증상이 있는 발작성 심방세동 환자에서 PFA와 RFA의 비교. (InsightPFA)
펄스장 절제 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 및 제어 연구
이 연구는 증상이 있는 발작성 심방세동 치료를 받는 환자의 펄스장 절제술(PFA)과 고주파 절제술(RFA)에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 평가입니다.
폐정맥분리(PVI)는 두 그룹 모두에서 카테터 절제의 주요 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 PFA 카테터(Insight Medtech)를 사용하는 펄스 필드 절제술(PFA) 또는 RFA 카테터(Biosense Webster)를 사용하는 고주파 절제술(RFA)로 무작위 배정됩니다. 절제 절차 동안 무작위로 선택된 절제 방식은 (1:1)입니다. 좌심방 절제술에 사용되어 폐정맥(PV)을 전기적으로 분리합니다. 모든 조사자는 심방 자극이 PV로 전도되는 것을 폐지함으로써 PVI의 성공을 입증합니다.
추가적인 LA 선형 병변 또는 복합 분할 심방 전기도 절제술은 두 그룹 모두 허용되지 않으며 아데노신 검사도 수행되지 않습니다. 이전에 문서화된 전첨첨판 협부 의존성 심방 조동(AFL)의 동시 절제는 두 그룹의 절제 절차에서 허용됩니다.
급성 절차 종료점은 20분의 대기 기간(마지막 절제 후) 후에 원형 매핑 카테터를 사용하는 양방향 차단으로 확인된 모든 PV 전위의 부재 또는 분리로 정의됩니다.
무작위 그룹은 시험 기간 내내 유지되며, 절제 절차에 사용된 것과 동일한 유형의 카테터를 사용하여 재절제를 수행하는 경우 3개월의 공백 기간 동안 재절제가 허용됩니다. 3개월의 공백 기간 동안 항부정맥제(AAD) 투여는 허용되지만 절제 시술 시에는 아미오다론을 계속 투여해야 합니다. 베타-아드레날린성 차단제는 허용되며 이 트레일 중 언제든지 사용할 수 있습니다.
1차 유효성 평가변수는 12개월 치료 성공률로, 절제 공백 시점(절제 절차 후 3개월 이내)과 12개월 사이에 클래스 I 또는 III AAD를 사용하지 않고 AF/AFL/AT 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다. 후속 조치. (확실한 ECG 또는 동적 ECG로 확인)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 75세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 심전도 검사로 확인되거나 임상적으로 진단된 증상성 발작성 심방세동 환자;
- 심방세동의 카테터 절제가 계획되어 있습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하며 프로토콜의 요구 사항에 따라 관련 검사 및 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심방세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술;
- 임상 진단은 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자 또는 NYHA 심장 기능 등급 III 및 IV인 환자;
- 좌심방 직경(심초음파검사) ≥ 50mm;
- 영상 검사 결과는 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전을 시사합니다.
- 항응고 금기 사항, 비정상적인 혈액 응고 또는 출혈의 병력이 있습니다.
- 급성/활동성 전신 감염 환자;
- 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 혈액가스 이상 등 중증 호흡곤란을 수반하는 폐질환
- 비대성 심근병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 심방 점액종으로 알려졌거나 의심되는 것으로 임상적으로 진단된 경우
- 이전 심장 판막 수리 또는 교체 또는 인공 판막 이식; 심방 중격 결손 폐쇄, 난원공 폐쇄, 심장 중재 또는 수술의 이전 병력;
- 심장 제세동기 또는 기타 능동 이식 장치를 신체에 이식한 환자;
- 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 중재술/개방 수술(관상동맥 조영술 검사 제외)이 발생한 경우, 심부전, 뇌졸중(3개월 이내의 무증상 뇌졸중 제외) 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원;
- 6개월 이내에 경동맥 스텐트 배치 또는 동맥내막절제술을 받은 경우,
- 중재적 수술에 대한 명백한 금기사항이 있고, 절제수술을 받을 수 없다고 연구자가 판단한 환자
- 같은 기간 동안 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 경우
- 기대 수명이 12개월 미만입니다(예: 진행성 악성 종양).
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 가족계획이 있는 여성
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 Insight Medtech의 심장 PFA 시스템 (펄스 필드 생성기, 확장 가능한 PFA 카테터 및 조향 가능한 칼집 포함)을 사용합니다.
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테스트 그룹에서 피험자들은 나노 에코 스케일 펄스 필드 생성기 (Inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), 와이어 (Lotospfa, Insight Lifetech)를 통해 확장 할 수있는 Lotos 카테터를 포함하여 PFA 시스템을 사용하여 PVI를 수행 할 것입니다 (Lotospfa, Insight Lifetech).
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활성 비교기: 제어 그룹
제어 그룹은 Biosense Webster의 RFA 시스템 (Carto VisitAg 모듈 및 ThermoCool SmartTouch 카테터 포함)을 사용합니다.
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제어 그룹에서 피험자는 CARTO VisitAg 모듈 및 ThermoCool SmartTouch 카테터 (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA)를 포함한 RFA 시스템을 사용하여 PVI를 겪게됩니다.
PVI는 전방에서 400-450의 AI 값, LA의 후벽에서 300-350으로 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 치료 성공률
기간: 90 일 블랭크 기간 후 12 개월 후속 기간 동안.
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12 개월 치료 성공은 90 일 블랭크 기간 후 12 개월 후속 기간 동안 클래스 I 또는 III 항 부정맥 약물 (AAD)을 사용하지 않고 AF/심방 플러터 (AFL)/심방 빈맥 (AT)의 임의의 에피소드로부터의 자유로 정의된다. 모든 에피소드를 확인하기 위해 심전도 또는 24 시간 홀터 모니터링을 수행해야합니다. 빈 기간 동안 AF/AFL/AT의 발생은 치료 실패로 간주되지 않으며 AAD (Amiodarone 이외의), 전기 심장 복구 또는 카테터 절제 절차 시간 (REDO 절차 중에 사용 된 장치는 원래 절차에 사용 된 것과 동일해야 함)으로 처리 할 수 있습니다. 블랭킹 기간 후, AF, AFL 또는 30 초 이상의 문서는 1 차 효과 종점과 관련된 실패로 간주됩니다. 블랭킹 기간 이후, 클래스 I 또는 III AAD의 사용은 치료 실패를 구성합니다. |
90 일 블랭크 기간 후 12 개월 후속 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률
기간: 절제 후 12개월
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
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절제 후 12개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 절제 후 12개월
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기기 관련 부작용은 임상시험 과정에서 발생하는 기기 사용과 관련된 부작용을 의미합니다.
그러나 열, 흉부 및 등의 불편함과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응과 관련하여 구분해야 하며, 연구자의 판단에 따라 부작용으로 기록할 필요는 없습니다.
장치 관련 유해 사례의 기록은 시험 장치와 확실히 관련이 있거나 관련이 있을 수 있거나 불확실한 관계라고 조사관이 간주하는 조건에 적용됩니다.
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절제 후 12개월
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총 시술 시간
기간: 절차 중
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절차 시간(분)
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절차 중
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총 좌심방 유치 시간
기간: 절차 중
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절차 시간(분)
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절차 중
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총 폐지 시간
기간: 절차 중
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절차 시간(분)
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절차 중
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총 X선 노출 시간
기간: 절차 중
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엑스레이 노출의 총 시간
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절차 중
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총 X선 노출량
기간: 절차 중
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엑스레이 노출의 총 선량
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절차 중
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전신 마취를 받는 참가자 수
기간: 절차 중
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두 군 간 전신마취 환자 수 비교.
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절차 중
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절제 시스템의 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
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아래 조치를 포함하여 설문지를 사용하여 등록된 모든 사례에서 결론을 내린 두 시스템의 안정성을 평가합니다.
1., 2., 3.의 각 시스템에 대해 다음 5개 등급 중 하나만 제공됩니다.
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즉시 절제 후
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절제 카테터 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
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아래 측정을 포함하여 등록된 모든 사례에서 결론을 내린 두 시스템에서 카테터의 조작 성능을 평가합니다.
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즉시 절제 후
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조정 가능한 유도관 세트 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
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아래 조치를 포함하여 조사 장치의 조정 가능한 유도관 세트를 평가하려면:
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즉시 절제 후
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급성 절차 적 성공
기간: 마지막 절제 후 20 분의 관찰 기간 후.
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급성 절차 성공은 마지막 절제 후 20 분의 관찰 기간 후 각 PV의 분리로 정의됩니다.
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마지막 절제 후 20 분의 관찰 기간 후.
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복합 안전 종말점의 발생률
기간: 절제 후 12 개월
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복합 안전 종점 : 절차 관련 사망, 뇌졸중 및 일시적인 허혈성 공격
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절제 후 12 개월
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외과 적 합병증의 발생률
기간: 절제 후 12 개월
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외과 적 합병증 : 혈관 천자/출혈 합병증, 심장 탐폰 및/또는 천공, 왼쪽 심방-심장 누공, phrenic 신경 손상 및 폐 정맥 협착증
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절제 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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