Confronto tra PFA e RFA in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica. (InsightPFA)
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sul sistema di ablazione a campo pulsato
Questo studio è una valutazione multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli dell'ablazione con campo di impulsi (PFA) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) in pazienti in trattamento per fibrillazione atriale parossistica sintomatica.
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è l'obiettivo primario dell'ablazione transcatetere in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono randomizzati all'ablazione con campo di impulsi (PFA) utilizzando i cateteri PFA (Insight Medtech) o all'ablazione con radiofrequenza (RFA) utilizzando i cateteri RFA (Biosense Webster). Durante la procedura di ablazione, la modalità di ablazione selezionata casualmente (1:1) è utilizzato nella procedura di atriablazione sinistra per isolare elettricamente le vene polmonari (PV). Tutti i ricercatori dimostrano il successo della PVI mediante l'abolizione della conduzione degli impulsi atriali nelle vene polmonari.
Non sono consentite ulteriori lesioni lineari LA o ablazione complessa dell'elettrogramma atriale frazionato e il test dell'adenosina non è stato eseguito in nessuno dei due gruppi. L'ablazione concomitante del flutter atriale istmo-dipendente (AFL) precedentemente documentato è consentita durante la procedura di ablazione in entrambi i gruppi.
L'endpoint acuto della procedura è definito come l'assenza o la dissociazione di tutti i potenziali PV, come confermato dal blocco bidirezionale utilizzando un catetere di mappatura circolare dopo un periodo di attesa di 20 minuti (successivo all'ultima ablazione).
Vengono tenuti gruppi randomizzati per tutta la durata dello studio e la riablazione durante il periodo di bianco di 3 mesi è consentita se la riablazione viene eseguita con lo stesso tipo di catetere utilizzato nella procedura di ablazione. Durante il periodo di bianco di 3 mesi, è consentita la somministrazione di farmaci antiaritmici (AAD), ma è necessaria la continuazione di amiodarone al momento della procedura di ablazione. I beta-bloccanti adrenergici sono consentiti e possono essere utilizzati in qualsiasi momento durante questo percorso.
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di successo del trattamento a 12 mesi, definito come l'assenza di AAD di classe I o III e di episodi di AF/AFL/AT tra il momento dell'ablazione in bianco (entro 3 mesi dopo la procedura di ablazione) e 12 mesi di seguito. (Confermato da un ECG definito o da un ECG dinamico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, Cina
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica confermata dall'elettrocardiogramma o diagnosticata clinicamente;
- È prevista l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale;
- Accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma volontariamente un modulo di consenso informato e sei disposto a completare le ispezioni pertinenti e le visite di follow-up in conformità con i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o ablazione transcatetere per fibrillazione atriale;
- La diagnosi clinica è fibrillazione atriale persistente o persistente a lungo termine;
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% o pazienti con funzionalità cardiaca di classe III e IV NYHA;
- Diametro atriale sinistro (ecocardiografia) ≥ 50 mm;
- I risultati dell'esame per immagini suggeriscono un trombo nell'atrio sinistro o nell'auricola atriale sinistra;
- C'è una storia di controindicazioni anticoagulanti, coagulazione del sangue anormale o sanguinamento;
- Pazienti con infezione sistemica acuta/attiva;
- Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti grave dispnea come anomalie dei gas nel sangue;
- Clinicamente diagnosticato come cardiomiopatia ipertrofica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, mixoma atriale noto o sospetto;
- Precedente riparazione o sostituzione di valvole cardiache o impianto di valvole artificiali; storia precedente di chiusura del difetto del setto interatriale, chiusura del forame ovale pervio, intervento cardiaco o intervento chirurgico;
- Pazienti con defibrillatori cardioverter o altri dispositivi impiantati attivi impiantati nel loro corpo;
- Infarto miocardico, angina pectoris instabile o qualsiasi intervento cardiaco/chirurgia a cielo aperto (eccetto l'esame dell'angiografia coronarica) si sono verificati entro 3 mesi; ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, ictus (eccetto ictus asintomatico) entro 3 mesi) o attacco ischemico transitorio;
- Ha ricevuto qualsiasi posizionamento di stent nell'arteria carotide o endoarteriectomia entro 6 mesi;
- Pazienti che presentano evidenti controindicazioni alla chirurgia interventistica e che sono giudicati dallo sperimentatore non in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico di ablazione;
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi nello stesso periodo;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come nel caso di un tumore maligno avanzato);
- Donne in gravidanza o in allattamento o che seguono una pianificazione familiare durante lo studio;
- Altre circostanze considerate dagli investigatori inappropriate per partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di test utilizzerà il sistema PFA cardiaco (incluso un generatore di campo pulsato, un catetere PFA espandibile e una guaina orientabile) da Insight Medtech.
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Nel gruppo di test, i soggetti intraprenderanno PVI utilizzando il sistema PFA tra cui un generatore di campo pulsato su scala nanosecondi (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Cina), un catetere Lotos che è espandibile sul filo (Lotospfa, Insight LifeTech) e un LifeTech di Insight LifeTech) e una piattaforma da branchia personalizzata (Insight LifeTech).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà un sistema RFA (incluso il modulo VisitAg Carto e il catetere SmartTouch Termocool) di Biosense Webster.
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Nel gruppo di controllo, i soggetti subiranno PVI utilizzando un sistema RFA tra cui Carto VisitAg Module e Thermocool SmartTouch Cateter (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
PVI è stato eseguito con valori di AI di 400-450 nella anteriore, 300-350 nella parete posteriore del LA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di successo del trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo un periodo vuoto di 90 giorni.
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Il successo del trattamento di 12 mesi, è definito come libertà da qualsiasi episodio di flutter AF/atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT) senza l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD) durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo un periodo di vuoto di 90 giorni. È necessario eseguire un elettrocardiogramma o un monitoraggio Holter 24 ore per confermare tutti gli episodi. Il verificarsi di AF/AFL/AT durante un periodo in bianco non è considerato un fallimento del trattamento e può essere trattato con AAD (diverso da amiodarone), cardioversione elettrica o solo un tempo di procedura di ablazione del catetere (i dispositivi utilizzati durante la procedura di ripetizione dovrebbero essere gli stessi utilizzati nella procedura originale). Dopo il periodo di blanking, qualsiasi documentazione di AF, AFL o a ≥ 30 s è considerata un fallimento relativo all'endpoint di efficacia primaria. Dopo il periodo di blanking, qualsiasi uso di una classe I o III AAD costituisce un fallimento del trattamento. |
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo un periodo vuoto di 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo si riferiscono a un evento medico avverso correlato all'uso di un dispositivo che si verifica nel corso della sperimentazione clinica.
Tuttavia, dovrebbe essere fatta una distinzione rispetto alla normale risposta allo stress postoperatorio, come febbre e fastidio al torace e alla schiena, che, a giudizio dello sperimentatore, non devono essere registrati come evento avverso.
La registrazione di eventi avversi correlati al dispositivo sarà applicabile per le condizioni che lo sperimentatore ritiene essere sicuramente correlate, possibilmente correlate o di relazione indeterminata con il dispositivo di test.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della procedura in minuti
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Durante la procedura
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Tempo totale di permanenza nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della procedura in minuti
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Durante la procedura
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Tempo totale di abaltazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della procedura in minuti
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Durante la procedura
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Tempo totale di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo totale di esposizione ai raggi X
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Durante la procedura
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Dose totale di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dose totale di esposizione ai raggi X
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Durante la procedura
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Numero di partecipanti in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto del numero di pazienti in anestesia generale tra due gruppi.
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Durante la procedura
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Valutazione del sistema di ablazione（questionario）
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Per valutare la stabilità di entrambi i sistemi si è concluso da tutti i casi arruolati utilizzando il questionario, comprese le misure seguenti:
Per ciascun sistema in 1., 2. e 3. viene fornita solo una delle seguenti cinque valutazioni:
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immediatamente dopo l'ablazione
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Valutazione del catetere per ablazione（questionario）
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Valutare le prestazioni di manovra dei cateteri nei due sistemi conclusi da tutti i casi registrati, comprese le misure seguenti:
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immediatamente dopo l'ablazione
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Valutazione del set di guaine di introduzione regolabili（questionario）
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Per valutare il set di guaine di introduzione regolabili del dispositivo di indagine, comprese le misure seguenti:
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immediatamente dopo l'ablazione
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Dopo un periodo di osservazione di 20 minuti dopo l'ultima ablazione.
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Il successo procedurale acuto è definito come l'isolamento di ciascun PV dopo un periodo di osservazione di 20 minuti dopo l'ultima ablazione.
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Dopo un periodo di osservazione di 20 minuti dopo l'ultima ablazione.
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Incidenza dell'endpoint di sicurezza composito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Endpoint di sicurezza composito composto da: decessi, ictus e attacchi ischemici transitori legati alla procedura
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12 mesi dopo l'ablazione
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Incidenza di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Complicanze chirurgiche composte da: complicanze di puntura/sanguinamento vascolare, tamponate cardiache e/o perforazioni, fistola atriale-esofagea sinistra, lesione del nervo frenico e stenosi della vena polmonare
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12 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101000001M-CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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