Jämförelse av PFA vs RFA hos patienter med symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer. (InsightPFA)
En prospektiv, multicenter, randomiserad och kontrollerad studie av pulsfältsablationssystem
Denna studie är en multicenter, randomiserad, parallellgruppsutvärdering av pulsfältsablation (PFA) och radiofrekvensablation (RFA) hos patienter som behandlas för symtomatisk paroxysmal AF.
Pulmonell venisolering (PVI) är den primära avsikten med kateterablation i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till antingen pulsfältsablation (PFA) med PFA-katetrar (Insight Medtech) eller radiofrekvensablation (RFA) med RFA-katetrar (Biosense Webster). Under ablationsproceduren är den (1:1) slumpmässigt valda ablationsmodaliteten används i den vänstra förmaksproceduren för att elektriskt isolera lungvenerna (PVs). Alla utredare visar framgången med PVI genom att avskaffa ledningen av förmaksimpulser in i PV:erna.
Ytterligare linjära LA-lesioner eller komplexa fraktionerade förmakselektrogramablationer är inte tillåtna, och adenosintestning utförs inte i någon av grupperna. Samtidig ablation av tidigare dokumenterad avotricuspid isthmus-beroende förmaksfladder (AFL) är tillåten vid ablationsproceduren i båda grupperna.
Den akuta procedurslutpunkten definieras som frånvaron eller dissociation av alla PV-potentialer, vilket bekräftas av dubbelriktad blockering med en cirkulär kartläggningskateter efter en 20 minuters vänteperiod (efter den sista ablationen).
Randomiserade grupper hålls under hela försöket, och re-ablation under den 3-månaders blankingperioden är tillåten om re-ablationen utförs med samma typ av kateter som användes vid ablationsproceduren. Under den 3-månaders blankingperioden är administrering av antiarytmika (AAD) tillåten, men amiodaron måste fortsätta vid tidpunkten för ablationsproceduren. Beta-adrenerga blockerare är tillåtna och kan användas när som helst under denna bana.
Det primära effektmåttet är 12-månaders behandlingsframgångsfrekvensen, definierad som användningen av ingen klass I eller III AAD och inga AF/AFL/AT-episoder mellan tidpunkten för ablationsblank (inom 3 månader efter ablationsproceduren) och 12 månader av uppföljning. (Bekräftas av ett definitivt EKG eller dynamiskt EKG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer bekräftat med elektrokardiogram eller kliniskt diagnostiserade;
- Kateterablation av förmaksflimmer planeras;
- Gå med på att delta i denna kliniska prövning och underteckna frivilligt ett informerat samtyckesformulär och är villiga att genomföra relevanta inspektioner och uppföljningsbesök i enlighet med kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation eller kateterablation för förmaksflimmer;
- Den kliniska diagnosen är ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer;
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, eller patienter med NYHA hjärtfunktionsklass III och IV;
- Vänster förmaksdiameter (ekokardiografi) ≥ 50 mm;
- Resultaten av bildundersökningar tyder på trombos i vänster förmak eller vänster förmaks bihang;
- Det finns en historia av antikoagulerande kontraindikationer, onormal blodkoagulation eller blödning;
- Patienter med akut/aktiv systemisk infektion;
- Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar svår dyspné såsom blodgasavvikelser;
- Kliniskt diagnostiserad som hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom, känt eller misstänkt förmaksmyxom;
- Tidigare hjärtklaffreparation eller utbyte eller konstgjord klaffimplantation; tidigare historia av förmaksseptumdefekt stängning, patent foramen ovale stängning hjärtintervention eller operation;
- Patienter med cardioverter-defibrillatorer eller andra aktiva implanterade enheter implanterade i sina kroppar;
- Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller någon hjärtintervention/öppen kirurgi (förutom koronar angiografiundersökning) inträffade inom 3 månader; sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, stroke (förutom asymtomatisk stroke) inom 3 månader) eller övergående ischemisk attack;
- Fick placering av karotisartärstent eller endarterektomi inom 6 månader;
- Patienter som har uppenbara kontraindikationer för interventionell kirurgi och som av utredaren bedöms vara oförmögna att genomgå ablationskirurgi;
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader (såsom avancerad malign tumör);
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller de som har familjeplanering under försöket;
- Andra omständigheter som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen kommer att använda hjärt -PFA -systemet (inklusive en pulserad fältgenerator, en utbyggbar PFA -kateter och en styrbar mantel) från Insight Medtech.
|
I testgruppen kommer försökspersoner att genomföra PVI med hjälp av PFA-systemet inklusive en nanosekundskalad pulserad fältgenerator (Inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), en lotos-kateter som är utbyggbar över tråden (Lotospfa, Insight Lifetech) och en anpassad 12-frenchstyrning av stod (inständig liv, insikt).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att använda ett RFA -system (inklusive Carto Visitag -modul och Thermocool SmartTouch -katetern) från Biosense Webster.
|
I kontrollgruppen kommer försökspersoner att genomgå PVI med hjälp av ett RFA -system inklusive Carto Visitag -modul och Thermocool SmartTouch -katetern (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA).
PVI utfördes med AI-värden på 400-450 i den främre, 300-350 vid LA: s bakre vägg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 12-månaders behandlingen av behandlingen
Tidsram: Under den 12-månaders uppföljningsperioden efter en 90-dagars tom period.
|
12 månaders behandlingssucces, definieras som frihet från eventuella avsnitt av AF/Atrial Flutter (AFL)/förmaks takykardi (AT) utan användning av klass I eller III antiarytmiska läkemedel (AADS) under 12-månaders uppföljningsperioden efter en 90-dagars tom period. Ett elektrokardiogram eller 24 timmar Holter -övervakning bör utföras för att bekräfta alla avsnitt. Förekomsten av AF/AFL/AT under en tom period betraktas inte som ett behandlingsfel och kan behandlas med AADS (annat än amiodaron), elektrisk hjärtversion eller endast en tid med kateterablationsförfarande (enheterna som används under omförfarandet bör vara samma som de som används i det ursprungliga förfarandet). Efter blankeringsperioden betraktas varje dokumentation av AF, AFL eller vid ≥ 30 s som ett misslyckande med den primära effektiviteten. Efter blankeringsperioden utgör all användning av en klass I eller III AAD ett behandlingsfel. |
Under den 12-månaders uppföljningsperioden efter en 90-dagars tom period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Avser en händelse som inträffar under den kliniska prövningen som resulterar i dödlighet eller allvarlig försämring av patientens hälsa, inklusive en dödlig sjukdom eller skada, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunktion, eller en händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att undvika en eller mer permanenta defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunktion.
|
12 månader efter ablationen
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Enhetsrelaterade biverkningar avser en negativ medicinsk händelse relaterad till användningen av en apparat som inträffar under den kliniska prövningens gång.
Man bör dock skilja på normal postoperativ stressrespons, såsom feber och obehag i bröstet och ryggen, som enligt utredarens bedömning inte behöver registreras som en biverkning.
Registrering av enhetsrelaterade biverkningar kommer att vara tillämplig för tillstånd som av utredaren bedöms vara definitivt relaterade, möjligen relaterade eller av obestämd relation till testenheten.
|
12 månader efter ablationen
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurens varaktighet i minuter
|
Under proceduren
|
|
Total kvarvarande tid för vänster förmak
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurens varaktighet i minuter
|
Under proceduren
|
|
Total abaltionstid
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurens varaktighet i minuter
|
Under proceduren
|
|
Total röntgenexponeringstid
Tidsram: Under proceduren
|
Total tid för röntgenexponering
|
Under proceduren
|
|
Total röntgenexponeringsdos
Tidsram: Under proceduren
|
Total dos av röntgenexponering
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagare under narkos
Tidsram: Under proceduren
|
Jämförelse av antalet patienter under allmän anestesi mellan två grupper.
|
Under proceduren
|
|
Utvärdering av ablationssystemet（frågeformulär）
Tidsram: omedelbart efter ablation
|
För att utvärdera stabiliteten för båda systemen från alla inskrivna fall med hjälp av frågeformulär, inklusive nedanstående åtgärder:
För varje system i 1., 2. och 3. ges endast en av följande fem betyg:
|
omedelbart efter ablation
|
|
Utvärdering av ablationskatetern（frågeformulär）
Tidsram: omedelbart efter ablation
|
För att utvärdera manövreringsprestandan hos katetrar i de två systemen från alla inskrivna fall, inklusive nedanstående åtgärder:
|
omedelbart efter ablation
|
|
Utvärdering av den justerbara införingshylsan (frågeformulär)
Tidsram: omedelbart efter ablation
|
För att utvärdera den justerbara införingshylsan för undersökningsanordningen, inklusive nedanstående åtgärder:
|
omedelbart efter ablation
|
|
Akut procedur framgång
Tidsram: Efter en observationsperiod på 20 minuter efter den sista ablationen.
|
Akut procedurframgång definieras som isolering av varje PV efter en observationsperiod på 20 minuter efter den sista ablationen.
|
Efter en observationsperiod på 20 minuter efter den sista ablationen.
|
|
förekomst av sammansatt säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Komposit säkerhetsändpunkt sammansatt av: procedurrelaterade dödsfall, slag och övergående ischemiska attacker
|
12 månader efter ablationen
|
|
förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Kirurgiska komplikationer bestående av: vaskulär punktering/blödningskomplikationer, hjärt-tamponader och/eller perforeringar, vänster förmaksophageal fistel, frenisk nervskada och lungvenosstenos
|
12 månader efter ablationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101000001M-CIP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .