Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PFA vs. RFA hos patienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimren. (InsightPFA)

12. august 2025 opdateret af: Insight Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af pulseret feltablationssystem

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, parallelgruppeevaluering af pulsfeltablation (PFA) og radiofrekvensablation (RFA) hos patienter, der behandles for symptomatisk paroxysmal AF.

Pulmonal-vene isolation (PVI) er den primære hensigt med kateterablation i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til enten pulsfeltablation (PFA) ved hjælp af PFA-katetrene (Insight Medtech) eller radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af RFA-katetrene (Biosense Webster). Under ablationsproceduren er den (1:1) tilfældigt valgte ablationsmodalitet brugt i venstre atriuablationsprocedure til elektrisk isolering af pulmonalvenerne (PV'er). Alle efterforskere demonstrerer PVI's succes ved at ophæve ledningen af ​​atrielle impulser ind i PV'erne.

Yderligere lineære LA-læsioner eller kompleks fraktioneret atriel elektrogramablation(er) er ikke tilladt, og adenosintestning udføres ikke i nogen af ​​grupperne. Samtidig ablation af tidligere dokumenteret avotricuspid isthmus-afhængig atrieflutter (AFL) er tilladt ved ablationsproceduren i begge grupper.

Det akutte proceduremæssige slutpunkt er defineret som fraværet eller dissociationen af ​​alle PV-potentialer, som bekræftet ved tovejsblokering ved brug af et cirkulært kortlægningskateter efter en 20 minutters venteperiode (efter den sidste ablation).

Randomiserede grupper holdes under hele forsøget, og re-ablation i den 3-måneders blanking-periode er tilladt, hvis re-ablationen udføres med den samme type kateter, som blev brugt ved ablationsproceduren. I løbet af den 3-måneders blanking-periode er administration af antiarytmisk lægemiddel (AAD) tilladt, men amiodaron er påkrævet på tidspunktet for ablationsproceduren. Beta-adrenerge blokkere er tilladt og kan bruges til enhver tid under dette spor.

Det primære effektmål er 12-måneders behandlingssuccesrate, defineret som brugen af ​​ingen klasse I eller III AAD og ingen AF/AFL/AT-episoder mellem tidspunktet for ablationsblank (inden for 3 måneder efter ablationsproceduren) og 12 måneder af opfølgning. (Bekræftet af et bestemt EKG eller dynamisk EKG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
  2. Patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren bekræftet ved elektrokardiogram eller klinisk diagnosticeret;
  3. Kateterablation af atrieflimren er planlagt;
  4. Accepter at deltage i dette kliniske forsøg, og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular og er villig til at gennemføre relevante inspektioner og opfølgningsbesøg i overensstemmelse med kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation eller kateterablation for atrieflimren;
  2. Den kliniske diagnose er vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren;
  3. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 % eller patienter med NYHA hjertefunktionsklasse III og IV;
  4. Venstre atriel diameter (ekkokardiografi) ≥ 50 mm;
  5. Billeddiagnostiske undersøgelsesresultater tyder på venstre atrium eller venstre atrium appendage thrombus;
  6. Der er en historie med antikoagulerende kontraindikationer, unormal blodkoagulation eller blødning;
  7. Patienter med akut/aktiv systemisk infektion;
  8. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer svær dyspnø, såsom blodgasabnormiteter;
  9. Klinisk diagnosticeret som hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, kendt eller mistænkt atriel myxom;
  10. Tidligere hjerteklapreparation eller -erstatning eller kunstig klapimplantation; tidligere historie med lukning af atrieseptumdefekt, patent foramen ovale lukning hjerteintervention eller kirurgi;
  11. Patienter med cardioverter-defibrillatorer eller andre aktive implanterede enheder implanteret i deres kroppe;
  12. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller enhver hjerteintervention/åben kirurgi (undtagen koronar angiografiundersøgelse) forekom inden for 3 måneder; hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, slagtilfælde (undtagen asymptomatisk slagtilfælde) inden for 3 måneder) eller forbigående iskæmisk anfald;
  13. Modtaget enhver carotisarteriestentplacering eller endarterektomi inden for 6 måneder;
  14. Patienter, som har åbenlyse kontraindikationer til interventionel kirurgi og af investigator vurderes at være ude af stand til at gennemgå en ablationsoperation;
  15. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
  16. Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskreden malign tumor);
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der har familieplanlægning under forsøget;
  18. Andre omstændigheder, som efterforskerne anser for at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppe vil anvende hjerte -PFA -systemet (inklusive en pulseret feltgenerator, et udvideligt PFA -kateter og en styrbar kappe) fra Insight MedTech.
Enhed: Pulsed Field Ablation (PFA) terapi
I testgruppen vil forsøgspersoner påtage sig PVI ved hjælp af PFA-systemet, herunder en nanosekundskala pulseret feltgenerator (inrythm, Insight Lifetech, Shenzhen, Kina), en lotos-kateter, der kan udvides over ledningen (Lotospfa, Insight Lifetech) og en skræddersyet 12-fransk styrbar sheath (inbridge, Insight Lifetech).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bruger et RFA -system (inklusive Carto VisitAg -modul og Thermocool SmartTouch -kateteret) fra Biosense Webster.
Enhed: Radiofrekvensablation （RAF） Therapy
I kontrolgruppen gennemgår forsøgspersoner PVI ved hjælp af et RFA -system inklusive Carto VisitAg -modul og Thermocool SmartTouch Catheter (Biosense Webster Inc., Diamond Bar, CA, USA). PVI blev udført med AI-værdier på 400-450 i den forreste, 300-350 ved den bageste væg af LA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 12-måneders behandlingssuccesrate
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter en 90-dages tom periode.

12month behandlingssucces, defineres som frihed fra eventuelle episoder af AF/Atrial Flutter (AFL)/atrial takykardi (AT) uden brug af klasse I eller III-antiarytmiske lægemidler (AAD'er) i den 12-måneders opfølgningsperiode efter en 90-dages blank periode. Et elektrokardiogram eller 24 H Holter -overvågning skal udføres for at bekræfte alle episoder.

Forekomsten af ​​AF/AFL/AT i en tom periode betragtes ikke som en behandlingssvigt og kan behandles med AAD'er (bortset fra amiodaron), elektrisk kardioversion eller kun en tid med kateterablationsproceduren (enhederne, der anvendes under REDO -proceduren, skal være den samme som dem, der anvendes i den originale procedure). Efter blankingsperioden betragtes enhver dokumentation af AF, AFL eller ved ≥ 30 sekunder som en fiasko vedrørende det primære effektivitet slutpunkt. Efter blankingsperioden udgør enhver brug af en klasse I eller III AAD en behandlingssvigt.
I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode efter en 90-dages tom periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
12 måneder efter ablationen
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser refererer til en uønsket medicinsk hændelse relateret til brugen af ​​en enhed, der opstår i løbet af det kliniske forsøg. Der bør dog skelnes med hensyn til normal postoperativ stressrespons, såsom feber og ubehag i brystet og ryggen, som efter investigators vurdering ikke behøver at blive registreret som en bivirkning. Registrering af enhedsrelaterede uønskede hændelser vil være gældende for tilstande, der af investigator anses for at være definitivt relateret til, muligvis relateret eller af ubestemt forhold til testudstyret.
12 måneder efter ablationen
Samlet procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Procedurens varighed i minutter
Under proceduren
Total venstre atrium opholdstid
Tidsramme: Under proceduren
Procedurens varighed i minutter
Under proceduren
Total abaltionstid
Tidsramme: Under proceduren
Procedurens varighed i minutter
Under proceduren
Samlet røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet tid for røntgeneksponering
Under proceduren
Total røntgeneksponeringsdosis
Tidsramme: Under proceduren
Samlet dosis af røntgeneksponering
Under proceduren
Antal deltagere i generel anæstesi
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af antal patienter under generel anæstesi mellem to grupper.
Under proceduren
Evaluering af ablationssystemet (spørgeskema)
Tidsramme: umiddelbart efter ablation

For at evaluere stabiliteten af ​​begge systemer konkluderet fra alle tilmeldte tilfælde ved hjælp af spørgeskema, herunder nedenstående foranstaltninger:

  1. stabiliteten af ​​ablationssystemet;
  2. ablationssystemets anvendelighed.

For hvert system i 1., 2. og 3. gives kun én af følgende fem vurderinger:

  1. meget stabil;
  2. stabil, inspektion var upåvirket;
  3. lidt ustabil, inspektionen var upåvirket;
  4. N/A.
umiddelbart efter ablation
Evaluering af ablationskateteret（spørgeskema）
Tidsramme: umiddelbart efter ablation

At evaluere katetres manøvreringsydelse i de to systemer, der er konkluderet fra alle tilmeldte tilfælde, herunder nedenstående foranstaltninger:

  1. om ablationskateteret kan nå den forventede position jævnt for ablation;
  2. om ablationskateteret kan ses tydeligt under røntgen;
  3. om energien fra ablationskateteret ikke kan frigives efter systemdrift
umiddelbart efter ablation
Evaluering af det justerbare indføringshylstersæt（spørgeskema）
Tidsramme: umiddelbart efter ablation

For at evaluere undersøgelsesanordningens justerbare indføringshylster, inklusive nedenstående foranstaltninger:

  1. om introducerskeden kan nå den forventede position jævnt til ablation;
  2. om indføringshylsteret kan ses tydeligt under røntgen;
  3. om den buede form af indføringshylsteret kan justeres.
umiddelbart efter ablation
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Efter en observationsperiode på 20 minutter efter den sidste ablation.
Akut proceduremæssig succes defineres som isoleringen af ​​hver PV efter en 20 minutters observationsperiode efter den sidste ablation.
Efter en observationsperiode på 20 minutter efter den sidste ablation.
Forekomst af sammensat sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Sammensatte sikkerhedsdepunkt sammensat af: procedurrelaterede dødsfald, slagtilfælde og kortvarige iskæmiske angreb
12 måneder efter ablationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Kirurgiske komplikationer sammensat af: vaskulær punktering/blødningskomplikationer, hjerte tamponader og/eller perforeringer, venstre atrie-esophageal fistel, frenisk nerveskade og lungevene stenose
12 måneder efter ablationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Medtech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Weifang People's Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Insight Lifetech Co., Ltd.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101000001M-CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Pulsed Field Ablation (PFA) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner