증상이 있는 발작성 심방세동 환자에서 PFA와 RFA의 비교.
2023년 10월 30일 업데이트: Insight Medtech Co., Ltd.
펄스장 절제 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 및 제어 연구
이 연구는 증상이 있는 발작성 심방세동 치료를 받는 환자의 펄스장 절제술(PFA)과 고주파 절제술(RFA)에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 평가입니다.
폐정맥분리(PVI)는 두 그룹 모두에서 카테터 절제의 주요 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 PFA 카테터(Insight Medtech)를 사용하는 펄스 필드 절제술(PFA) 또는 RFA 카테터(Biosense Webster)를 사용하는 고주파 절제술(RFA)로 무작위 배정됩니다. 절제 절차 동안 무작위로 선택된 절제 방식은 (1:1)입니다. 좌심방 절제술에 사용되어 폐정맥(PV)을 전기적으로 분리합니다. 모든 조사자는 심방 자극이 PV로 전도되는 것을 폐지함으로써 PVI의 성공을 입증합니다.
추가적인 LA 선형 병변 또는 복합 분할 심방 전기도 절제술은 두 그룹 모두 허용되지 않으며 아데노신 검사도 수행되지 않습니다. 이전에 문서화된 전첨첨판 협부 의존성 심방 조동(AFL)의 동시 절제는 두 그룹의 절제 절차에서 허용됩니다.
급성 절차 종료점은 20분의 대기 기간(마지막 절제 후) 후에 원형 매핑 카테터를 사용하는 양방향 차단으로 확인된 모든 PV 전위의 부재 또는 분리로 정의됩니다.
무작위 그룹은 시험 기간 내내 유지되며, 절제 절차에 사용된 것과 동일한 유형의 카테터를 사용하여 재절제를 수행하는 경우 3개월의 공백 기간 동안 재절제가 허용됩니다. 3개월의 공백 기간 동안 항부정맥제(AAD) 투여는 허용되지만 절제 시술 시에는 아미오다론을 계속 투여해야 합니다. 베타-아드레날린성 차단제는 허용되며 이 트레일 중 언제든지 사용할 수 있습니다.
1차 유효성 평가변수는 12개월 치료 성공률로, 절제 공백 시점(절제 절차 후 3개월 이내)과 12개월 사이에 클래스 I 또는 III AAD를 사용하지 않고 AF/AFL/AT 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다. 후속 조치. (확실한 ECG 또는 동적 ECG로 확인)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yumei Xue, PhD
- 전화번호: +86-13570082363
- 이메일: xymgdci@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weidong Lin, PhD
- 전화번호: +86-15914322775
- 이메일: linweidong@gdph.org.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Songnan Li, PhD
- 전화번호: +86-13671346119
- 이메일: lisongnan@ccmu.edu.cn
-
연락하다:
- Lihong Huang, PhD
- 전화번호: +86-15652491982
- 이메일: husthlh@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
연락하다:
- Dong Chang, PhD
- 전화번호: +86-13779963201
- 이메일: cdheart@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yumei Xue, PhD
- 전화번호: +8613570082363
- 이메일: xymgdci@163.com
-
연락하다:
- Hongtao Liao, PhD
- 이메일: liaohongtong@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Yuegang Wang, MD
- 전화번호: +86-13725265686
- 이메일: wyg06@fimmu.com
-
연락하다:
- Senlin Huang, MD
- 전화번호: +86-13268283120
- 이메일: 1481561982@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiaomeng Yin, MD
- 전화번호: +86-13840885309
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weifang People's Hospital
-
연락하다:
- Yanbo Chen
- 전화번호: +86-15166460788
-
연락하다:
- Xuefu Hang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Wenqing Zhu, PhD
- 전화번호: +86-13701630800
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Shaolong Li, Ph.D
- 전화번호: +86-13700651472
- 이메일: 13700651472@126.com
-
연락하다:
- Qiwei Liao, MD
- 전화번호: +86-13678751296
- 이메일: 13678751296@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Chenyang Jiang, PhD
- 전화번호: +86-13857190051
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Huimin Chu, MD
- 전화번호: +86-13566336742
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 75세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 심전도 검사로 확인되거나 임상적으로 진단된 증상성 발작성 심방세동 환자;
- 심방세동의 카테터 절제가 계획되어 있습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하며 프로토콜의 요구 사항에 따라 관련 검사 및 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심방세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술;
- 임상 진단은 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자 또는 NYHA 심장 기능 등급 III 및 IV인 환자;
- 좌심방 직경(심초음파검사) ≥ 50mm;
- 영상 검사 결과는 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전을 시사합니다.
- 항응고 금기 사항, 비정상적인 혈액 응고 또는 출혈의 병력이 있습니다.
- 급성/활동성 전신 감염 환자;
- 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 혈액가스 이상 등 중증 호흡곤란을 수반하는 폐질환
- 비대성 심근병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 심방 점액종으로 알려졌거나 의심되는 것으로 임상적으로 진단된 경우
- 이전 심장 판막 수리 또는 교체 또는 인공 판막 이식; 심방 중격 결손 폐쇄, 난원공 폐쇄, 심장 중재 또는 수술의 이전 병력;
- 심장 제세동기 또는 기타 능동 이식 장치를 신체에 이식한 환자;
- 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 중재술/개방 수술(관상동맥 조영술 검사 제외)이 발생한 경우, 심부전, 뇌졸중(3개월 이내의 무증상 뇌졸중 제외) 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원;
- 6개월 이내에 경동맥 스텐트 배치 또는 동맥내막절제술을 받은 경우,
- 중재적 수술에 대한 명백한 금기사항이 있고, 절제수술을 받을 수 없다고 연구자가 판단한 환자
- 같은 기간 동안 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여한 경우
- 기대 수명이 12개월 미만입니다(예: 진행성 악성 종양).
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 가족계획이 있는 여성
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스장 절제
PFA 시스템(Insight Medtech)을 사용하는 PVI.
|
펄스 필드 절제 그룹에 무작위로 배정된 환자는 PFA 시스템(Insight Medtech)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 고주파 절제
RFA 시스템을 이용한 PVI((Biosense Webster).
|
고주파 절제 그룹에 무작위 배정된 환자는 RFA 시스템(Biosense Webster)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 치료 성공률
기간: 공백 기간부터 12개월 추적 관찰이 끝날 때까지
|
12개월 치료 성공률, 모든 유형의 기록(ECG 또는 홀터)에서 심방부정맥 재발 없음(AF/AFL/AT), 클래스 I 또는 III AAD 사용 없음.
|
공백 기간부터 12개월 추적 관찰이 끝날 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용 발생률
기간: 절제 후 12개월
|
치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
|
절제 후 12개월
|
|
기기 관련 부작용 발생률
기간: 절제 후 12개월
|
기기 관련 부작용은 임상시험 과정에서 발생하는 기기 사용과 관련된 부작용을 의미합니다.
그러나 열, 흉부 및 등의 불편함과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응과 관련하여 구분해야 하며, 연구자의 판단에 따라 부작용으로 기록할 필요는 없습니다.
장치 관련 유해 사례의 기록은 시험 장치와 확실히 관련이 있거나 관련이 있을 수 있거나 불확실한 관계라고 조사관이 간주하는 조건에 적용됩니다.
|
절제 후 12개월
|
|
즉각적인 성공률
기간: 절제 후 20분
|
즉시 성공률은 모든 폐정맥 절제술이 완료된 후 20분 동안 폐정맥의 전기적 절연을 유지하는 것을 의미합니다.
|
절제 후 20분
|
|
총 시술 시간
기간: 절차 중
|
절차 시간(분)
|
절차 중
|
|
총 좌심방 유치 시간
기간: 절차 중
|
절차 시간(분)
|
절차 중
|
|
총 폐지 시간
기간: 절차 중
|
절차 시간(분)
|
절차 중
|
|
총 X선 노출 시간
기간: 절차 중
|
엑스레이 노출의 총 시간
|
절차 중
|
|
총 X선 노출량
기간: 절차 중
|
엑스레이 노출의 총 선량
|
절차 중
|
|
전신 마취를 받는 참가자 수
기간: 절차 중
|
두 군 간 전신마취 환자 수 비교.
|
절차 중
|
|
절제 시스템의 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
|
아래 조치를 포함하여 설문지를 사용하여 등록된 모든 사례에서 결론을 내린 두 시스템의 안정성을 평가합니다.
1., 2., 3.의 각 시스템에 대해 다음 5개 등급 중 하나만 제공됩니다.
|
즉시 절제 후
|
|
절제 카테터 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
|
아래 측정을 포함하여 등록된 모든 사례에서 결론을 내린 두 시스템에서 카테터의 조작 성능을 평가합니다.
|
즉시 절제 후
|
|
조정 가능한 유도관 세트 평가(설문지)
기간: 즉시 절제 후
|
아래 조치를 포함하여 조사 장치의 조정 가능한 유도관 세트를 평가하려면:
|
즉시 절제 후
|
|
복합 안전성 평가변수 발생률
기간: 절제 후 12개월
|
사망, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작으로 구성된 복합 안전성 평가변수
|
절제 후 12개월
|
|
수술 합병증 발생률
기간: 절제 후 12개월
|
다음으로 구성된 수술 합병증: 혈관 천자/출혈 합병증, 심장 압전 및/또는 천공, 좌심방-식도 누공, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착증 등
|
절제 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펄스장절제(PFA) 치료에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로