A PFA és az RFA összehasonlítása tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. (InsightPFA)
Az impulzusmezős ablációs rendszer prospektív, többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálata
Ez a vizsgálat a pulzusmező abláció (PFA) és rádiófrekvenciás abláció (RFA) többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos értékelése tüneti paroxizmális AF miatt kezelt betegeknél.
Mindkét csoportban a katéteres abláció elsődleges célja a pulmonalis-vénaszoláció (PVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják pulzusmező ablációra (PFA) PFA katéterek (Insight Medtech) vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA) RFA katéterek (Biosense Webster) segítségével. Az ablációs eljárás során a (1:1) véletlenszerűen kiválasztott ablációs módot választják. a bal atriuablációs eljárásban használják a tüdővénák (PV-k) elektromos izolálására.Minden vizsgáló igazolja a PVI sikerét a pitvari impulzusok PV-kbe való vezetésének megszüntetésével.
További LA lineáris léziók vagy komplex frakcionált pitvari elektrogram abláció(k) nem megengedettek, és adenozintesztet nem végeznek egyik csoportban sem. A korábban dokumentált avotricuspidalis isthmus-dependens pitvari lebegés (AFL) egyidejű ablációja mindkét csoportban megengedett az ablációs eljárás során.
Az akut eljárási végpont az összes PV-potenciál hiánya vagy disszociációja, amelyet 20 perces várakozási idő után (az utolsó ablációt követően) körkörös leképező katéterrel végzett kétirányú blokkolással igazolunk.
Randomizált csoportokat tartanak a vizsgálat teljes ideje alatt, és a 3 hónapos üresjárati időszak alatt megengedett az újraabláció, ha az újraablációt az ablációs eljárás során használt katéterrel azonos típusú katéterrel végzik. A 3 hónapos vakolási időszak alatt antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) adása megengedett, de az amiodaron folytatása szükséges az ablációs eljárás idején. A béta-adrenerg blokkolók megengedettek, és a nyomvonal során bármikor használhatók.
Az elsődleges hatásossági végpont a 12 hónapos kezelés sikerességi aránya, amely úgy definiálható, hogy nem alkalmaznak I. vagy III. osztályú AAD, és nincs AF/AFL/AT epizód az üres abláció ideje (az ablációs eljárást követő 3 hónapon belül) és 12 hónap között. nyomon követéséről. (Határozott EKG vagy dinamikus EKG igazolja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, a nem nem korlátozott;
- Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiket elektrokardiogram igazolt vagy klinikailag diagnosztizáltak;
- A pitvarfibrilláció katéteres ablációját tervezik;
- Hozzájárulnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntesen aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően elvégezni a vonatkozó vizsgálatokat és nyomon követési látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt;
- A klinikai diagnózis perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció;
- Olyan betegek, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <40%, vagy NYHA III-as és IV-es szívfunkciós osztályú betegek;
- A bal pitvar átmérője (echokardiográfia) ≥ 50 mm;
- A képalkotó vizsgálati eredmények bal pitvar vagy bal pitvari függelék thrombusára utalnak;
- A kórelőzményben előfordult antikoaguláns kontraindikáció, kóros véralvadás vagy vérzés;
- Akut/aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek;
- Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármilyen súlyos nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, például vérgáz-rendellenességek;
- Klinikailag hipertrófiás kardiomiopátia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, ismert vagy feltételezett pitvari myxoma;
- Korábbi szívbillentyű-javítás vagy csere vagy mesterséges billentyű beültetés; korábbi pitvari sövényzáródás, nyitott foramen ovale záródás kardiális beavatkozás vagy műtét;
- Kardioverter-defibrillátort vagy más aktív beültetett eszközt a testükbe ültetett betegek;
- 3 hónapon belül szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy bármilyen szívbeavatkozás/nyílt műtét (kivéve a koszorúér angiográfiás vizsgálatot) következett be; kórházi kezelés szívelégtelenség, stroke (kivéve tünetmentes stroke) miatt 3 hónapon belül) vagy átmeneti ischaemiás roham miatt;
- 6 hónapon belül bármilyen nyaki artéria stent behelyezést vagy endarterectomiát kapott;
- Azok a betegek, akiknél nyilvánvaló az intervenciós műtét ellenjavallata, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajthatók végre ablációs műtét;
- Ugyanebben az időszakban más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálataiban vett részt;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganat);
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik családtervezéssel foglalkoznak a vizsgálat során;
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoport a szív PFA rendszerét (beleértve egy impulzusos mezőgenerátort, egy kibővíthető PFA katétert és egy irányítható hüvelyt) használja az Insight MedTech -től.
|
A tesztcsoportban az alanyok PVI-t vállalnak a PFA rendszer segítségével, beleértve egy nanosekundum méretű impulzusos terepi generátort (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Kína), a Lotos katéter, amely kibővíthető a huzalon (Lotospfa, Insight LifeTech), és egy testreszabott 12-francia irányítható hüvely (inbridge, insight élettanul).
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport egy RFA rendszert (beleértve a Carto Visitag modult és a Thermocool SmartTouch katétert) használja a Biosense Websterből.
|
A kontrollcsoportban az alanyok PVI -n megy keresztül egy RFA rendszer segítségével, beleértve a Carto Visitag modult és a Thermocool SmartTouch katéterrel (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
A PVI-t 400-450 AI-értékekkel végeztük az elülső részén, 300-350 az LA hátsó falán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapos kezelési siker aránya
Időkeret: A 12 hónapos követési időszak alatt egy 90 napos üres időszak után.
|
A 12 hónapos kezelési sikeret úgy határozzuk meg, hogy mentesül az AF/pitvari csapdájú (AFL)/pitvari tachycardia (AT) epizódjaitól, I. vagy III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (AAD) használata nélkül a 12 hónapos követési időszakban egy 90 napos üres időszak után. Elektrokardiogramot vagy 24 órás Holter -megfigyelést kell végezni az összes epizód megerősítéséhez. Az AF/AFL/AT előfordulása egy üres időszakban nem tekinthető kezelési kudarcnak, és AAD -kkal (az amiodaronon kívül), az elektromos kardioverzióval vagy csak a katéter ablációs eljárással kezelhető (az Redo eljárás során használt eszközöknek meg kell egyezniük az eredeti eljárásban alkalmazott eszközökkel). A kitörési időszak után az AF, AFL vagy ≥ 30 másodperces dokumentáció az elsődleges hatékonyság végpontjával kapcsolatos kudarcnak tekinthető. Az ürítési időszak után az I. vagy III. Osztály bármilyen használata kezelési kudarcot jelent. |
A 12 hónapos követési időszak alatt egy 90 napos üres időszak után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Olyan eseményre utal, amely a klinikai vizsgálat során következik be, és amely halálozást vagy a beteg egészségi állapotának súlyos romlását eredményezi, beleértve a halálos betegséget vagy sérülést, a testszerkezet vagy a testfunkció maradandó hibáját, vagy olyan eseményt, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a betegség elkerülése érdekében. vagy a test szerkezetének vagy a test működésének maradandóbb hibái.
|
12 hónappal az abláció után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események olyan nemkívánatos orvosi eseményre utalnak, amely egy eszköz használatával kapcsolatos, és amely a klinikai vizsgálat során következik be.
Különbséget kell tenni azonban a normál posztoperatív stresszreakciók, mint például a láz, valamint a mellkasi és háti diszkomfort között, amelyeket a vizsgáló megítélése szerint nem kell nemkívánatos eseményként rögzíteni.
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események rögzítése olyan állapotok esetén alkalmazható, amelyeket a vizsgáló a vizsgálóeszközzel határozottan összefüggőnek, esetleg összefüggőnek vagy határozatlan kapcsolatban állónak ítél.
|
12 hónappal az abláció után
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás időtartama percben
|
Az eljárás során
|
|
A bal pitvar teljes tartózkodási ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás időtartama percben
|
Az eljárás során
|
|
Teljes abaltációs idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás időtartama percben
|
Az eljárás során
|
|
Teljes röntgensugárzási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A röntgensugárzás teljes ideje
|
Az eljárás során
|
|
Teljes röntgensugár-expozíciós dózis
Időkeret: Az eljárás során
|
A röntgensugárzás teljes dózisa
|
Az eljárás során
|
|
Az általános érzéstelenítésben résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során
|
Az általános érzéstelenítésben részesült betegek számának összehasonlítása két csoport között.
|
Az eljárás során
|
|
Az ablációs rendszer értékelése (kérdőív)
Időkeret: azonnal az abláció után
|
Mindkét rendszer stabilitásának értékelése az összes bejegyzett esetből levonható kérdőív segítségével, beleértve az alábbi intézkedéseket:
Az 1., 2. és 3. pontban szereplő minden rendszerre a következő öt értékelés közül csak egy kerül megadásra:
|
azonnal az abláció után
|
|
Az ablációs katéter értékelése (kérdőív)
Időkeret: azonnal az abláció után
|
A katéterek manőverezési teljesítményének értékelése a két rendszerben az összes bejegyzett esetből levonható, beleértve az alábbi intézkedéseket:
|
azonnal az abláció után
|
|
Az állítható bevezető hüvely készlet (kérdőív) értékelése
Időkeret: azonnal az abláció után
|
A vizsgálóeszköz állítható bevezetőhüvely-készletének értékeléséhez, beleértve az alábbi intézkedéseket:
|
azonnal az abláció után
|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: Az utolsó ablációt követő 20 perces megfigyelési időszak után.
|
Az akut eljárási sikert úgy definiálják, hogy az egyes PV -k elkülönülnek az utolsó ablációt követő 20 perces megfigyelési időszak után.
|
Az utolsó ablációt követő 20 perces megfigyelési időszak után.
|
|
a kompozit biztonsági végpont előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Kompozit biztonsági végpont: Eljárással kapcsolatos halálesetek, stroke és átmeneti ischaemiás támadások
|
12 hónappal az abláció után
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
A: Vaszkuláris punkciós/vérzési szövődmények, szív tamponádok és/vagy perforációkból álló műtéti szövődmények, bal pitvari-efagealis fistula, frenikus idegkárosodás és pulmonális véna stenosis
|
12 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101000001M-CIP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .