Сравнение PFA и RFA у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий. (InsightPFA)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование системы импульсной полевой абляции
Это исследование представляет собой многоцентровую рандомизированную оценку в параллельных группах импульсной полевой абляции (PFA) и радиочастотной абляции (RFA) у пациентов, получающих лечение по поводу симптоматической пароксизмальной ФП.
Изоляция легочных вен (ЛВИ) является основной целью катетерной абляции в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты рандомизированно распределяются по группам либо импульсной полевой абляции (PFA) с использованием катетеров PFA (Insight Medtech), либо радиочастотной абляции (RFA) с использованием катетеров RFA (Biosense Webster). Во время процедуры абляции используется случайно выбранный метод абляции (1:1). используется в процедуре левой атриуаблации для электрической изоляции легочных вен (ЛВ). Все исследователи демонстрируют успех ПВИ за счет прекращения проведения предсердных импульсов в ЛВ.
Дополнительные линейные поражения левого предсердия или комплексная фракционированная абляция предсердной электрограммы не допускаются, а тестирование на аденозин не проводится ни в одной из групп. Сопутствующая абляция ранее зарегистрированного авотрикуспидального перешейко-зависимого трепетания предсердий (ТФЛ) допускается во время процедуры абляции в обеих группах.
Острая конечная точка процедуры определяется как отсутствие или диссоциация всех потенциалов ЛВ, что подтверждается двунаправленной блокадой с использованием катетера с круговым картированием после 20-минутного периода ожидания (после последней абляции).
Рандомизированные группы формируются на протяжении всего исследования, и повторная абляция в течение 3-месячного периода бланкирования допускается, если повторная абляция выполняется с использованием катетера того же типа, который использовался при процедуре абляции. В течение 3-месячного периода бланкирования разрешено назначение антиаритмических препаратов (ААД), но во время процедуры абляции требуется продолжение приема амиодарона. Бета-адреноблокаторы разрешены и могут использоваться в любое время во время этого курса.
Первичной конечной точкой эффективности является 12-месячный показатель успеха лечения, определяемый как отсутствие использования ААД I или III класса и отсутствие эпизодов ФП/ТП/ПТ между моментом бланковой абляции (в течение 3 месяцев после процедуры абляции) и 12 месяцами. последующего наблюдения. (Подтверждается определенной ЭКГ или динамической ЭКГ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, подтвержденной электрокардиограммой или клинически диагностированной;
- Планируется катетерная абляция мерцательной аритмии;
- Согласны участвовать в этом клиническом исследовании и добровольно подпишите форму информированного согласия, а также готовы пройти соответствующие проверки и последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция или катетерная абляция при фибрилляции предсердий;
- Клинический диагноз: персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий;
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% или пациенты с классом сердечной функции III и IV по NYHA;
- Диаметр левого предсердия (эхокардиография) ≥ 50 мм;
- Результаты визуализирующего обследования позволяют предположить наличие тромба в левом предсердии или ушке левого предсердия;
- В анамнезе имеются противопоказания к приему антикоагулянтов, нарушения свертываемости крови или кровотечения;
- Пациенты с острой/активной системной инфекцией;
- Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, сопровождающееся тяжелой одышкой, например, нарушениями газов крови;
- Клинически диагностирован как гипертрофическая кардиомиопатия, хроническая обструктивная болезнь легких, известная или подозреваемая миксома предсердий;
- Предыдущая операция по восстановлению или замене сердечного клапана или имплантация искусственного клапана; предшествующее закрытие дефекта межпредсердной перегородки, закрытие открытого овального окна, сердечное вмешательство или хирургическое вмешательство;
- Пациенты с вживленными в тело кардиовертерами-дефибрилляторами или другими активными вживленными устройствами;
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или любое вмешательство на сердце/открытая операция (за исключением коронарографии) произошли в течение 3 месяцев; госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульта (за исключением бессимптомного инсульта) в течение 3 мес) или транзиторной ишемической атаки;
- Получал стентирование сонной артерии или эндартерэктомию в течение 6 месяцев;
- Пациенты, у которых есть очевидные противопоказания к интервенционной хирургии и которые, по мнению исследователя, не могут пройти операцию по абляции;
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов или устройств в тот же период;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (например, при запущенной злокачественной опухоли);
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует семью во время исследования;
- Другие обстоятельства, которые исследователи считают неуместными для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа будет использовать систему PFA сердца (включая импульсный полевой генератор, расширяемый катетер PFA и управляемую оболочку) от Insight Medtech.
|
В тестовой группе субъекты будут предпринять PVI, используя систему PFA, включая генератор импульсного поля наносекундного масштаба (Inrythm, Insight LifeTech, Shenzhen, Китай), катетер Lotos, который охвачен над проволокой (Lotospfa, Insight Lifetech) и настраиваемый 12-франшный Sheathable Sheate (inbridge-assitetech).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать систему RFA (включая модуль CARTO VITEG и катетер Thermocool SmartTouch) от Biosense Webster.
|
В контрольной группе субъекты будут подвергаться PVI, используя систему RFA, включая модуль CARTO VISTAG и Thermocool SmartTouch Cateter (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
PVI проводили со значениями ИИ 400-450 в переднем, 300-350 на задней стенке Лос-Анджелеса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный показатель успеха лечения
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения после 90-дневного пустого периода.
|
12-месячный успех лечения, определяется как свобода от любых эпизодов AF/Atrial Flutter (AFL)/предсердий тахикардии (AT) без использования антиаритмических препаратов класса I или III (AAD) в течение 12-месячного периода наблюдения после 90-дневного пустого периода. Электрокардиограмма или 24 -часовой мониторинг холтера должны быть выполнены для подтверждения всех эпизодов. Появление AF/AFL/AT в течение пустого периода не считается сбоем обработки и может рассматриваться AAD (кроме амиодарона), электрической кардиоверсии или только времени процедуры катетерной абляции (устройства, используемые во время процедуры REDO, должны быть такими же, как и те, которые используются в исходной процедуре). После периода применения любая документация AF, AFL или при ≥ 30 с считается сбоем в отношении конечной точки первичной эффективности. После периода применения любое использование AAD класса I или III представляет собой неудачу лечения. |
В течение 12-месячного периода наблюдения после 90-дневного пустого периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Относится к событию, которое происходит во время клинического исследования и приводит к смерти или серьезному ухудшению здоровья пациента, включая смертельную болезнь или травму, необратимый дефект строения или функции тела, или событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства, чтобы избежать его. или более постоянных дефектов строения тела или функций организма.
|
12 месяцев после аблации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, относятся к неблагоприятному медицинскому событию, связанному с использованием устройства, которое происходит в ходе клинического испытания.
Однако следует различать нормальную послеоперационную стрессовую реакцию, такую как лихорадка и дискомфорт в грудной клетке и спине, которые, по мнению исследователя, не должны регистрироваться как нежелательные явления.
Запись нежелательных явлений, связанных с устройством, будет применяться для состояний, которые, по мнению исследователя, определенно связаны, возможно связаны или имеют неопределенную связь с тестовым устройством.
|
12 месяцев после аблации
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длительность процедуры в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Общее время пребывания в левом предсердии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длительность процедуры в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Общее время абальтации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длительность процедуры в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Общее время рентгеновского облучения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время рентгеновского воздействия
|
Во время процедуры
|
|
Суммарная доза рентгеновского облучения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Суммарная доза рентгеновского облучения
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников под общим наркозом
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение количества пациентов, находящихся под общей анестезией, в двух группах.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка системы абляции (опросник)
Временное ограничение: немедленно после абляции
|
Чтобы оценить стабильность обеих систем по всем зарегистрированным случаям, используйте анкету, включающую следующие меры:
Для каждой системы в пунктах 1, 2 и 3 дается только один из следующих пяти рейтингов:
|
немедленно после абляции
|
|
Оценка аблационного катетера (опросник)
Временное ограничение: немедленно после абляции
|
Чтобы оценить эффективность маневрирования катетеров в двух системах, сделанных на основе всех зарегистрированных случаев, включая следующие меры:
|
немедленно после абляции
|
|
Оценка набора регулируемых интродьюсеров (опросный лист)
Временное ограничение: немедленно после абляции
|
Чтобы оценить набор регулируемых интродьюсеров исследующего устройства, включая следующие меры:
|
немедленно после абляции
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: После 20 -минутного периода наблюдения после последней абляции.
|
Острый процедурный успех определяется как выделение каждого PV после 20 -минутного периода наблюдения после последней абляции.
|
После 20 -минутного периода наблюдения после последней абляции.
|
|
Частота конечной точки составной безопасности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции
|
Композитная конечная точка безопасности, состоящая из: смертей, связанных с процедурой, инсультов и переходных ишемических атак
|
Через 12 месяцев после абляции
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Через 12 месяцев после абляции
|
Хирургические осложнения, состоящие из: сосудистых осложнений/кровотечений, кардиологических тампонад и/или перфораций, левого предсердного фистулы, травма гнойной нервы и стеноза легочной вены
|
Через 12 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101000001M-CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .