA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réussite du traitement à 12 mois
Délai: Au cours de la période de suivi de 12 mois après une période de blanc de 90 jours.
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Le succès du traitement du 12 mois, est défini comme l'absence de tous les épisodes de tachycardie AF / auriculaire (AFL) / tachycardie auriculaire (AT) sans utiliser de médicaments antiarythmiques de classe I ou III (AAD) pendant la période de suivi de 12 mois après une période de blanc de 90 jours. Un électrocardiogramme ou une surveillance Holter 24 h doit être effectué pour confirmer tous les épisodes. L'occurrence de AF / AFL / AT pendant une période vierge n'est pas considérée comme une défaillance du traitement et peut être traitée avec des AAD (autres que l'amiodarone), la cardioversion électrique ou un seul moment de procédure d'ablation par cathéter (les dispositifs utilisés pendant la procédure de refonte doivent être les mêmes que ceux utilisés dans la procédure d'origine). Après la période de bloking, toute documentation de AF, AFL ou à ≥ 30 s est considérée comme une défaillance concernant le critère de terminaison de l'efficacité primaire. Après la période de Blanking, toute utilisation d'un AAD de classe I ou III constitue une défaillance du traitement. |
Au cours de la période de suivi de 12 mois après une période de blanc de 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois après l'ablation
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Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
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12 mois après l'ablation
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois après l'ablation
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Les événements indésirables liés au dispositif désignent un événement médical indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif qui survient au cours de l'essai clinique.
Cependant, une distinction doit être faite en ce qui concerne la réponse au stress postopératoire normale, telle que la fièvre et l'inconfort thoracique et dorsal, qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas besoin d'être enregistrée comme un événement indésirable.
L'enregistrement des événements indésirables liés au dispositif s'appliquera aux affections considérées par l'investigateur comme étant définitivement liées, éventuellement liées ou ayant une relation indéterminée avec le dispositif d'essai.
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12 mois après l'ablation
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure en minute
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Pendant la procédure
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Temps de séjour total dans l'oreillette gauche
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure en minute
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Pendant la procédure
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Temps total d'ablation
Délai: Pendant la procédure
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Durée de la procédure en minute
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Pendant la procédure
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Durée totale d'exposition aux rayons X
Délai: Pendant la procédure
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Durée totale d'exposition aux rayons X
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Pendant la procédure
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Dose totale d'exposition aux rayons X
Délai: Pendant la procédure
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Dose totale d'exposition aux rayons X
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Pendant la procédure
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Nombre de participants sous anesthésie générale
Délai: Pendant la procédure
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Comparaison du nombre de patients sous anesthésie générale entre deux groupes.
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Pendant la procédure
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Évaluation du système d'ablation（questionnaire）
Délai: immédiatement après l'ablation
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Évaluer la stabilité des deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits à l'aide d'un questionnaire, comprenant les mesures ci-dessous :
Pour chaque système en 1., 2. et 3., une seule des cinq notes suivantes est attribuée :
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immédiatement après l'ablation
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Évaluation du cathéter d'ablation（questionnaire）
Délai: immédiatement après l'ablation
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Évaluer les performances de manœuvre des cathéters dans les deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits, y compris les mesures ci-dessous :
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immédiatement après l'ablation
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Évaluation de l'ensemble de gaines d'introduction réglables (questionnaire)
Délai: immédiatement après l'ablation
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Pour évaluer l'ensemble de gaines d'introduction réglables du dispositif d'investigation, y compris les mesures ci-dessous :
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immédiatement après l'ablation
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Succès procédural aigu
Délai: Après une période d'observation de 20 minutes après la dernière ablation.
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Le succès de la procédure aiguë est défini comme l'isolement de chaque PV après une période d'observation de 20 minutes après la dernière ablation.
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Après une période d'observation de 20 minutes après la dernière ablation.
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Incidence du point de terminaison de sécurité composite
Délai: 12 mois après l'ablation
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Point de terminaison de sécurité composite composé de: décès liés à la procédure, accidents vasculaires cérébraux et attaques ischémiques transitoires
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12 mois après l'ablation
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: 12 mois après l'ablation
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Complications chirurgicales composées de: complications de ponction vasculaire / saignement, tamponades cardiaques et / ou perforations, fistule auriculaire-œsophagienne gauche, lésion du nerf phrénique et sténose de la veine pulmonaire
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12 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101000001M-CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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