Comparação de PFA vs. RFA em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática. (InsightPFA)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do sistema de ablação por campo pulsado
Este estudo é uma avaliação multicêntrica, randomizada e de grupos paralelos de ablação de campo de pulso (PFA) e ablação por radiofrequência (RFA) em pacientes em tratamento para FA paroxística sintomática.
O isolamento das veias pulmonares (PVI) é a principal intenção da ablação por cateter em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para ablação de campo de pulso (PFA) usando cateteres PFA (Insight Medtech) ou ablação por radiofrequência (RFA) usando cateteres RFA (Biosense Webster). Durante o procedimento de ablação, a modalidade de ablação (1:1) selecionada aleatoriamente é usado no procedimento de atriuablação esquerda para isolar eletricamente as veias pulmonares (VPs). Todos os investigadores demonstram o sucesso do PVI pela abolição da condução de impulsos atriais nas VPs.
Lesões lineares adicionais do AE ou ablação(ões) de eletrograma atrial fracionado complexo não são permitidas e o teste de adenosina não é realizado em nenhum dos grupos. A ablação concomitante de flutter atrial (AFL) dependente de istmo avotricuspídeo previamente documentado é permitida no procedimento de ablação em ambos os grupos.
O desfecho agudo do procedimento é definido como a ausência ou dissociação de todos os potenciais PV, confirmado por bloqueio bidirecional usando um cateter de mapeamento circular após um período de espera de 20 minutos (após a última ablação).
Grupos randomizados são realizados durante todo o estudo, e a re-ablação durante o período de supressão de 3 meses é permitida se a re-ablação for realizada com o mesmo tipo de cateter usado no procedimento de ablação. Durante o período de supressão de 3 meses, a administração de medicamentos antiarrítmicos (AAD) é permitida, mas a continuação da amiodarona é necessária no momento do procedimento de ablação. Bloqueadores beta-adrenérgicos são permitidos e podem ser usados a qualquer momento durante esta trilha.
O objetivo primário de eficácia é a taxa de sucesso do tratamento em 12 meses, definida como o uso de ausência de AAD classe I ou III e nenhum episódio de FA/AFL/AT entre o momento do branco da ablação (dentro de 3 meses após o procedimento de ablação) e 12 meses de acompanhamento. (Confirmado por um ECG definitivo ou ECG dinâmico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, o gênero não é limitado;
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática confirmada por eletrocardiograma ou diagnosticada clinicamente;
- A ablação por cateter da fibrilação atrial está planejada;
- Concorda em participar deste ensaio clínico e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado e está disposto a realizar inspeções relevantes e visitas de acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ou ablação por cateter para fibrilação atrial;
- O diagnóstico clínico é fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração;
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, ou pacientes com função cardíaca classes III e IV da NYHA;
- Diâmetro atrial esquerdo (ecocardiografia) ≥ 50mm;
- Os resultados dos exames de imagem sugerem trombo no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo;
- Há história de contraindicações à anticoagulação, coagulação sanguínea anormal ou sangramento;
- Pacientes com infecção sistêmica aguda/ativa;
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar que envolva dispneia grave, como anormalidades nos gases sanguíneos;
- Clinicamente diagnosticado como cardiomiopatia hipertrófica, doença pulmonar obstrutiva crônica, mixoma atrial conhecido ou suspeito;
- Reparação ou substituição prévia de válvula cardíaca ou implantação de válvula artificial; história prévia de fechamento de comunicação interatrial, fechamento de forame oval patente, intervenção cardíaca ou cirurgia;
- Pacientes com cardioversores-desfibriladores ou outros dispositivos ativos implantados em seus corpos;
- Infarto do miocárdio, angina de peito instável ou qualquer intervenção cardíaca/cirurgia aberta (exceto exame de angiografia coronária) ocorreu dentro de 3 meses; hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral (exceto acidente vascular cerebral assintomático) dentro de 3 meses) ou ataque isquêmico transitório;
- Recebeu qualquer colocação de stent na artéria carótida ou endarterectomia dentro de 6 meses;
- Pacientes que apresentam contra-indicações óbvias à cirurgia intervencionista e são considerados pelo investigador como incapazes de se submeter à cirurgia de ablação;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumor maligno avançado);
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham planejamento familiar durante o estudo;
- Outras circunstâncias consideradas pelos investigadores inadequadas para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste utilizará o sistema PFA cardíaco (incluindo um gerador de campo pulsado, um cateter PFA expansível e uma bainha acionada) da Insight MedTech.
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No grupo de teste, os indivíduos realizarão PVI usando o sistema PFA, incluindo um gerador de campo pulsado em escala de nanossegundos (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, China), um cateter de lotos que é expansível sobre o fio (lotospfa, insight lifetech) e uma brecha de 12 anos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle utilizará um sistema RFA (incluindo o Módulo Carto VisitaG e o Cateter SmartTouch ThermoCool) da Biosense Webster.
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No grupo controle, os indivíduos serão submetidos a PVI usando um sistema RFA, incluindo o Módulo Carto VisitaG e o ThermoCool SmartTouch Cateter (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, EUA).
O PVI foi realizado com valores de IA de 400-450 no anterior, 300-350 na parede posterior do LA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de sucesso do tratamento de 12 meses
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 12 meses após um período em branco de 90 dias.
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O sucesso do tratamento do 12 meses é definido como liberdade de qualquer episódio de FLutter AF/atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) sem o uso de medicamentos antiarrítmicos de classe I ou III (AAD) durante o período de acompanhamento de 12 meses após um período em branco de 90 dias. Um eletrocardiograma ou monitoramento de 24 horas Holter devem ser realizados para confirmar todos os episódios. A ocorrência de AF/AFL/AT durante um período em branco não é considerada uma falha no tratamento e pode ser tratada com AADs (exceto a amiodarona), a cardioversão elétrica ou apenas um tempo de procedimento de ablação por cateter (os dispositivos utilizados durante o procedimento de refazer devem ser os mesmos que os utilizados no procedimento original). Após o período de inchaço, qualquer documentação de AF, AFL ou ≥ 30 s é considerada uma falha relativa ao ponto final da eficácia primária. Após o período de inchaço, qualquer uso de uma AAD de Classe I ou III constitui uma falha no tratamento. |
Durante o período de acompanhamento de 12 meses após um período em branco de 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses após a ablação
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Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico que resulta em mortalidade ou deterioração grave da saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura do corpo ou na função do corpo ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um ou defeitos mais permanentes na estrutura do corpo ou função do corpo.
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12 meses após a ablação
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses após a ablação
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo referem-se a um evento médico adverso relacionado ao uso de um dispositivo que ocorre durante o estudo clínico.
No entanto, uma distinção deve ser feita com relação à resposta normal ao estresse pós-operatório, como febre e desconforto no peito e nas costas, que, na opinião do investigador, não precisam ser registrados como um evento adverso.
O registro de eventos adversos relacionados ao dispositivo será aplicável para condições consideradas pelo investigador como definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ou de relação indeterminada com o dispositivo de teste.
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12 meses após a ablação
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento
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Tempo total de permanência no átrio esquerdo
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento
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Tempo total de abalamento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento
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Tempo total de exposição aos raios X
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total de exposição aos raios X
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Durante o procedimento
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Dose total de exposição aos raios X
Prazo: Durante o procedimento
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Dose total de exposição aos raios X
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Durante o procedimento
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Número de participantes sob anestesia geral
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação do número de pacientes sob anestesia geral entre dois grupos.
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Durante o procedimento
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Avaliação do sistema de ablação （questionário）
Prazo: imediatamente após a ablação
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Para avaliar a estabilidade de ambos os sistemas concluída a partir de todos os casos inscritos usando questionário, incluindo as medidas abaixo:
Para cada sistema em 1., 2. e 3., apenas uma das cinco classificações a seguir é dada:
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imediatamente após a ablação
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Avaliação do cateter de ablação （questionário）
Prazo: imediatamente após a ablação
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Avaliar o desempenho de manobra dos cateteres nos dois sistemas concluídos em todos os casos inscritos, incluindo as medidas abaixo:
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imediatamente após a ablação
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Avaliação do conjunto de bainha introdutora ajustável （questionário）
Prazo: imediatamente após a ablação
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Para avaliar o conjunto de bainha introdutora ajustável do dispositivo de investigação, incluindo as medidas abaixo:
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imediatamente após a ablação
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Sucesso processual agudo
Prazo: Após um período de observação de 20 minutos após a última ablação.
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O sucesso processual agudo é definido como o isolamento de cada PV após um período de observação de 20 minutos após a última ablação.
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Após um período de observação de 20 minutos após a última ablação.
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incidência de terminal de segurança composto
Prazo: 12 meses após a ablação
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Endpoint de segurança composto composto por: mortes relacionadas a procedimentos, derrames e ataques isquêmicos transitórios
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12 meses após a ablação
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incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 12 meses após a ablação
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Complicações cirúrgicas compostas por: complicações vasculares de punção/sangramento, tamponadas cardíacas e/ou perfurações, fístula atrial-esofágica esquerda, lesão do nervo frênico e estenose da veia pulmonar
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12 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101000001M-CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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