PFA 与 RFA 在有症状的阵发性心房颤动患者中的比较。 (InsightPFA)
脉冲场消融系统的前瞻性、多中心、随机、对照研究
本研究是对接受症状性阵发性 AF 治疗的患者进行脉冲场消融 (PFA) 和射频消融 (RFA) 的多中心、随机、平行组评估。
肺静脉隔离（PVI）是两组导管消融的主要目的。
研究概览
详细说明
患者被随机分配接受使用 PFA 导管（Insight Medtech）的脉冲场消融（PFA）或使用 RFA 导管（Biosense Webster）的射频消融（RFA）。在消融过程中，（1:1）随机选择的消融方式是用于左心房消融手术以电隔离肺静脉 (PV)。所有研究人员都通过消除心房冲动向 PV 的传导来证明 PVI 的成功。
任何一组均不允许进行额外的 LA 线性损伤或复杂的分割心房电图消融，并且不进行腺苷测试。 两组消融手术中均允许同时消融先前记录的三尖瓣峡部依赖性心房扑动 (AFL)。
急性手术终点定义为所有 PV 电位不存在或解离，在 20 分钟等待期（最后一次消融之后）后使用圆形标测导管进行双向阻滞证实。
在整个试验过程中进行随机分组，如果使用与消融手术中使用的相同类型的导管进行重新消融，则允许在 3 个月的空白期内进行重新消融。 在3个月的空白期内，允许给予抗心律失常药物（AAD），但在消融手术时需要继续使用胺碘酮。 β-肾上腺素能阻滞剂是允许的，并且可以在该路线中的任何时间使用。
主要疗效终点是12个月的治疗成功率，定义为在消融空白时间（消融手术后3个月内）和12个月之间未使用I类或III类AAD且无AF/AFL/AT发作的后续行动。 （通过明确心电图或动态心电图确认）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
- 经心电图证实或临床诊断有症状的阵发性房颤患者；
- 计划对心房颤动进行导管消融；
- 同意参加本临床试验，并自愿签署知情同意书，并愿意按照方案要求完成相关检查和随访。
排除标准：
- 既往因房颤接受过手术或导管消融术；
- 临床诊断为持续性或长期持续性房颤；
- 左心室射血分数（LVEF）<40%的患者，或NYHA心功能III级和IV级的患者；
- 左心房内径（超声心动图）≥50mm；
- 影像学检查结果提示左心房或左心耳血栓；
- 有抗凝禁忌症、凝血异常或出血史；
- 患有急性/活动性全身感染的患者；
- 严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及严重呼吸困难的肺部疾病，例如血气异常；
- 临床诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、已知或疑似心房粘液瘤；
- 既往有心脏瓣膜修复或置换或人工瓣膜植入史；既往有房间隔缺损封堵术、卵圆孔未闭封堵术、心脏介入或手术史；
- 体内植入心脏复律除颤器或其他有源植入装置的患者；
- 3个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或任何心脏介入/开放手术（冠状动脉造影检查除外）；因心力衰竭、3个月内中风（无症状中风除外）或短暂性脑缺血发作而住院；
- 6个月内接受过任何颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术；
- 有明显介入手术禁忌症且经研究者判断无法接受消融手术的患者；
- 同期参加过其他药物或器械的临床试验；
- 预期寿命不足12个月（如恶性肿瘤晚期）；
- 试验期间怀孕或哺乳的妇女或有计划生育的妇女；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
测试组将利用Insight MedTech的心脏PFA系统（包括脉冲现场发生器，可扩展的PFA导管和可进入的鞘）。
|
In the test group, subjects will undertake PVI using the PFA system including a nanosecond-scale pulsed field generator (InRythm, Insight Lifetech, Shenzhen, China), a lotos catheter that is expandable over the wire (LotosPFA, Insight Lifetech), and a customized 12-French steerable sheath (InBridge, Insight Lifetech).
|
|
有源比较器：对照组
对照组将利用BioSense Webster的RFA系统（包括Carto Visitag模块和Thermocool SmartTouch导管）。
|
在对照组中，受试者将使用RFA系统进行PVI，包括Carto Visitag模块和Thermocool SmartTouch导管（BioSense Webster Inc.，美国加利福尼亚州钻石酒吧，美国，美国）。
PVI在前壁的前壁300-350中以400-450的AI值进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月的治疗成功率
大体时间：在90天空白期之后的12个月随访期间。
|
12个月的治疗成功定义为在90天空白期后的12个月随访期间，没有使用I或III类抗心律失常药物（AAD）的任何AF/心房颤动（AFL）/心脏心动过速（AT）的自由。 心电图或24 h Hollter监测应进行确认所有发作。 空白时期的AF/AFL/在空白期间的发生不被视为治疗失败，并且可以用AAD（胺碘酮除外），电力逆转或仅处理导管消融程序（重做过程中使用的设备应与原始程序中使用的设备相同）。 在空白期之后，AF，AFL或≥30s的任何文件都被认为是主要有效性终点的失败。 在被清除后，任何使用I或III级AAD构成治疗失败。 |
在90天空白期之后的12个月随访期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：消融后 12 个月
|
指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免发生的事件或身体结构或身体功能的更多永久性缺陷。
|
消融后 12 个月
|
|
器械相关不良事件的发生率
大体时间：消融后 12 个月
|
器械相关不良事件是指在临床试验过程中发生的与器械使用相关的不良医学事件。
然而，应区分正常的术后应激反应，如发热和胸背不适，根据研究者的判断，这些应激反应不需要记录为不良事件。
设备相关不良事件的记录将适用于研究者认为与测试设备明确相关、可能相关或不确定关系的情况。
|
消融后 12 个月
|
|
总手术时间
大体时间：手术过程中
|
程序持续时间（分钟）
|
手术过程中
|
|
总左心房留置时间
大体时间：手术过程中
|
程序持续时间（分钟）
|
手术过程中
|
|
总切除时间
大体时间：手术过程中
|
程序持续时间（分钟）
|
手术过程中
|
|
总 X 射线曝光时间
大体时间：手术过程中
|
X射线照射总时间
|
手术过程中
|
|
X射线总暴露剂量
大体时间：手术过程中
|
X射线照射总剂量
|
手术过程中
|
|
全身麻醉下的参与者人数
大体时间：手术过程中
|
比较两组全麻患者数。
|
手术过程中
|
|
消融系统评价（问卷）
大体时间：消融后立即
|
使用问卷调查从所有登记案例中得出结论来评估两个系统的稳定性，包括以下措施：
对于 1.、2. 和 3. 中的每个系统，仅给出以下五个评级之一：
|
消融后立即
|
|
消融导管的评价（调查问卷）
大体时间：消融后立即
|
评估所有入组病例得出的两个系统中导管的操纵性能，包括以下措施：
|
消融后立即
|
|
可调节导引器鞘套件的评价（调查问卷）
大体时间：消融后立即
|
评估调查装置的可调节导引器鞘套组，包括以下措施：
|
消融后立即
|
|
急性程序上的成功
大体时间：在上次消融后的20分钟观测期后。
|
急性程序成功定义为在上次消融后20分钟的观察期后，每个PV的分离。
|
在上次消融后的20分钟观测期后。
|
|
复合安全端点的发生率
大体时间：消融后12个月
|
复合安全端点由：与程序相关的死亡，中风和短暂性缺血性发作
|
消融后12个月
|
|
手术并发症发生率
大体时间：消融后12个月
|
手术并发症由：血管穿刺/出血并发症，心脏填塞和/或穿孔，左心房食管瘘，神经损伤和肺静脉狭窄
|
消融后12个月
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.