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Comparaison du PFA par rapport au RFA chez les patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.

30 octobre 2023 mis à jour par: Insight Medtech Co., Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée du système d'ablation par champ pulsé

Cette étude est une évaluation multicentrique, randomisée et en groupes parallèles de l'ablation par champ d'impulsion (PFA) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) chez les patients traités pour FA paroxystique symptomatique.

L'isolement des veines pulmonaires (PVI) est l'intention principale de l'ablation par cathéter dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir soit une ablation par champ d'impulsions (PFA) à l'aide des cathéters PFA (Insight Medtech), soit une ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide des cathéters RFA (Biosense Webster). Au cours de la procédure d'ablation, la modalité d'ablation (1: 1) sélectionnée au hasard est utilisé dans la procédure d'atriuablation gauche pour isoler électriquement les veines pulmonaires (PV). Tous les enquêteurs démontrent le succès du PVI par l'abolition de la conduction des impulsions auriculaires dans les PV.

Les lésions linéaires LA supplémentaires ou les ablations par électrogramme auriculaire fractionné complexe ne sont pas autorisées et les tests d'adénosine ne sont pas effectués, dans aucun des deux groupes. L'ablation concomitante du flutter auriculaire (AFL) dépendant de l'isthme avotricuspide précédemment documenté est autorisée lors de la procédure d'ablation dans les deux groupes.

Le point final aigu de la procédure est défini comme l'absence ou la dissociation de tous les potentiels PV, confirmés par un bloc bidirectionnel à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire après une période d'attente de 20 minutes (suite à la dernière ablation).

Des groupes randomisés sont organisés tout au long de l'essai et une nouvelle ablation pendant la période de suppression de 3 mois est autorisée si la réablation est effectuée avec le même type de cathéter utilisé lors de la procédure d'ablation. Pendant la période d'exclusion de 3 mois, l'administration d'un médicament antiarythmique (AAD) est autorisée, mais l'arrêt de l'amiodarone est requis au moment de la procédure d'ablation. Les bêta-bloquants sont autorisés et peuvent être utilisés à tout moment au cours de ce parcours.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réussite du traitement sur 12 mois, défini comme l'utilisation d'aucun AAD de classe I ou III et d'aucun épisode de FA/AFL/AT entre le moment de l'ablation à blanc (dans les 3 mois suivant la procédure d'ablation) et 12 mois. de suivi. (Confirmé par un ECG défini ou un ECG dynamique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yumei Xue, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13570082363
  • E-mail: xymgdci@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lihong Huang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-15652491982
          • E-mail: husthlh@163.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Contact:
          • Dong Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13779963201
          • E-mail: cdheart@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yumei Xue, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613570082363
          • E-mail: xymgdci@163.com
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Yuegang Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13725265686
          • E-mail: wyg06@fimmu.com
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiaomeng Yin, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13840885309
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang people's Hospital
        • Contact:
          • Yanbo Chen
          • Numéro de téléphone: +86-15166460788
        • Contact:
          • Xuefu Hang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Wenqing Zhu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13701630800
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Chenyang Jiang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13857190051
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Huimin Chu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13566336742

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique confirmée par électrocardiogramme ou diagnostiquée cliniquement ;
  3. L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire est prévue ;
  4. Acceptez de participer à cet essai clinique, signez volontairement un formulaire de consentement éclairé et êtes prêt à effectuer les inspections et visites de suivi pertinentes conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure ou ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire ;
  2. Le diagnostic clinique est une fibrillation auriculaire persistante ou persistante à long terme ;
  3. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % ou patients avec une fonction cardiaque de classe III et IV de la NYHA ;
  4. Diamètre de l'oreillette gauche (échocardiographie) ≥ 50 mm ;
  5. Les résultats de l'examen d'imagerie suggèrent un thrombus dans l'oreillette gauche ou dans l'appendice auriculaire gauche ;
  6. Il existe des antécédents de contre-indications à l'anticoagulation, de coagulation sanguine anormale ou de saignements ;
  7. Patients présentant une infection systémique aiguë/active ;
  8. Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant une dyspnée sévère telle que des anomalies des gaz sanguins ;
  9. Cliniquement diagnostiqué comme une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie pulmonaire obstructive chronique, un myxome auriculaire connu ou suspecté ;
  10. Réparation ou remplacement antérieur d'une valvule cardiaque ou implantation d'une valvule artificielle ; antécédents de fermeture de communication interauriculaire, de fermeture perméable du foramen ovale, intervention cardiaque ou chirurgie ;
  11. Patients porteurs de défibrillateurs automatiques ou d'autres dispositifs actifs implantés dans leur corps ;
  12. Un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou toute intervention cardiaque/chirurgie ouverte (à l'exception de l'examen de coronarographie) est survenu dans les 3 mois ; hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (sauf accident vasculaire cérébral asymptomatique) dans les 3 mois) ou d'un accident ischémique transitoire ;
  13. A reçu une pose de stent de l'artère carotide ou une endartériectomie dans les 6 mois ;
  14. Patients qui ont des contre-indications évidentes à la chirurgie interventionnelle et qui sont jugés par l'investigateur comme incapables de subir une chirurgie d'ablation ;
  15. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période ;
  16. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme une tumeur maligne avancée) ;
  17. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou celles qui ont recours à la planification familiale pendant l'essai ;
  18. Autres circonstances considérées par les enquêteurs comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par champ pulsé
PVI utilisant le système PFA (Insight Medtech).
Les patients randomisés dans le groupe Ablation par champ pulsé subiront une PVI à l'aide du système PFA (Insight Medtech).
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
PVI utilisant le système RFA ((Biosense Webster).
Les patients randomisés dans le groupe d'ablation par radiofréquence subiront une PVI à l'aide du système RFA (Biosense Webster).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite du traitement à 12 mois
Délai: de la période de blanking jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
Taux de réussite du traitement d'ablation sur 12 mois, absence de récidive d'arythmie auriculaire (AF/AFL/AT) sur tout type d'enregistrement (ECG ou Holter), absence d'utilisation d'AAD de classe I ou III.
de la période de blanking jusqu'à la fin du suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois après l'ablation
Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
12 mois après l'ablation
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois après l'ablation
Les événements indésirables liés au dispositif désignent un événement médical indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif qui survient au cours de l'essai clinique. Cependant, une distinction doit être faite en ce qui concerne la réponse au stress postopératoire normale, telle que la fièvre et l'inconfort thoracique et dorsal, qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas besoin d'être enregistrée comme un événement indésirable. L'enregistrement des événements indésirables liés au dispositif s'appliquera aux affections considérées par l'investigateur comme étant définitivement liées, éventuellement liées ou ayant une relation indéterminée avec le dispositif d'essai.
12 mois après l'ablation
Taux de réussite immédiat
Délai: 20 minutes après l'ablation
Le taux de réussite immédiat fait référence au maintien de l'isolation électrique de la veine pulmonaire 20 minutes après la fin de toutes les ablations des veines pulmonaires.
20 minutes après l'ablation
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Durée de la procédure en minute
Pendant la procédure
Temps de séjour total dans l'oreillette gauche
Délai: Pendant la procédure
Durée de la procédure en minute
Pendant la procédure
Temps total d'ablation
Délai: Pendant la procédure
Durée de la procédure en minute
Pendant la procédure
Durée totale d'exposition aux rayons X
Délai: Pendant la procédure
Durée totale d'exposition aux rayons X
Pendant la procédure
Dose totale d'exposition aux rayons X
Délai: Pendant la procédure
Dose totale d'exposition aux rayons X
Pendant la procédure
Nombre de participants sous anesthésie générale
Délai: Pendant la procédure
Comparaison du nombre de patients sous anesthésie générale entre deux groupes.
Pendant la procédure
Évaluation du système d'ablation(questionnaire)
Délai: immédiatement après l'ablation

Évaluer la stabilité des deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits à l'aide d'un questionnaire, comprenant les mesures ci-dessous :

  1. la stabilité du système d'ablation ;
  2. la facilité d'utilisation du système d'ablation.

Pour chaque système en 1., 2. et 3., une seule des cinq notes suivantes est attribuée :

  1. très stable ;
  2. stable, l'inspection n'a pas été affectée ;
  3. légèrement instable, l'inspection n'a pas été affectée ;
  4. N / A.
immédiatement après l'ablation
Évaluation du cathéter d'ablation(questionnaire)
Délai: immédiatement après l'ablation

Évaluer les performances de manœuvre des cathéters dans les deux systèmes conclus à partir de tous les cas inscrits, y compris les mesures ci-dessous :

  1. si le cathéter d'ablation peut atteindre la position attendue en douceur pour l'ablation ;
  2. si le cathéter d'ablation peut être clairement visible sous les rayons X ;
  3. si l'énergie du cathéter d'ablation ne peut pas être libérée après le fonctionnement du système
immédiatement après l'ablation
Évaluation de l'ensemble de gaines d'introduction réglables (questionnaire)
Délai: immédiatement après l'ablation

Pour évaluer l'ensemble de gaines d'introduction réglables du dispositif d'investigation, y compris les mesures ci-dessous :

  1. si la gaine d'introduction peut atteindre la position attendue en douceur pour l'ablation ;
  2. si la gaine d'introduction peut être clairement visible sous les rayons X ;
  3. si la forme incurvée de la gaine d'introduction peut être réglable.
immédiatement après l'ablation
incidence du critère composite de sécurité
Délai: 12 mois après l'ablation
Critère de sécurité composite composé de : décès, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire
12 mois après l'ablation
incidence des complications chirurgicales
Délai: 12 mois après l'ablation
complications chirurgicales composées de : complications de ponction/hémorragie vasculaire, tamponnade et/ou perforation cardiaque, fistule oreillette-œsophagienne gauche, lésion du nerf phrénique, sténose de la veine pulmonaire, etc.
12 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie d'ablation par champ pulsé (PFA)

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