Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PFA vs. RFA u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní. (InsightPFA)

12. srpna 2025 aktualizováno: Insight Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a řízená studie systému pulzní ablace pole

Tato studie je multicentrické, randomizované, paralelní skupinové hodnocení ablace pulzního pole (PFA) a radiofrekvenční ablace (RFA) u pacientů léčených pro symptomatickou paroxysmální FS.

Izolace plicních žil (PVI) je primárním záměrem katetrizační ablace v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni buď k ablaci pulzního pole (PFA) pomocí PFA katétrů (Insight Medtech) nebo k radiofrekvenční ablaci (RFA) pomocí RFA katétrů (Biosense Webster). Během ablačního postupu je náhodně vybraná ablační modalita (1:1). používá se v proceduře levé síně k elektrické izolaci plicních žil (PV). Všichni výzkumníci prokazují úspěch PVI zrušením vedení síňových impulzů do PV.

Další lineární léze LA nebo komplexní frakcionovaná ablace síňového elektrogramu (ablací) nejsou povoleny a testování adenosinu se neprovádí v žádné skupině. Současná ablace dříve dokumentovaného avotrikuspidálního isthmu dependentního atriálního flutteru (AFL) je při ablačním výkonu povolena v obou skupinách.

Akutní procedurální koncový bod je definován jako nepřítomnost nebo disociace všech potenciálů PV, jak bylo potvrzeno obousměrným blokováním pomocí kruhového mapovacího katetru po 20minutové čekací době (po poslední ablaci).

Randomizované skupiny jsou drženy po celou dobu studie a reablace během 3měsíčního zaslepovacího období je povolena, pokud se reablace provádí stejným typem katétru, jaký byl použit při ablačním postupu. Během 3měsíčního slepého období je povoleno podávání antiarytmika (AAD), ale v době ablace je nutné pokračovat v podávání amiodaronu. Beta-adrenergní blokátory jsou povoleny a mohou být použity kdykoli během této stezky.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je 12měsíční míra úspěšnosti léčby, definovaná jako použití žádné AAD třídy I nebo III a žádné epizody AF/AFL/AT mezi časem ablace (do 3 měsíců po ablačním postupu) a 12 měsíci následného sledování. (Potvrzeno jednoznačným EKG nebo dynamickým EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní potvrzenou elektrokardiogramem nebo klinicky diagnostikovanou；
  3. Plánuje se katetrizační ablace fibrilace síní;
  4. Souhlasíte s účastí v tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepíšete formulář informovaného souhlasu a jste ochotni dokončit příslušné kontroly a následné návštěvy v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní;
  2. Klinickou diagnózou je perzistující nebo dlouhodobá perzistující fibrilace síní;
  3. Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 % nebo pacienti s NYHA srdeční funkcí třídy III a IV;
  4. Průměr levé síně (echokardiografie) ≥ 50 mm;
  5. Výsledky zobrazovacího vyšetření naznačují trombus levé síně nebo ouška levé síně;
  6. V anamnéze jsou antikoagulační kontraindikace, abnormální srážlivost krve nebo krvácení;
  7. Pacienti s akutní/aktivní systémovou infekcí;
  8. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující těžkou dušnost, jako jsou abnormality krevních plynů;
  9. Klinicky diagnostikovaná jako hypertrofická kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc, známý nebo suspektní myxom síní;
  10. Předchozí oprava nebo náhrada srdeční chlopně nebo implantace umělé chlopně; předchozí anamnéza uzávěru defektu síňového septa, uzávěr foramen ovale zjevného srdečního zásahu nebo chirurgického zákroku;
  11. Pacienti s kardiovertery-defibrilátory nebo jinými aktivními implantovanými zařízeními implantovanými do těla;
  12. Během 3 měsíců došlo k infarktu myokardu, nestabilní angině pectoris nebo k jakékoli srdeční intervenci/otevřené operaci (kromě koronarografického vyšetření); hospitalizace z důvodu srdečního selhání, cévní mozkové příhody (kromě asymptomatické cévní mozkové příhody) do 3 měsíců) nebo tranzitorní ischemické ataky;
  13. Absolvoval jakékoli umístění stentu karotické tepny nebo endarterektomii během 6 měsíců;
  14. Pacienti, kteří mají zjevné kontraindikace k intervenční operaci a jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní podstoupit ablační operaci;
  15. Během stejného období se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  16. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako je pokročilý maligní nádor);
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ty, které plánují rodinu během studie;
  18. Jiné okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Zkušební skupina využije systém srdečního PFA (včetně generátoru pulzního pole, rozšiřitelného katétru PFA a řiditelného pouzdra) z Insight Medtech.
Přístroj: Terapie ablace pulzního pole (PFA)
V testovací skupině budou subjekty provádět PVI pomocí systému PFA včetně generátoru pulzního polního nanosekundového měřítka (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Čína), lotosový katétr, který je rozšiřitelný nad drátem (Lotospfa, Insight LifeTech) a přizpůsobené 12-frenchové kroky (inbridge).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina využije systém RFA (včetně modulu Carto Visitag a Thermocool SmartTouch) od BioSense Webster.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace （RAF） Terapie
V kontrolní skupině se subjekty podrobí PVI pomocí systému RFA včetně modulu Carto VisitAg a Thermocool SmartTouch Cathetr (BioSense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). PVI byl proveden s hodnotami AI 400-450 v přední, 300-350 na zadní stěně LA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby 12 měsíců
Časové okno: Během 12měsíčního sledovacího období po 90denním prázdném období.

Úspěch 12měsíční léčby, je definován jako svoboda od jakýchkoli epizod AF/ATRIAL Flutter (AFL)/síní tachykardie (AT) bez použití antiarytmických léčiv třídy I nebo III (AAD) během 12měsíčního sledovacího období po 90denní prázdné období. Pro potvrzení všech epizod by mělo být provedeno elektrokardiogram nebo 24 hodin Holterovy monitorování.

Výskyt AF/AFL/AT během prázdného období se nepovažuje za selhání léčby a lze jej ošetřit AAD (jinými než amiodaron), elektrickou kardioverzí nebo pouze dobou postupu ablace katétru (zařízení použitá během redo postupu by měla být stejná jako v původním postupu). Po obdobvu prázdniny je jakákoli dokumentace AF, AFL nebo za ≥ 30 s považována za selhání týkající se koncového bodu primární účinnosti. Po obdobvu ozdoby představuje jakékoli použití třídy I nebo III AAD selhání léčby.
Během 12měsíčního sledovacího období po 90denním prázdném období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo funkce těla nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se tomu zabránilo. nebo trvalejší vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
12 měsíců po ablaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Nežádoucí příhody související se zařízením označují nežádoucí zdravotní příhodu související s používáním zařízení, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení. Je však třeba rozlišovat s ohledem na normální pooperační stresovou reakci, jako je horečka a nepohodlí na hrudi a zádech, které podle úsudku zkoušejícího nemusí být zaznamenány jako nežádoucí příhoda. Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude použitelný pro stavy, které jsou zkoušejícím považovány za definitivně související, případně související nebo neurčité souvislosti s testovacím zařízením.
12 měsíců po ablaci
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Délka procedury v minutách
Během procedury
Celková doba setrvání levé síně
Časové okno: Během procedury
Délka procedury v minutách
Během procedury
Celková doba abaltu
Časové okno: Během procedury
Délka procedury v minutách
Během procedury
Celková doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: Během procedury
Celková doba expozice rentgenovým zářením
Během procedury
Celková dávka rentgenového záření
Časové okno: Během procedury
Celková dávka expozice rentgenovému záření
Během procedury
Počet účastníků v celkové anestezii
Časové okno: Během procedury
Porovnání počtu pacientů v celkové anestezii mezi dvěma skupinami.
Během procedury
Hodnocení ablačního systému（dotazník）
Časové okno: ihned po ablaci

Vyhodnotit stabilitu obou systémů vyvodit ze všech přihlášených případů pomocí dotazníku, včetně níže uvedených měření:

  1. stabilita ablačního systému;
  2. použitelnost ablačního systému .

Pro každý systém v 1., 2. a 3. je uvedeno pouze jedno z následujících pěti hodnocení:

  1. velmi stabilní;
  2. stabilní, kontrola nebyla ovlivněna;
  3. mírně nestabilní, kontrola nebyla ovlivněna;
  4. N/A
ihned po ablaci
Hodnocení ablačního katétru (dotazník)
Časové okno: ihned po ablaci

Vyhodnotit manévrovací výkon katétrů ve dvou systémech na základě všech zařazených případů, včetně níže uvedených opatření:

  1. zda ablační katétr může hladce dosáhnout očekávané polohy pro ablaci；
  2. zda ablační katétr může být jasně viditelný pod rentgenem；
  3. zda se energie ablačního katétru nemůže po operaci systému uvolnit
ihned po ablaci
Vyhodnocení sady nastavitelných zaváděcích pochev（dotazník）
Časové okno: ihned po ablaci

Chcete-li vyhodnotit nastavitelnou sadu zaváděcích pochev vyšetřovacího zařízení, včetně níže uvedených opatření:

  1. zda zaváděcí sheath může hladce dosáhnout očekávané polohy pro ablaci；
  2. zda je zaváděcí pouzdro jasně viditelné pod rentgenem；
  3. zda lze nastavit zakřivený tvar zaváděcího pouzdra.
ihned po ablaci
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Po 20 minutách pozorování po poslední ablaci.
Akutní procedurální úspěch je definován jako izolace každého PV po 20minovém pozorovacím období po poslední ablaci.
Po 20 minutách pozorování po poslední ablaci.
Výskyt koncového bodu složeného bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Koncový bod kompozitního bezpečnosti složený z: Úmrtí, úmrtí, úmrtí a přechodných ischemických útoků
12 měsíců po ablaci
výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Chirurgické komplikace složené z: vaskulární punkční/krvácející komplikace, srdeční tamponády a/nebo perforace, levá fistula síní, esofageální fistula, poranění frenického nervu a stenóza plicní žíly
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insight Medtech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Weifang People's Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Insight Lifetech Co., Ltd.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101000001M-CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie ablace pulzního pole (PFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit