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Vergleich von PFA vs. RFA bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern. (InsightPFA)

12. August 2025 aktualisiert von: Insight Medtech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie zum Pulsfeld-Ablationssystem

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenbewertung der Pulsfeldablation (PFA) und der Radiofrequenzablation (RFA) bei Patienten, die wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern behandelt werden.

Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) ist in beiden Gruppen das primäre Ziel der Katheterablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Pulsfeldablation (PFA) unter Verwendung der PFA-Katheter (Insight Medtech) oder einer Radiofrequenzablation (RFA) unter Verwendung der RFA-Katheter (Biosense Webster) zugeteilt. Während des Ablationsverfahrens wird die (1:1) zufällig ausgewählte Ablationsmodalität gewählt Wird im Verfahren zur Ablation des linken Vorhofs verwendet, um die Lungenvenen (PVs) elektrisch zu isolieren. Alle Forscher belegen den Erfolg der PVI durch die Aufhebung der Leitung atrialer Impulse in die PVs.

Zusätzliche lineare LA-Läsionen oder komplexe fraktionierte atriale Elektrogrammablation(en) sind in beiden Gruppen nicht zulässig und Adenosintests werden nicht durchgeführt. Die gleichzeitige Ablation zuvor dokumentierten avotricuspiden Isthmus-abhängigen Vorhofflatterns (AFL) ist beim Ablationsverfahren in beiden Gruppen zulässig.

Der akute Endpunkt des Verfahrens ist definiert als das Fehlen oder die Dissoziation aller PV-Potentiale, bestätigt durch eine bidirektionale Blockade mit einem kreisförmigen Mapping-Katheter nach einer Wartezeit von 20 Minuten (nach der letzten Ablation).

Während des gesamten Versuchs werden randomisierte Gruppen eingeteilt, und eine erneute Ablation während der dreimonatigen Blanking-Periode ist zulässig, wenn die erneute Ablation mit demselben Kathetertyp durchgeführt wird, der beim Ablationsverfahren verwendet wurde. Während der dreimonatigen Blanking-Periode ist die Verabreichung von Antiarrhythmika (AAD) erlaubt, zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens ist jedoch die Fortsetzung von Amiodaron erforderlich. Betablocker sind erlaubt und können während dieses Trails jederzeit eingesetzt werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die 12-Monats-Behandlungserfolgsrate, definiert als die Verwendung von keinem AAD der Klasse I oder III und keinen AF/AFL/AT-Episoden zwischen dem Zeitpunkt der Ablationsunterbrechung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Ablationsverfahren) und 12 Monaten der Nachverfolgung. (Bestätigt durch ein definitives EKG oder dynamisches EKG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, bestätigt durch Elektrokardiogramm oder klinisch diagnostiziert;
  3. Eine Katheterablation von Vorhofflimmern ist geplant;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und sind bereit, relevante Inspektionen und Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern;
  2. Die klinische Diagnose lautet persistierendes oder langfristig persistierendes Vorhofflimmern;
  3. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % oder Patienten mit NYHA-Herzfunktionsklasse III und IV;
  4. Durchmesser des linken Vorhofs (Echokardiographie) ≥ 50 mm;
  5. Die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung deuten auf einen Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr hin;
  6. Es liegen in der Vergangenheit Kontraindikationen für eine Antikoagulation, abnormale Blutgerinnung oder Blutungen vor.
  7. Patienten mit akuter/aktiver systemischer Infektion;
  8. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit schwerer Dyspnoe wie Blutgasanomalien einhergeht;
  9. Klinisch diagnostiziert als hypertrophe Kardiomyopathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bekanntes oder vermutetes Vorhofmyxom;
  10. Frühere Herzklappenreparatur oder -ersatz oder künstliche Klappenimplantation; Vorgeschichte eines Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts, Verschluss des offenen Foramen ovale, Herzintervention oder Operation;
  11. Patienten mit Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen aktiven implantierten Geräten, die in ihren Körper implantiert sind;
  12. Innerhalb von 3 Monaten kam es zu einem Myokardinfarkt, einer instabilen Angina pectoris oder einem Herzeingriff/offenen chirurgischen Eingriff (außer Koronarangiographie-Untersuchung). Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, Schlaganfall (außer asymptomatischem Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten) oder vorübergehender ischämischer Attacke;
  13. innerhalb von 6 Monaten eine Stentimplantation in der Halsschlagader oder eine Endarteriektomie erhalten hat;
  14. Patienten, die offensichtliche Kontraindikationen für eine interventionelle Operation haben und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich einer Ablationsoperation zu unterziehen;
  15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten im gleichen Zeitraum;
  16. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate (z. B. fortgeschrittener bösartiger Tumor);
  17. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Familienplanung durchführen;
  18. Andere Umstände, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe wird das kardiale PFA -System (einschließlich eines gepulsten Feldgenerators, eines erweiterbaren PFA -Katheters und einer lenkbaren Hülle) von Insight Medtech verwenden.
Gerät: Pulsed Field Ablation (PFA) -Therapie
In der Testgruppe werden die Probanden PVI unter Verwendung des PFA-Systems unter Verwendung eines pulsierten Feldgenerators im Nanosekundenbereich (Infrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), eines Lotos-Katheters, der über den Draht (Lotospfa, Lifetech) und ein maßgeschneidertes 12-fer-steliger Schantel (Lotospfa, Insight Lifetech) erweitert werden (Infridge, Insightech), unter Verwendung des PFA-Systems durchführen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird von BioSense Webster ein RFA -System (einschließlich Carto Visitag -Modul und den ThermoCool SmartTouch -Katheter) verwenden.
Gerät: Radiofrequenzablation （RAF） Therapie
In der Kontrollgruppe unterziehen die Probanden ein PVI mit einem RFA -System wie Carto Visitag -Modul und dem Thermocool SmartTouch -Katheter (Biosese Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). PVI wurde mit KI-Werten von 400-450 im vorderen 300-350 an der hinteren Wand des LA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 12-monatige Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach einer leeren Periode von 90 Tagen.

Der Erfolg von 12 Monaten ist definiert als Freiheit von allen Episoden von AF/Arial Flatter (AFL)/atrial Tachycardia (AT) ohne die Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach einer Blankzeit von 90 Tagen. Ein Elektrokardiogramm oder eine 24 -Stunden -Holter -Überwachung sollte durchgeführt werden, um alle Episoden zu bestätigen.

Das Auftreten von AF/AFL/während einer Leerzeit wird nicht als Behandlungsversagen angesehen und kann mit AADs (außer Amiodaron), elektrischer Kardioversion oder nur einer Zeit des Katheterablationsverfahrens behandelt werden (die während des REO -Verfahrens verwendeten Geräte sollten diejenigen sein, die im ursprünglichen Verfahren verwendet werden). Nach der Verblüffung wird jede Dokumentation von AF, AFL oder bei ≥ 30 s als Versagen zum Endpunkt der primären Wirksamkeit angesehen. Nach der Verblüffung ist jede Verwendung einer Klasse I oder III AAD ein Behandlungsversagen.
Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach einer leeren Periode von 90 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Bezieht sich auf ein Ereignis während der klinischen Studie, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts der Körperstruktur oder Körperfunktion oder eines Ereignisses, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen solchen zu vermeiden oder dauerhaftere Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
12 Monate nach der Ablation
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Geräts, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt. Es sollte jedoch eine Unterscheidung in Bezug auf normale postoperative Stressreaktionen wie Fieber und Brust- und Rückenbeschwerden getroffen werden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden müssen. Die Aufzeichnung produktbezogener unerwünschter Ereignisse gilt für Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eindeutig, möglicherweise oder in unbestimmtem Zusammenhang mit dem Testgerät stehen.
12 Monate nach der Ablation
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verfahrensdauer in Minuten
Während des Eingriffs
Gesamtverweilzeit im linken Vorhof
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verfahrensdauer in Minuten
Während des Eingriffs
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verfahrensdauer in Minuten
Während des Eingriffs
Gesamte Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamtzeit der Röntgenbestrahlung
Während des Eingriffs
Gesamtdosis der Röntgenstrahlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamtdosis der Röntgenstrahlung
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer unter Vollnarkose
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vergleich der Anzahl der Patienten unter Vollnarkose zwischen zwei Gruppen.
Während des Eingriffs
Bewertung des Ablationssystems (Fragebogen)
Zeitfenster: sofort nach der Ablation

Um die Stabilität beider Systeme zu bewerten, wurden aus allen erfassten Fällen mithilfe eines Fragebogens Schlussfolgerungen gezogen, einschließlich der folgenden Maßnahmen:

  1. die Stabilität des Ablationssystems;
  2. die Benutzerfreundlichkeit des Ablationssystems.

Für jedes System in 1., 2. und 3. wird nur eine der folgenden fünf Bewertungen vergeben:

  1. sehr stabil;
  2. stabil, Inspektion blieb unbeeinträchtigt;
  3. leicht instabil, Inspektion blieb unbeeinträchtigt;
  4. N / A.
sofort nach der Ablation
Auswertung des Ablationskatheters (Fragebogen)
Zeitfenster: sofort nach der Ablation

Zur Bewertung der Manövrierleistung von Kathetern in den beiden Systemen wurden aus allen eingeschlossenen Fällen Schlussfolgerungen gezogen, einschließlich der folgenden Maßnahmen:

  1. ob der Ablationskatheter problemlos die erwartete Position für die Ablation erreichen kann;
  2. ob der Ablationskatheter im Röntgenbild deutlich sichtbar ist;
  3. ob die Energie des Ablationskatheters nach dem Systembetrieb nicht freigesetzt werden kann
sofort nach der Ablation
Bewertung des verstellbaren Einführschleusen-Sets (Fragebogen)
Zeitfenster: sofort nach der Ablation

Zur Bewertung des einstellbaren Einführschleusensatzes des Untersuchungsgeräts, einschließlich der folgenden Maßnahmen:

  1. ob die Einführschleuse problemlos die erwartete Position für die Ablation erreichen kann;
  2. ob die Einführschleuse im Röntgenbild deutlich sichtbar ist;
  3. ob die gebogene Form der Einführschleuse einstellbar sein kann.
sofort nach der Ablation
Akutes Verfahrenserfolg
Zeitfenster: nach einer 20 -minütigen Beobachtungszeit nach der letzten Ablation.
Ein akuter Verfahrenserfolg ist definiert als die Isolation jedes PV nach einer Beobachtungszeit von 20 Minuten nach der letzten Ablation.
nach einer 20 -minütigen Beobachtungszeit nach der letzten Ablation.
Inzidenz von zusammengesetzten Sicherheitsendpunkten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt bestehend aus: Verfahrensbezogene Todesfälle, Striche und vorübergehende ischämische Angriffe
12 Monate nach der Ablation
Inzidenz chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Chirurgische Komplikationen aus: Gefäßpunktion/Blutungskomplikationen, Herztamponaden und/oder Perforationen, links atrial-fisteln
12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insight Medtech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Weifang People's Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Insight Lifetech Co., Ltd.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101000001M-CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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