Vergelijking van PFA versus RFA bij patiënten met symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie. (InsightPFA)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie van het Pulsed Field Ablatiesysteem
Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde evaluatie in parallelle groepen van pulsveldablatie (PFA) en radiofrequentieablatie (RFA) bij patiënten die worden behandeld voor symptomatisch paroxysmaal AF.
Isolatie van de longader (PVI) is in beide groepen het voornaamste doel van katheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar pulsveldablatie (PFA) met behulp van de PFA-katheters (Insight Medtech) of radiofrequentieablatie (RFA) met behulp van de RFA-katheters (Biosense Webster). Tijdens de ablatieprocedure wordt de (1:1) willekeurig geselecteerde ablatiemodaliteit gebruikt in de linker atriuablatieprocedurem om de longaders (PV's) elektrisch te isoleren. Alle onderzoekers demonstreren het succes van PVI door de afschaffing van de geleiding van atriale impulsen naar de PV's.
Bijkomende lineaire LA-laesies of complexe gefractioneerde atriale elektrogramablatie(s) zijn in geen van beide groepen toegestaan en er worden geen adenosinetests uitgevoerd. Gelijktijdige ablatie van eerder gedocumenteerde avotricuspid-isthmus-afhankelijke atriale flutter (AFL) is bij de ablatieprocedure in beide groepen toegestaan.
Het acute procedurele eindpunt wordt gedefinieerd als de afwezigheid of dissociatie van alle PV-potentialen, zoals bevestigd door bidirectionele blokkering met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter na een wachtperiode van 20 minuten (na de laatste ablatie).
Gedurende de gehele proef worden gerandomiseerde groepen gehouden, en re-ablatie tijdens de blankingperiode van 3 maanden is toegestaan als de re-ablatie wordt uitgevoerd met hetzelfde type katheter dat bij de ablatieprocedure wordt gebruikt. Tijdens de blanco periode van 3 maanden is toediening van anti-aritmica (AAD) toegestaan, maar voortzetting van amiodaron is vereist op het moment van de ablatieprocedure. Bèta-adrenerge blokkers zijn toegestaan en kunnen op elk moment tijdens dit traject worden gebruikt.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het succespercentage van de behandeling na 12 maanden, gedefinieerd als het gebruik van geen klasse I of III AAD en geen AF/AFL/AT-episodes tussen het tijdstip van blanco ablatie (binnen 3 maanden na de ablatieprocedure) en 12 maanden. van opvolging. (Bevestigd door een definitief ECG of dynamisch ECG).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie bevestigd door elektrocardiogram of klinisch gediagnosticeerd;
- Katheterablatie van atriale fibrillatie is gepland;
- Ga akkoord met deelname aan deze klinische proef, onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming en ben bereid relevante inspecties en vervolgbezoeken af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie of katheterablatie voor atriale fibrillatie;
- De klinische diagnose is aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren;
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%, of patiënten met NYHA-hartfunctieklasse III en IV;
- Diameter linker atrium (echocardiografie) ≥ 50 mm;
- De resultaten van beeldvormingsonderzoek wijzen op een trombus in het linkeratrium of het linker atriumhartoor;
- Er is een voorgeschiedenis van antistollingscontra-indicaties, abnormale bloedstolling of bloeding;
- Patiënten met een acute/actieve systemische infectie;
- Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij sprake is van ernstige kortademigheid, zoals bloedgasafwijkingen;
- Klinisch gediagnosticeerd als hypertrofische cardiomyopathie, chronische obstructieve longziekte, bekend of vermoed atriummyxoom;
- Eerdere reparatie of vervanging van een hartklep of kunstmatige klepimplantatie; voorgeschiedenis van sluiting van atriumseptumdefect, patent foramen ovale sluiting, cardiale interventie of operatie;
- Patiënten met cardioverter-defibrillatoren of andere actieve geïmplanteerde apparaten die in hun lichaam zijn geïmplanteerd;
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cardiale ingreep/open operatie (behalve coronair angiografisch onderzoek) vond plaats binnen 3 maanden; ziekenhuisopname vanwege hartfalen, beroerte (behalve asymptomatische beroerte) binnen 3 maanden) of TIA;
- Binnen zes maanden een stentplaatsing in de halsslagader of een endarteriëctomie heeft ondergaan;
- Patiënten die duidelijke contra-indicaties hebben voor interventionele chirurgie en naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn een ablatieoperatie te ondergaan;
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten in dezelfde periode;
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden (zoals bij gevorderde kwaadaardige tumor);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens de proef gezinsplanning hebben;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd om aan deze klinische proef deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Testgroep zal het cardiale PFA -systeem gebruiken (inclusief een gepulseerde veldgenerator, een uitbreidbare PFA -katheter en een stuurbare schede) van Insight Medtech.
|
In de testgroep zullen proefpersonen PVI ondernemen met behulp van het PFA-systeem met een pulsed veldgenerator op nanoseconde-schaal (Inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), een lotos-katheter die wordt uitgebreid over de draad (Lotospfa, Insight Lifetech) en een aangepaste 12-french stierabele schede, insight lifetech).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep maakt gebruik van een RFA -systeem (inclusief CARTO Visitag -module en de ThermoCool SmartTouch -katheter) van Biosense Webster.
|
In de controlegroep zullen proefpersonen PVI ondergaan met behulp van een RFA -systeem inclusief Carto Visitag -module en de ThermoCool SmartTouch -katheter (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, VS).
PVI werd uitgevoerd met AI-waarden van 400-450 in de voorste, 300-350 aan de achterwand van de LA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na een blanco periode van 90 dagen.
|
Succes van 12 maanden wordt behandeld, wordt gedefinieerd als vrijheid van eventuele afleveringen van AF/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT) zonder het gebruik van klasse I of III antiarritmische geneesmiddelen (AAD's) gedurende de vervolgperiode van 12 maanden na een blanke periode van 90 dagen. Een elektrocardiogram of 24 uur Holter -monitoring moet worden uitgevoerd om alle afleveringen te bevestigen. Het optreden van AF/AFL/bij een blanco periode wordt niet beschouwd als een behandelingsfalen en kan worden behandeld met AAD's (anders dan amiodaron), elektrische cardioversie, of slechts een tijd van katheterablatieprocedure (de apparaten die tijdens de herhosprocedure worden gebruikt, moeten hetzelfde zijn als die welke in de oorspronkelijke procedure worden gebruikt). Na de blanco -periode wordt elke documentatie van AF, AFL of bij ≥ 30 sec als een storing beschouwd met betrekking tot het eindpunt van het primaire effectiviteit. Na de blanco -periode vormt elk gebruik van een klasse I of III AAD een behandelingsfalen. |
Tijdens de follow-upperiode van 12 maanden na een blanco periode van 90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Verwijst naar een gebeurtenis die zich voordoet tijdens de klinische proef en die resulteert in overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt, waaronder een dodelijke ziekte of verwonding, een permanent defect in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om er een te voorkomen of meer permanente defecten in lichaamsstructuur of lichaamsfunctie.
|
12 maanden na de ablatie
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen verwijzen naar een ongewenst medisch voorval gerelateerd aan het gebruik van een apparaat dat zich voordoet tijdens de klinische proef.
Er moet echter een onderscheid worden gemaakt met betrekking tot normale postoperatieve stressreacties, zoals koorts en pijn op de borst en rug, die naar het oordeel van de onderzoeker niet als bijwerking hoeven te worden geregistreerd.
Het registreren van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen is van toepassing op aandoeningen die door de onderzoeker worden beschouwd als definitief gerelateerd, mogelijk gerelateerd of van onbepaalde relatie met het testapparaat.
|
12 maanden na de ablatie
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Procedureduur in minuten
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale verblijfstijd van het linker atrium
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Procedureduur in minuten
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale abaltietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Procedureduur in minuten
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale röntgenblootstellingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale tijd van blootstelling aan röntgenstraling
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale dosis röntgenstraling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale dosis röntgenblootstelling
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijking van het aantal patiënten onder algemene anesthesie tussen twee groepen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Evaluatie van het ablatiesysteem (vragenlijst)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ablatie
|
Om de stabiliteit van beide systemen te evalueren, is uit alle ingeschreven gevallen een conclusie getrokken met behulp van een vragenlijst, inclusief onderstaande maatregelen:
Voor elk systeem in 1., 2. en 3. wordt slechts één van de volgende vijf beoordelingen gegeven:
|
onmiddellijk na de ablatie
|
|
Evaluatie van de ablatiekatheter (vragenlijst)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ablatie
|
Om de manoeuvreerprestaties van katheters in de twee systemen te evalueren, werd uit alle ingeschreven gevallen een conclusie getrokken, inclusief de onderstaande maatregelen:
|
onmiddellijk na de ablatie
|
|
Evaluatie van de verstelbare inbrenghulsset (vragenlijst)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ablatie
|
Om de verstelbare inbrenghulsset van het onderzoeksapparaat te evalueren, inclusief onderstaande maatregelen:
|
onmiddellijk na de ablatie
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Na een observatieperiode van 20 minuten na de laatste ablatie.
|
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als de isolatie van elke PV na een observatieperiode van 20 minuten na de laatste ablatie.
|
Na een observatieperiode van 20 minuten na de laatste ablatie.
|
|
Incidentie van composiet veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Composiet veiligheids eindpunt samengesteld uit: procedure-gerelateerde sterfgevallen, beroertes en tijdelijke ischemische aanvallen
|
12 maanden na de ablatie
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Chirurgische complicaties bestaande uit: vasculaire punctie/bloedingscomplicaties, harttamponades en/of perforaties, linker atriale-oesofageale fistel, frenische zenuwletsel en longaderstenose
|
12 maanden na de ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101000001M-CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .